rhesus(D)immunoglobuline

Samenstelling

RhedQuin XGVS Sanquin, CLB, divisie Producten

Toedieningsvorm
Injectievloeistof voor i.m.-gebruik
Sterkte
187,5 IE/ml
Verpakkingsvorm
flacon 2 ml (ten minste 150 IE/ml)
Toedieningsvorm
Injectievloeistof voor i.m.-gebruik
Sterkte
500 IE/ml
Verpakkingsvorm
flacon 2 ml (ten minste 400 IE/ml)

Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan rhesus(D)-antistoffen en bevat ten minste 90% IgG, geringe hoeveelheden IgA en IgM en sporen van andere plasma-eiwitten. De eiwitconcentratie bedraagt 100–180 g/l.

Rhophylac XGVS CSL Behring bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof voor i.v. of i.m.-gebruik '200'
Sterkte
100 microg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 2 ml

Bevat 200 microg (1000 IE) humaan rhesus(D)immunoglobuline per wegwerpspuit. Bevat max. 25 mg/ml humaan plasma-eiwit, waarvan 10 mg/ml in de vorm van humaan albumine. Van het overige plasma-eiwit is minstens 95% IgG. Bevat < 5 microg/ml IgA.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof voor i.v.- of i.m.-gebruik '300'
Sterkte
150 microg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 2 ml

Bevat 300 microg (1500 IE) humaan rhesus(D)immunoglobuline per wegwerpspuit. Bevat max. 30 mg/ml humaan plasma-eiwit, waarvan 10 mg/ml in de vorm van humaan albumine. Van het overige plasma-eiwit is minstens 95% IgG. Bevat < 5 microg/ml IgA.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

rhesus(D)immunoglobuline vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Rhesus(D)immunoglobuline kan bij de genoemde indicaties worden voorgeschreven.

Zie ook RIVM-draaiboek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie en de NVOG-richtlijn Erytrocytenimmunisatie en zwangerschap (pdf 0,3 MB, 2009).

Indicaties

  • Preventie van immunisatie tegen het rhesus(D)antigeen bij rhesus(D)-negatieve vrouwen (ante- of postnatale profylaxe).
  • Behandeling van rhesus(D)-negatieve personen (volwassenen, kinderen):
    • na een incompatibele bloedtransfusie met rhesus(D)-positief bloed of andere producten die erytrocyten bevatten zoals trombocytenconcentraat;
    • alleen RheDQuin: na orgaan- of weefseltransplantatie van vooral nier- of botweefsel van een rhesus(D)-positieve donor.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

RhedQuin: Na bevalling van een rhesus(D)-positief kind:

i.m. 1000 IE. In geval van een foetomaternale bloeding groter dan 20 ml moet naast de standaarddosis van 1000 IE, voor elke ml foetaal bloed méér dan 20 ml, 50 IE extra worden gegeven.

RhedQuin: Na externe versie van een stuitligging of na amniocentese vanaf de 26e week van de zwangerschap:

i.m. 1000 IE. Na de bevalling opnieuw 1000 IE geven, indien het kind rhesus(D)-positief is.

RhedQuin: Na abortus voor de 20e week; na amniocentese vóór de 26e week van de zwangerschap of na beëindiging extra-uteriene graviditeit:

i.m. 375 IE. Na de bevalling alsnog 1000 IE geven indien het kind rhesus(D)-positief is.

RhedQuin: Na abortus vanaf de 20e week; na navelstrengpunctie of als prenatale profylaxe tijdens de 30e week:

i.m. 1000 IE. Na de bevalling alsnog 1000 IE geven, indien het kind rhesus(D)-positief is.

RhedQuin: Bij mola hydatidosa of chorionvillusbiopsie:

i.m. 375 IE. Na de bevalling alsnog 1000 IE geven, indien het kind rhesus(D)-positief is.

RhedQuin: Bij verdenking van een grote foetomaternale bloeding of na grote placentaire bloeding, sectio caesarea, meerlingzwangerschap, intra-uteriene vruchtdood, manuele placentaverwijdering, na bevalling van een anemische baby en bij fundusexpressie:

Dosering vaststellen op geleide van de Kleihauer-Betke-methode of een andere geschikte methode (bv. flowcytometrie). De standaarddosis i.m. is 50 IE/ml foetaal bloed of 100 IE/ml foetale erytrocyten.

RhedQuin: Na verkeerde bloedtransfusie met rhesus(D)-positief bloed:

Vrouw < 45 jaar:

i.m. 100 IE/ml getransfundeerde erytrocyten. Iedere 48 uur controleren op rhesus(D)-positieve erytrocyten en rhesus(D)immunoglobuline toedienen totdat deze controle negatief is. Een maximum dosis van 15.000 IE is voldoende, ook bij een transfusievolume > 300 ml.

RhedQuin: Na toediening van rhesus(D)-positieve trombocyten:

Vrouw < 45 jaar:

i.m. 375 IE.

RhedQuin: Na transplantatie van rhesus(D)-positief nier- of botweefsel :

Vrouw < 45 jaar:

i.m. 375 IE.

Rhophylac: Als geplande antenatale profylaxe in week 28–30 aan elke rhesus(D)-negatieve zwangere:

i.v. of i.m. 300 microg (1500 IE) na 28–30 weken zwangerschap.

Rhophylac: Antenatale profylaxe na zwangerschapscomplicaties zoals (dreigende) abortus, ectopische zwangerschap, intra-uterien foetaal overlijden, transplacentaire bloeding, amniocentese, chorionbiopsie, bepaalde verloskundige handelingen of foetale therapeutische interventie:

i.v. of i.m. 300 microg (1500 IE) zo snel mogelijk (in ieder geval binnen 72 uur) en indien nodig met intervallen van 6–12 weken herhalen gedurende de rest van de zwangerschap.

Rhophylac: Postnatale profylaxe: na bevalling van een rhesus(D)-positief kind:

i.v. 200–300 microg (1000–1500 IE) of i.m. 300 microg (1500 IE) zo snel mogelijk na de bevalling, binnen 72 uur toedienen (ook toedienen indien bevalling langer dan 72 uur geleden is en ook indien antenatale profylaxe werd toegediend). In geval van foetomaternale bloeding moet naast de standaarddosis i.v. 20 microg (100 IE) voor iedere ml foetale erytrocyten extra worden gegeven. Het aantal foetale erytrocyten kan worden vastgesteld met de Kleihauer-Betke-methode.

Rhophylac: Na verkeerde bloedtransfusie met rhesus(D)-positief bloed of andere producten die erytrocyten bevatten:

10 microg (50 IE) per ml getransfundeerd bloed of 20 microg (100 IE) voor iedere ml getransfundeerde erytrocyten, bij voorkeur intraveneus toegediend. Een maximum dosis van 3.000 microg (15.000 IE) is voldoende, ook bij een transfusievolume > 300 ml Rh(D)-positief bloed of 150 ml erytrocytenconcentraat. Bij i.m.-injectie de toediening spreiden over meerdere dagen.

De dosering wordt vastgesteld aan de hand van de mate van blootstelling aan Rh(D)-positieve rode bloedcellen (RBC's) en op basis van het feit dat 1 ml rhesus(D)-positief bloed geneutraliseerd wordt door circa 10 microgram (50 IE) anti-D immunoglobuline.

Rhedquin: Langzaam i.m. toedienen. Als i.m.-toediening gecontra-indiceerd is (bij ernstige trombocytopenie of hemorragische diathese) de injectie eventueel s.c. toedienen alleen als er geen intraveneus product beschikbaar is. Bij toediening van een groot volume i.m. (> 2 ml voor kinderen of > 5 ml voor volwassenen), de toediening over meerdere injectieplaatsen verdelen.

Rhedquin: Het toedienen moet zo snel mogelijk, maar uiterlijk 48 uur na de bevalling, voorval of de ingreep plaatsvinden. Wanneer het op een later tijdstip wordt toegediend, is het twijfelachtig of de behandeling nog tot het gewenste resultaat zal leiden. Desondanks wordt aangeraden het preparaat alsnog toe te dienen tot 14 dagen na de bevalling of ingreep. Daarna heeft toediening geen zin meer.

Rhophylac: Langzaam i.v. of i.m. toedienen. Bij BMI ≥ 30 wordt intraveneuze toediening aanbevolen. Bij toediening van een groot volume i.m. (> 2 ml voor kinderen of > 5 ml voor volwassenen), de toediening over meerdere injectieplaatsen verdelen.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Huidreactie, erytheem, jeuk. Koorts, koude rillingen, malaise.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid, anafylactische shock. Tachycardie, hypotensie. Dyspneu. Misselijkheid, braken. Artralgie. Exantheem. Reacties op de injectieplaats.

Verder is gemeld: (fatale) ernstige intravasculaire hemolyse (bij i.v. toediening aan rhesus(D) positieve patiënten met ITP).

Interacties

De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin, kan door humaan immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van immunoglobuline, vaccinatie met verzwakt levend virus uitstellen tot ten minste drie maanden daarna. Na een dergelijk vaccin dient binnen 2–4 weken geen immunoglobuline te worden toegediend; indien dat toch noodzakelijk is, drie maanden na toediening van rhesus(D)immunoglobuline revaccineren.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Is bestemd voor toepassing tijdens de zwangerschap.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen;

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet toedienen aan Rh(D)-positieve personen of aan personen die reeds tegen het Rh(D)-antigen zijn geïmmuniseerd.

Na spontane abortus vóór week 10 is de kans op foetomaternale transfusie en immunisatie gering, zodat behalve in geval van instrumentatie (curettage) geen rhesus(D)immunoglobuline hoeft te worden toegediend.

Na injectie kan de tijdelijke stijging van de titer van verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologisch onderzoek. Rhesus(D)immunoglobuline in week 30 daarom pas toedienen nadat bloed is afgenomen voor de screening van rhesus(D)-antistoffen.

Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie bij wie IgA-antistoffen zijn aangetoond, bij voorkeur niet met dit preparaat behandelen vanwege de kans op een anafylactische reactie. Bij vermoeden van allergische of anafylactische reacties de toediening onmiddellijk staken. Patiënt vooraf informeren over de vroege symptomen van een overgevoeligheidsreactie zoals urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie. De patiënt tot ten minste 20 min na toediening onder observatie houden.

Bij toediening van een grote hoeveelheid rhesus(D)immunoglobuline rekening houden met een kans op hemolytische reacties; controleer op klinische symptomen, de nierfunctie en bepaal hemolyse parameters.

Wees voorzichtig bij reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische episoden, trombofiele aandoeningen, ernstige hypovolemie, ziekten met een verhoogde bloedviscositeit); het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepveneuze trombose en longembolie. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór het gebruik. Adviseer patiënten om direct contact op te nemen bij de eerste symptomen van een trombo-embolisch voorval zoals dyspneu, pijn op de borst, focale uitvalsverschijnselen, pijn in, of het opzwellen van, een ledemaat.

Bij ernstige trombocytopenie of hemorragische diathese kan s.c. toediening van RheDquin worden overwogen; het is echter niet onderzocht of de werking dan is gegarandeerd. RheDQuin is niet geschikt voor i.v.-toediening; er kan een shock optreden.

Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Specifieke antilichamen (immunoglobuline klasse G = IgG) tegen rhesus(D)-antigeen van humane erytrocyten. Wanneer resus (D)-positieve erytrocyten in de circulatie van een resus (D)-negatief persoon terechtkomen, treedt een primaire immuunreactie op (bv. tijdens zwangerschap en geboorte als foetale rode bloedcellen in de circulatie van de moeder terechtkomen). Aangenomen wordt dat door binding van het rhesus(D)immunoglobuline aan het circulerend rhesus(D)antigeen de immuunrespons wordt onderdrukt.

Kinetische gegevens

T max i.m. 2–4 dagen.
Eliminatiedoor mononucleaire fagocyten in het RES.
T 1/23–4 weken.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

rhesus(D)immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links