Samenstelling
Tremfya XGVS Janssen-Cilag bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Cosentyx XGVS Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, 2 ml, wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Voor meer informatie over de behandeling van arthritis psoriatica, zie ook de NVDV–richtlijn Psoriasis.
Advies
Bij psoriasis is behandeling met de biological secukinumab aan te bevelen als inductietherapie en te overwegen als onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen.
Voor de toepassing bij hidradenitis suppurativa is geen advies opgesteld. Zie de NVDV-Richtlijn Hidradenitis suppurativa (2019) op richtlijnendatabase.nl. Zie ook Hidradenitis suppurativa voor behandeling in de eerstelijnszorg.
Voor de toepassing bij juveniele idiopatische artritis is geen advies opgesteld. Zie voor meer informatie de NVK-richtlijn Juveniele idiopatische artritis op richtlijnendatabase.nl.
Voor de toepassing bij axiale spondylartritis en artritis psoriatica is geen advies vastgesteld. Zie voor meer informatie de NVR-richtlijn Axiale spondylartritis en de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
- Arthritis psoriatica in combinatie met methotrexaat of als monotherapie bij volwassenen met ontoereikende respons op of intolerantie voor een 'disease modifying antirheumatic drug' (DMARD).
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die in aanmerking komen voor systemische therapie;
- Actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele systemische behandeling;
- Actieve artritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen, bij wie de respons op eerdere DMARD-therapie inadequaat is gebleken;
- Actieve axiale spondylartritis (axSpA):
- Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele behandeling;
- Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking in de vorm van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of MRI bewijs bij volwassenen met onvoldoende respons op NSAID's.
- Juveniele idiopathische artritis (JIA):
- Actieve enthesitis‑gerelateerde artritis (ERA), alleen of in combinatie met methotrexaat, bij kinderen vanaf 6 jaar met onvoldoende respons op conventionele therapie of die de conventionele therapie niet kunnen verdragen;
- Actieve juveniele arthritis psoriatica (JPsA), alleen of in combinatie met methotrexaat, bij kinderen vanaf 6 jaar met onvoldoende respons op conventionele therapie of die de conventionele therapie niet kunnen verdragen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Plaque psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 100 mg 1× in week 0 en 4, gevolgd door een onderhoudsdosis 1× per 8 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden.
Arthritis psoriatica
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 100 mg 1× in week 0 en 4, gevolgd door een onderhoudsdosis 1× per 8 weken. Bij een hoog risico op gewrichtsschade eventueel 100 mg 1×/4 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 24 weken geen respons is opgetreden.
Verminderde nier- of leverfunctie: er kunnen vanwege gebrek aan onderzoeksgegevens geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Toediening
- Indien mogelijk bij het toedienen van de s.c.-injectie, huid met psoriasisplekken vermijden;
- De pen en wegwerpspuit vanuit de koelkast eerst 30 min op kamertemperatuur laten komen alvorens te injecteren. De injectievloeistof voor gebruik niet schudden.
Doseringen
Plaque-psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 300 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand. Zo nodig op basis van klinische respons bij personen ≥ 90 kg kan 300 mg 1×/2 weken een betere respons geven. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Kinderen vanaf 6 jaar
Bij ≥ 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 150 mg (soms 300 mg) 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg (soms 300 mg) 1×/maand. Bij < 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 75 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 75 mg 1×/maand (NB een dosering van 75 mg is met de in Nederland beschikbare producten niet mogelijk).
Hidradenitis suppurativa (HS)
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 300 mg in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/2 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Artritis psoriatica
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/maand . Indien tevens sprake is van matig tot ernstige plaque-psoriasis of bij onvoldoende respons op behandeling met anti-TNF-α: s.c. 300 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis)
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA)
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Juveniele idiopatische artritis (ERA, PsA)
Kinderen vanaf 6 jaar
Bij ≥ 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand. Bij < 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 75 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 75 mg 1×/maand (NB een dosering van 75 mg is met de in Nederland beschikbare producten niet mogelijk). Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Verminderde lever- en nierfunctie: er kan geen dosering worden aanbevolen wegens het gebrek aan ervaring.
Toediening: indien mogelijk bij het toedienen van de s.c.-injectie, huid met psoriasisplekken vermijden.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovenste luchtweginfectie.
Vaak (1-10%): Diarree. Reacties op de injectieplaats. Hoofdpijn. Artralgie. Verhoogde transaminasewaarden.
Soms (0,1-1%): , anafylaxie, overgevoeligheid, urticaria, huiduitslag. Herpes simplex infecties, Tinea–infectie, gastro–enteritis. Neutropenie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): rinorroe. Orale herpesinfectie. Diarree. Urticaria. Hoofdpijn. Misselijkheid. Vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): orale candidiase. Otitis externa. Conjunctivitis. Tinea pedis. Neutropenie. Dyshidrotisch eczeem.
Zelden (0,01-0,1 %): anafylactische reactie. Exfoliatieve dermatitis (bij diagnose psoriasis). Overgevoeligheidsvasculitis.
Verder is gemeld: mucosale en cutane candidiase (waaronder oesofageale candidiase), pyoderma gangraenosum.
Interacties
Tijdens behandeling géén levende vaccins geven. Vaccinaties verrichten voorafgaand aan de behandeling met guselkumab. Voor een vaccinatie met levende virussen of bacteriën de behandeling met guselkumab na de laatste dosis ten minste 12 weken onderbreken en deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie hervatten. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.
Combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie is niet onderzocht.
Er zijn geen aanwijzingen dat interacties tussen guselkumab en diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, en CYP1A2) waarschijnlijk zijn.
Interacties
Tijdens therapie met secukinumab geen levende vaccins toedienen. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen wel worden toegediend; voor zover bekend wordt daarbij doorgaans een adequate immuunrespons bereikt.
Er zijn geen interacties waargenomen tussen secukinumab en methotrexaat en/of corticosteroïden; combinatie met andere immunosuppressiva (waaronder biologicals) of fototherapie is niet onderzocht. Wees voorzichtig bij combinatie met andere immunosuppressiva.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn er geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 3 maanden na staken van de therapie.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 20 weken na de behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Immunoglobulinen gaan over in de moedermelk. Het is niet bekend of secukinumab oraal wordt geresorbeerd door de zuigeling.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Indien wordt gekozen voor het gebruik van dit geneesmiddel, geen borstvoeding geven tot 20 weken na de laatste behandeling.
Contra-indicaties
- actieve infecties.
Contra-indicaties
- Actieve infectie van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandel eerst klinisch relevante actieve infecties; niet starten met guselkumab voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Bij het optreden van een klinisch relevante of ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen óf guselkumab stoppen totdat infectie is verdwenen.
Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; latente of actieve tuberculose eerst behandelen voordat behandeling met guselkumab wordt begonnen. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.
Ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, kunnen optreden, soms enkele dagen na behandeling. Staak dan de behandeling.
Levertransaminase: Bij arthritis psoriatica zijn verhoogde leverenzymwaarden gemeld, vaker bij het schema van een dosering 1×/4 weken (q4w). Controleer leverenzymen bij start en daarna bij behandeling met schema q4w. Bij toename ALAT of ASAT en vermoeden van geneesmiddel-geïnduceerde leverschade, behandeling tijdelijk onderbreken tot uitsluiting van deze diagnose.
Immunogeniciteit:Tijdens de behandeling kunnen zich antilichamen tegen guselkumab ontwikkelen. Bij psoriasis is geen verband met een lagere werkzaamheid of ontwikkeling van injectieplaatsreacties. Bij artritis psoriatica zijn er onvoldoende gegevens om conclusies te trekken.
Onderzoeksgegevens: er zijn relatief weinig gegevens bij ouderen ≥ 65 jaar en zeer beperkt bij ≥75 jaar. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde nier- of leverfunctie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Secukinumab kan het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of bij een recidiverende infectie in de voorgeschiedenis. Vóór aanvang van de behandeling actieve tuberculose uitsluiten. Bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaande aan de behandeling met secukinumab. Laat de patiënt zich melden als klachten of verschijnselen van een infectie ontstaan; bij een ernstige infectie de therapie onderbreken totdat volledig herstel is opgetreden.
Geef kinderen voor start van de behandeling alle voor de leeftijd toepasselijke immunisaties in lijn met de richtlijnen. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen gelijktijdig worden toegediend.
Wees voorzichtig bij inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis); nieuwe gevallen en exacerbaties zijn waargenomen. Staak behandeling bij klachten of exacerbatie van een vooraf bestaande inflammatoire darmziekte.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld; bij plaque-psoriasis, ERA en JPsA niet < 6 jaar. Secukinumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met guselkumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met secukinumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Humaan immunoglobuline-G1-lambda (IgG1λ)-monoklonaal antilichaam tegen interleukine (IL)-23, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster. Remt biologische activiteit van IL-23 door selectieve blokkade van IL-23 receptor. IL-23 heeft invloed op de differentiatie, vermeerdering en overleving van T-celsubsets (bv. Th17-cellen en Tc17-cellen) en van subsets van aangeboren immuuncellen. Deze subsets zijn bronnen van effectorcytokinen, waaronder IL-17A, IL-17F en IL-22, belangrijk voor inflammatoire ziekten. Bij de mens normaliseert selectieve blokkade van IL-23 de vorming van deze cytokinen.
Kinetische gegevens
F | ca. 49%. |
T max | ca. 5½ dag (eenmalig subcutaan). |
V d | 0,1–0,14 l/kg. |
Overig | na subcutane injectie in week 0 en 4 en daarna 1× per 8 weken wordt in week 20 steady-state serumconcentratie bereikt. |
Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
T 1/2el | ca. 15–18 dagen. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Recombinant, volledig humaan, IgG1/κ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief aan de pro-inflammatoire cytokine interleukine-17A (IL-17A) en voorkomt hiermee de binding van IL-17A aan diens receptor (o.a. op keratinocyten, cellen in synoviaal weefsel). Hierdoor remt secukinumab de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen, chemokinen en mediatoren van weefselbeschadiging en vermindert het de IL–17A gemedieerde bijdragen aan auto-immuunaandoeningen en inflammatoire ziekten.
Kinetische gegevens
F | s.c. 60–77%. |
T max | s.c. 2–14 dagen. |
V d | 0,10–0,12 l/kg. |
Metabolisering | voornamelijk intracellulair na pinocytose of receptorgemedieerde endocytose. |
T 1/2el | ca. 27 (18–46) dagen. Bij HS ca. 23 dagen. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
guselkumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
secukinumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk