hepatitis B-immunoglobuline

Samenstelling

Hepatect CP XGVS Twin Pharma

Toedieningsvorm
Oplossing voor intraveneuze infusie
Sterkte
50 IE/ml
Verpakkingsvorm
flacon 100 ml

Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 50 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheden IgA.

HepBQuin Sanquin, CLB, divisie Producten

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
100 IE/ml
Verpakkingsvorm
flacon 1,5 ml, 5 ml

Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie van HepBquin bedraagt 100–180 g/l en bestaat uit ten minste 90% IgG, geringe hoeveelheden IgA en IgM en sporen van andere plasma-eiwitten. Door productieproblemen is de flacon van 1,5 ml niet leverbaar, via de website van Sanquin.org/hepbquin is op artsenverklaring een gelijkwaardig product te bestellen (dat in Engeland is geregistreerd). Sanquin zorgt dat er door de patiënt geen extra kosten gemaakt te hoeven worden, een eventueel eigen risico blijft van toepassing. Een Nederlandse bijsluiter en toedieningsadviezen volgens Nederlands voorschrift worden meegeleverd. NB: de 5 ml flacon is leverbaar.

Zutectra Twin Pharma

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
500 IE/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 1 ml

Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 150 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheden IgA.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

hepatitis B-immunoglobuline vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Hepatect CP en HepBQuin kunnen bij de genoemde indicaties worden voorgeschreven.

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon alfa.

Indicaties

Hepatect en HepBquin: Passieve immunisatie tegen hepatitis B:

  • Na accidentele blootstelling aan HBsAg-positief materiaal bij niet-geïmmuniseerde personen;
  • Bij voortdurend bestaand hepatitis B besmettingsrisico als vaccinatie tegen hepatitis B niet mogelijk is óf niet tot de vorming van hepatitis B antilichamen heeft geleid;
  • Bij pasgeborenen van moeders die chronisch draagster zijn van HBsAg of die tijdens de zwangerschap acute hepatitis B hebben doorgemaakt;
  • Bij hemodialysepatiënten, totdat na vaccinatie met een hepatitis B-vaccin, de vorming van antistoffen wordt vastgesteld.

Alleen Hepatect én voor Zutectra als enige indicatie: preventie van hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie in geval van hepatitis B-geïnduceerd leverfalen, waarbij voor Zutectra geldt: bij HBsAg én HBV-DNA negatieve volwassenen ≥ 1 week na de levertransplantatie. De HBV-DNA negatieve status moet in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de orthotope levertransplantatie zijn vastgesteld; daarnaast moet men HBsAg-negatief zijn alvorens de behandeling te beginnen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe bij accidentele blootstelling:

Volwassenen:

HepBQuin: i.m. ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 24–72 uur, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis B-vaccin.

Hepatect: i.v. ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 24–72 uur, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis B-vaccin.

Profylaxe bij voortdurend besmettingsrisico:

Volwassenen:

HepBQuin: i.m. 500 IE eenmaal per 2 maanden.

Hepatect: i.v. 500 IE eenmaal per 2 maanden.

Kinderen:

HepBQuin: i.m. 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.

Hepatect: i.v. 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.

Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders of van moeders met, tijdens de zwangerschap, actieve hepatitis B-infectie:

Pasgeborenen:

HepBQuin: i.m. 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.

Hepatect: i.v. 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.

Profylaxe bij hemodialysepatiënten:

Volwassenen:

HepBQuin: i.m. 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti–HBs–seroconversie is vastgesteld.

Hepatect: i.v. 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti–HBs–seroconversie is vastgesteld.

Profylaxe hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie:

Volwassenen:

Hepatect: i.v. 10.000 IE op de dag van levertransplantatie, daarna 2.000–10.000 IE per dag gedurende 7 dagen. Op lange termijn moet een serumspiegel van 100–150 IE/l worden gehandhaafd bij HBV–DNA negatieve patiënten en > 500 IE/l bij HBV–DNA positieve patiënten.

Zutectra: vóór toepassing van Zutectra eerst met een intraveneus hepatitis B-immunoglobuline de anti-HBs-dalserumconcentratie stabiliseren tot een waarde van ten minste 300–500 IE/l. Na ten minste één week overschakelen op Zutectra subcutane toediening: bij deze HBsAg negatieve én HBV–DNA–negatieve patiënten moet een anti–HBs–concentratie van > 100 IE/l behouden worden. De dosis individueel van 500–1.000 IE (max. 1.500 IE) op wekelijkse óf tweewekelijkse basis instellen en aanpassen op geleide van de anti-HBs serumconcentratie.

Kinderen:

Hepatect, richtlijn: i.v. 10.000 IE/1,73 m² lichaamsoppervlak.

Zutectra is niet geïndiceerd bij kinderen.

HepBQuin is bedoeld voor intramusculaire toediening. Langzaam, diep i.m. inspuiten (bij pasgeborenen in de anterolaterale zijde van het bovenbeen). Bij ernstige trombocytopenie of hemorragische diathese s.c. toediening overwegen; het is niet onderzocht of de werking dan is gegarandeerd. Bij toediening van volumina groter dan 5 ml, de dosis verdelen over meerdere injectieplaatsen. Bij gelijktijdige toediening van het hepatitis B-vaccin, het vaccin injecteren in een ledemaat van de contralaterale zijde.

Hepatect is bedoeld voor intraveneuze toediening. I.v.-toediening: 0,1 ml/kg/uur gedurende 10 minuten, indien goed verdragen kan dit geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 1 ml/kg/uur. Bij pasgeborenen 2 ml in 5 tot 15 minuten.

Zutectra is bedoeld voor subcutane toediening.

Toediening van hepatitis B-immunoglobulinen is niet nodig bij gevaccineerden met een (AntiHBs) antistoftiter ≥ 10 mIE/ml.

Bijwerkingen

Na intramusculaire of intraveneuze toediening (HepBQuin, Hepatect): Zelden (0,01-0,1%): hypotensie, tachycardie. Hoofdpijn. Overgevoeligheidsreactie, incl. anafylactische shock. Huidreactie, waaronder erytheem, jeuk. Misselijkheid, braken. Koorts, malaise, rillingen.

Zeer zelden (< 0,01%): artralgie.

Verder zijn gemeld: trombose. Intolerantiereacties (bij herinfectiebehandeling na levertransplantatie).

Na subcutane toediening (Zutectra): Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats (o.a. urticaria, hematoom, erytheem).

Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Buikpijn.

Zelden (0,01–0,1%): overgevoeligheid. Nasofaryngitis, Palpitaties, onaangenaam gevoel in hartstreek. Hypertensie. Huiduitslag, jeuk. Keelpijn. Spierspasmen. Vermoeidheid.

Interacties

De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin, kan door immunoglobuline worden verzwakt. Hepatitis B immunoglobuline daarom 3–4 weken na zo'n vaccin toedienen. Indien de toediening binnen 3–4 weken na vaccinatie noodzakelijk is, na 3 maanden revaccineren. Na toediening van hepatitis B-immunoglobuline ten minste 3 maanden wachten met het toedienen van een vaccin met verzwakt levend virus.

Zwangerschap

IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar, overeenkomstig het voorschrift) worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Levert een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.
Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen zoals selectieve IgA-deficiëntie waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond.

Waarschuwingen en voorzorgen

Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat de preparaten IgA bevatten.

Ook indien een pasgeborene prematuur of ernstig ziek is, direct na de geboorte hepatitis B-immunoglobuline geven.

Overweeg een extra dosis bij kinderen die zijn behandeld door middel van wisseltransfusies.

Wees voorzichtig bij reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische episoden, trombofiele aandoeningen, ernstige hypovolemie, ziekten met een verhoogde bloedviscositeit); het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepveneuze trombose en longembolie. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór gebruik. Adviseer patiënten om direct contact op te nemen bij eerste symptomen van een trombo-embolisch voorval zoals dyspneu, pijn op de borst, focale uitvalsverschijnselen, pijn in - of het opzwellen van - een ledemaat.

Controleer bij levertransplantatiepatiënten regelmatig de anti-HBs antilichaamspiegels; het eerste half jaar iedere 2–4 weken en zo nodig vaker.

Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek.

Eigenschappen

Hepatitis B-immunoglobuline. Specifiek immuniserende werking tegen hepatitis B-virus surface-antigeen (HBsAg). De toegediende immunoglobulinen zullen het hepatitis B-virus neutraliseren, waardoor het niet meer kan binden aan de levercel. Een antistofconcentratie in het serum ≥ 10 mIE/ml wordt geacht tegen hepatitis B-infectie te beschermen.

Kinetische gegevens

OverigDe maximale spiegel wordt bij i.m.-toediening na 2–4 dagen bereikt, bij s.c. toediening na 2–7 dagen.
MetaboliseringIgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het macrofagensysteem van het weefsel.
T 1/2elca. 3–4 weken (IgG).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

hepatitis B-immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links