Samenstelling

Sabril Sanofi SA

Toedieningsvorm: Granulaat voor drank
Sterkte: 500 mg
Verpakkingsvorm: in sachet

Toedieningsvorm: Tablet, omhuld
Sterkte: 500 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Chloralhydraat Drank/Klysma/Zetpillen FNA Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm: Drank
Sterkte: 100 mg/ml

De drank bevat saccharose 700 mg/ml. Conserveermiddel: methylparahydroxybenzoaat. (Mixtura chlorali hydratis FNA)

Toedieningsvorm: Klysma
Sterkte: 50 mg/ml
Verpakkingsvorm: 100 ml

Toedieningsvorm: Klysma
Sterkte: 150 mg/ml
Verpakkingsvorm: 100 ml

(Klysma chlorali hydratis FNA) In arachideolie.

Toedieningsvorm: Zetpil
Sterkte: 300 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg

In macrogolbasis. (Suppositoria chlorali hydratis FNA)

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Vigabatrine is als adjuvans bij focale (voorheen partiële) epilepsie een van de laatste therapeutische opties, omdat het minder veilig is en minder goed wordt verdragen dan andere anti-epileptica. Het gebruik is beperkt vanwege de kans op (irreversibele) gezichtsvelddefecten en de gezichtsveldcontroles die nodig zijn voor en tijdens het gebruik. Ondanks de gezichtsvelddefecten wordt vigabatrine beschouwd als een eerstekeusmiddel bij het syndroom van West. Vigabatrine dient daarom slechts te worden voorgeschreven door of op aanwijzing van een gespecialiseerde arts met ervaring in het betreffend indicatiegebied en onder verantwoording van een oogarts.

Advies

Geef bij een epileptisch insult dat langer dan vijf minuten duurt midazolam intramusculair, buccaal of nasaal. Herhaal dit wanneer er vijf minuten na toediening nog symptomen zijn en verwijs met spoed naar de tweedelijnszorg. Diazepam rectiole is tweedekeus, maar kan als noodmedicatie voor de thuissituatie ook een eerstekeusmiddel zijn. Chloralhydraat heeft geen plaats bij status epilepticus.

Bij slapeloosheid is er geen plaats voor chloralhydraat, vanwege het risico van toxiciteit bij overdosering en de beschikbaarheid van voldoende alternatieven.

Indicaties

Als adjuvans bij resistente, focale (voorheen partiële) epilepsie, met en zonder gegeneraliseerde insulten indien andere gangbare combinatiebehandelingen onvoldoende effect teweegbrengen of niet worden verdragen;
Als monotherapie bij de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West).

Gerelateerde informatie

epilepsie, onderhoudsbehandeling

Indicaties

Offlabel: Status epilepticus bij kinderen.
Offlabel: Als sedativum of premedicatie, bijvoorbeeld bij diagnostisch onderzoek of niet-pijnlijke ingrepen.

De offlabel-toepassing bij slaapstoornissen wordt afgeraden.

Gerelateerde informatie

slapeloosheid

Dosering

De breukstreep op de tablet is alleen bedoeld om het innemen makkelijker te maken, niet voor verdeling in gelijke doses.

Klap alles open Klap alles dicht

Als adjuvans bij focale epilepsie:

Volwassenen:

Begindosering 1 g/dag, op geleide van het klinisch effect wekelijks met 0,5 g verhogen tot bevredigend resultaat optreedt (2–3 g per dag in 1–2 doses); max. 3 g per dag.

Kinderen:

Begindosering 40 mg/kg lichaamsgewicht per dag, op geleide van klinisch effect oplopend tot 80 mg/kg per dag: lichaamsgewicht 10–15 kg: 0,5–1 g/dag; 15–30 kg: 1–1,5 g/dag; 30–50 kg: 1,5–3 g/dag; > 50 kg: 2–3 g/dag. De hoogste dosis per categorie niet overschrijden.

Met name bij ouderen

en bij mensen met nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 60 ml/min) kan individuele aanpassing van de dosering nodig zijn.

Monotherapie bij kinderen met het syndroom van West:

Startdosis van 50 mg/kg per dag; indien nodig over een periode van 7 dagen titreren; doses tot 150 mg/kg/dag werden goed verdragen.

Toedieningsinformatie: De sachets opgelost in water, melk of vruchtensap vóór of na de maaltijd innemen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Offlabel: Status epilepticus:

Kinderen

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: Neonaten, aterme: Oraal: 30 mg/kg lichaamsgewicht eenmalig. Indien nodig na 30 min herhalen met 15–30 mg/kg/dosis. Rectaal: 50 mg/kg éénmalig.

Kinderen van 1–12 maanden: Oraal/rectaal: 50 mg/kg per keer. Zo nodig na 30 min herhalen met 25 mg/kg per keer, max. 1000 mg per keer;

Kinderen vanaf 1 jaar: Oraal/rectaal: 50 mg/kg lichaamsgewicht per keer. Zo nodig na 30 min herhalen met 25–50 mg/kg per keer, max. 2000 mg per keer.

Offlabel: Als sedativum of premedicatie, bijvoorbeeld bij diagnostisch onderzoek of niet-pijnlijke ingrepen:

Volwassenen

Oraal: 250 mg 3×/dag.

Kinderen:

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: Neonaten, aterme: Oraal: 30 mg/kg lichaamsgewicht eenmalig. Indien nodig na 30 min herhalen met 15–30 mg/kg/dosis. Rectaal: 50 mg/kg éénmalig.

Kinderen van 1–12 maanden: Oraal/rectaal: 50 mg/kg per keer. Zo nodig na 30 min herhalen met 25 mg/kg per keer, max. 1000 mg per keer;

Kinderen vanaf 1 jaar: Oraal/rectaal: 50 mg/kg lichaamsgewicht per keer. Zo nodig na 30 min herhalen met 25–50 mg/kg per keer, max. 2000 mg per keer.

Kinderen > 3 maanden (volgens het NKFK) en volwassenen:

Bij verminderde nierfunctie (creatinineklaring <50 ml/min): voorzichtigheidshalve niet gebruiken.

De drank, klysma en zetpillen toedienen een kwartier vóór het slapen gaan. De drank verdund met water of melk innemen. De drank heeft een vieze smaak.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): slaperigheid, moeheid; het sederend effect neemt af in de loop van de therapie. Opwinding en excitatie (bij kinderen). Asymptomatische gezichtsvelddefecten (een concentrische vernauwing van het gezichtsveld van beide ogen, bij ca. 33%, vaak irreversibel, kan optreden vanaf een maand tot meer dan zes jaar na het begin van de behandeling).

Vaak (1-10%): hoofdpijn, gewichtstoename, spraakstoornissen, tremoren, oedeem, duizeligheid, paresthesie, concentratie- en geheugenstoornissen, agressie, nervositeit, irritatie, depressieve verschijnselen, verwardheid, paranoïde reacties, slapeloosheid, misselijkheid, braken, buikpijn, alopecia, wazig zien, dubbelzien, nystagmus.

Soms (0,1-1%): ataxie, (hypo)manie, psychose, uitslag.

Zelden (0,01-0,1%): angio-oedeem, urticaria, symptomen van encefalopathie, zelfmoordpoging, retina-afwijkingen, (als perifere retina-atrofie).

Zeer zelden (< 0,01%): neuritis optica, opticusatrofie, hallucinaties, leverreacties (hepatitis). Convulsies kunnen voorkomen. Tijdelijke daling van het Hb-gehalte.

Verder zijn gemeld: afwijkingen op MRI-scans van de hersenen; bewegingsstoornissen (als dystonie, dyskinesie en hypertonie) al dan niet in verband met afwijkingen op de MRI-scan.

Bijwerkingen

Maag-darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree en een nare smaak. Paradoxale reacties met opwinding en verwardheid, delirium, nachtmerries. (Allergische) huidreacties.

Verlenging van het QT_c-interval, eosinofilie, leukopenie en ''hang over' kunnen voorkomen.

Chronisch gebruik van hoge doses kan leiden tot hypotensie, ademhalingsdepressie, ademhalingsstilstand, aritmie, depressie van het myocard en beschadiging van de nieren.

Bij chronisch gebruik kan vanaf de tweede week tolerantie en lichamelijke en psychische afhankelijkheid ontstaan. Plotseling staken kan delirium en convulsies veroorzaken.

Interacties

Vigabatrine heeft geen invloed op leverenzymen. De plasmaconcentratie van fenytoïne kan afnemen met circa 20%, waarschijnlijk zonder klinische betekenis.

Toevoeging aan een bestaande therapie met anti-epileptica kan leiden tot versterking van de bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel.

Interacties

De werking van orale anticoagulantia kan aanvankelijk worden versterkt door verdringing uit de eiwitbinding; na enkele dagen vermindert het effect door enzyminductie.

Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken de centrale werking van chloralhydraat.

Zwangerschap

Teratogenese: Aanwijzingen voor teratogene eigenschappen.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Bij zwangerschapswens medicatie heroverwegen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Onthoudingsverschijnselen kunnen optreden bij de pasgeborene.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Afwegen of het geven van borstvoeding of het gebruik van dit geneesmiddel moet worden gestaakt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, de metaboliet trichloorethanol in kleine hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Sedatie bij de zuigeling is mogelijk.
Advies:Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Overig: Bij gelijktijdig gebruik, de zuigeling controleren op bijwerkingen.

Contra-indicaties

aangeboren lang-QT-intervalsyndroom;
ernstige leverfunctiestoornis;
ernstige cardiovasculaire stoornissen;
ulcus pepticum, oesofagitis, gastritis bij orale toediening.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij circa 10% van de patiënten treedt na verloop van tijd verlies van effect op, bij infantiele spasmen bij circa 20%. Vooral bij patiënten met myoklonische insulten, kan juist een toename van het aantal convulsies worden gezien door toepassing van vigabatrine. Neurologische functies en Hb-gehalte regelmatig controleren. Controle op verschijnselen van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt aanbevolen. Vóór het begin van de behandeling en daarna elk half jaar tijdens de duur van de behandeling moet gezichtsveldonderzoek bij voorkeur middels gestandaardiseerde statische perimetrie worden uitgevoerd. De kans op gezichtsvelddefecten houdt verband met de blootstelling aan vigabatrine, mogelijk zowel wat betreft dosering als behandelduur. Bij gezichtsveldvernauwing dient afbouwen van de behandeling te worden overwogen of moet het gezichtsveld frequenter gecontroleerd worden. Bij kinderen onder de negen jaar is perimetrie zelden mogelijk en moet voortzetten van de behandeling regelmatig worden heroverwogen. Een verergering van gezichtsvelddefecten nadat de behandeling is gestaakt, kan niet worden uitgesloten. Bij starten of abrupt staken van de therapie kunnen psychotische verschijnselen optreden, vooral bij patiënten met een psychiatrische voorgeschiedenis. Bij plotseling staken van de therapie is er tevens kans op rebound-insulten; dosis afbouwen in 2 tot 4 weken. Als tijdens behandeling nieuwe bewegingsstoornissen optreden, de dosis verlagen of de behandeling geleidelijk afbouwen. Lever- en urinetesten zijn minder betrouwbaar door gebruik van vigabatrine.

Het gebruik kan aan het begin van de behandeling leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Reeds na enkele weken kan psychische en lichamelijke afhankelijkheid optreden.

Bij chronisch gebruik kunnen zich nierbeschadigingen voordoen.

In verband met mogelijke onthoudingsverschijnselen, gelijkend op delirium tremens, de toediening geleidelijk staken.

Chloralhydraat kan bij de Benedict-suikerreactie op glucose in de urine fout-positieve reacties veroorzaken.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Rij Veilig met Medicijnen

Overdosering

Symptomen
respiratoire depressie, bradycardie, tremor en coma.

Overdosering

Symptomen
gastritis, concentratiegebrek; in ernstige gevallen: coma, hypotonie, hartfunctiestoornissen en ademhalingsdepressie. Chloralhydraat heeft een smalle therapeutische breedte. De letale dosis chloralhydraat voor een volwassenen is 10 g.

Therapie
hemoperfusie bij een serumtrichloorethanolspiegel > 80 microg/ml.

Zie verder voor symptomen en behandeling de monografie op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Anti-epilepticum. De werking berust op een selectieve en irreversibele remming van GABA-transaminase, waardoor de afbraak van de neurotransmitter γ-aminoboterzuur (GABA) wordt geremd en de GABA-concentratie in de hersenen stijgt. Er is geen direct verband tussen plasmaconcentratie en werkzaamheid. De werkingsduur is afhankelijk van de snelheid van GABA-transaminase hersynthese.

Kinetische gegevens

Resorptie	snel en goed.
T _max	ca. 1 uur bij volwassenen en kinderen; 2,5 uur bij pasgeborenen.
Metabolisering	niet.
Eliminatie	renale uitscheiding: 70% binnen 24 uur, onveranderd met de urine.
T _1/2el	5–8 uur bij volwassenen; 5,5 uur bij kinderen; 5,7 uur bij zuigelingen en ca. 7,5 uur bij pasgeborenen.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Dempende werking op het centrale zenuwstelsel. De sederende werking begint binnen 30–60 minuten en houdt 4–8 uur aan.

Kinetische gegevens

Resorptie	snel en goed.
F	van klysma is 60% van die van de macrogolzetpil.
Metabolisering	in de lever en erytrocyten tot actief trichloorethanol. Beide actieve verbindingen worden in de lever en de nieren omgezet in het inactieve trichloorazijnzuur
Eliminatie	via de nieren als metabolieten.
T _1/2el	8–11 uur (trichloorethanol). Deze is bij kinderen < 2 jaar verlengd en met name bij neonaten in sterke mate (tot 66 uur is gemeld).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

vigabatrine

chloralhydraat

Samenstelling

Sabril Sanofi SA

Uitleg symbolen

Samenstelling

Chloralhydraat Drank/Klysma/Zetpillen FNA Formularium der Nederlandse Apothekers

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Dosering

Als adjuvans bij focale epilepsie:

Volwassenen:

Kinderen:

Met name bij ouderen

Monotherapie bij kinderen met het syndroom van West:

Dosering

Offlabel: Status epilepticus:

Kinderen

Offlabel: Als sedativum of premedicatie, bijvoorbeeld bij diagnostisch onderzoek of niet-pijnlijke ingrepen:

Volwassenen

Kinderen:

Kinderen > 3 maanden (volgens het NKFK) en volwassenen:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App