rubellavaccin

vaccins J07BD52

Sluiten

COVID-19 vectorvaccin (Jcovden)

vaccins J07BN02

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

MMRVaxPro XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof
Verpakkingsvorm: 1 dosis + 0,5 ml oplosmiddel

Bevat per dosis: levend verzwakt bofvirus (stam Jeryl Lynn) ten minste 12,5 × 10³ CCID ₅₀ (50% 'cell culture infective dose' ), levend verzwakt mazelenvirus (stam Enders' Edmonston) ten minste 1 × 10³ CCID ₅₀ , en levend verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) ten minste 1 × 10³ CCID ₅₀. Bevat tevens: sorbitol en sporen neomycinesulfaat en kippenei-eiwit.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Jcovden XGVS Aanvullende monitoring Janssen-Cilag bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon (2,5 ml): 5 doses (max. 6) à 0,5 ml. Eén dosis bevat ≥ 8,3 × 10 ⁸ infectieuze units (Inf.U) adenovirus type 26.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Het bof-/mazelen-/rubella-vaccin is opgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP).

Advies

Het vaccin wordt alleen gebruikt bij contra-indicatie voor mRNA-vaccin, voor bijzondere groepen en op eigen verzoek. Voor de boosterdosis in het herhaalvaccinatieprogramma (najaar 2022) wordt in principe gebruik gemaakt van een bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty of Spikevax Original/Omicron). Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen bof, mazelen en rubella (laatste ook wel rodehond genoemd) bij een leeftijd van > 12 maanden; soms kan het wenselijk zijn kinderen van 9–12 maanden te vaccineren.

Indicaties

Actieve immunisatie ter preventie van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

COVID-19

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Als actieve immunisatie tegen bof/mazelen/rubella

Volwassenen en kinderen > 12 mnd.

0,5 ml.

Kinderen 9–12 mnd.

0,5 ml. Daarna op de leeftijd van 12–15 mnd. een tweede dosis (0,5 ml) geven.

De suspensie dient uitsluitend te worden bereid met de bijgeleverde reconstitutievloeistof. Het volledig gesuspendeerde vaccin is helder en oranje-geel van kleur. Het vaccin i.m. of s.c. toedienen; bij trombocytopenie of een stollingsstoornis alleen s.c. toedienen. Niet intravasculair toedienen.

Indien het vaccin gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen toedienen. In andere gevallen een tussentijd van ten minste vier weken aanhouden.

Bij jonge kinderen injecteren in het anterolaterale gebied van de dij; bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen injecteren in de deltaspier.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van COVID–19

Volwassenen (incl. ouderen)

Basisimmunisatie: i.m. één dosis van 0,5 ml.

Boosterdosis: i.m. 1 dosis van 0,5 ml, als homologe booster bij voorkeur ten minste 2 maanden na de basisimmunisatie of als heterologe booster ten minste 3 maanden na basisimmunisatie met een mRNA-vaccin of een ander vectorvaccin.

Toediening

Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm. Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan het vaccin in het bovenbeen worden toegediend (in de m. vastus lateralis).
Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reactie op de injectieplaats, koorts. Artralgie, artritis (zelden chronisch; bij volwassen vrouwen meest frequent, bij kinderen minst frequent).

Vaak (1–10%): huiduitslag.

Soms (0,1-1%): infectie van de bovenste luchtwegen. Diarree, braken. Urticaria.

Verder zijn gemeld: prikkelbaarheid. Hoofdpijn, encefalopathie, (febriele) convulsie, ataxie, paresthesie, polyneuropathie, duizeligheid, syncope, Guillain–Barrésyndroom. Optische neuritis (o.a. retrobulbaire neuritis, papillitis), conjunctivitis, retinitis. Sensorineurale doofheid, otitis media. Regionale lymfadenopathie, trombocytopenie. Anafylactische reacties, purpura, jeuk, huidverharding, Stevens–Johnsonsyndroom. Panniculitis, vasculitis. Spierpijn. Malaise, perifeer oedeem. Aseptische meningitis, orchitis, epididymitis, parotitis, mazelen, bof, rodehond. Hoest, bronchospasmen, pneumonie.

Abusievelijke toediening bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem heeft geleid tot mazelen-encefalitis, pneumonitis en overlijden.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen treden binnen 1–2 dagen na vaccinatie op, zijn licht tot matig in intensiteit, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie. Reactogeniciteit (ontsteking die door de latere reacties worden veroorzaakt) was bij ouderen in het algemeen milder en kwam minder vaak voor.

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid. Spierpijn. Vermoeidheid, pijn op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): Koorts, koude rillingen. Roodheid of zwelling op injectieplaats.

Soms (0,1-1%): tremor, duizeligheid. Hoesten, niezen, keelpijn. Diarree, braken. Huiduitslag. Gewrichtspijn, spierzwakte, pijn in extremiteit, rugpijn. Asthenie, malaise.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid (allergische reactie van huid en onderliggend weefsel), urticaria. Lymfadenopathie. Hypo-esthesie, paresthesie, gelaatsparalyse (waaronder Bell-paralyse). Tinnitus. Veneuze trombo-embolie. Hyperhidrose.

Zeer zelden (< 0,01%): trombose in combinatie met trombocytopenie (TTS); omvat veneuze trombose zoals cerebrale veneuze sinustrombose, splanchnische veneuze trombose en arteriële trombose. Guillain-Barré-syndroom.

Verder zijn gemeld: anafylaxie. Systemisch capillairleksyndroom (SCLS), cutane kleinevatenvasculitis. Immuungemedieerde trombocytopenie (ITP), myelitis transversa.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of van immunoglobulinen kan resulteren in een onvoldoende respons op de vaccinatie. Combinatie met een immunosuppressieve therapie is gecontra–indiceerd, uitgezonderd corticosteroïden die lokaal óf in een lage dosis parenteraal worden toegediend.

Na bloed- of plasmatransfusies of na de toediening van humane immunoglobulinen de vaccinatie minstens 3 maanden uitstellen; humane immunoglobulinen zo mogelijk niet eerder dan 1 maand ná vaccinatie met bof–, mazelen–, rubellavaccin geven.

Het vaccin kan de gevoeligheid van de huid voor tuberculine tijdelijk onderdrukken; een tuberculinetest vóór, tijdens of 4–6 weken ná de vaccinatie uitvoeren.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Teratogenese: Onbekend. Er zijn geen gevallen van congenitaal rubella syndroom gemeld bij vrouwen die onbewust zwanger waren terwijl ze werden gevaccineerd met een rubellabevattend vaccin.

Advies: Gebruik is volgens fabrikant gecontra-indiceerd. Lareb ontraadt vaccinatie met een verzwakt levend virus vaccin.

Overig: De fabrikant adviseert een vruchtbare vrouw anticonceptieve maatregelen te nemen tot één maand na de vaccinatie. Een vaccinatie bij vrouwen die onbewust zwanger waren is geen reden om de zwangerschap te beëindigen.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Zwangere vrouwen met COVID-19 hebben een groter risico op het ontwikkelen van een ernstig verloop van de ziekte. De multidisciplinaire werkgroep COVID-19 en Zwangerschap adviseert alle zwangere vrouwen om zich te laten (her)vaccineren met een mRNA-vaccin. Over het vaccin van Janssen is op dit moment nog onvoldoende bekend wat betreft veiligheid bij zwangere vrouwen. Zie ook de informatiepaginaCOVID-19 op nvog.nl.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is wel bekend dat het rubellavirus overgaat in de moedermelk.

Advies: Als een moeder geen of onvoldoende antistoffen heeft tegen rode hond (rubella), kan zij gevaccineerd worden met BMR (bof, mazelen en rode hond) vaccin tijdens de borstvoedingsperiode. Dit kan al vlak na de bevalling.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Nadelige gevolgen voor het kind worden niet verwacht. Volgens de werkgroep COVID-19 en Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden bij vrouwen die borstvoeding geven. Toekomstige studies moeten de veiligheid definitief bevestigen. Zie Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op nvog.nl.

Contra-indicaties

Acute infecties met koorts;
Actieve, onbehandelde tuberculose;
Bloeddyscrasieën, leukemie, lymfoom of andere maligne neoplasma van het bloed– of lymfestelsel;
Ernstige stoornissen in het afweermechanisme, waaronder humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie met inbegrip van:
- gecombineerde immunodeficiëntie;
- agammaglobulinemie;
- AIDS of symptomatische HIV–infectie;
- een leeftijdspecifiek CD4+ T–lymfocytenpercentage < 25% (leeftijd < 12 mnd.), < 20% (12–35 mnd.) en < 15% (leeftijd 36–59 mnd.).
Familiaire geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij ontvanger van vaccin aangetoond immunocompetent is.

Zie ook de rubrieken Zwangerschap en Interacties.

Contra-indicaties

trombose met trombocytopenie syndroom (TTS) na eerdere vaccinatie met een COVID-19 vaccin;
voorgeschiedenis van capillairleksyndroom (CLS).

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij allergische aandoeningen, anafylactoïde reacties ten gevolge van kippenei-eiwit, convulsies of hersenletsel in de (familie)anamnese en tevens bij recente trombocytopenie.

Indien het vaccin binnen 72 uur na blootstelling aan natuurlijke mazelen wordt toegediend, kan nog een beperkte bescherming worden verkregen. Kinderen van 9–12 maanden geven soms onvoldoende reactie op het vaccin vanwege circulerende antilichamen afkomstig van de moeder en/of onvoldoende ontwikkeling van het immuunsysteem. Het kan echter nodig zijn toch te vaccineren, bv. bij uitbraaksituaties, dagopvang of een reis naar een regio waar mazelen frequent voorkomt.

Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 9 mnd.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie: observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Trombose met trombocytopenie syndroom (TTS): Een combinatie van trombose en trombocytopenie, in sommige gevallen met bloedingen, is zeer zelden gemeld in de eerste 3 weken na vaccinatie en voornamelijk bij personen < 60 jaar. Fatale afloop is gemeld. Wees alert op symptomen van trombo-embolie en/of trombocytopenie en instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medische hulp te zoeken bij klachten zoals kortademigheid, zwelling van de benen, aanhoudende buikpijn, ernstige hoofdpijn, wazig zien, convulsies of, na een paar dagen, het krijgen van blauwe plekken en petechiën op de huid buiten de prikplek..

Veneuze trombo-embolie (VTE) is zelden waargenomen na vaccinatie. Hiermee rekening houden bij personen met een verhoogd risico op VTE.

Immuungemedieerde trombocytopenie (ITP) is zeer zelden gemeld, waarvan sommige gevallen met zeer lage bloedplaatjeswaarden (< 20.000 per microl), meestal binnen de eerste vier weken na vaccinatie. Hierbij waren gevallen met een bloeding en met een dodelijke afloop, waarvan enkele bij personen met een voorgeschiedenis van ITP. Bij ITP in de voorgeschiedenis, vóór de vaccinatie rekening houden met het risico van het ontwikkelen van een lage bloedplaatjeswaarde en de bloedplaatjes monitoren na vaccinatie. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medische hulp te zoeken bij symptomen van trombocytopenie zoals spontane bloedingen, blauwe plekken of rood/paars puntvormige bloedinkjes op de huid buiten de prikplek.

Personen bij wie trombocytopenie wordt vastgesteld binnen drie weken na vaccinatie, actief onderzoeken op tekenen van trombose. Evenzo bij personen die zich binnen 3 weken na vaccinatie met trombose melden, deze evalueren op trombocytopenie.

Systemisch capillairleksyndroom (SCLS) is in zeer zeldzame gevallen gemeld, in de eerste dagen na vaccinatie, in sommige gevallen met fatale afloop. Een voorgeschiedenis van CLS is gemeld. CLS wordt gekenmerkt door acute episoden van oedeem (vooral in armen en benen) met hypotensie, hemoconcentratie en hypoalbuminemie. Gebruik van dit vaccin bij een voorgeschiedenis van CLS is gecontra-indiceerd.

Het Guillain-Barré-syndroom en myelitis transversa zijn zeer zelden gemeld na vaccinatie. Een causaal verband met het vaccin is mogelijk. Instrueer gevaccineerde personen direct medische hulp te zoeken als een van de volgende klachten zich voordoet: dubbel zien of moeilijk de ogen kunnen bewegen, moeite met slikken, kauwen, spreken of lopen, coördinatie- of evenwichtsproblemen, tintelend gevoel in handen en voeten, spierzwakte in de armen, benen, borst of het gezicht, blaas of -darmproblemen.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld; er zijn geen gegevens.

Eigenschappen

Vaccin met levend-verzwakte virale antigenen. Werkt immuniserend tegen bof, mazelen en rubella (rodehond). De werking berust op de vorming van circulerende antistoffen en een immunologisch geheugen.

Eigenschappen

COVID-19 vaccin Janssen is op basis van recombinant DNA techniek geproduceerd in een PER.C6 TetR cellijn. Een dragervirus (replicatie-deficiënt humaan adenovirus type 26) is genetisch gemodificeerd en bevat het gen dat codeert voor het SARS-CoV-2 spike (S)-eiwit (Ad26.COV2–S). Na vaccinatie draagt het dragervirus dit gen over aan lichaamscellen die vervolgens het S-eiwit gaan produceren. Tegen dit lichaamsvreemde S-eiwit worden vervolgens neutraliserende antistoffen geproduceerd en cellulaire immuunresponsen opgewekt.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. De bescherming start na 14 dagen en het vaccin biedt vanaf circa 28 dagen na vaccinatie 66% bescherming tegen COVID-19 en 85% bescherming tegen ernstige COVID-19. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Er zijn geen klinische verschillen in de werkzaamheid gevonden bij deelnemers met medische comorbiditeiten geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige COVID-19.

Groepsinformatie

bof-/mazelen-/rubellavaccin hoort bij de groep vaccins.

Groepsinformatie

COVID-19 vectorvaccin (Jcovden) hoort bij de groep vaccins.

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

vaccins

Externe links

Zie ook

bof-/​mazelen-/​rubellavaccin

COVID-19 vectorvaccin (Jcovden)

Samenstelling

MMRVaxPro XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Jcovden XGVS Aanvullende monitoring Janssen-Cilag bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Als actieve immunisatie tegen bof/mazelen/rubella

Volwassenen en kinderen > 12 mnd.

Kinderen 9–12 mnd.

Doseringen

Ter preventie van COVID–19

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App

bof-/mazelen-/rubellavaccin