dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening)
dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening)
Samenstelling
Sofradex Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 8 ml
Bevat per ml: dexamethason (als Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Dexamethason/Chlooramfenicol/Polymyxine B oordruppels FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Bevat per ml: dexamethason (di-Na-fosfaat) 0,66 mg, chlooramfenicol 2,5 mg, polymyxine B (als sulfaat) 10.000 IE (= 1 mg).
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie de NVKNO-richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn voor de medicamenteuze behandeling van Actieve Chronische Mucosale Otitis Media (ACMOM).
Advies
Zie de NVKNO-richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn voor de medicamenteuze behandeling van Actieve Chronische Mucosale Otitis Media (ACMOM).
Voor de combinaties van een corticosteroïd met een antimicrobieel middel is geen plaats bij de behandeling van otitis externa, omdat meerwaarde niet is aangetoond. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling zie Otitis externa.
Indicaties
- Chronische recidiverende otitis media met otorroe, veroorzaakt door voor framycetine en/of gramicidine gevoelige micro-organismen, ter bestrijding van granulatieweefsel en preventie van lokale ontstekingsreacties.
Indicaties
- Chronische otitis media;
- Otitis externa.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Chronische recidiverende otitis media met otorroe
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
2–3 druppels 3–4×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen, of eventueel op een gaasje druppelen en in de gehoorgang brengen. Max. 7 dagen gebruiken.
Toediening:In zijligging (of met het hoofd opzij) in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen minstens 3 minuten in dezelfde houding blijven.
Doseringen
Chronische otitis media
Volwassenen
2 druppels elke 2-4 uur in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 7-14 dagen. Toediening staken 24 uur nadat het oor droog en schoon is bij het ontwaken.
Otitis externa
Volwassenen
Bij gebruik van een opgerold gaasje of oortampon deze vochtig houden door 6–8×/dag te druppelen op het gaasje of de tampon. Na 24 uur het gaas of de tampon verwisselen of verwijderen. De behandelduur bedraagt 7-14 dagen.
Vergeten dosis: deze overslaan en continueren volgens schema.
Toediening
- Bij otitis externa de uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling goed schoonmaken en zorgvuldig drogen;
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen in de handen, vóór het toedienen (bij gebruik zonder gaasje of oortampon);
- In zijligging (of met het hoofd opzij) in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen minstens 3 minuten in dezelfde houding blijven.
Bijwerkingen
Lokaal
Gemeld zijn: overgevoeligheidsreacties zoals irritatie, branderig gevoel, jeuk en eczeem. Sensibilisatie kan optreden; de kans hierop neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie en perforatie van het trommelvlies.
Systemisch
Gemeld zijn: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie. Wazig zien, chorioretinopathie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): kortdurend prikkelend of branderig gevoel direct na indruppelen.
Soms (0,1-1%): schimmelinfectie van de gehoorgang na meerdere weken gebruik. Atrofie en perforatie van het trommelvlies na langdurig gebruik (> 2 weken). Oorsuizen en (draai)duizeligheid, als de oordruppel het binnenoor kan bereiken; dit kan uiteindelijk leiden tot beschadiging van het binnenoor (doofheid of blijvend oorsuizen), met name bij een geperforeerd trommelvlies; zie ook de rubriek Contra-indicaties en Waarschuwingen en voorzorgen. Overgevoeligheidsreacties: toename van jeuk, roodheid en zwelling.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason, remmen (zie rubriek Kinetische gegevens). Daarbij neemt de kans toe op systemische effecten en bijniersuppressie of het syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is, controleren op systemische effecten.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta (vrijwel volledig).
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische doses). Framycetine, gramicidine: bij de mens, onvoldoende gegevens. De systemische blootstelling bij auriculair gebruik is echter zodanig laag, dat nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Chlooramfenicol en dexamethason passeren de placenta.
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er tot nu toe geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (schisis bij hoge systemische dosis). Chlooramfenicol: redelijke ervaring met lokaal gebruik van chlooramfenicol in het eerste trimester laat geen toename van aangeboren afwijkingen zien. Polymyxine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Systemisch gebruik van chlooramfenicol tijdens de laatste weken van de zwangerschap kan het 'grey baby'-syndroom veroorzaken, met als symptomen: een asgrijze huidskleur/cyanose, gezwollen buik, hypothermie, lethargie, cardiovasculaire collaps en ademhalingsdepressie. Echter, de systemische blootstelling bij auriculair gebruik is zodanig laag waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk lijken.
Advies: Kan tijdens het 1e en 2e trimester worden gebruikt. Veiligheidshalve wordt vanwege de chlooramfenicol het gebruik tijdens het 3e trimester ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: ja. Framycetine, gramicidine: onbekend. De systemische blootstelling na auriculair gebruik door de moeder is echter zodanig laag, dat nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Chlooramfenicol: ja. Dexamethason, polymyxine B: onbekend.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van chlooramfenicol door de moeder zijn meerdere nadelige effecten bij de zuigeling gemeld, zoals braken, weigeren van de borst en in slaap vallen tijdens de voeding. Bij gebruik in de kindergeneeskunde zijn beenmergdepressie en het 'grey baby'-syndroom beschreven. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten optreden na blootstelling via de moedermelk bij gebruik van de oordruppels door de moeder.
Advies: Desondanks het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- (secundaire) mycobacteriële-, virale en schimmelinfecties of superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen van de uitwendige gehoorgang;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of aminoglycosiden.
Contra-indicaties
- geperforeerd trommelvlies bij de indicatie otitis externa;
- (secundaire) mycobacteriële-, virale en schimmelinfecties of superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen van de uitwendige gehoorgang;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of polymyxinen;
- acute porfyrie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd langdurig/herhaald gebruik. Indien er geen klinische verbetering optreedt binnen 7 dagen behandeling staken. De kans op atrofie van de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan ook voorkomen als gevolg van intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken. Overweeg bij verandering van het gezichtsvermogen door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR); deze zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door dexamethason worden gemaskeerd of verergerd.
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie tussen framycetine en andere aminoglycosiden kunnen optreden. Kruissensibilisatie tussen gramicidine en bacitracine is ook mogelijk.
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben. Bij het optreden van oorsuizen, (draai)duizeligheid of doofheid het gebruik direct staken (zie ook de rubriek Bijwerkingen).
Laat de patiënt contact opnemen indien na 1 week geen verbetering optreedt, klachten verergeren of indien een loopoor na 2 weken nog aanwezig is.
Vermijd langdurig/herhaald gebruik. De kans op atrofie van het trommelvlies en de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige (> 2 weken) en/of herhaalde behandeling.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door dexamethason worden gemaskeerd of verergerd.
Eigenschappen
- Dexamethason is een sterkwerkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Corticosteroïden onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoening te genezen.
- Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met een breed werkingsspectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis.
- Resistent zijn o.a.: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig; 'MRSA') en Pseudomonas aeruginosa.
- Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide, dat in vivo actief is tegen vele Gram-positieve bacteriën, incl. streptokokken. Het beschadigt de osmotische barrière van de bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in de bacteriële membraan.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp.
- Resistent zijn: Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.
Kinetische gegevens
Resorptie | vrijwel niet (framycetine en gramicidine). Dexamethason wordt vrijwel volledig geabsorbeerd na auriculaire toediening maar bereikt, gezien de lage hoeveelheid, slechts lage systemische concentraties. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Chlooramfenicol is een bacteriostatisch breedspectrum antimicrobieel middel. Polymyxine B is een bactericide antibioticum werkzaam tegen de meeste Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Pseudomonas aeruginosa).
Groepsinformatie
dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij ooraandoening) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk
Groepsinformatie
dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij ooraandoening) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk