RS-virusvaccin
Samenstelling
Arexvy XGVS Aanvullende monitoring GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- flacon + solvens 0,5 ml
Bevat per dosis à 0,5 ml: 120 microg respiratoir syncytieel virus recombinant glycoproteïne F (RSVPreF3)-antigeen met AS01 E als adjuvans waarin 25 microg plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21) en 25 microg 3-O-desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.
Indicaties
- Actieve immunisatie voor de preventie van een aandoening van de lagere luchtwegen ('lower respiratory tract disease', LRTD) veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij volwassenen van 60 jaar en ouder.
Doseringen
Ter preventie van LRTD door het RS-virus
Volwassenen vanaf 60 jaar
I.m. eenmalig 1 dosis à 0,5 ml. De noodzaak van een hervaccinatie met een volgende dosis is niet vastgesteld.
Toediening
- Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier. Niet intravasculair of intradermaal. Er zijn gegevens over subcutane toediening.
- Bij gelijktijdige toediening met een ander injecteerbaar vaccin, deze altijd op verschillende injectieplaatsen toedienen.
- Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Spierpijn, artralgie. Pijn op de injectieplaats. Vermoeidheid.
Vaak (1-10%): Roodheid of zwelling van injectieplaats. Koorts, koude rillingen.
Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Overgevoeligheidsreactie (zoals huiduitslag). Misselijkheid, buikpijn, braken. Jeuk op de injectieplaats. Pijn, malaise.
Interacties
Kan gelijktijdig worden toegediend met influenzavaccin (quadrivalent, standaarddosis, zonder adjuvans, geïnactiveerd). Er werden echter numeriek lagere RSV A- en RSV B-neutraliserende titers en numeriek lagere influenza A- en influenza B-hemagglutinatieremmingstiters gezien dan wanneer ze afzonderlijk werden toegediend. De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend. Er zijn geen gegevens over gelijktijdige toediening met hoge doses van influenzavaccins of met influenzavaccins met adjuvans.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie in principe niet van toepassing.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie in principe niet van toepassing.
Contra-indicaties
Er zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten voor het geval een anafylactische reactie optreedt. Zorg zo nodig voor adequate behandeling.
Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts. Bij aanwezigheid van een lichte infectie hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.
Bij immuungecompromitteerde personen (gebruik van systemische immunosuppressiva of immunodeficiëntie) zijn de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin niet onderzocht; de immunologische respons kan verminderd zijn.
Eigenschappen
Respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin (recombinant, met adjuvans) geproduceerd met recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen). Het verbetert de antigeenspecifieke cellulaire immuunrespons en neutraliserende antilichaamrespons bij personen met al bestaande immuniteit tegen RS-virus Het adjuvante AS01E faciliteert de rekrutering en activering van antigeen-presenterende cellen die van het vaccin afgeleide antigenen transporteren naar de drainerende lymfeklier. Dit leidt tot de vorming van RSVPreF3-specifieke CD4+-T-cellen.
De werkzaamheid bij het voorkomen van de eerste lagere luchtwegaandoening veroorzaakt door RSV die optreedt vanaf 15 dagen na de vaccinatie in vergelijking met placebo was ca. 83% bij personen ≥ 60 jaar (voor zowel type A en type B, resp. 85 en 81%). Bij ouderen ≥ 70 jaar en bij personen met een comorbiditeit, zoals een onderliggende cardiorespiratoire aandoening, is een werkzaamheid van 94-95% waargenomen.
Groepsinformatie
RS-virusvaccin hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk