papillomavirusvaccin (2-valent)

Samenstelling

Cervarix XGVS GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm
Suspensie voor injectie
Sterkte
0,5 ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit

1 dosis (0,5 ml) bevat humaan papillomavirus (HPV) type 16–L1-eiwit 20 microg en type 18–L1-eiwit 20 microg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

papillomavirusvaccin (2-valent) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Het humaan papillomavirusvaccin Cervarix heeft een therapeutische meerwaarde bij de preventie van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3 en baarmoederhalskanker als gevolg van infectie met HPV-type 16 en 18. Langetermijngegevens over daadwerkelijke preventie van baarmoederhalskanker ontbreken vooralsnog. De werkzaamheid van het HPV-vaccin is optimaal bij meisjes en vrouwen die nog niet geïnfecteerd zijn met HPV-typen 16 en 18. De beschermingsduur is aangetoond tot 5 jaar en is mogelijk zelfs 10 jaar. De noodzaak van boosterdoses is niet vastgesteld.

Papillomavirusvaccin type 16, 18 maakt onderdeel uit van het Rijksvaccinatieprogramma.

Indicaties

  • Preventie van premaligne ano-genitale laesies (van cervix, vulva en vagina en anus) en baarmoederhalskanker en anale kanker veroorzaakt door humaan papillomavirus (HPV) typen 16 en 18 vanaf een leeftijd van 9 jaar.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Preventie van premaligne genitale laesies van cervix, vulva en vagina en baarmoederhalskanker:

Kinderen 9 t/m 14 jaar:

Het vaccinatieschema bestaat uit twee doses, waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip en de tweede tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis. Indien de tweede dosis binnen 5 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet een derde dosis tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden toegediend.

Volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar:

Het vaccinatieschema bestaat uit drie doses, waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip, de tweede 1 maand later en de derde 6 maanden na de eerste dosis. Wanneer flexibiliteit van het vaccinatieschema nodig is, mag de tweede dosis tussen 1 en 2,5 maand na de eerste dosis worden toegediend en de derde dosis tussen 5 en 12 maanden na de eerste dosis.

Het tijdstip en de noodzaak van een boosterdosis zijn niet vastgesteld. Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis van het vaccin krijgen toegediend, de kuur van 2 of 3 vaccinatiedoses afmaken. Indien het vaccin gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, de vaccins op verschillende injectieplaatsen toedienen.

Het vaccin is bestemd voor intramusculaire injectie in de deltaspier. Nooit intravasculair of intradermaal toedienen. De suspensie schudden voor gebruik.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Spierpijn. Vermoeidheid. Reacties op de injectieplaats zoals pijn, roodheid en zwelling.

Vaak (1-10%): artralgie. Koorts. Misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Jeuk, huiduitslag, urticaria.

Soms (0,1-1%): duizeligheid. Bovenste luchtweginfectie. Overige reacties op de injectieplaats zoals induratie en lokale paresthesie.

Verder zijn gemeld: ernstige allergische reacties (incl. anafylactische en anafylactoïde reacties, angio-oedeem). Syncope of vasovagale reacties, soms gepaard met tonisch-klonische bewegingen. Lymfadenopathie.

Er zijn meldingen van langdurige (≥ 2 mnd. tot jaren) klachten, met name vermoeidheid. Andere langdurige klachten zijn hoofdpijn, duizeligheid, syncope, menstruatiestoornissen, misselijkheid, koorts, malaise, aandachtstoornis, onprettig gevoel in de skeletspieren. De causaliteit is onvoldoende aangetoond noch uitgesloten; het RIVM is aan nader onderzoek bezig.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan resulteren in een onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij ruim 10.000 zwangerschappen zijn geen schadelijke effecten waargenomen. Bij dieren, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Vaccinatie uitstellen of onderbreken tot na de zwangerschap.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Stel vaccinatie uit bij personen die lijden aan een ernstige ziekte met koorts.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij personen met een verzwakte immuunrespons. Deze personen kunnen mogelijk onvoldoende reageren op het vaccin.

De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld. Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige cervicale screening of voor voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en soa's.

Immunogeniciteit en veiligheid zijn niet vastgesteld bij meisjes jonger dan 9 jaar.

Eigenschappen

Humaan papillomavirusvaccin. Recombinant vaccin, bereid van de gezuiverde virusachtige deeltjes ('viruslike particles' = VLP) van het hoofdcapside-L1-eiwit van HPV type 16 en 18. Uit dierexperimenteel onderzoek wordt verondersteld dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons. Het eiwit is geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide evenals 3–O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) van het adjuvantsysteem. Het papillomavirusvaccin is een profylactisch vaccin. Het heeft geen effect op actieve HPV-infecties of klinisch manifeste ziekte.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

papillomavirusvaccin (2-valent) hoort bij de groep vaccins.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links