RS-virusvaccin

vaccins J07BX

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Arexvy XGVS Aanvullende monitoring GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm
suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm
flacon + solvens 0,5 ml

Bevat per dosis à 0,5 ml: 120 microg respiratoir syncytieel virus recombinant glycoproteïne F (RSVPreF3)-antigeen met AS01 E als adjuvans waarin 25 microg plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21) en 25 microg 3-O-desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

RS-virusvaccin vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.

Indicaties

  • Actieve immunisatie voor de preventie van een aandoening van de lagere luchtwegen ('lower respiratory tract disease', LRTD) veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij volwassenen van 60 jaar en ouder.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van LRTD door het RS-virus

Volwassenen vanaf 60 jaar

I.m. eenmalig 1 dosis à 0,5 ml. De noodzaak van een hervaccinatie met een volgende dosis is niet vastgesteld.

Toediening

  • Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier. Niet intravasculair of intradermaal. Er zijn gegevens over subcutane toediening.
  • Bij gelijktijdige toediening met een ander injecteerbaar vaccin, deze altijd op verschillende injectieplaatsen toedienen.
  • Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Spierpijn, artralgie. Pijn op de injectieplaats. Vermoeidheid.

Vaak (1-10%): Roodheid of zwelling van injectieplaats. Koorts, koude rillingen.

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Overgevoeligheidsreactie (zoals huiduitslag). Misselijkheid, buikpijn, braken. Jeuk op de injectieplaats. Pijn, malaise.

Interacties

Kan gelijktijdig worden toegediend met influenzavaccin (quadrivalent, standaarddosis, zonder adjuvans, geïnactiveerd). Er werden echter numeriek lagere RSV A- en RSV B-neutraliserende titers en numeriek lagere influenza A- en influenza B-hemagglutinatieremmingstiters gezien dan wanneer ze afzonderlijk werden toegediend. De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend. Er zijn geen gegevens over gelijktijdige toediening met hoge doses van influenzavaccins of met influenzavaccins met adjuvans.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie in principe niet van toepassing.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicatie in principe niet van toepassing.

Contra-indicaties

Er zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten voor het geval een anafylactische reactie optreedt. Zorg zo nodig voor adequate behandeling.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts. Bij aanwezigheid van een lichte infectie hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Bij immuungecompromitteerde personen (gebruik van systemische immunosuppressiva of immunodeficiëntie) zijn de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin niet onderzocht; de immunologische respons kan verminderd zijn.

Eigenschappen

Respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin (recombinant, met adjuvans) geproduceerd met recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen). Het verbetert de antigeenspecifieke cellulaire immuunrespons en neutraliserende antilichaamrespons bij personen met al bestaande immuniteit tegen RS-virus Het adjuvante AS01E faciliteert de rekrutering en activering van antigeen-presenterende cellen die van het vaccin afgeleide antigenen transporteren naar de drainerende lymfeklier. Dit leidt tot de vorming van RSVPreF3-specifieke CD4+-T-cellen.

De werkzaamheid bij het voorkomen van de eerste lagere luchtwegaandoening veroorzaakt door RSV die optreedt vanaf 15 dagen na de vaccinatie in vergelijking met placebo was ca. 83% bij personen ≥ 60 jaar (voor zowel type A en type B, resp. 85 en 81%). Bij ouderen ≥ 70 jaar en bij personen met een comorbiditeit, zoals een onderliggende cardiorespiratoire aandoening, is een werkzaamheid van 94-95% waargenomen.

Groepsinformatie

RS-virusvaccin hoort bij de groep vaccins.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links