Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Hepatect CP XGVS Twin Pharma
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor intraveneuze infusie
- Sterkte
- 50 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml, 10 ml, 100 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 50 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheid IgA.
HepBQuin Sanquin Plasma Products BV
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1,5 ml, 5 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie van HepBquin bedraagt 100–180 g/l en bestaat uit ten minste 90% IgG en geringe hoeveelheden IgA . Door productieproblemen is de flacon van 1,5 ml niet leverbaar, via de website van Sanquin.org/hepbquin is op artsenverklaring een gelijkwaardig product te bestellen. NB: de 5 ml flacon is leverbaar.
Zutectra Twin Pharma
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 150 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheid IgA.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Tetaquin Sanquin Plasma Products BV
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 125 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml
Tetaquin is bereid uit menselijk plasma met ≥ 100 IE/ml tetanusantistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 100–180 g/l en bestaat uit ten minste 90% IgG. Het maximale IgA-gehalte is 6 g/l. Het preparaat bevat glycine. Door productieproblemen is Tetaquin niet leverbaar. Via de website van Sanquin.org op tetaquin is een gelijkwaardig vervangend geneesmiddel te bestellen (Tetanus Gamma).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.
Advies
Zie voor meer informatie de LCI-richtlijn Tetanus.
Indicaties
Hepatect en HepBquin: Passieve immunisatie tegen hepatitis B:
- Na accidentele blootstelling aan HBsAg-positief materiaal bij niet-geïmmuniseerde personen;
- Bij voortdurend bestaand hepatitis B besmettingsrisico als vaccinatie tegen hepatitis B niet mogelijk is óf niet tot de vorming van hepatitis B antilichamen heeft geleid;
- Bij pasgeborenen van moeders die chronisch draagster zijn van HBsAg of die tijdens de zwangerschap acute hepatitis B hebben doorgemaakt;
- Bij hemodialysepatiënten, totdat na vaccinatie met een hepatitis B-vaccin, de vorming van antistoffen wordt vastgesteld.
Alleen Hepatect én voor Zutectra als enige indicatie: preventie van hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie in geval van hepatitis B-geïnduceerd leverfalen, waarbij voor Zutectra geldt: bij HBsAg én HBV-DNA negatieve volwassenen ≥ 1 week na de levertransplantatie. De HBV-DNA negatieve status moet in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de orthotope levertransplantatie zijn vastgesteld; daarnaast moet men HBsAg-negatief zijn alvorens de behandeling te beginnen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Postexpositie profylaxe (PEP) van tetanus bij wonden met risico op infectie met Clostridioides difficile (open wond met (mogelijk) contact met straatvuil, aarde of mest, dierenbeet of diepe 2e of 3e graads brandwonden) bij:
- niet of onvolledig gevaccineerde personen;
- volledig onbekende vaccinatiestatus;
- vermoedelijk volledig (zonder documentatie) gevaccineerde mannen geboren vóór 1936 of vrouwen geboren vóór 1950;
- immuungecompromiteerde personen (volledig, onvolledig of niet gevaccineerd).
- Behandeling klinisch manifeste tetanus.
Voor Tetanus post-expositieprofylaxe (PEP) bij wonden zie het Stroomschema Tetanus-PEP op lci.rivm.nl. Kijk hier ook voor de bepaling van de vaccinatiegraad en een aanbeveling over de toediening van tetanusvaccin en tetanusimmunoglobuline (TIG).
Dosering
Profylaxe bij accidentele blootstelling:
Volwassenen:
HepBQuin: i.m. ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 24–72 uur, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis B-vaccin.
Hepatect: i.v. ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 24–72 uur, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis B-vaccin.
Profylaxe bij voortdurend besmettingsrisico:
Volwassenen:
HepBQuin: i.m. 500 IE eenmaal per 2 maanden.
Hepatect: i.v. 500 IE eenmaal per 2 maanden.
Kinderen:
HepBQuin: i.m. 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.
Hepatect: i.v. 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.
Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders of van moeders met, tijdens de zwangerschap, actieve hepatitis B-infectie:
Pasgeborenen:
HepBQuin: i.m. 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.
Hepatect: i.v. 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.
Profylaxe bij hemodialysepatiënten:
Volwassenen:
HepBQuin: i.m. 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti–HBs–seroconversie is vastgesteld.
Hepatect: i.v. 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti–HBs–seroconversie is vastgesteld.
Profylaxe hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie:
Volwassenen:
Hepatect: i.v. 10.000 IE op de dag van levertransplantatie, daarna 2.000–10.000 IE per dag gedurende 7 dagen. Op lange termijn moet een serumspiegel van 100–150 IE/l worden gehandhaafd bij HBV–DNA negatieve patiënten en > 500 IE/l bij HBV–DNA positieve patiënten.
Zutectra: vóór toepassing van Zutectra eerst met een intraveneus hepatitis B-immunoglobuline de anti-HBs-dalserumconcentratie stabiliseren tot een waarde van ten minste 300–500 IE/l. Na ten minste één week overschakelen op Zutectra subcutane toediening: bij deze HBsAg negatieve én HBV–DNA–negatieve patiënten moet een anti–HBs–concentratie van > 100 IE/l behouden worden. De dosis individueel van 500–1.000 IE (max. 1.500 IE) op wekelijkse óf tweewekelijkse basis instellen en aanpassen op geleide van de anti-HBs serumconcentratie.
Kinderen:
Hepatect, richtlijn: i.v. 10.000 IE/1,73 m² lichaamsoppervlak.
Zutectra is niet geïndiceerd bij kinderen.
HepBQuin is bedoeld voor intramusculaire toediening. Langzaam, diep i.m. inspuiten (bij pasgeborenen in de anterolaterale zijde van het bovenbeen). Bij ernstige trombocytopenie of hemorragische diathese s.c. toediening overwegen; het is niet onderzocht of de werking dan is gegarandeerd. Bij toediening van volumina groter dan 5 ml, de dosis verdelen over meerdere injectieplaatsen. Bij gelijktijdige toediening van het hepatitis B-vaccin, het vaccin injecteren in een ledemaat van de contralaterale zijde.
Hepatect is bedoeld voor intraveneuze toediening. I.v.-toediening: 0,1 ml/kg/uur gedurende 10 minuten, indien goed verdragen kan dit geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 1 ml/kg/uur. Bij pasgeborenen 2 ml in 5 tot 15 minuten.
Zutectra is bedoeld voor subcutane toediening.
Toediening van hepatitis B-immunoglobulinen is niet nodig bij gevaccineerden met een (AntiHBs) antistoftiter ≥ 10 mIE/ml.
Dosering
De incubatieperiode van tetanus is 24 uur tot 3 weken. TIG en tetanusvaccinatie daarom zo snel mogelijk na de verwonding toedienen. Bij latere presentatie is het nog zinvol om dit tot 21 dagen na de verwonding te doen.
Postexpositie profylaxe van tetanus:
Volwassenen en kinderen:
i.m. 250 IE zo snel mogelijk na de verwonding. Overweeg 500 IE bij geïnfecteerde wonden waarbij geschikte medische behandeling niet binnen 24 uur kan plaatsvinden of bij diepe of gecontamineerde wonden met weefselschade en verminderde zuurstoftoevoer en verwondingen door een vreemd lichaam (zoals bijt-, steek- en schotwonden). Start tegelijkertijd actieve immunisatie, zie tetanusvaccin.
Klinisch manifeste tetanusinfectie:
Volwassenen en kinderen:
3000 IE (12 flacons; op verschillende injectieplaatsen toedienen); de volgende dag nogmaals 3000 IE. Na volledig herstel alsnog actief immuniseren tegen tetanus.
Kinderen die deelnemen aan het Rijksvaccinatieprogramma nooit apart tetanusvaccin geven, maar altijd de eerstvolgende D(K)TP vaccinatie waar zij in het Rijksvaccinatieprogramma aan toe zouden zijn.
Langzaam, diep i.m. inspuiten. Overweeg bij de profylaxe van tetanus s.c.-toediening bij ernstige trombocytopenie of een hemorragische diathese; de werking is echter bij deze toedieningswijze niet onderzocht. Pijn en gevoeligheid op de injectieplaats kunnen worden verminderd door een groter volume (> 2 ml voor kinderen of > 5 ml voor volwassenen) te verdelen over meerdere injectieplaatsen. Bij tegelijk toedienen van het immunoglobuline en het vaccin deze op verschillende injectieplaatsen toedienen (contralaterale zijden).
Het preparaat is niet geschikt voor i.v.-toediening.
Bijwerkingen
Na intramusculaire of intraveneuze toediening (HepBQuin, Hepatect): Zelden (0,01-0,1%): hypotensie, tachycardie. Hoofdpijn. Overgevoeligheidsreactie. Huidreactie, waaronder erytheem, jeuk. Misselijkheid, braken. Koorts, malaise, rillingen.
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische shock, artralgie.
Verder zijn gemeld: trombose. Intolerantiereacties (bij herinfectiebehandeling na levertransplantatie).
Na subcutane toediening (Zutectra): Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats (o.a. urticaria, hematoom, erytheem).
Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Buikpijn.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid. Nasofaryngitis, Palpitaties, onaangenaam gevoel in hartstreek. Hypertensie. Huiduitslag, jeuk. Keelpijn. Spierspasmen. Vermoeidheid.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1 %): koorts, malaise, rilling, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hypotensie, artralgie, tachycardie en overgevoeligheids- of anafylactische reacties (incl. shock).
Verder zijn gemeld: op de injectieplaats: pijn en gevoeligheid, zwelling, erytheem, verharding, warmte, jeuk en huiduitslag.
Interacties
De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin, kan door immunoglobuline worden verzwakt. Hepatitis B immunoglobuline daarom 3–4 weken na zo'n vaccin toedienen. Indien de toediening binnen 3–4 weken na vaccinatie noodzakelijk is, na 3 maanden revaccineren. Na toediening van hepatitis B-immunoglobuline ten minste 3 maanden wachten met het toedienen van een vaccin met verzwakt levend virus.
Interacties
De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van tetanusimmunoglobuline tot ten minste 3 maanden daarna vaccinatie met verzwakt levend vaccin uitstellen; in geval van mazelenvaccin 5 maanden uitstellen.
Zwangerschap
IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar, overeenkomstig het voorschrift) worden gebruikt.
Zwangerschap
IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst er op dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Levert een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Levert mogelijk een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen zoals selectieve IgA-deficiëntie waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond.
Contra-indicaties
- intolerantie voor humane immunoglobulinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat de preparaten IgA bevatten.
Ook indien een pasgeborene prematuur of ernstig ziek is, direct na de geboorte hepatitis B-immunoglobuline geven.
Overweeg een extra dosis bij kinderen die zijn behandeld door middel van wisseltransfusies.
Controleer bij levertransplantatiepatiënten regelmatig de anti-HBs antilichaamspiegels; het eerste half jaar iedere 2–4 weken en zo nodig vaker.
Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten wegens risico van een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aangewezen. Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie bij wie anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond, bij voorkeur niet met dit preparaat behandelen vanwege de kans op een anafylactische reactie. Indien toch noodzakelijk, dan onder nauwkeurige klinische controle toedienen.
In zeldzame gevallen kunnen hypotensie en een anafylactische reactie optreden, ook bij patiënten die humaan immunoglobuline eerder wel konden verdragen.
Wees voorzichtig bij reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische episoden, trombofiele aandoeningen, ernstige hypovolemie, ziekten met een verhoogde bloedviscositeit); het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepveneuze trombose en longembolie. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór het gebruik. Adviseer patiënten om direct contact op te nemen bij de eerste symptomen van een trombo-embolisch voorval zoals dyspneu, pijn op de borst, focale uitvalsverschijnselen, pijn in, of het opzwellen van, een ledemaat.
Bij een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel is overdracht van besmettelijke agentia nooit volledig uit te sluiten. De genomen maatregelen worden als effectief beschouwd tegen HIV, HBV, HCV en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek. Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen kan interfereren met bijvoorbeeld de Coombs-test.
Eigenschappen
Hepatitis B-immunoglobuline. Specifiek immuniserende werking tegen hepatitis B-virus surface-antigeen (HBsAg). De toegediende immunoglobulinen zullen het hepatitis B-virus neutraliseren, waardoor het niet meer kan binden aan de levercel. Een antistofconcentratie in het serum ≥ 10 mIE/ml wordt geacht tegen hepatitis B-infectie te beschermen.
Kinetische gegevens
| Overig | De maximale spiegel wordt bij i.m.-toediening na 2–4 dagen bereikt, bij s.c.-toediening na 2–7 dagen. |
| Metabolisering | IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het macrofagensysteem van het weefsel. |
| T 1/2el | ca. 3–4 weken (IgG). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Humaan tetanus immunoglobuline. Passief immuniserende werking tegen het toxine van Clostridium tetani. In het algemeen wordt aangenomen dat een antistoftiter in het serum hoger dan 0,01 IE/ml bescherming biedt tegen tetanus. Bij klinisch manifeste tetanus zal toediening van 3000 IE tetanusimmunoglobuline vrij circulerend en nieuw gevormd tetanustoxine neutraliseren.
Kinetische gegevens
| T max | i.m. 2–3 dagen. |
| Metabolisering | IgG en IgG-complexen worden afgebroken in het macrofagensysteem van het weefsel. |
| T 1/2el | 3–4 weken; kan per persoon verschillen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
hepatitis B-immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BB21) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BB16) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- varicella-zosterimmunoglobuline (J06BB03) Vergelijk
Groepsinformatie
tetanusimmunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BB21) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BB16) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- varicella-zosterimmunoglobuline (J06BB03) Vergelijk