Samenstelling
Effezel XGVS Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Gel
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Bevat per g: adapaleen 1 mg, benzoylperoxide 25 mg. Conserveermiddel: propyleenglycol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Theranal XGVSOTC Bayer bv
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Verpakkingsvorm
- 35 g
Bevat per g: bismutsubnitraat 27 mg, lidocaïne 18 mg, zinkoxide 130 mg. Bevat tevens wolvet.
- Toedieningsvorm
- Zetpil
Bevat per zetpil: bismutsubnitraat 100 mg, lidocaïne 60 mg, zinkoxide 450 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De behandeling van acne vulgaris wordt bepaald door de ernst van de acne en de eerder toegepaste (zelf)behandeling. Behandel milde acne in eerste instantie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde; combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal antibioticum. Start direct met een lokaal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde bij matig-ernstige acne. Vervang bij onvoldoende effect het lokaal antibioticum door een oraal antibioticum. Start direct met een oraal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde bij ernstige acne. Bij onvoldoende effect van een oraal antibioticum kan bij (matig-)ernstige acne als laatste alternatief isotretinoïne worden voorgeschreven, waarbij de lokale therapie vervalt. Combineer lokale en orale antibiotica altijd met benzoylperoxide of een lokaal retinoïde; de combinatie werkt sneller en is effectiever en voorkomt of reduceert hiermee bacteriële resistentie.
Volgens de NHG-Standaard Acne (2017) kan bij onvoldoende werkzaamheid van monotherapie met benzoylperoxide of een lokaal retinoïd, combinatietherapie worden geprobeerd bij milde acne met uitsluitend comedonen.
Volgens de Europese richtlijn Guideline for the treatment of acne (2016) van het European Dermatology Forum wordt de vaste combinatie adapaleen met benzoylperoxide aanbevolen bij milde tot matige papulopustuleuze acne.
Advies
Voor de symptomatische behandeling van aambeien volstaan bij de meeste patiënten conservatieve maatregelen, zoals het vermijden van persen, het niet uitstellen van toiletgang bij aandrang, eten van vezelrijke voeding en innemen van 1,5–2 liter vocht per dag. Pas eventueel lokale therapie toe ter verlichting van klachten als pijn, zwelling en jeuk. Daarbij hebben indifferente middelen, zoals vaselinecetomacrogol of zinksulfaatvaselinecrème of zinkoxidezetpillen, de voorkeur omdat er minder kans is op bijwerkingen. Pas bij onvoldoende verlichting hiermee als tweede keus eventueel kortdurend hydrocortison- of lidocaïnevaselinecrème toe.
De toevoeging van bismut heeft geen voordelen boven monotherapie met lidocaïnevaselinecrème of zinkoxidezetpillen. Gebruik van zetpillen, met uitzondering van de zinkoxidezetpillen, bij de symptomatische behandeling van aambeien is niet zinvol, omdat ze niet op de gewenste plaats van werking terechtkomen; daarnaast is er meer kans op systemische bijwerkingen dan bij gebruik van een crème of zalf.
Indicaties
- Acne vulgaris met comedonen, papels en pustels.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Pijn, branderigheid en jeuk bij:
- Zalf: inwendige en uitwendige niet-bloedende aambeien.
- Zetpil: inwendige niet-bloedende aambeien.
Gerelateerde informatie
Dosering
Niet gebruiken op een beschadigde, zonverbrande of eczemateuze huid.
Blootstelling aan overmatig zonlicht of zonnebank zoveel mogelijk vermijden; zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen.
Acne vulgaris:
Volwassenen en kinderen ≥ 9 jaar:
1×/dag 's avonds dun aanbrengen op de volledig door acne aangedane zones, op een schone en droge huid.
Bij gevoelige of donker gekleurde huid: start met applicatie om de dag; zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen.
Bij irritatie: een vochtinbrengende crème aanbrengen, adapaleen/benzoylperoxide minder frequent aanbrengen (bv. om de twee dagen) of de behandeling (tijdelijk) staken.
Toedieningsinformatie: na het wassen van de huid aanbrengen op de droge huid (droogdeppen of 15 min aan de lucht laten drogen). Contact met ogen, mond en slijmvliezen vermijden; zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen. Na gebruik de handen wassen.
Dosering
Niet-bloedende aambeien:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar én een lichaamsgewicht ≥ 25 kg:
Bij inwendige aambeien: Zalf: 's morgens, 's avonds en na iedere ontlasting een kleine hoeveelheid zalf met behulp van een canule in het rectum brengen. Zetpil: 1 zetpil 1–2×/dag inbrengen. In principe max. 2 weken gebruiken.
Bij uitwendige aambeien: Zalf: 's morgens, 's avonds en na iedere ontlasting een hoeveelheid zalf ruim aanbrengen na reiniging van de anus. In principe max. 2 weken gebruiken.
Toedieningsinformatie: bij het uitwendig aanbrengen van de zalf en inbrengen van de zetpil een vingercondoom gebruiken of na het aanbrengen de handen wassen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): irritatieve contacteczeem. Huidirritatie (in het algemeen mild tot matig) met lokale verschijnselen zoals erytheem, droogheid, schilfering en branderig gevoel treedt met name tijdens de eerste week op en neemt daarna spontaan af.
Soms (0,1-1%): jeuk, zonnebrand.
Verder zijn gemeld: anafylactische reactie. Gevoel van dichtgeknepen keel, dyspneu. Zwelling in het gezicht, ooglidoedeem. Allergisch contacteczeem, stekende pijnlijke huid (m.n. tijdens eerste week, in het algemeen mild tot matig), urticaria, blaren. Hyperpigmentatie, hypopigmentatie. Brandwond op de toedienplaats; meestal oppervlakkig, echter ook tweedegraads of ernstige brandwonden zijn gemeld.
Bijwerkingen
Lokaal branderig gevoel, soms overgevoeligheidsverschijnselen.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met andere retinoïden, benzoylperoxide of middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme.
Gelijktijdig gebruik van keratolytische, uitdrogende of irriterende cosmetica kan een additief irriterend effect hebben.
Interacties
Bij lokaal en rectaal gebruik van lidocaïne worden geen klinisch relevante interacties verwacht. Echter gezien de goede opname door beschadigde huid en slijmvliezen zijn deze niet uit te sluiten.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met benzoylperoxide bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Systemisch gebruik van retinoïden kan leiden tot aangeboren misvormingen. Over lokale toediening van adapaleen zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar bij de mens. Bij dieren is reproductietoxiciteit bij zowel hoge orale als hoge lokale doseringen adapaleen aangetoond.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Vóór aanvang behandeling zwangerschap uitsluiten. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens de behandeling. In geval van een onverwachte zwangerschap behandeling staken.
Zwangerschap
Lidocaïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bismutsubnitraat: onbekend. Zinkoxide en lidocaïne: ruime ervaring bij de mens laat geen schadelijke effecten zien bij lokaal gebruik.
Farmacologisch effect: Bij lokale toediening (zalf) en rectale toediening (zetpillen) van lidocaïne is er sprake van beperkte systemische resorptie. Bij hoge systemische blootstelling van lidocaïne (parenterale toediening) tijdens de partus zijn foetale bradycardie en effecten op vitale functies van de neonaat gemeld. Echter gezien de toedieningsroute en lage dosering zijn deze effecten bij de zalf en zetpillen niet te verwachten. Zinkoxide en bismutsubnitraat worden nauwelijks opgenomen door de huid of slijmvliezen. Er zijn weinig gegevens over het gebruik van bismutzouten tijdens zwangerschap.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (adapaleen, benzoylperoxide).
Farmacologisch effect: Het is onwaarschijnlijk dat cutane toediening van adapaleen en benzoylperoxide leidt tot een systemische belasting bij de moeder die hoog genoeg is om meetbare concentraties in de moedermelk te kunnen opleveren. Echter gezien de structurele verwantschap van adapaleen met systemische retinoïden en het ontbreken van voldoende gegevens wordt lokaal gebruik toch ontraden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Indien het gebruik tijdens borstvoeding toch wordt overwogen, dan niet op de borst aanbrengen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Bismutsubnitraat: onbekend. Zinkoxide: nee. Lidocaïne: ja, in kleine hoeveelheden.
Farmacologische effect: De concentraties lidocaïne in moedermelk zijn laag zodat bij therapeutische doseringen geen nadelige effecten voor de zuigeling te verwachten zijn. Er zijn echter geen gegevens over het gebruik van bismutzouten tijdens de lactatie. Vanwege de te verwachten verwaarloosbare systemische blootstelling van de moeder aan bismutsubnitraat, lijkt een effect op de zuigeling niet waarschijnlijk.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
- bloedende aambeien;
- hartaandoeningen;
- overgevoeligheid lokale anesthetica van het amide-type.
Waarschuwingen en voorzorgen
Contact met ogen, mond en slijmvliezen vermijden. Bij contact met de ogen onmiddellijk met lauw water uitspoelen.
Bij aanwijzingen voor een overgevoeligheidsreactie de behandeling staken.
Blootstelling aan overmatig zonlicht of zonnebank zoveel mogelijk vermijden vanwege het risico van fotosensibilisatie.
Benzoylperoxide en lokale retinoïden kunnen de huid irriteren waardoor de kans op hyperpigmentatie toeneemt. De kans op post-inflammatoire hyperpigmentatie is groter bij een donkere huid. Start daarom bij mensen met een gevoelige of donkere huid met behandeling om de dag en adviseer in de zomer een zonnebrandcrème met minimaal factor 15.
Benzoylperoxide kan een blekende werking hebben op kleding, beddengoed, het haar en de wenkbrauwen.
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 9 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij ontstekingen of bloedingen in het gebied waar de zalf en zetpil moet worden toegediend. Bij het optreden van bloedende aambeien of uitblijven van verbetering het gebruik staken.
Wees voorzichtig bij ernstige leverziekte, epilepsie, verhoogde schildklierwerking of hartfalen vanwege mogelijke resorptie van lidocaïne.
Overdosering
Lidocaïne wordt goed geresorbeerd door beschadigd epitheel en slijmvliezen, waardoor bij overmatig gebruik intoxicatie kan ontstaan met prikkeling van het centrale zenuwstelsel en depressie van het cardiovasculaire systeem.
Eigenschappen
Benzoylperoxide heeft een bactericide werking tegen het vaak bij acne betrokken anaerobe Cutibacterium acnes (voorheen Propionibacterium acnes). Benzoylperoxide werkt daarnaast mild keratolytisch door oxidatie van disulfidebruggen in het keratine van het stratum corneum, waardoor de vorming en omvang van comedonen wordt verminderd. Ook heeft benzoylperoxide een sebostatische werking, waardoor excessieve sebumproductie onderdrukt wordt. Adapaleen is een retinoïde-achtige verbinding. Lokaal op de huid aangebracht vermindert het de ontstekingscomponent van acne (papels en pustels) en remt het de vorming van micro-comedonen door normalisering van de folliculaire epitheliale differentiatie. Werking: na 1–4 weken.
Kinetische gegevens
| Resorptie | gering (adapaleen, benzoylperoxide). |
| Metabolisering | in de huid (vnl. in de dermis) tot benzoëzuur en daarna snel tot hippuurzuur (benzoylperoxide). |
| Eliminatie | met de urine (benzoylperoxide). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Lidocaïne is een oppervlakte-anestheticum van het amide-type. Het werkt pijn- en jeukstillend en geeft verlichting van branderigheid en irritatie. Bismutsubnitraat en zinkoxide hebben een adstringerende werking. Zinkoxide heeft tevens een dekkende, verkoelende en verzachtende werking.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Lidocaïne: matig door de intacte huid, goed door beschadigde huid en slijmvliezen. Zinkoxide en bismutsubnitraat: nauwelijks. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
adapaleen/benzoylperoxide hoort bij de groep dermatica, combinatiepreparaten.
- benzoylperoxide/miconazol (D10AE51) Vergelijk
- benzoëzuur/salicylzuur (D01AE20) Vergelijk
- biergist/haaienlevertraan (C05AX03) Vergelijk
- bismutsubnitraat/lidocaïne/zinkoxide (C05AD01) Vergelijk
- clindamycine/benzoylperoxide (D10AF51) Vergelijk
- clindamycine/tretinoïne (D10AF51) Vergelijk
- lauromacrogol 400 (bij aambeien) (C05AX03) Vergelijk
- mucopolysaccharidepolysulfaat/salicylzuur (C05BA51) Vergelijk
Groepsinformatie
bismutsubnitraat/lidocaïne/zinkoxide hoort bij de groep dermatica, combinatiepreparaten.
- adapaleen/benzoylperoxide (D10AD53) Vergelijk
- benzoylperoxide/miconazol (D10AE51) Vergelijk
- benzoëzuur/salicylzuur (D01AE20) Vergelijk
- biergist/haaienlevertraan (C05AX03) Vergelijk
- clindamycine/benzoylperoxide (D10AF51) Vergelijk
- clindamycine/tretinoïne (D10AF51) Vergelijk
- lauromacrogol 400 (bij aambeien) (C05AX03) Vergelijk
- mucopolysaccharidepolysulfaat/salicylzuur (C05BA51) Vergelijk