Samenstelling
Xonvea XGVS Exeltis Healthcare
- Toedieningsvorm
- Tablet, maagsapresistent
Bevat per tablet: doxylamine(succinaat) 10 mg, pyridoxine(hydrochloride) 10 mg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Toplexil XGVS Opella Healthcare France SAS
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 0,33 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 150 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij ernstig zwangerschapsbraken dat medicamenteus behandeld moet worden gaat op basis van ervaring de voorkeur uit naar meclozine met als tweede keus metoclopramide.
Voor doxylamine/pyridoxine is nog geen advies vastgesteld.
Advies
Het gebruik van oxomemazine bij hoesten wordt niet aangeraden, vanwege onvoldoende effectiviteit en de sedatieve werking. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling van Acuut hoesten zie de indicatietekst Acuut hoesten. Oxomemazine mag niet aan kinderen jonger dan twee jaar worden gegeven vanwege een mogelijk verband met het 'sudden infant death syndrome' (wiegendood) of aan ouderen vanwege de anticholinerge bijwerkingen.
Indicaties
- Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap bij vrouwen die niet reageren op een conservatief middel.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Hoest.
Gerelateerde informatie
Dosering
Misselijkheid en braken bij zwangerschap
Volwassenen:
2 tabletten voor het slapengaan (dag 1). Bij voldoende effect, deze dosering handhaven. Bij aanhoudende klachten tot de middag van dag 2, voor het slapengaan 2 tabletten (dag 2) en op dag 3 's ochtends 1 tablet en voor het slapengaan 2 tabletten. Bij aanhoudende symptomen op dag 3: vanaf dag 4 dosering verhogen naar 4 tabletten per dag; 's ochtends 1 tablet, halverwege de dag 1 tablet en voor het slapengaan 2 tabletten. Maximaal 4 tabletten per dag. Bouw geleidelijk af om plotselinge terugkeer van klachten te voorkomen. Niet innemen op basis van behoefte.
Toedieningsinformatie: innemen op een lege maag met een glas water. Heel doorslikken; niet kauwen, breken of fijnmalen.
Dosering
Hoest
Volwassenen
15–30 ml per dag in 2–3 doses.
Kinderen 4–10 jaar
15–25 ml per dag in 2–3 doses.
Kinderen 2–4 jaar
10–20 ml per dag in 2–3 doses;
Bijwerkingen
Algemeen en toedieningsplaats
Benauwdheidsgevoel | ? |
---|---|
Malaise | ? |
Oedeem | - |
Pijn op de borst | ? |
Vermoeidheid | Vaak |
Verwardheid | - |
Bloed en lymfestelsel
Agranulocytose | - |
---|---|
Hemolytische anemie | - |
Leukopenie | - |
Trombocytopenische purpura | - |
Bloedvaten
Hypotensie | - |
---|
Hart
Hartkloppingen | ? |
---|---|
Tachycardie | ? |
Huid en onderhuid
Angio-oedeem | - |
---|---|
Eczeem | - |
Erytheem | - |
Fotosensitiviteitsreactie | - |
Hyperhidrose | ? |
Pruritus | ? |
Purpura | - |
Rash | ? |
Rash maculo-papulair | ? |
Urticaria | - |
Immuunsysteem
Anafylactische shock | - |
---|---|
Overgevoeligheid | ? |
Lever en galwegen
Geelzucht | - |
---|
Maagdarmstelsel
Diarree | ? |
---|---|
Droge mond | Vaak |
Maag-darmfunctiestoornis | - |
Obstipatie | ? |
Opgezette buik | ? |
Nieren en urinewegen
Dysurie | ? |
---|---|
Urineretentie | ? |
Oog
Accommodatieafwijking | - |
---|---|
Gezichtsvermogen afgenomen | ? |
Mydriase | - |
Wazig zien | ? |
Oor en evenwichtsorgaan
Vertigo | ? |
---|
Psyche
Angst | ? |
---|---|
Desoriëntatie | ? |
Hallucinatie | - |
Insomnia | ? |
Nachtmerrie | ? |
Prikkelbaarheid | ? |
Zenuwachtigheid | - |
Skeletspieren en bindweefsel
Spierzwakte | - |
---|
Stofwisseling en voeding
Verminderde eetlust | - |
---|
Zenuwstelsel
Convulsies | - |
---|---|
Coördinatie afwijkend | - |
Duizeligheid | Vaak |
Hoofdpijn | ? |
Migraine | ? |
Paresthesie | ? |
Psychomotorische hyperactiviteit | ? |
Restless legs-syndroom | - |
Sedatie | - |
Somnolentie | Zeer vaak |
Tardieve dyskinesie | - |
Tremor | - |
Bijwerkingen
Algemeen en toedieningsplaats
Benauwdheidsgevoel | - |
---|---|
Malaise | - |
Oedeem | ? |
Pijn op de borst | - |
Vermoeidheid | - |
Verwardheid | ? |
Bloed en lymfestelsel
Agranulocytose | Zeer zelden |
---|---|
Hemolytische anemie | Zeer zelden |
Leukopenie | Zeer zelden |
Trombocytopenische purpura | Zeer zelden |
Bloedvaten
Hypotensie | ? |
---|
Hart
Hartkloppingen | ? |
---|---|
Tachycardie | ? |
Huid en onderhuid
Angio-oedeem | Zelden |
---|---|
Eczeem | ? |
Erytheem | ? |
Fotosensitiviteitsreactie | ? |
Hyperhidrose | - |
Pruritus | ? |
Purpura | ? |
Rash | - |
Rash maculo-papulair | - |
Urticaria | ? |
Immuunsysteem
Anafylactische shock | Zelden |
---|---|
Overgevoeligheid | - |
Lever en galwegen
Geelzucht | ? |
---|
Maagdarmstelsel
Diarree | ? |
---|---|
Droge mond | ? |
Maag-darmfunctiestoornis | ? |
Obstipatie | ? |
Opgezette buik | - |
Nieren en urinewegen
Dysurie | - |
---|---|
Urineretentie | ? |
Oog
Accommodatieafwijking | ? |
---|---|
Gezichtsvermogen afgenomen | - |
Mydriase | ? |
Wazig zien | - |
Oor en evenwichtsorgaan
Vertigo | - |
---|
Psyche
Angst | - |
---|---|
Desoriëntatie | - |
Hallucinatie | ? |
Insomnia | ? |
Nachtmerrie | - |
Prikkelbaarheid | ? |
Zenuwachtigheid | ? |
Skeletspieren en bindweefsel
Spierzwakte | ? |
---|
Stofwisseling en voeding
Verminderde eetlust | ? |
---|
Zenuwstelsel
Convulsies | ? |
---|---|
Coördinatie afwijkend | Vaak |
Duizeligheid | Vaak |
Hoofdpijn | - |
Migraine | - |
Paresthesie | - |
Psychomotorische hyperactiviteit | - |
Restless legs-syndroom | ? |
Sedatie | Vaak |
Somnolentie | Vaak |
Tardieve dyskinesie | ? |
Tremor | ? |
- Langdurig gebruik kan, vooral in hoge doses en bij ouderen, leiden tot extrapiramidale stoornissen, zoals tardieve dyskinesie.
- Paradoxale stimulering van het centraal zenuwstelsel kan ook voorkomen, zoals nervositeit, verwardheid, hallucinaties, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tremoren, tachycardie en verhoogde neiging tot convulsies, vooral bij kinderen en ouderen.
Interacties
Niet samen gebruiken met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Deze verlengen en intensiveren de anticholinergische effecten van antihistaminica. Gelijktijdig gebruik is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd.
Vermijd gelijktijdig gebruik van middelen die het CZS onderdrukken, waaronder alcohol, hypnotiserende sedativa en kalmerende middelen. Combinatie kan leiden tot ernstige slaperigheid.
Innemen op een lege maag omdat voedsel de vertraagde werking verder uit kan stellen en de absorptie kan verminderen.
Interacties
Combinatie met stoffen met een anticholinerge werking zoals tricyclische antidepressiva, sommige antiparkinsonmiddelen of sommige antipsychotica geeft een versterkt anticholinerg effect.
Het bloeddrukverlagende effect van perifere α-blokkerende sympathicolytica zoals labetalol en van centraal werkende antihypertensiva zoals methyldopa kan worden versterkt.
Alcohol en andere centraal dempende stoffen kunnen de centrale werking van antihistaminica versterken.
Antihistaminica kunnen de resultaten van allergietesten beïnvloeden en kunnen interfereren met immunotherapie bij allergie.
Zwangerschap
Pyridoxine passeert de placenta.
Teratogenese: Ruime ervaring met doxylamine bij de mens heeft geen schadelijke effecten laten zien. Pyridoxine wordt in verband gebracht met het mogelijk ontstaan van neuropathie bij langdurig gebruik > 25 mg/dag; er zijn geen aanwijzingen bij kortdurend gebruik van 50 mg/dag.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: doxylamine(succinaat): Vanwege de molecuulgrootte wordt overgang in de moedermelk verwacht. Pyridoxinehydrochloride: ja.
Farmacologisch effect: Opwinding, prikkelbaarheid en sedatie zijn gemeld bij zuigelingen die vermoedelijk zijn blootgesteld aan doxylaminesuccinaat via de moedermelk. Zuigelingen met apneu of andere respiratoire syndromen kunnen in het bijzonder gevoelig zijn voor de sedatieve effecten. Bij vermoedelijke blootstelling aan pyridoxinehydrochloride zijn geen meldingen van bijwerkingen.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (fenothiazinen). Gebruik door jonge kinderen zelf is gecontra-indiceerd vanwege het risico van sedatie, ademhalingsdepressie en de associatie met 'Sudden Infant Death Syndrome' (SIDS ofwel wiegendood); er is geen ervaring met het gebruik tijdens de borstvoeding.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor antihistaminica, type ethanolaminederivaten.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Contra-indicaties
- acute astma-aanval;
- kinderen jonger dan 2 jaar;
- overgevoeligheid voor fenothiazinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Anticholinerge eigenschappen: wees voorzichtig bij astma, een verhoogde oogdruk, nauwe-kamerhoekglaucoom, een stenoserende maagzweer, pyloroduodenale obstructie en blaashalsobstructie.
Voor de werkzaamheid bij hyperemesis gravidarum is er beperkt bewijs. In dit geval dient behandeling door een specialist plaats te vinden.
Interferentie met urineonderzoeken: fout-positieve uitslagen van drugsonderzoeken naar methadon, opiaten en fencyclidine (PCP) kunnen optreden. Voer bij een positieve immunoassay-uitslag een bevestigende test, zoals gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS), uit om de identiteit van de stof te bevestigen.
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar. Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken gedaan bij patiënten met een verminderde nier– of leverfunctie.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege de kans op sedering en ademhalingsdepressie; er is een samenhang met het 'Sudden Infant Death Syndrome'. Wees voorzichtig bij kinderen met slaapapneu in de anamnese, bij het vóórkomen van 'Sudden Infant Death Syndrome' in het gezin, wanneer kinderen minder makkelijk dan normaal spontaan wakker worden en bij erg zieke of gedehydrateerde kinderen. Wees voorzichtig bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege meer kans op neuropsychiatrische bijwerkingen.
Wees ook voorzichtig bij epilepsie (focale cerebrale corticale laesies), cardiovasculaire aandoeningen en hypertensie, hepatische aandoeningen, urineretentie en prostaathypertrofie.
Dit middel kan door pupilverwijding de oogboldruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.
Blootstelling aan direct zonlicht vermijden wegens kans op fotosensibilisatie.
Hulpstoffen: saccharose in de drank kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen. Wees voorzichtig bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Symptomen
Rusteloosheid, droge mond, verwijde pupillen, slaperigheid, draaiduizeligheid, mentale verwardheid en tachycardie. Bij toxische doses anticholinerge effecten waaronder toevallen, rabdomyolyse, acuut nierfalen en overlijden. Als toxische dosis voor kinderen wordt een dosering van 1,8 mg/kg gemeld. Er is bij kinderen geen correlatie gevonden tussen de ingenomen hoeveelheid, de plasmaspiegel en de klinische symptomatologie.
Neem voor (meer) informatie over een vergiftiging met doxylamine/pyridoxine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum .
Overdosering
Symptomen
depressie van het centrale zenuwstelsel (lethargie, dysartrie, ataxie, stupor, bewustzijnsdaling tot coma), convulsies, mydriase, cardiovasculaire symptomen (hypotensie, ventriculaire tachycardie, aritmie), respiratoire depressie en hypothermie.
Neem voor (meer) informatie over een vergiftiging met oxomemazine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Combinatie van een antihistaminicum en vitamine B6. Doxylamine is een eerste generatie antihistaminicum. Het passeert de bloed-hersenbarrière en oefent een anti-emetische werking uit door selectief te binden aan H1-receptoren in de hersenen. Pyridoxine is vitamine B6 en een prodrug die voornamelijk wordt gemetaboliseerd in de lever. Pyridoxal 5'–fosfaat (PLP) is de belangrijkste actieve anti-emetische metaboliet. Het werkingsmechanisme van de combinatie van doxylamine en pyridoxine voor de behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Kinetische gegevens
Resorptie | voornamelijk in het jejunum. Voedsel vertraagt de absorptie van zowel doxylamine als pyridoxine. |
T max | 7,5 uur (doxylamine) en 5,5 uur (pyridoxine). |
Eliminatie | vnl. met de urine als metabolieten. |
T 1/2el | 12,6 uur (doxylamine) en 0,4 uur (pyridoxine). Voor PLP, de belangrijkste metaboliet van pyridoxine: 81,6 uur. |
Metabolisering | doxylamine door N-dealkylering tot voornaamste metabolieten N-desmethyl-doxylamine en N,N-didesmethyl-doxylamine. Pyridoxine in pyridoxal, pyridoxal-5-fosfaat, pyridoxamine en pyridoxamine-5-fosfaat. |
Overig | de farmacokinetiek is vastgesteld bij gezonde, niet-zwangere volwassen vrouwen. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Fenothiazinederivaat. Antihistaminicum met sederende en zwak anticholinerge en α1-adrenerge eigenschappen. Heeft tevens antiserotonerge en anti-emetische eigenschappen.
Groepsinformatie
doxylamine/pyridoxine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (systemisch) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- oxomemazine (R06AD08) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk
Groepsinformatie
oxomemazine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (systemisch) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk