Samenstelling
Synagis Bijlage 2 Abbvie bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,5 ml, 1,0 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
VariQuin Sanquin, CLB, divisie Producten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml
Bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan varicella-zosterantistoffen; Variquin bevat ten minste 100 IE varicella-zosterantistof per ml. De eiwitconcentratie bedraagt 0,10–0,18 mg/ml en bestaat uit ten minste 90% IgG, geringe hoeveelheden IgA (max. 0,006 mg/ml) en IgM en sporen van andere plasma-eiwitten. Door productieproblemen is Variquin niet leverbaar. Via de website van Sanquin.org, is voor variquin op artsenverklaring een gelijkwaardig vervangend geneesmiddel te bestellen (dat in Engeland is geregistreerd). Sanquin zorgt dat er door de patiënt geen extra kosten gemaakt te hoeven worden, een eventueel eigen risico blijft van toepassing.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Profylaxe van RSV-infecties met palivizumab is alleen zinvol bij kinderen die veel kans lopen op een ziekenhuisopname. Bij prematuur geboren kinderen in het eerste levensjaar kan het gebruik van palivizumab daarom worden beperkt tot kinderen met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken die jonger zijn dan zes maanden bij het begin van het RSV-seizoen. Kinderen met bronchopulmonale dysplasie kunnen in het eerste levensjaar met palivizumab worden behandeld. Als de aandoening ernstig is en zuurstoftherapie noodzakelijk, kan palivizumab ook in het tweede jaar worden gebruikt. Gedurende het eerste levensjaar kunnen ook kinderen met een hemodynamisch belangrijke links-rechtsshunt bij wie een operatieve correctie noodzakelijk is, en kinderen met cyanotische hartgebreken en sterk toegenomen longdoorstroming met palivizumab worden behandeld. Bij deze kinderen, maar ook bij zuigelingen met ernstige longveneuze stuwing, kan de behandeling na het eerste levensjaar worden voortgezet. Het gebruik van palivizumab in het eerste levensjaar is ook zinvol bij kinderen met zeldzame aandoeningen als een ernstige immunodeficiëntie of een ernstige longpathologie ten gevolge van cystische fibrose. Een behandeling dient door of in overleg met een kinderarts te worden gestart.
Aan de vergoeding van palivizumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Varicella-zosterimmunoglobuline kan bij de genoemde indicaties worden voorgeschreven.
Indicaties
Preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen RSV-ziekte te krijgen waarbij ziekenhuisopname nodig is:
- bij te vroeg geboren kinderen (≤ 35 weken), die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan zes maanden;
- bij kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande zes maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie (BPD) nodig hadden;
- bij kinderen jonger dan twee jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is.
Indicaties
Het voorkómen van infectie met varicella-zostervirus (VZV) bij hoog-risico patiënten die zijn blootgesteld aan het virus zoals:
- pasgeborenen, van wie de moeder in de periode van 7 dagen vóór tot en met 7 dagen na de bevalling varicella doormaakt;
- prematuren jonger dan 28 weken met een laag geboortegewicht, onafhankelijk van de aan- of afwezigheid van antistoffen tegen VZV bij de moeder;
- overige pasgeborenen van wie de moeder geen klinische of immunologische aanwijzingen voor een doorgemaakte varicella heeft;
- personen die als immunodeficiënt moeten worden beschouwd (bv. gebruik van steroïden, cytostatica, radiotherapie, recente stamceltransplantatie, congenitale of verworven immunodeficiënties bij patiënten die geen substitutietherapie ondergaan met immunoglobulinen) en waterpokken nog niet hebben doorgemaakt c.q. bij wie géén antistoffen tegen het VZV aantoonbaar zijn.
Toediening kan ook worden overwogen bij volwassenen en ouderen met zwakke gezondheidsstatus en bij zwangere vrouwen (met name tot in het begin van het 3e trimester) zonder doorgemaakte varicella in de voorgeschiedenis.
Dosering
Het gelyofiliseerde preparaat en het vloeibare preparaat zijn bio-equivalent.
Preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen door RSV bij kinderen:
Kinderen < 2 jaar:
i.m. 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/maand gedurende te verwachten perioden van RSV-risico in de samenleving. Indien mogelijk de eerste dosis toedienen vóór het begin van het RSV-seizoen. Gewoonlijk begint het RSV-seizoen in november en duurt tot en met april. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over > 5 injecties per RSV-seizoen.
Bij kinderen die een cardiale-bypass ondergaan, palivizumab toedienen zodra ze stabiel zijn na de operatie. Dien maandelijkse vervolgdoses toe voor de rest van het RSV-seizoen voor kinderen die meer kans hebben op het krijgen van RSV-ziekte.
De i.m. injectie bij voorkeur anterolateraal in de dij toedienen. Bij injectiehoeveelheden groter dan 1 ml de hoeveelheid in verdeelde doses geven.
Dosering
Bij pasgeborenen, van wie de moeder in de periode van 7 dagen vóór tot en met 7 dagen ná de bevalling varicella doormaakt, dient toediening zo snel mogelijk te geschieden. In de andere gevallen geldt: zo spoedig mogelijk, het liefst binnen 3 dagen, maar uiterlijk binnen 10 dagen na het contact met een varicella-patiënt toedienen.
Elke patiënt gedurende 20 minuten na toediening onder observatie houden.
Het voorkómen van infectie met VZV bij patiënten met een vergroot risico na blootstelling aan varicella:
Pasgeborenen:
Tot 2 kg lichaamsgewicht: 1 ml;
Patiënten met een lichaamsgewicht van:
2–10 kg: 1 flacon à 2 ml;
10–30 kg: 2 flacons à 2 ml;
vanaf 30 kg: 3 flacons à 2 ml.
Geadviseerd wordt de injectie te herhalen wanneer herexpositie later dan 3 weken na de injectie plaatsvindt.
Langzaam, diep i.m. toedienen. Het preparaat bij voorkeur op lichaamstemperatuur brengen alvorens het toe te dienen.
Bij ernstige trombocytopenie of een hemorragische diathese kan s.c.-toediening worden overwogen; het is niet onderzocht of de werking dan gegarandeerd is. Het preparaat is niet geschikt voor i.v.-toediening.
In het geval dat een substantieel volume toegediend moet worden (> 2 ml bij kinderen, > 5 ml bij volwassenen) wordt het aanbevolen dit te verdelen over twee injectieplaatsen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): koorts. Huiduitslag.
Vaak (1–10%): reactie op de injectieplaats. Apneu.
Soms (0,1–1%): urticaria. Trombocytopenie. Convulsies.
Verder zijn gemeld: anafylactische reacties, anafylactische shock (in enkele gevallen met fatale afloop).
Bijwerkingen
Op de injectieplaats: pijn en gevoeligheid, zwelling, erytheem, verharding, warmte, jeuk, huiduitslag.
Zelden: hypotensie, tachycardie. Overgevoeligheids- of anafylactische reacties (incl. shock), koorts en/of exantheem, rillingen, malaise, jeuk. Hoofdpijn. Artralgie. Misselijkheid, braken.
Interacties
Er zijn geen interacties waargenomen met de routinematige kindervaccins, het griepvaccin, bronchusverwijders of corticosteroïden.
Interacties
De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, m.n. mazelen-, bof-, rubella- of varicellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van een dergelijk vaccin moet binnen 3–4 weken geen immunoglobuline worden toegediend. Indien dat toch noodzakelijk is na 3 maanden revaccineren. Na toediening van varicella-zosterimmunoglobulinen; vaccinatie met een verzwakt levend vaccin tot ten minste 3 maanden daarna uitstellen.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Zwangerschap
IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst er op dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar, overeenkomstig het voorschrift) worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Levert mogelijk een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor andere humane monoklonale antilichamen.
Contra-indicaties
- patiënten met selectieve IgA-deficiëntie bij wie anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond (bij voorkeur) niet met dit preparaat behandelen vanwege de kans op een anafylactische reactie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening de voordelen en risico's van uitstel van de injectie tegen elkaar afwegen. Wees bedacht op het optreden van een eventuele anafylactische reactie of shock. Palivizumab kan interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen en remt virusreplicatie in celkweken. Het interfereert niet met op 'reverse transcriptase polymerase chain reaction'-gebaseerde onderzoeken.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten (bv. IgA-deficiëntie) wegens risico van een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aangewezen.
Wees voorzichtig bij reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische episoden, trombofiele aandoeningen, ernstige hypovolemie, ziekten met een verhoogde bloedviscositeit); het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepveneuze trombose en longembolie. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór het gebruik. Adviseer patiënten om direct contact op te nemen bij de eerste symptomen van een trombo-embolisch voorval zoals dyspneu, pijn op de borst, focale uitvalsverschijnselen, pijn in - of het opzwellen van - een ledemaat.
Het preparaat is niet geschikt voor de preventie van herpes zoster bij patiënten die waterpokken hebben doorgemaakt c.q. bij wie antistoffen tegen het varicella-zostervirus aantoonbaar zijn en het beïnvloedt bij hen ook niet het verloop van herpes zoster. Bij klinisch manifeste varicella is toediening evenmin zinvol.
Na injectie met immunoglobulinen kan tijdelijke stijging van de titer van verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test).
Eigenschappen
Palivizumab is humaan monoklonaal antilichaam (IgG1κ) gericht tegen een epitoop in de A-antigene kant van het fusie-eiwit van het respiratoir syncytieel virus (RSV). Het bestaat uit humane (95%) en muriene (5%) antilichaamdelen en remt de virusreplicatie door de sterke neutraliserende en fusieremmende activiteiten tegen RSV subtype A- en B-stammen.
Kinetische gegevens
| Overig | vergelijkbaar met IgG1-antilichaam. |
| Overig | serumconcentratie van palivizumab neemt met ca. 58% af na cardiopulmonale bypass-chirurgie. |
| T 1/2 | ca. 19–27 dagen (kinderen < 2 j.). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Humaan varicella-immunoglobuline bereid uit plasma van humane donoren. Passief immuniserende werking tegen varicella-zostervirus. De antistoffen zullen het virus neutraliseren, waardoor het niet meer kan binden aan de targetcel. Vervolgens vindt verdere eliminatie plaats. De maximale plasmaspiegel wordt na 2–3 dagen bereikt. De werkingsduur bedraagt ongeveer 2 weken, mogelijk langer.
Kinetische gegevens
| Metabolisering | afbraak van IgG als zodanig en van IgG in complexen vindt plaats in het weefselmacrofagensysteem. |
| T 1/2 | de halfwaardetijd van IgG is ca. 21–28 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
palivizumab hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BB21) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- varicella-zosterimmunoglobuline (J06BB03) Vergelijk
Groepsinformatie
varicella-zosterimmunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BB21) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BB16) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk