tixagevimab/​cilgavimab

immunoglobulinen J06BD03

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Evusheld XGVS Aanvullende monitoring AstraZeneca bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Verpakkingsvorm
Combinatieverpakking

Bevat per verpakking één injectieflacon met 150 mg tixagevimab per 1,5 ml (100 mg/ml) en één injectieflacon met 150 mg cilgavimab per 1,5 ml (100 mg/ml).

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

tixagevimab/​cilgavimab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Uitgangspunt van de behandeling van COVID-19 is optimale ondersteunende zorg, waaronder tromboseprofylaxe. Er is (nog) geen specifieke (antivirale) behandeling voor COVID-19 voor in de eerstelijnszorg, wel worden, in selecte gevallen, tromboseprofylaxe en inhalatiecorticosteroïden (ICS) geadviseerd (bij voorkeur budesonide). ICS verkorten waarschijnlijk de duur van de klachten, en verlagen mogelijk de kans op ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van de infectie. In de tweedelijnszorg zijn er eveneens farmacotherapeutische behandelopties die een bijdrage kunnen leveren aan reductie van de mortaliteit en complicaties als gevolg van de infectie, en aan een eerder herstel. Hiertoe behoort ook toepassing van tromboseprofylaxe. Bij een (matig-)ernstige infectie waarbij zuurstoftoediening nodig is, is aangetoond dat dexamethason het risico op intubatie en mechanische ventilatie verlaagt en de mortaliteit als gevolg van de infectie significant vermindert. Een eenmalige gift van een interleukine(IL)-6 remmer (voorkeur tocilizumab, of als alternatief sarilumab) naast de behandeling met dexamethason, bij matig-ernstig en ernstig zieke patiënten, is een behandeloptie die mogelijk de mortaliteit als gevolg van de infectie verder reduceert.

Volgens de FMS/SWAB richtlijn COVID-19 is mede i.v.m. het ontbreken van klinische studies naar het effect van tixagevimab/cilgavimab bij patiënten met COVID-19 veroorzaakt door de omikron BA.4, BA.5 en navolgende varianten, de combinatie van het verminderde neutralisatievermogen en het relatief mildere ziektebeloop bij de omikron-varianten in het algemeen de reden om tixagevimab/cilgavimab niet te adviseren als (vroege) behandeling van COVID-19. Ook voor de vroege behandeling van kwetsbare, ambulante of opgenomen patiëntengroepen zonder respons op vaccinatie wordt tixagevimab/cilgavimab om dezelfde redenen nu niet geadviseerd. Pre-expositieprofylaxe wordt op basis van de huidige data en de beperkte beschikbaarheid eveneens niet geadviseerd.

Indicaties

  • Pre-expositie profylaxe van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
  • COVID-19 bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen, die geen extra zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen om ernstige COVID-19 te ontwikkelen.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Toediening moet plaatsvinden op een locatie waar behandeling van een ernstige overgevoeligheidsreactie, zoals anafylaxie, mogelijk is. Observeer patiënt na toediening volgens lokale richtlijnen.

Klap alles open Klap alles dicht

Pre-expositie profylaxe COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar en ≥ 40 kg lichaamsgewicht

i.m. eenmalig 150 mg tixagevimab en 150 mg cilgavimab. Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij herhaalde toediening.

COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar en ≥ 40 kg lichaamsgewicht

i.m. eenmalig 300 mg tixagevimab en 300 mg cilgavimab, zo snel mogelijk na een positieve test en binnen 7 dagen na begin van de symptomen.

Verminderde lever- of nierfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig.

Toediening

  • Toedienen als aparte opeenvolgende intramusculaire injecties op verschillende injectieplaatsen in twee verschillende spieren, bij voorkeur in de bilspieren.
  • In verband met de kans op hematoomvorming voorzichtig bij trombocytopenie of bloedstollingsstoornissen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): overgevoeligheid (incl. huiduitslag en urticaria). Reactie op de injectieplaats (incl. roodheid, jeuk en verharding).

Soms (0,1-1%): injectiegerelateerde reactie (hoofdpijn, koude rillingen en roodheid, ongemak of pijn rond de injectieplek).

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties.

Interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die worden uitgescheiden via de nieren, of met substraten, inductoren of remmers van het cytochroom P450-enzym, zijn onwaarschijnlijk.

Zwangerschap

Humane IgG1-antilichamen kunnen de placentabarrière passeren.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Bij dieren en mensen is in weefselstudies geen binding gevonden.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. De systemische absorptie na orale inname van antistoffen is laag.

Advies: Gebruik tijdens borstvoeding kan worden overwogen.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn waargenomen bij monoklonale antilichamen. Staak behandeling direct indien dit optreedt.

Cardiovasculaire en/of trombo-embolische voorvallen, met name coronaire voorvallen (bv. myocardinfarct) en longembolie, zijn waargenomen, het merendeel bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren en/of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte. Een causaal verband is niet vastgesteld. Overweeg vóór de start de risico's en voordelen bij personen met een hoog risico op cardiovasculaire of trombo-embolische voorvallen. Informeer patiënten om bij tekenen of symptomen (met name pijn op de borst, dyspneu, malaise, zich licht in het hoofd voelen of flauwvallen) onmiddellijk medische hulp in te roepen.

Resistentie: de klinische onderzoeken zijn uitgevoerd toen de Alfa-, Bèta-, Gamma- en Deltavarianten het meest voorkwamen. De werkzaamheid tegen sommige circulerende SARS-CoV-2-varianten met verminderde in-vitrogevoeligheid is onzeker.

Beschermingsduur: Op basis van klinische gegevens wordt de duur van de bescherming na toediening van een enkele dosis geschat op ten minste 6 maanden. De beschermingsduur voor de Omikron-subvarianten BA.1, BA.1.1 (BA.1+R346K), BA.4 en BA.5 is momenteel niet bekend.

Het is geen vervanging van vaccinatie bij personen voor wie vaccinatie tegen COVID-19 wordt aanbevolen.

Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met tixagevimab/cilgavimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Tixagevimab en cilgavimab zijn recombinante humane monoklonale antilichamen (IgG1κ), geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster. Ze binden aan niet-overlappende gebieden van het receptorbindend domein (RBD) van het spike-eiwit van SARS-CoV-2. Hierdoor wordt de interactie van het spike-eiwit met de menselijke ACE2-receptor geblokkeerd, wat leidt tot blokkering van de virustoegang.

Kinetische gegevens

F ca. 68,5% voor tixagevimab en ca. 65,8% voor cilgavimab
T max ca. 14-15 dagen
V d ca. 0,04 l/kg
Metabolisering via katabole routes afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren, zoals endogeen IgG
T 1/2el ca. 89 dagen voor tixagevimab en ca. 84 dagen voor cilgavimab

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

tixagevimab/cilgavimab hoort bij de groep immunoglobulinen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links