nirsevimab

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Beyfortus XGVS Aanvullende monitoring Sanofi Winthrop Industrie

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 100 mg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml, 1 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

nirsevimab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

De Gezondheidsraad adviseert de inzet van nirsevimab voor alle kinderen jonger dan 1 jaar via het rijksvaccinatieprogramma, om het risico op ernstige ziekte en ziekenhuisopnamen als gevolg van RSV bij neonaten en zuigelingen tijdens hun eerste RSV-seizoen zo veel mogelijk te verkleinen. Op dit moment krijgen alleen kinderen uit een aantal medische risicogroepen antistoffen tegen RSV (palivizumab) aangeboden. Vanaf het najaar 2025 krijgt iedere baby via het Rijksvaccinatieprogramma in het eerste levensjaar één RSV-immunisatie met nirvesimab aangeboden voorafgaand of in het RSV-seizoen, bij voorkeur op een zo jong mogelijke leeftijd omdat het risico op ernstige ziekte door RSV-infectie dan het grootst is. Dit geldt voor baby’s geboren vanaf 1 april 2025. Zie voor meer informatieAddendum RSV-immunisatie baby's op rijksvaccinatieprogramma.nl.

Indicaties

Preventie van lagere-luchtwegaandoeningen veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij:
- pasgeborenen en zuigelingen tijdens hun eerste RSV-seizoen;
- kinderen < 2 jaar die kwetsbaar blijven voor ernstige RSV-ziekte tijdens hun tweede RSV-seizoen.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Passieve immunisatie tegen RSV

Pasgeborenen en zuigelingen tijdens eerste RSV-seizoen

i.m.: bij lichaamsgewicht < 5 kg: 1 dosis à 0,5 ml (50 mg); bij lichaamsgewicht ≥ 5 kg: 1 dosis à 1 ml (100 mg). Toedienen bij geboorte tijdens het RSV-seizoen of bij geboorte buiten het seizoen, voorafgaand aan het RSV-seizoen.

Overweeg na een hartoperatie met cardiopulmonale bypass, bij stabilisatie na de operatie, een extra dosis om adequate nirsevimab-serumspiegels te garanderen. Als dit binnen 90 dagen na ontvangst van de eerste dosis is, dient de aanvullende dosis tijdens eerste RSV-seizoen 50 mg of 100 mg te zijn, afhankelijk van het lichaamsgewicht. Als er meer dan 90 dagen zijn verstreken sinds de eerste dosis, kan de aanvullende dosis een enkelvoudige dosis van 50 mg zijn, ongeacht het lichaamsgewicht, om de rest van het RSV-seizoen te dekken.

Rijksvaccinatieprogramma: kinderen die tijdens het RSV-seizoen (1 oktober t/m 31 maart) worden geboren (de primaire groep), krijgen de immunisatie zo vroeg mogelijk, maar in ieder geval binnen 14 dagen na geboorte aangeboden. Kinderen die buiten het RSV-seizoen worden geboren (de catch-up groep), krijgen de immunisatie kort voor de start van hun eerste RSV-seizoen. Zie voor meer informatie het Addendum RSV-immunisatie baby's op rijksvaccinatieprogramma.nl.

Kinderen < 24 maanden tijdens tweede RSV-seizoen

i.m.: 1 × 2 injecties (200 mg), voor start van tweede RSV-seizoen.

Overweeg na een hartoperatie met cardiopulmonale bypass, bij stabilisatie na de operatie, een extra dosis om adequate nirsevimab-serumspiegels te garanderen. Als dit binnen 90 dagen na ontvangst van de eerste dosis is, dient de aanvullende dosis 200 mg te zijn. Als er meer dan 90 dagen zijn verstreken sinds de eerste dosis, kan de aanvullende dosis 100 mg zijn om de rest van het RSV-seizoen te dekken.

Toediening

Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de anterolaterale zijde van de dij. Niet routinematig in gluteale spieren injecteren vanwege het risico op beschadiging van de ischiaszenuw. Gebruik bij twee injecties, twee verschillende injectieplaatsen.
Wees voorzichtig bij trombocytopenie of bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie); na i.m.-injectie kunnen spierbloedingen ontstaan.
Bij gelijktijdige toediening met injecteerbare vaccins, de injecties met aparte spuiten en op verschillende injectieplaatsen geven.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): (maculaire en maculopapuleuze) uitslag, koorts en reactie op injectieplaats (pijn, verharding, oedeem, zwelling).

Gemeld is: overgevoeligheid.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Nirsevimab kan gelijktijdig met kindervaccins worden gegeven; een passieve immunisatie specifiek tegen RSV, heeft naar verwachting geen invloed op de actieve immuunrespons op gelijktijdig toegediende vaccins.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie in principe niet van toepassing.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicatie in principe niet van toepassing.

Contra-indicaties

Er zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij sommige immuungecompromitteerde kinderen met eiwitverlies is een verhoogde klaring van nirsevimab gezien, bij hen biedt nirsevimab mogelijk niet hetzelfde niveau van bescherming.

Weeg de voordelen en risico's van het gebruik bij zuigelingen < 1 kg zorgvuldig af. De dosering bij zuigelingen met een lichaamsgewicht van 1-1,6 kg is gebaseerd op extrapolatie. Hiervoor zijn geen klinische gegevens beschikbaar. Naar verwachting zal blootstelling bij zuigelingen < 1 kg hogere blootstellingen opleveren dan bij zuigelingen die meer wegen.

Antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA; anti-drug antibodies) werden vaak gedetecteerd. De invloed van ADA op de werkzaamheid van nirsevimab is niet vastgesteld. Er is geen invloed van ADA op de veiligheid vastgesteld.

Er zijn geen gegevens over kinderen van 2-18 jaar en zuigelingen met een postmenstruele leeftijd (zwangerschapsduur bij geboorte plus chronologische leeftijd) < 32 weken. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over extreem premature zuigelingen (zwangerschapsduur < 29 weken) jonger dan 8 weken.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met nirsevimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Nirsevimab is een humaan immunoglobuline G1-kappa (IgG1κ) monoklonaal antilichaam. Het hecht zich aan het Fusie (F)-eiwit op het oppervlak van het RSV-virus. Het remt de essentiële membraanfusie-stap in het virale binnendringingsproces, neutraliseert het virus en blokkeert cel-tot-cel fusie. De beschermingsduur is ten minste 5 maanden.

Kinetische gegevens

F	ca. 84%
V _d	centraal 216 ml en perifeer 261 ml voor een zuigeling van 5 kg.
Metabolisering	door proteolytische enzymen die uitgebreid in het lichaam verdeeld zijn.
T _1/2el	ca. 71 dagen

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd