Samenstelling

Infanrix hexa GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm
Suspensie voor injectie + poeder voor injectie
Verpakkingsvorm
flacon 0,5 ml

Bevat per dosis à 0,5 ml na reconstitutie: difterietoxoïd ≥ 30 IE, pertussistoxoïde 25 microgram, pertussis filamenteus hemagglutinine (FHA) 25 microgram, pertussispertactine 8 microgram, tetanustoxoïd ≥ 40 IE, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 10 microgram, geïnactiveerd poliovirus type 1 40 DE (= D-antigeen eenheden), type 2 8 DE, type 3 32 DE, Haemophilus-influenzae-type-B-polysaccharide 10 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd; tevens aluminiumfosfaat , aluminiumhydroxide. Bevat sporen van formaldehyde, neomycine en polymyxine B.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

DaKTP-Hib-HepB-vaccin maakt onderdeel uit van het Rijksvaccinatieprogramma.

Indicaties

Primaire vaccinatie en revaccinatie van zuigelingen en peuters tegen difterie, kinkhoest, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B en infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Vaccinatie:

Kinderen geboren na een voldragen zwangerschap:

Volg de richtlijnen van het Rijksvaccinatieprogramma. De hieronder vermelde doseerschema's zijn van de fabrikant . De fabrikant biedt twee vaccinatieschema's: schema 1: 3× 1 dosis à 0,5 ml, diep i.m. De doses met een interval van ten minste 1 maand toedienen. Geef een boosterdosis ten minste 6 maanden na de laatste dosis, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.; Schema 2: 2× 1 dosis à 0,5 ml, diep i.m. De doses met een interval van ten minste 2 maanden toedienen. Geef een boosterdosis ten minste 6 maanden na de laatste dosis, bij voorkeur bij een leeftijd van 11-13 maanden.

Vroeggeboren kinderen, geboren na ten minste 24 weken zwangerschap:

Volg de richtlijnen van het Rijksvaccinatieprogramma. Het hieronder vermelde doseerschema is van de fabrikant. 3× 1 dosis à 0,5 ml, diep i.m. De doses met een interval van ten minste 1 maand toedienen. Geef een boosterdosis ten minste 6 maanden na de laatste dosis, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.

Voor gebruik, het vaccin zwenken. Intramusculair toedienen. Bij gelijktijdige toepassing van andere vaccins, deze in verschillende ledematen toedienen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): pijn, vermoeidheid, roodheid, zwelling op de plaats van injectie. Koorts ≥ 38 °C. Verlies van eetlust, abnormaal huilen, rusteloosheid, prikkelbaarheid.

Vaak (1-10%): nervositeit. Koorts > 39,5 °C. Braken, diarree.

Soms (0,1-1%): diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is. Slaperigheid. Hoesten, infecties van de bovenste luchtwegen.

Zelden (0,01- 0,1%): huiduitslag. Bronchitis. Apneu (vooral bij zeer premature kinderen). Angio-oedeem. Trombocytopenie, lymfadenopathie.

Zeer zelden (< 0,01%): convulsies (met of zonder koorts). Dermatitis.

Verder zijn gemeld: collaps, anafylactische reacties, anafylactoïde reacties (waaronder urticaria), allergische reacties (waaronder jeuk). Bij het hepatitis B-vaccin zijn zeer zelden allergische reacties die lijken op serumziekte, paralyse, neuropathie, neuritis, hypotensie, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, artritis, spierzwakte, Guillain–Barrésyndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gerapporteerd; mogelijk kunnen deze bijwerkingen ook bij dit preparaat optreden.

Interacties

Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Combinatie met pneumokokken-, meningokokken-, oraal rotavirusvaccin en mazelen-bof-rodehond-waterpokken (MMRV)-vaccin is mogelijk. De kans op een koortsreactie neemt toe bij combinatie met pneumokokken- of MMRV-vaccin. Bij combinatie met meningokokken- en pneumokokkenvaccin neemt de kans toe op pijn op de injectieplaats, verlies van eetlust en prikkelbaarheid; overweeg afzonderlijke vaccinaties.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicaties niet van toepassing.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicaties niet van toepassing.

Contra-indicaties

  • actieve, ernstige infectieziekte;
  • overgevoeligheid voor neomycine of polymyxine;
  • encefalopathie met onbekende oorzaak binnen zeven dagen na eerdere inenting met een kinkhoest bevattend vaccin.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toediening van vaccins die kinkhoest bevatten zorgvuldig overwegen indien één van de volgende verschijnselen zijn opgetreden bij eerdere toediening ervan:

  • hoge koorts (≥ 40 °C) zonder andere oorzaak binnen 48 uur na vaccinatie;
  • collaps of een op shock gelijkende toestand binnen 48 uur na vaccinatie;
  • aanhoudend (> 3 uur) en ontroostbaar huilen binnen 48 uur na vaccinatie;
  • convulsies met of zonder koorts binnen drie dagen na vaccinatie.

Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies in combinatie met koorts, zorgvuldig volgen omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen optreden. Een groter aantal convulsies, met of zonder koorts, en hypotonische hyporesponsieve episoden is waargenomen bij combinatie met pneumokokkenvaccin. Het aantal koortsreacties is hoger bij combinatie met pneumokokken- of mazelen-bof-rodehond- waterpokken (MMRV)-vaccin. Bij kinderen met een convulsieve aandoening of koortsstuipen in de voorgeschiedenis wordt een antipyreticum zoals paracetamol aanbevolen.

Voorzichtig bij kinderen met een nieuwe neurologische aandoening of een progressieve neurologische aandoening.

Bij primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) rekening houden met het risico van apneu en met de noodzaak om de respiratoire functies gedurende 48–72 uur te monitoren, vooral bij kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel. Gezien het belang van vaccineren, de vaccinatie echter níet uitstellen of het deze kinderen onthouden. Mogelijk is er wel een lagere immuunrespons bij premature kinderen.

Immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.

Als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven, kan DaKTP-Hib-HepB-vaccin gebruikt worden in plaats van aanvullende doses hepatitis-B-vaccin, vanaf de leeftijd van 6 weken. Als voor deze leeftijd een tweede dosis hepatitis-B is vereist, monovalent hepatitis-B gebruiken.

Circa 1–2 weken na vaccinatie met een Hib-vaccin is uitscheiding van Haemophilus influenza b capsulair polysaccharide-antigeen in de urine beschreven; daarom in deze periode geen urinetest gebruiken om een eventuele Hib-infectie vast te stellen.

De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen ouder dan 3 jaar. Infanrix hexa niet verwarren met Infanrix penta.

Eigenschappen

Gecombineerd vaccin tegen difterie, kinkhoest, tetanus, poliomyelitis, infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en hepatitis B. Het vaccin bevat dood, bacterieel materiaal (difterie, kinkhoest, tetanus, haemophilus) en geïnactiveerd viraal materiaal (hepatitis B, poliomyelitis).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin hoort bij de groep vaccins.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook