regdanvimab

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Regkirona XGVS Aanvullende monitoring Celltrion Healthcare

Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
60 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 16 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

regdanvimab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Uitgangspunt van de behandeling van COVID-19 is optimale ondersteunende zorg, waaronder tromboseprofylaxe. Er is (nog) geen specifieke (antivirale) behandeling voor COVID-19 voor in de eerstelijnszorg, wel worden, in selecte gevallen, tromboseprofylaxe en inhalatiecorticosteroïden (ICS) geadviseerd (bij voorkeur budesonide). ICS verkorten waarschijnlijk de duur van de klachten, en verlagen mogelijk de kans op ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van de infectie. In de tweedelijnszorg zijn er eveneens farmacotherapeutische behandelopties die een bijdrage kunnen leveren aan reductie van de mortaliteit en complicaties als gevolg van de infectie, en aan een eerder herstel. Hiertoe behoort ook toepassing van tromboseprofylaxe. Bij een (matig-)ernstige infectie waarbij zuurstoftoediening nodig is, is aangetoond dat dexamethason het risico op intubatie en mechanische ventilatie verlaagt en de mortaliteit als gevolg van de infectie significant vermindert. Een eenmalige gift van een interleukine(IL)-6 remmer (voorkeur tocilizumab, of als alternatief sarilumab) naast de behandeling met dexamethason, bij matig-ernstig en ernstig zieke patiënten, is een behandeloptie die mogelijk de mortaliteit als gevolg van de infectie verder reduceert.

Voor regdanvimab is geen advies vastgesteld. Zie voor meer informatie over de toepassing van monoklonale antistoffen de richtlijn Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19 (infectie met SARS–CoV-2) op swab.nl, rubriek 4.1.2 Monoklonale antistoffen tegen SARS-CoV-2 (anti-spike eiwit).

Indicaties

  • Behandeling van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19) bij volwassenen die geen aanvullende zuurstof nodig hebben, met een verhoogd risico op progressie tot ernstige COVID-19.

Gerelateerde informatie

Dosering

Toediening moet plaatsvinden op een locatie waar behandeling van een ernstige overgevoeligheidsreactie, zoals anafylaxie, mogelijk is. Observeer patiënt tijdens en gedurende ten minste 1 uur na de infusie.

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen)

intraveneus 40 mg/kg lichaamsgewicht als eenmalige infusie binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen van COVID-19. Maximaal 8000 mg per infusie bij > 200 kg lichaamsgewicht.

Verminderde lever- en nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.

Toediening

  • Verdun concentraat in een zak met NaCl-oplossing voor infusie van 9 mg/ml (0,9%). Het totale volume geneesmiddel en natriumchloride moet 250 ml zijn. Zie voor meer informatie over bereiding en toediening rubriek 6.6 van de officiële productinformatie van de fabrikant op ema.europe.eu.
  • Toedienen als intraveneuze infusie via een pomp gedurende 60 minuten.
  • Overweeg vertragen of stoppen van de infusie bij een infusiegerelateerde reactie of andere bijwerking.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): infusiegerelateerde reacties zoals overgevoeligheid, koorts, jeuk, hypertensie, dyspneu, palpitatie, presyncope en urticaria.

Verder is gemeld: anafylaxie (één melding).

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties.

Interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die worden uitgescheiden via de nieren, of met substraten, inductoren of remmers van het cytochroom P450-enzym, zijn onwaarschijnlijk.

Zwangerschap

Humane IgG1-antilichamen kunnen de placentabarrière passeren.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Gebruik tijdens borstvoeding kan worden overwogen.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Infusiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties en anafylaxie, zijn waargenomen tijdens en na de toediening. Controleer patiënt tijdens en gedurende ten minste 1 uur na de infusie. Overweeg vertragen of stoppen van de infusie bij een infusiegerelateerde reactie.

Virusvarianten: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij proefpersonen die voornamelijk waren geïnfecteerd met het wildtypevirus en de alfavariant (oorsprong: VK/B.1.1.7- afstamming). Gegevens over de klinische werkzaamheid tegen sommige circulerende SARS-CoV-2-varianten met verminderde in-vitrogevoeligheid zijn momenteel beperkt.

Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld; er zijn geen gegevens beschikbaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met regdanvimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Regdanvimab is een recombinant humaan monoklonaal IgG1-antilichaam. Het bindt aan het RBD (receptorbindend domein) van het spike-eiwit van SARS-CoV-2, zodat het binnendringen van het virus in de gastheercel wordt geblokkeerd. Regdanvimab is geproduceerd in een zoogdiercellijn (ovariumcellen van de Chinese hamster) via recombinant-DNA-technologie.

Kinetische gegevens

V d 83 ml/kg.
Metabolisering via katabole routes afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren, zoals endogeen IgG.
T 1/2el ca. 17 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

regdanvimab hoort bij de groep immunoglobulinen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links