Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Ixchiq XGVS Aanvullende monitoring Valneva

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
Verpakkingsvorm: flacon + wegwerpspuit met 0,5 ml solvens

Bevat na reconstitutie 1 dosis à 0,5 ml met ten minste 3,0 log ₁₀ TCID ₅₀ levend verzwakt chikungunyavirus (CHIKV).

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

FSME-Immun XGVS Pfizer bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 4,8 microg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Gezuiverd, geïnactiveerd virusvaccin (Neudörflstam). Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Bevat tevens humaan albumine en sporen van gentamicine, neomycine, formaldehyde, protaminesulfaat.

FSME-Immun Junior XGVS Pfizer bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 4,8 microg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,25 ml

Gezuiverd, geïnactiveerd virusvaccin (Neudörflstam). Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Bevat tevens humaan albumine en sporen van gentamicine, neomycine, formaldehyde, protaminesulfaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit vaccin is geen advies vastgesteld.

Advies

Voor tekenencefalitisvaccin is geen advies over de plaats in de medicamenteuze behandeling vastgesteld.

Indicaties

Actieve immunisatie ter voorkoming van ziekte veroorzaakt door het chikungunyavirus (CHIKV) bij volwassenen.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen tekenmeningo-encefalitis (TBE).

Doseringen

Observeer direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten voor het geval een anafylactische reactie optreedt. Zorg zo nodig voor adequate behandeling.

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen chikungunya

Volwassenen

i.m. 1 dosis à 0,5 ml. De noodzaak van revaccinatie is niet vastgesteld.

Toediening: Binnen 2 uur na reconstitutie intramusculair toedienen in de deltaspier.

Doseringen

Bij, met name zeer jonge, kinderen kan koorts optreden na de eerste vaccinatie die binnen 24 uur doorgaans afneemt. Bij een voorgeschiedenis van koortsconvulsies of hoge koorts na vaccinatie, een antipyreticum als premedicatie en/of behandeling overwegen.

Klap alles open Klap alles dicht

Immunisatie tekenencefalitis

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

FSME-Immun: primaire vaccinatie bestaat uit i.m. 3 doses van 0,5 ml. De tweede dosis 1 tot 3 maanden na de eerste dosis toedienen; voor een snelle immuunrespons kan de tweede dosis ook 2 weken na de eerste gegeven worden. De derde dosis 5–12 maanden na de tweede dosis toedienen. De eerste en tweede dosis bij voorkeur toedienen in de winter, de derde dosis binnen hetzelfde tekenseizoen of ten minste vóór de start van het volgende tekenseizoen.

Revaccinatie: i.m. 1 dosis van 0,5 ml. De eerste revaccinatie 3 jaar na de laatste dosis van de primaire vaccinatie. Volgende revaccinaties 5 jaar na de laatste revaccinatie toedienen; bij personen > 60 jaar echter een interval van maximaal 3 jaar tussen revaccinaties aanhouden. Bij vaccinatie-intervallen langer dan aanbevolen is bescherming mogelijk onvoldoende. Bij een onderbroken vaccinatieschema van ten minste 2 voorgaande doses, is een enkelvoudige inhaaldosis voldoende voor het voortzetten van het vaccinatieschema.

Kinderen > 1 jaar en < 16 jaar

FSME-Immun Junior: primaire vaccinatie bestaat uit i.m. 3 doses van 0,25 ml. De tweede dosis 1 tot 3 maanden na de eerste dosis geven; voor een snelle immuunrespons kan de tweede dosis ook 2 weken na de eerste gegeven worden. De derde dosis 5–12 maanden na de tweede dosis toedienen. De eerste en tweede dosis bij voorkeur toedienen in de winter, de derde dosis binnen hetzelfde tekenseizoen of ten minste vóór de start van het volgende tekenseizoen.

Revaccinatie: i.m. 1 dosis van 0,25 ml. De eerste revaccinatie 3 jaar na de laatste dosis van de primaire vaccinatie. Volgende revaccinaties: minimaal 5 jaar na de laatste revaccinatie toedienen. Bij vaccinatie-intervallen langer dan aanbevolen is bescherming mogelijk onvoldoende. Bij een onderbroken vaccinatieschema van ten minste 2 voorgaande doses, is een enkelvoudige inhaaldosis voldoende voor het voortzetten van het vaccinatieschema.

Overweeg bij personen met een verzwakte immuunstatus (incl. die behandeld worden met immunosuppressiva), vier weken na de tweede dosis de antilichaamtiter te bepalen. Als er geen aanwijzingen zijn voor seroconversie overweeg dan de tweede dosis te herhalen. Dit geldt ook voor één van de volgende doses.

Toediening

De suspensie zwenken voor gebruik;
Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier; bij kinderen jonger dan 18 maanden in het anterolaterale gedeelte van de dij. Niet intravasculair toedienen;
In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij risico van bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend; zie rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid, koorts, reacties op de vaccinatieplaats (gevoeligheid, pijn, erytheem, induratie, zwelling). Leukopenie, neutropenie, lymfopenie, ALAT en ASAT verhoogd.

Vaak (1-10%): lymfadenopathie. Braken, diarree. Huiduitslag. Rugpijn. Koude rillingen.

Soms (0,1-1%): Duizeligheid, paresthesie. Oogpijn. Tinnitus. Dyspneu. Hyperhidrose. Asthenie, perifeer oedeem.

Zelden (0,01-0,1%): hypovolemische hyponatriëmie.

Vaccinviremie is 3 dagen na vaccinatie bij ca. 90% van de gevaccineerden waargenomen; 7 dagen na vaccinatie is dit aantal afgenomen tot ca. 17%; 15 dagen na vaccinatie is geen vaccinviremie meer waargenomen.

Combinaties van bijwerkingen, chikungunya-achtige bijwerkingen, zijn gemeld bij ca. 12% van de gevaccineerden. Het gaat hierbij om het optreden van koorts en ten minste één andere klacht van chikungunyaziekte in de acute fase Combinaties van koorts met hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn of gewrichtspijn zijn het vaakst gemeld; ook zijn neurologische, hart- en oogklachten gemeld. Ze beginnen gemiddeld 3 dagen na de vaccinatie en houden 4 dagen aan. Bij ca. 0,4% van de gevaccineerden houden de klachten ≥30 dagen aan.

Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Volwassenen en kinderen > 16 jaar:

Zeer vaak (> 10%): pijn en gevoeligheid op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): vermoeidheid, malaise. Misselijkheid. Hoofdpijn. Artralgie, myalgie.

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Braken. Koorts. Bloeding op injectieplaats.

Zelden (0,01-0,1%): reacties op injectieplaats (zoals erytheem, verharding, zwelling, jeuk, paresthesie, warmte). Slaperigheid. Buikpijn, diarree. Vertigo. Overgevoeligheidsreactie.

Verder zijn gemeld: gestoorde gewrichtsbeweging op injectieplaats zoals gewrichtspijn, knobbels en ontsteking. Visusstoornissen (troebel zien, fotofobie), pijn aan het oog. Tinnitus. Dyspneu. Rugpijn, zwelling van gewricht, nekpijn, spierstijfheid (incl. nekstijfheid), pijn in extremiteit. Loopstoornis, duizeligheid, neuritis, neuralgie, convulsies, encefalitis, demyelinisatie (acute gedissemineerde encefalomyelitis, Guillain-Barré-syndroom, myelitis), meningisme, aseptische meningitis, (facialis)parese, hypo-esthesie, paresthesie. Huiduitslag, o.a. erytheem, jeuk, urticaria, hyperhidrose. Tachycardie. Griepachtige verschijnselen, asthenie, oedeem. Anafylactische reactie. Verergering van een auto-immuunziekte. Herpes zosterinfectie.

Kinderen < 16 jaar:

Zeer vaak (> 10%): pijn en gevoeligheid op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): zwelling, erytheem en verharding rond injectieplaats. Anorexie. Rusteloosheid, slaapstoornissen. Hoofdpijn. Koorts (vaker bij jonge kinderen en na de eerste vaccinatie). Vermoeidheid, malaise. Misselijkheid, braken. Hoofdpijn. Myalgie.

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Buikpijn. Artralgie. Koude rillingen.

Zelden (0,01-0,1%): jeuk op injectieplaats. Sensorische afwijkingen, duizeligheid, vertigo. Diarree, dyspepsie. Urticaria.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheid, anafylaxie. Encefalitis, (koorts)convulsie, meningisme, motore disfunctie (hemiparese/hemiplegie, gelaatsparese, paralyse/parese, neuritis), Guillain-Barré-syndroom. Afname gezichtsvermogen, fotofobie, pijn aan het oog. Tinnitus. Dyspneu. Huiduitslag, erytheem, jeuk, hyperhidrose. Nekpijn, skeletspierstijfheid (incl. nekstijfheid), pijn in extremiteit. Loopstoornis, griepachtige verschijnselen, asthenie, oedeem.

Interacties

Niet gelijktijdig met andere vaccins toedienen, wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit.

Toediening van immunoglobuline-, bloed- of plasmatransfusies 3 maanden vóór of tot 1 maand na de toediening van chikungunya-vaccin kan de verwachte immuunrespons verstoren.

Interacties

Immunosuppressiva kunnen de respons op het vaccin nadelig beïnvloeden.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Verticale overdracht van wildtype CHIKV door zwangere personen die tijdens de bevalling viremie hebben, kan potentieel dodelijke CHIKV-ziekte veroorzaken bij neonaten. Vaccinviremie treedt op in de eerste week na toediening en verdwijnt na 14 dagen. Het is onbekend of er verticale overdracht is van het vaccinvirus en of er foetale of neonatale bijwerkingen optreden.

Advies: Gebruik afwegen. Houd rekening met het risico op blootstelling aan wildtype CHIKV, de duur van de zwangerschap en de risico’s voor de foetus of zuigeling bij verticale overdracht van wildtype CHIKV.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Antistoffen van de moeder kunnen via de moedermelk bij de baby terechtkomen en deze beschermen.

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

verminderd of onderdrukt immuunsysteem als gevolg van ziekte of medicamenteuze behandeling bv. door:
- hematologische en massieve tumoren;
- ontvangst van chemotherapie;
- aangeboren immunodeficiëntie;
- langdurige immunosuppressieve therapie;
- patiënten met een HIV-infectie bij wie het immuunsysteem ernstig is verstoord.

Contra-indicaties

actieve infectieziekte gepaard gaande met koorts;
ernstige overgevoeligheid voor kippeneiwit;
overgevoeligheid voor gentamicine of neomycine.

Waarschuwingen en voorzorgen

Stel vaccinatie uit bij acute ziekte met hoge koorts of acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of lage koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Vaccinvirus kan aanwezig zijn in lichaamsvloeistoffen, zoals bloed en urine. Bloeddonatie uitstellen tot ten minste 4 weken na de vaccinatie.

Wees voorzichtig bij gebruik van antistollingsmiddelen, trombocytopenie of bloedstollingsstoornissen in verband met de kans op hematoomvorming na intramusculaire toediening.

Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt. Blijf persoonlijke beschermingsmaatregelen tegen muggenbeten gebruiken na de vaccinatie.

De veiligheid en immunogeniciteit bij kinderen < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het vaccin biedt géén bescherming tegen infecties veroorzaakt door Borrelia spp. (bv. ziekte van Lyme) die eveneens door tekenbeten worden overgebracht. De symptomen ervan kunnen lijken op die van een tekenencefalitis.

Wees voorzichtig bij auto-immuunziekten. Weeg het risico op TBE-infectie en het risico op een ongunstig effect van het vaccin op het verloop van de auto-immuunziekte af.

Wees ook voorzichtig bij bestaande hersenaandoeningen. In geval van een tekenbeet vóór of binnen 2 weken na de eerste vaccinatie kan het toedienen van een tweede dosis het ontstaan van tekenencefalitis niet voorkomen.

Bij personen met een verzwakte immuunstatus wordt aangeraden de antilichaamtiters te controleren en zo nodig te revaccineren. Bij serologische testen rekening houden met eventueel reeds bestaande antistoffen tegen andere flavivirussen (bv. Japanse encefalitisvirus, gelekoortsvirus, denguevirus) vanwege kruisreactiviteit die kan leiden tot valspositieve resultaten.

Wees voorzichtig bij trombocytopenie en bloedstollingsstoornissen; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie. In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij risico van bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend. Het risico op lokale bijwerkingen is echter toegenomen. Relatief weinig gegevens wijzen op een vergelijkbare immuunrespons voor subcutane -, in vergelijking met intramusculaire boostervaccinatie. Er zijn geen gegevens voor subcutane toediening bij kinderen, adolescenten en volwassenen > 60 jaar. Er zijn geen gegevens over primaire immunisatie via subcutane toediening.

Eigenschappen

Het vaccin bevat levend verzwakt chikungunyavirus (CHIKV) van het genotype ECSA/IOL, geproduceerd in Vero-cellen. Het exacte mechanisme van bescherming tegen CHIKV-infectie en/of -ziekte is niet vastgesteld. Het wekt neutraliserende antistoffen op tegen CHIKV. Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar; de klinische werkzaamheid is afgeleid uit een titerdrempelwaarde voor CHIKV-specifieke neutraliserende antistof na vaccinatie (titer microPRNT50 ≥150). Gegevens van persistentie van antistoffen zijn tot 2 jaar na immunisatie beschikbaar. Chikungunyavirus wordt overgedragen door muggen.

Eigenschappen

Gezuiverd, geïnactiveerd tekenencefalitisvirusvaccin. Toediening leidt tot het ontstaan van anti-FSME antilichamen (= 'Frühsommer-Meningoenzephalitis') tegen het tekenencefalitisvirus, een flavivirus en veroorzaker van tekenencefalitis. Binnen twee weken na de eerste dosis is nog geen beschermend effect te verwachten. Na de tweede dosis treedt bij circa 90% seroconversie op, na de derde dosis bij circa 98%. Het beschermend effect duurt ten minste drie jaar.

chikungunya-vaccin

tekenencefalitisvaccin

Samenstelling

Ixchiq XGVS Aanvullende monitoring Valneva

Uitleg symbolen

Samenstelling

FSME-Immun XGVS Pfizer bv

FSME-Immun Junior XGVS Pfizer bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Actieve immunisatie tegen chikungunya

Volwassenen

Doseringen

Immunisatie tekenencefalitis

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Kinderen > 1 jaar en < 16 jaar

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Volwassenen en kinderen > 16 jaar:

Kinderen < 16 jaar:

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App