Samenstelling

Infanrix hexa GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm
Suspensie voor injectie + poeder voor injectie
Verpakkingsvorm
flacon 0,5 ml

Bevat per dosis à 0,5 ml na reconstitutie: difterietoxoïd ≥ 30 IE, pertussistoxoïde 25 microgram, pertussis filamenteus hemagglutinine (FHA) 25 microgram, pertussispertactine 8 microgram, tetanustoxoïd ≥ 40 IE, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 10 microgram, geïnactiveerd poliovirus type 1 40 DE (= D-antigeen eenheden), type 2 8 DE, type 3 32 DE, Haemophilus-influenzae-type-B-polysaccharide 10 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd; tevens aluminiumfosfaat , aluminiumhydroxide. Bevat sporen van neomycine en polymyxine B.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

DaKTP-Hib-HepB-vaccin maakt onderdeel uit van het Rijksvaccinatieprogramma.

Indicaties

Primaire vaccinatie en revaccinatie van zuigelingen tegen difterie, kinkhoest, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B en infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Primaire vaccinatie:

Kinderen < 3 jaar:

Driemaal 1 dosis à 0,5 ml, diep i.m. De doses met een interval van ten minste 1 maand toedienen en alle voltooien vóór de leeftijd van 6 mnd. (dus bv. op de leeftijd van 2, 3 en 4 mnd. of 2, 4 en 6 mnd.); eventueel tweemaal 1 dosis à 0,5 ml (bv. op de leeftijd van 3 en 5 mnd.). Als bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is gegeven, kan Infanrix hexa worden gebruikt als tweede dosis vanaf de leeftijd van 6 weken. Als vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin is vereist, monovalent hepatitis B-vaccin gebruiken.

Revaccinatie:

Kinderen < 3 jaar:

1 dosis à 0,5 ml ten minste 6 maanden na de laatste injectie van de primaire vaccinatie. Na primaire vaccinatie met 3 doseringen, bij voorkeur vóór de 18e levensmaand revaccineren. Na een vaccinatie met 2 doseringen, bij voorkeur tussen de levensmaanden 11 en 13 revaccineren.

Voor gebruik, het vaccin zwenken. Intramusculair toedienen. Bij gelijktijdige toepassing van andere vaccins, deze in verschillende ledematen toedienen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): pijn, vermoeidheid, roodheid, zwelling op de plaats van injectie. Koorts ≥ 38 °C. Verlies van eetlust, abnormaal huilen, rusteloosheid, prikkelbaarheid.

Vaak (1-10%): nervositeit. Koorts > 39,5 °C.

Soms (0,1-1%): diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is. Slaperigheid. Hoesten. Braken, diarree.

Zelden (0,01- 0,1%): huiduitslag.

Zeer zelden (< 0,01%): convulsies (met of zonder koorts). Dermatitis.

Verder zijn gemeld: collaps, apneu (vooral bij zeer premature kinderen), angio-oedeem, anafylactische reacties, anafylactoïde reacties (waaronder urticaria), allergische reacties (waaronder jeuk). Lymfadenopathie. Bij het hepatitis B-vaccin zijn zeer zelden trombocytopenie, paralyse, neuropathie, Guillain–Barrésyndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gerapporteerd; mogelijk kunnen deze bijwerkingen ook bij dit preparaat optreden.

Interacties

Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicaties niet van toepassing.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicaties niet van toepassing.

Contra-indicaties

  • Actieve, ernstige infectieziekte;
  • Overgevoeligheid voor neomycine of polymyxine;
  • Encefalopathie met onbekende oorzaak binnen zeven dagen na eerdere inenting met een kinkhoest bevattend vaccin.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toediening van vaccins die kinkhoest bevatten zorgvuldig overwegen indien één van de volgende verschijnselen zijn opgetreden bij eerdere toediening ervan:

  • hoge koorts (≥ 40 °C) zonder andere oorzaak binnen 48 uur na vaccinatie;
  • collaps of een op shock gelijkende toestand binnen 48 uur na vaccinatie;
  • aanhoudend (> 3 uur) en ontroostbaar huilen binnen 48 uur na vaccinatie;
  • convulsies met of zonder koorts binnen drie dagen na vaccinatie.

Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies in combinatie met koorts, zorgvuldig volgen omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen optreden.

Voorzichtig bij kinderen met een nieuwe neurologische aandoening of een progressieve neurologische aandoening.

Bij primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) rekening houden met het risico van apneu en met de noodzaak om de respiratoire functies gedurende 48–72 uur te monitoren, vooral bij kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel. Gezien het belang van vaccineren, de vaccinatie echter níet uitstellen of het deze kinderen onthouden. Mogelijk is er wel een lagere immuunrespons bij premature kinderen.

Immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.

Circa 1–2 weken na vaccinatie met een Hib-vaccin is uitscheiding van Haemophilus influenza b capsulair polysaccharide-antigeen in de urine beschreven; daarom in deze periode geen urinetest gebruiken om een eventuele Hib-infectie vast te stellen.

De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen ouder dan 3 jaar. Infanrix hexa niet verwarren met Infanrix penta.

Eigenschappen

Gecombineerd vaccin tegen difterie, kinkhoest, tetanus, poliomyelitis, infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en hepatitis B. Het vaccin bevat dood, bacterieel materiaal (difterie, kinkhoest, tetanus, haemophilus) en geïnactiveerd viraal materiaal (hepatitis B, poliomyelitis).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin hoort bij de groep vaccins.

Zie ook