Farmacotherapeutisch Kompas

U bevindt zich hier:

Farmacotherapeutisch Kompas Geneesmiddelen
Wis invoer

Uitbreiden…

Open/sluiten

Welke geneesmiddelen wilt u aan de vergelijking toevoegen?

hepatitis B-immunoglobuline

immunoglobulinen J06BB04

Sluiten

bezlotoxumab

immunoglobulinen J06BB21

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Hepatect CP XGVS Twin Pharma

Toedieningsvorm
Oplossing voor intraveneuze infusie
Sterkte
50 IE/ml
Verpakkingsvorm
flacon 2 ml, 10 ml, 100 ml

Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 50 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheid IgA.

HepBQuin Sanquin Plasma Products BV

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
100 IE/ml
Verpakkingsvorm
flacon 1,5 ml, 5 ml

Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie van HepBquin bedraagt 100–180 g/l en bestaat uit ten minste 90% IgG en geringe hoeveelheden IgA . Door productieproblemen is de flacon van 1,5 ml niet leverbaar, via de website van Sanquin.org/hepbquin is op artsenverklaring een gelijkwaardig product te bestellen. NB: de 5 ml flacon is leverbaar.

Zutectra Twin Pharma

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
500 IE/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 1 ml

Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 150 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheid IgA.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Zinplava XGVS Aanvullende monitoring Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
25 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 40 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.

Advies

Zie de SWAB-richtlijn Clostridium difficile (dat is nog de oude naam van Clostridioides difficile).

Indicaties

Hepatect en HepBquin: Passieve immunisatie tegen hepatitis B:

  • Na accidentele blootstelling aan HBsAg-positief materiaal bij niet-geïmmuniseerde personen;
  • Bij voortdurend bestaand hepatitis B besmettingsrisico als vaccinatie tegen hepatitis B niet mogelijk is óf niet tot de vorming van hepatitis B antilichamen heeft geleid;
  • Bij pasgeborenen van moeders die chronisch draagster zijn van HBsAg of die tijdens de zwangerschap acute hepatitis B hebben doorgemaakt;
  • Bij hemodialysepatiënten, totdat na vaccinatie met een hepatitis B-vaccin, de vorming van antistoffen wordt vastgesteld.

Alleen Hepatect én voor Zutectra als enige indicatie: preventie van hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie in geval van hepatitis B-geïnduceerd leverfalen, waarbij voor Zutectra geldt: bij HBsAg én HBV-DNA negatieve volwassenen ≥ 1 week na de levertransplantatie. De HBV-DNA negatieve status moet in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de orthotope levertransplantatie zijn vastgesteld; daarnaast moet men HBsAg-negatief zijn alvorens de behandeling te beginnen.

Gerelateerde informatie

  • hepatitis B

Indicaties

  • Ter preventie van een recidiverende infectie met Clostridioides difficile (CDI), bij volwassenen met meer kans op terugkeer van CDI. In klinisch onderzoek erkende risicofactoren: leeftijd ≥ 65 jaar, geschiedenis van één of meer episoden van CDI in afgelopen 6 maanden, immuungecompromitteerd, ernstige CDI (Zar-score ≥ 2), geïnfecteerd met een hypervirulente stam (waaronder ribotypen 027, 078 of 244).

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe bij accidentele blootstelling:

Volwassenen:

HepBQuin: i.m. ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 24–72 uur, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis B-vaccin.

Hepatect: i.v. ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 24–72 uur, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis B-vaccin.

Profylaxe bij voortdurend besmettingsrisico:

Volwassenen:

HepBQuin: i.m. 500 IE eenmaal per 2 maanden.

Hepatect: i.v. 500 IE eenmaal per 2 maanden.

Kinderen:

HepBQuin: i.m. 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.

Hepatect: i.v. 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.

Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders of van moeders met, tijdens de zwangerschap, actieve hepatitis B-infectie:

Pasgeborenen:

HepBQuin: i.m. 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.

Hepatect: i.v. 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.

Profylaxe bij hemodialysepatiënten:

Volwassenen:

HepBQuin: i.m. 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti–HBs–seroconversie is vastgesteld.

Hepatect: i.v. 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti–HBs–seroconversie is vastgesteld.

Profylaxe hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie:

Volwassenen:

Hepatect: i.v. 10.000 IE op de dag van levertransplantatie, daarna 2.000–10.000 IE per dag gedurende 7 dagen. Op lange termijn moet een serumspiegel van 100–150 IE/l worden gehandhaafd bij HBV–DNA negatieve patiënten en > 500 IE/l bij HBV–DNA positieve patiënten.

Zutectra: vóór toepassing van Zutectra eerst met een intraveneus hepatitis B-immunoglobuline de anti-HBs-dalserumconcentratie stabiliseren tot een waarde van ten minste 300–500 IE/l. Na ten minste één week overschakelen op Zutectra subcutane toediening: bij deze HBsAg negatieve én HBV–DNA–negatieve patiënten moet een anti–HBs–concentratie van > 100 IE/l behouden worden. De dosis individueel van 500–1.000 IE (max. 1.500 IE) op wekelijkse óf tweewekelijkse basis instellen en aanpassen op geleide van de anti-HBs serumconcentratie.

Kinderen:

Hepatect, richtlijn: i.v. 10.000 IE/1,73 m² lichaamsoppervlak.

Zutectra is niet geïndiceerd bij kinderen.

HepBQuin is bedoeld voor intramusculaire toediening. Langzaam, diep i.m. inspuiten (bij pasgeborenen in de anterolaterale zijde van het bovenbeen). Bij ernstige trombocytopenie of hemorragische diathese s.c. toediening overwegen; het is niet onderzocht of de werking dan is gegarandeerd. Bij toediening van volumina groter dan 5 ml, de dosis verdelen over meerdere injectieplaatsen. Bij gelijktijdige toediening van het hepatitis B-vaccin, het vaccin injecteren in een ledemaat van de contralaterale zijde.

Hepatect is bedoeld voor intraveneuze toediening. I.v.-toediening: 0,1 ml/kg/uur gedurende 10 minuten, indien goed verdragen kan dit geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 1 ml/kg/uur. Bij pasgeborenen 2 ml in 5 tot 15 minuten.

Zutectra is bedoeld voor subcutane toediening.

Toediening van hepatitis B-immunoglobulinen is niet nodig bij gevaccineerden met een (AntiHBs) antistoftiter ≥ 10 mIE/ml.

Dosering

Toedienen tijdens de antibacteriële behandelkuur gericht tegen de Clostridioides difficile-infectie.

Klap alles open Klap alles dicht

Preventie van recidief van CDI bij veel kans op terugkeer hiervan:

Volwassenen:

Toedienen als eenmalige intraveneuze infusie van 10 mg/kg lichaamsgewicht.

Bij lever- of nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.

Toedieningsinformatie: Na verdunning (eindconcentratie tussen 1–10 mg/ml) toedienen gedurende 60 min als i.v.-infusie, via een steriel niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2–5 micrometer). Niet als push- of bolusinjectie toedienen. Géén andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn toedienen.

Bijwerkingen

Na intramusculaire of intraveneuze toediening (HepBQuin, Hepatect): Zelden (0,01-0,1%): hypotensie, tachycardie. Hoofdpijn. Overgevoeligheidsreactie. Huidreactie, waaronder erytheem, jeuk. Misselijkheid, braken. Koorts, malaise, rillingen.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische shock, artralgie.

Verder zijn gemeld: trombose. Intolerantiereacties (bij herinfectiebehandeling na levertransplantatie).

Na subcutane toediening (Zutectra): Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats (o.a. urticaria, hematoom, erytheem).

Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Buikpijn.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid. Nasofaryngitis, Palpitaties, onaangenaam gevoel in hartstreek. Hypertensie. Huiduitslag, jeuk. Keelpijn. Spierspasmen. Vermoeidheid.

  • Informatie van Lareb over dit middel
  • Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, diarree. Koorts. Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, dyspneu, duizeligheid, vermoeidheid, geclusterd hierbij komen ook hoofdpijn, misselijkheid, diarree en koorts voor) meestal van lichte intensiteit en korte duur (< 24 uur).

  • Informatie van Lareb over dit middel
  • Meldformulier bijwerkingen

Interacties

De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin, kan door immunoglobuline worden verzwakt. Hepatitis B immunoglobuline daarom 3–4 weken na zo'n vaccin toedienen. Indien de toediening binnen 3–4 weken na vaccinatie noodzakelijk is, na 3 maanden revaccineren. Na toediening van hepatitis B-immunoglobuline ten minste 3 maanden wachten met het toedienen van een vaccin met verzwakt levend virus.

Interacties

Van bezlotoxumab zijn geen geneesmiddelinteracties bekend. Doorgaans hebben monoklonale antilichamen geen groot potentieel voor geneesmiddelinteracties, omdat zij geen direct effect hebben op CYP-enzymen en geen substraten zijn van renale of hepatische transporters. Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten doordat het doelwit een exogeen toxine is.

Zwangerschap

IgG passeert de placenta.

Teratogenese: Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar, overeenkomstig het voorschrift) worden gebruikt.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Bij dieren is bij weefselstudies geen binding aan reproductieve weefsels gevonden.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.

Farmacologisch effect: Levert een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.

Advies: Kan worden gebruikt.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen zoals selectieve IgA-deficiëntie waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat de preparaten IgA bevatten.

Ook indien een pasgeborene prematuur of ernstig ziek is, direct na de geboorte hepatitis B-immunoglobuline geven.

Overweeg een extra dosis bij kinderen die zijn behandeld door middel van wisseltransfusies.

Controleer bij levertransplantatiepatiënten regelmatig de anti-HBs antilichaamspiegels; het eerste half jaar iedere 2–4 weken en zo nodig vaker.

Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek.

Waarschuwingen en voorzorgen

Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening bij patiënten met een Clostridioides difficile-infectie (CDI). De onderzoeksgegevens zijn beperkt tot een eenmalige CDI-episode waarin een eenmalige toediening van bezlotoxumab heeft plaatsgevonden.

Bezlotoxumab is niet bedoeld als behandeling van een CDI en heeft geen effect op de huidige CDI; daarom toedienen tijdens de antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening ná de initiële 10–14 dagen van de antibacteriële behandeling van de CDI.

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 jaar).

Overdosering

Symptomen

bij een dosering van 20 mg/kg waren de symptomen niet anders dan de beschreven bijwerkingen.

Therapie

Er is geen specifiek antidotum. Symptomatisch.

Voor meer informatie over een vergiftiging met bezlotoxumab neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Hepatitis B-immunoglobuline. Specifiek immuniserende werking tegen hepatitis B-virus surface-antigeen (HBsAg). De toegediende immunoglobulinen zullen het hepatitis B-virus neutraliseren, waardoor het niet meer kan binden aan de levercel. Een antistofconcentratie in het serum ≥ 10 mIE/ml wordt geacht tegen hepatitis B-infectie te beschermen.

Kinetische gegevens

Overig De maximale spiegel wordt bij i.m.-toediening na 2–4 dagen bereikt, bij s.c.-toediening na 2–7 dagen.
Metabolisering IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het macrofagensysteem van het weefsel.
T 1/2el ca. 3–4 weken (IgG).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridioides difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen. In klinisch onderzoek is een significante afname van CDI-terugkeer aangetoond bij patiënten die vooraf een toegenomen kans hadden op een recidief (ca. 16,5% vs. 26,5% bij placebo; waarbij in beide onderzoeksarmen een standaard antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile werd gegeven).

Kinetische gegevens

V d 0,1 l/kg.
Metabolisering zoals de meeste antilichamen via biodegradatie tot kleine peptiden of aminozuren.
T 1/2el ca. 19 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

hepatitis B-immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.

  • bezlotoxumab (J06BB21) Vergelijk
  • cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
  • normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
  • normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
  • palivizumab (J06BB16) Vergelijk
  • rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
  • tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
  • varicella-zosterimmunoglobuline (J06BB03) Vergelijk

Groepsinformatie

bezlotoxumab hoort bij de groep immunoglobulinen.

  • cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
  • hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
  • normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
  • normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
  • palivizumab (J06BB16) Vergelijk
  • rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
  • tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
  • varicella-zosterimmunoglobuline (J06BB03) Vergelijk

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • immunoglobulinen

Indicaties

  • hepatitis B

Externe links

  • Officiële productinformatie CBG/EMA
  • Medicijnkosten.nl
  • GIPdatabank
  • Kinderformularium (NKFK)

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • immunoglobulinen

Externe links

  • Officiële productinformatie CBG/EMA
  • Medicijnkosten.nl
  • Geneesmiddelinformatie voor patiënten
???naar.zoeken???
Zorginstituut Nederland
Onafhankelijke geneesmiddelinformatie
voor zorgprofessionals

Service

  • Contact
  • E-learning cursus FK
  • Mobiele apps
  • Help

Over

  • Over deze site
  • Verantwoording
  • Veelgestelde vragen
  • Proclaimer
  • Copyright
  • Cookies
Het Farmacotherapeutisch Kompas gebruikt analytische cookies om het gebruik van de website te analyseren en daarmee de website te kunnen verbeteren.
Lees meer over cookies en hoe u cookies kunt uitschakelen

Web-App

Installeer deze Web-App op je iPhone: Tap het deel-icoon en daarna "Zet op beginscherm".