Samenstelling

Bexsero GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm
Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 0,5 ml met toebehoren

Bevat per dosis: 50 microg recombinant Neisseria meningitidis B NadA, 50 microg recombinant Neisseria meningitidis fHbp, 50 microg recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA en 25 microg buitenmembraanvesikels (BMV) Neisseria meningitidis B NZ98/254 B, gemeten als PorA P1.4, geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

  • Actieve immunisatie tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B bij volwassenen en kinderen vanaf 2 maanden oud.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Immunisatie tegen infecties veroorzaakt door meningokokken type B

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar:

2 doses van elk 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand.

Kinderen 12-23 maanden:

3 doses van elk 0,5 ml waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 2 maanden; derde dosis 12-23 maanden na de tweede dosis.

Kinderen 6-11 maanden:

3 doses van elk 0,5 ml waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 2 maanden; derde dosis in tweede levensjaar, ten minste 2 maanden na de tweede dosis.

Kinderen 3-5 maanden:

3 doses van elk 0,5 ml waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 2 maanden; de derde dosis bij een leeftijd van 12-15 maanden oud, ten minste 6 maanden na de tweede dosis, uiterlijk op een leeftijd van 24 maanden.

Kinderen 2-5 maanden:

4 doses van elk 0,5 ml waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand; de vierde dosis bij een leeftijd van 12-15 maanden oud, ten minste 6 maanden na de derde dosis, uiterlijk op een leeftijd van 24 maanden.

Intramusculair toedienen, bij kinderen jonger dan 2 jaar in de anterolaterale zijde van de dij en bij oudere kinderen en volwassenen in de deltaspier van de bovenarm. Het vaccin mag niet intradermaal, subcutaan of intraveneus worden toegediend.

Bij toediening samen met andere vaccins, niet in dezelfde spuit mengen. Bij gelijktijdig toedienen van een ander vaccin, op verschillende injectieplaatsen toedienen.

Bijwerkingen

Volwassenen en kinderen ≥ 11 jaar:

Zeer vaak (>10%): hoofdpijn, misselijkheid, myalgie, artralgie, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, erytheem, gevoeligheid en verharding), malaise.

Verder zijn gemeld: allergische (anafylactische) reacties, syncope, vasovagale reacties, injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat, blaren, nodus die > 1 maand kan aanhouden).

Zuigelingen en kinderen < 11 jaar:

Zeer vaak (>10%): eetstoornissen, slaperigheid, ongewoon huilen, hoofdpijn, diarree, braken, huiduitslag (bij kinderen van 12 t/m 23 maanden) artralgie, koorts ≥ 38°C, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, erytheem, zwelling, gevoeligheid en verharding), prikkelbaarheid.

Soms (0,1-1%): (febriele) insulten, bleekheid (zelden na booster), eczeem, koorts ≥ 40°C.

Zelden (0,01-0,1%): ziekte van Kawasaki, urticaria.

Verder zijn gemeld: allergische (anafylactische) reacties, hypotoon-hyporesponsieve episode, syncope, vasovagale reacties, injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat, blaren, nodus die > 1 maand kan aanhouden).

Interacties

Gelijktijdig gebruik met immunosuppressiva kan een verminderde immunologische respons veroorzaken.

Zwangerschap

Vaccin-geïnduceerde maternale antistoffen kunnen de placenta passeren.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie).

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Doorgaans gaan vaccin-geïnduceerde maternale immunoglobulinen over in de moedermelk. Deze kunnen bijdragen aan de bescherming van het kind tegen meningokokkenziekten.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Contra-indicaties

Er zijn voor dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Stel vaccinatie uit bij personen die lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.

Bij toediening aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap), de ademhaling controleren gedurende 48–72 uur vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen, de vaccinatie niet onthouden of uitstellen.

Patiënten met een immunodeficiëntie (door immunosuppressiva of genetisch defect) kunnen een verminderde immunologische respons hebben.

Niet toedienen aan personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.

De veiligheid en werkzaamheid bij volwassenen > 50 jaar en zuigelingen jonger dan 8 weken zijn nog niet vastgesteld.

Eigenschappen

Combinatie van 3 Neisseria meningitidis groep B-oppervlakteantigenen (NHBA, NadA en fHbp), geproduceerd in E.coli-cellen door recombinant DNA-technologie, en buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254. Stimuleert aanmaak bactericide antilichamen die de vaccinantigenen NHBA, NadA, fHbp en PorA P1.4 (het immunodominante antigeen in de BMV-component) herkennen. Aangezien deze antigenen variabel tot expressie worden gebracht door verschillende stammen, kunnen meningokokken die deze voldoende tot expressie brengen worden gedood met de door het vaccin geïnduceerde antilichamen; het biedt bescherming tegen ong. 78% van de circulerende meningokokken B-stammen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

meningokokkenvaccin type B hoort bij de groep vaccins.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links