hepatitis B-vaccin

hepatitis B-vaccin (hbvax)

Samenstelling

Infanrix hexa XGVS GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie + poeder voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon 0,5 ml

Bevat per dosis à 0,5 ml na reconstitutie: difterietoxoïd ≥ 30 IE, pertussistoxoïde 25 microgram, pertussis filamenteus hemagglutinine (FHA) 25 microgram, pertussispertactine 8 microgram, tetanustoxoïd ≥ 40 IE, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 10 microgram, geïnactiveerd poliovirus type 1 40 DE (= D-antigeen eenheden), type 2 8 DE, type 3 32 DE, Haemophilus-influenzae-type-B-polysaccharide 10 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd; tevens aluminiumfosfaat, aluminiumhydroxide. Bevat sporen van formaldehyde, neomycine en polymyxine B.

Vaxelis XGVSAanvullende monitoring MCM Vaccine

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat per dosis à 0,5 ml: difterietoxoïd ≥ 20 IE, pertussistoxoïde (PT) 20 microgram, pertussis filamenteus hemagglutinine (FHA) 20 microgram, pertussispertactine (PRN) 3 microgram, fimbriae type 2 en 3 (FIM) 5 microgram, tetanustoxoïd ≥ 40 IE, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 10 microgram, geïnactiveerd poliovirus type 1 40 DE (= D-antigeen eenheden), type 2 8 DE, type 3 32 DE, Haemophilus-influenzae-type-B-polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 3 microgram, geconjugeerd aan meningokokkeneiwit 50 microgram; tevens aluminiumfosfaat, amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat. Bevat sporen van formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

HBVAXPRO Bijlage 2 Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 10 microg HBsAg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml, wegwerpspuit 1 ml

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 40 microg HBsAg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 1 ml

Bevat tevens: aluminiumhydroxide en sporen formaldehyde en kaliumthiocyanaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.

DaKTP-Hib-HepB-vaccin maakt onderdeel uit van het Rijksvaccinatieprogramma.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon alfa.

Aan de vergoeding van hepatitis B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Primaire vaccinatie en revaccinatie van zuigelingen en peuters tegen difterie, kinkhoest, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B en infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.

Gerelateerde informatie

hepatitis B

Indicaties

Vaccinatie tegen het hepatitis B-virus bij personen met een toegenomen kans op deze infectie.

Gerelateerde informatie

hepatitis B

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Infanrix:

Kinderen geboren na een voldragen zwangerschap:

Volg de richtlijnen van het Rijksvaccinatieprogramma. De fabrikant biedt twee primaire vaccinatieschema's. Schema 1: 3× 1 dosis à 0,5 ml, diep i.m. De doses met een interval van ten minste 1 maand toedienen. Geef een boosterdosis ten minste 6 maanden na de laatste dosis, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden. Schema 2: 2× 1 dosis à 0,5 ml, diep i.m. De doses met een interval van ten minste 2 maanden toedienen. Geef een boosterdosis ten minste 6 maanden na de laatste dosis, bij voorkeur bij een leeftijd van 11-13 maanden.

Vroeggeboren kinderen, geboren na ten minste 24 weken zwangerschap:

Volg de richtlijnen van het Rijksvaccinatieprogramma. Het vermelde doseerschema van de fabrikant is: 3× 1 dosis à 0,5 ml, diep i.m. De doses met een interval van ten minste 1 maand toedienen. Geef een boosterdosis ten minste 6 maanden na de laatste dosis, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.

Vaxelis:

Kinderen vanaf 6 weken:

Volg de richtlijnen van het Rijksvaccinatieprogramma. De fabrikant geeft als primair vaccinatieschema: 2 of 3× 1 dosis à 0,5 ml, diep i.m. De doses met een interval van ten minste 1 maand toedienen. Geef een boosterdosis ten minste 6 maanden na de laatste dosis.

Als bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is gegeven, kan DaKTP-Hib-HepB-vaccin gebruikt worden in plaats van aanvullende doses hepatitis B-vaccin, vanaf de leeftijd van 6 weken. Als voor deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin is vereist, monovalent hepatitis B-vaccin gebruiken.

Voor gebruik, het vaccin zwenken. Intramusculair toedienen in de anterolaterale zijde van de dij (heeft de voorkeur bij kinderen < 1 jaar) of in de deltaspier in de bovenarm. Bij gelijktijdige toepassing van andere vaccins, deze in verschillende ledematen toedienen.

Dosering

Het vaccinatieschema omvat 3 doses vaccin, de eerste op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde dosis een half jaar na de eerste (0, 1 en 6 mnd.). Indien snellere bescherming vereist is (bv. reizigers): de derde dosis een maand na de tweede dosis en een extra vierde dosis 12 maanden na de eerste (0, 1, 2, 12 mnd.) toedienen. Met name bij kinderen is bij de snelle immunisatie de boosterdosis op 12 maanden nodig om hogere antilichaamtiters te krijgen.

Klap alles open Klap alles dicht

Immunisatie:

Volwassenen en kinderen > 16 jaar:

10 microg (1 ml) per dosis. Bij (pre)dialysepatiënten 40 microg per dosis. Indien bij immuungecompromitteerde gevaccineerden (bv. dialysepatiënten, transplantaatpatiënten, aids–patiënten) de anti-HBs-titer < 10 IU/l is, kan een herhalingsdosis worden overwogen.

Neonaten en kinderen tot 16 jaar:

5 microg (0,5 ml) per dosis. Indien bij immuungecompromitteerde gevaccineerden (bv. dialysepatiënten, transplantaatpatiënten, aids–patiënten) de anti-HBs-titer < 10 IU/l is, kan een herhalingsdosis worden overwogen.

Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. spuit met besmette naald):

Binnen 24 uur hepatitis B-immunoglobulinen geven en binnen 7 dagen de eerste dosis vaccin (5, 10 of 40 microg). Het vaccin kan zo nodig gelijktijdig met het immunoglobuline worden toegediend, maar wel op een andere injectieplaats.

Pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders:

(en kinderen van wie ten minste een van de ouders uit een land komt waar hepatitis B endemisch is): in het Rijksvaccinatieprogramma is een schema voor hepatitis B-vaccinatie opgenomen op de tijdstippen 6-9 weken, 3, 4 en 11 maanden in de vorm van een DaKTPHib+HepB-combinatievaccin. Dien tevens bij deze baby's bij de geboorte binnen 24 uur 1 dosis hepatitis B-immunoglobuline en binnen 7 dagen de eerste dosis hepatitis B-vaccin toe op verschillende injectieplaatsen.

Toedieningsinformatie: Het vaccin bij volwassenen en kinderen i.m. in de deltaspier toedienen. Bij pasgeborenen en zuigelingen (< 3 jaar) i.m. toedienen in het anterolaterale gebied van de dij. Subcutane toediening kan leiden tot een suboptimale immuunrespons, daarom alleen bij trombocytopenie of een stollingsstoornis s.c. toedienen. Het vaccin nooit i.v. toedienen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): pijn, vermoeidheid, roodheid, zwelling op de plaats van injectie. Koorts ≥ 38 °C. Verlies van eetlust, abnormaal huilen, rusteloosheid, prikkelbaarheid. Braken. Slaperigheid.

Vaak (1-10%): hematoom, verharding, nodules op injectieplaats, Nervositeit. Koorts > 39,5 °C. Diarree.

Soms (0,1-1%): warmte op injectieplaats, diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is. Lymfadenopathie. Verhoogde eetlust. Buikpijn. Huiduitslag, overmatig zweten. Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid. Bleekheid. Hypotonie. Vermoeidheid. Hoesten, infecties van de bovenste luchtwegen, rinitis.

Zelden (0,01- 0,1%): huiduitslag. Bronchitis. Apneu (vooral bij zeer premature kinderen). Angio-oedeem. Trombocytopenie.

Zeer zelden (< 0,01%): convulsies (met of zonder koorts). Dermatitis.

Verder zijn gemeld: collaps, anafylactische reacties, anafylactoïde reacties (waaronder urticaria), allergische reacties (waaronder jeuk). Bij het hepatitis B-vaccin zijn zeer zelden allergische reacties die lijken op serumziekte, paralyse, neuropathie, neuritis, hypotensie, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, artritis, spierzwakte, Guillain–Barrésyndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gerapporteerd; mogelijk kunnen deze bijwerkingen ook bij dit preparaat optreden.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): lokale reacties op de injectieplaats zoals voorbijgaande gevoeligheid, erytheem en verharding.

Zeer zelden (< 0,01%): misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen. Paresthesie, (aangezichts-)verlamming, perifere neuropathie, neuritis, myelitis, encefalitis, demyelinisatie CZS, (verergerende) multiple sclerose, hoofdpijn, duizeligheid, syncope. Uveïtis. Op bronchospasme gelijkende symptomen. Myalgie, artralgie, artritis, pijn in de ledematen. Trombocytopenie, lymfadenopathie. Anafylaxie, serumziekte, polyarteriitis nodosa. Hypotensie, vasculitis. Huiduitslag, alopecia, jeuk, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem. Stijging van leverenzymwaarden.

Verder zijn gemeld: apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap).

Interacties

Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Volgens de fabrikant van Infanrix is combinatie met pneumokokken-, meningokokken-, oraal rotavirusvaccin en mazelen-bof-rodehond-waterpokken (MMRV)-vaccin is mogelijk. Volgens de fabrikant van Vaxelis kan het gelijktijdig worden toegediend met geconjugeerde pneumokokkenpolysacharidevaccins, rotavirusvaccin, bof, mazelen, rode hond (BMR) en varicella-bevattende vaccins en geconjugeerde meningokokkenvaccins. De kans op een koortsreactie neemt toe bij combinatie met pneumokokken- of MMRV-vaccin. Bij combinatie met meningokokken- en pneumokokkenvaccin neemt de kans toe op pijn op de injectieplaats, verlies van eetlust en prikkelbaarheid; overweeg afzonderlijke vaccinaties.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicaties niet van toepassing.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren geen gegevens. Zoals voor alle geïnactiveerde virusvaccins geldt, zijn er naar verwachting geen schadelijke gevolgen voor de foetus.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicaties niet van toepassing.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten van geïnactiveerde virusvaccins bekend.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

actieve, ernstige infectieziekte;
encefalopathie met onbekende oorzaak binnen zeven dagen na eerdere inenting met een kinkhoest bevattend vaccin.

Contra-indicaties

een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toediening van vaccins die kinkhoest bevatten zorgvuldig overwegen indien één van de volgende verschijnselen zijn opgetreden bij eerdere toediening ervan:

hoge koorts (≥ 40 °C) zonder andere oorzaak binnen 48 uur na vaccinatie;
collaps of een op shock gelijkende toestand binnen 48 uur na vaccinatie;
aanhoudend (> 3 uur) en ontroostbaar huilen binnen 48 uur na vaccinatie;
convulsies met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.

Wees voorzichtig bij optreden van Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïd. Weeg potentiële voordelen en mogelijke risico's af.

Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies in combinatie met koorts, zorgvuldig volgen omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen optreden. Een groter aantal convulsies, met of zonder koorts, en hypotonische hyporesponsieve episoden is waargenomen bij combinatie met pneumokokkenvaccin. Het aantal koortsreacties is hoger bij combinatie met pneumokokken- of mazelen-bof-rodehond- waterpokken (MMRV)-vaccin. Bij kinderen met een convulsieve aandoening of koortsstuipen in de voorgeschiedenis wordt een antipyreticum zoals paracetamol aanbevolen.

Voorzichtig bij kinderen met een nieuwe neurologische aandoening of een progressieve neurologische aandoening.

In verband met de kans op hematoomvorming, voorzichtig zijn bij trombocytopenie of bloedstollingsstoornissen.

Bij primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) rekening houden met het risico van apneu en met de noodzaak om de respiratoire functies gedurende 48–72 uur te monitoren, vooral bij kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel. Gezien het belang van vaccineren, de vaccinatie echter níet uitstellen of het deze kinderen onthouden. Mogelijk is er wel een lagere immuunrespons bij premature kinderen.

Immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.

Na vaccinatie met een Hib-vaccin is uitscheiding van Haemophilus influenza b capsulair polysaccharide-antigeen in de urine beschreven; bij gebruik van gevoelige testen binnen ten minste 30 dagen na vaccinatie, kan de test positief zijn; bevestig een Hib-infectie tijdens deze periode altijd met een andere test.

Voor Vaxelis zijn de werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 6 weken en ouder dan 15 maanden; voor Infanrix bij kinderen ouder dan 3 jaar. Infanrix hexa niet verwarren met Infanrix penta.

Waarschuwingen en voorzorgen

Verminderde respons: Bij immuundeficiëntie of bij behandeling met immunosuppressiva kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen; ook bij deze hogere dosering is het aantal dat reageert met inductie van antistoffen lager dan bij gezonde personen. Een hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken en sommige chronische aandoeningen (bv. immuundeficiëntie) zijn andere factoren die de immuunrespons op het vaccin kunnen verminderen; in deze gevallen een serologische test overwegen en eventueel aanvullende doses toedienen.

Bij primaire immunisatie in zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) rekening houden met het risico van apneu en met de noodzaak om de respiratoire functies gedurende 48–72 uur te monitoren, vooral bij kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel. Gezien het belang van vaccineren, de vaccinatie echter níet uitstellen of deze kinderen de vaccinatie onthouden.

Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan geen bescherming tegen hepatitis B.

De hulpstoffen formaldehyde en kaliumthiocyanaat kunnen leiden tot overgevoeligheidsreacties.

Eigenschappen

Gecombineerd vaccin tegen difterie, kinkhoest, tetanus, poliomyelitis, infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en hepatitis B. Het vaccin bevat dood bacterieel materiaal (difterie, kinkhoest, tetanus, haemophilus) en geïnactiveerd viraal materiaal (hepatitis B, poliomyelitis).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Niet-infectieus (geïnactiveerd) subunit-virusvaccin, afkomstig van het oppervlakte-antigeen (HBsAg- of 'Australië'-antigeen) van het hepatitis B-virus. Het antigeen wordt verkregen uit kweken van een recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae. Dit recombinante vaccin is geheel vrij van menselijk bloed of bloedproducten.

Volgens klinisch onderzoek induceert het vaccin bij ruim 90% van de gezonde personen na drie doses een beschermende antistoftiter tegen hepatitis B-virus, bij kinderen van 1–10 jaar blijkt dit nagenoeg 100% te zijn.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin hoort bij de groep vaccins.

difterie-/​acellulair kinkhoest-/​tetanus-/​polio-/​haemophilus influenzae B-/​hepatitis B-vaccin

hepatitis B-vaccin (hbvax)

Samenstelling

Infanrix hexa XGVS GlaxoSmithKline bv

Vaxelis XGVSAanvullende monitoring MCM Vaccine

Uitleg symbolen

Samenstelling

HBVAXPRO Bijlage 2 Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Dosering

Infanrix:

Kinderen geboren na een voldragen zwangerschap:

Vroeggeboren kinderen, geboren na ten minste 24 weken zwangerschap:

Vaxelis:

Kinderen vanaf 6 weken:

Dosering

Immunisatie:

Volwassenen en kinderen > 16 jaar:

Neonaten en kinderen tot 16 jaar:

Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. spuit met besmette naald):

Pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App

difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin