Samenstelling

Synagis Abbvie bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
100 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 0,5 ml, 1,0 ml

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Profylaxe van RSV-infecties met palivizumab is alleen zinvol bij kinderen die veel kans lopen op een ziekenhuisopname. Bij prematuur geboren kinderen in het eerste levensjaar kan het gebruik van palivizumab daarom worden beperkt tot kinderen met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken die jonger zijn dan zes maanden bij het begin van het RSV-seizoen. Kinderen met bronchopulmonale dysplasie kunnen in het eerste levensjaar met palivizumab worden behandeld. Als de aandoening ernstig is en zuurstoftherapie noodzakelijk, kan palivizumab ook in het tweede jaar worden gebruikt. Gedurende het eerste levensjaar kunnen ook kinderen met een hemodynamisch belangrijke links-rechtsshunt bij wie een operatieve correctie noodzakelijk is, en kinderen met cyanotische hartgebreken en sterk toegenomen longdoorstroming met palivizumab worden behandeld. Bij deze kinderen, maar ook bij zuigelingen met ernstige longveneuze stuwing, kan de behandeling na het eerste levensjaar worden voortgezet. Het gebruik van palivizumab in het eerste levensjaar is ook zinvol bij kinderen met zeldzame aandoeningen als een ernstige immunodeficiëntie of een ernstige longpathologie ten gevolge van cystische fibrose. Een behandeling dient door of in overleg met een kinderarts te worden gestart.

Aan de vergoeding van palivizumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen RSV-ziekte te krijgen waarbij ziekenhuisopname nodig is:

  • bij te vroeg geboren kinderen (≤ 35 weken), die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan zes maanden;
  • bij kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande zes maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie (BPD) nodig hadden;
  • bij kinderen jonger dan twee jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is.

Dosering

Het gelyofiliseerde preparaat en het vloeibare preparaat zijn bio-equivalent.

Klap alles open Klap alles dicht

Preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen door RSV bij kinderen:

Kinderen < 2 jaar:

i.m. 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/maand gedurende te verwachten perioden van RSV-risico in de samenleving. Indien mogelijk de eerste dosis toedienen vóór het begin van het RSV-seizoen. Gewoonlijk begint het RSV-seizoen in november en duurt tot en met april. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over > 5 injecties per RSV-seizoen.

Bij kinderen die een cardiale-bypass ondergaan, palivizumab toedienen zodra ze stabiel zijn na de operatie. Dien maandelijkse vervolgdoses toe voor de rest van het RSV-seizoen voor kinderen die meer kans hebben op het krijgen van RSV-ziekte.

De i.m. injectie bij voorkeur anterolateraal in de dij toedienen. Bij injectiehoeveelheden groter dan 1 ml de hoeveelheid in verdeelde doses geven.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): koorts. Huiduitslag.

Vaak (1–10%): reactie op de injectieplaats. Apneu.

Soms (0,1–1%): urticaria. Trombocytopenie. Convulsies.

Verder zijn gemeld: anafylactische reacties, anafylactische shock (in enkele gevallen met fatale afloop).

Interacties

Er zijn geen interacties waargenomen met de routinematige kindervaccins, het griepvaccin, bronchusverwijders of corticosteroïden.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor andere humane monoklonale antilichamen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening de voordelen en risico's van uitstel van de injectie tegen elkaar afwegen. Wees bedacht op het optreden van een eventuele anafylactische reactie of shock. Palivizumab kan interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen en remt virusreplicatie in celkweken. Het interfereert niet met op 'reverse transcriptase polymerase chain reaction'-gebaseerde onderzoeken.

Eigenschappen

Palivizumab is humaan monoklonaal antilichaam (IgG) gericht tegen een epitoop in de A-antigene kant van het fusie-eiwit van het respiratoir syncytieel virus (RSV). Het bestaat uit humane (95%) en muriene (5%) antilichaamdelen en remt de virusreplicatie door de sterke neutraliserende en fusieremmende activiteiten tegen RSV subtype A- en B-stammen.

Kinetische gegevens

Overigvergelijkbaar met IgG1-antilichaam.
Overigserumconcentratie van palivizumab neemt met ca. 58% af na cardiopulmonale bypass-chirurgie.
T 1/2ca. 19–27 dagen (kinderen < 2 j.).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

palivizumab hoort bij de groep immunoglobulinen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook