Samenstelling
Dormonoct
(als mesilaat monohydraat)
Bijlage 2
Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 1 mg
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Lormetazepam
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 1 mg, 2 mg
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Clobazam
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 10 mg, 20 mg
Clobazam
Bijlage 2
Doorgeleverde bereiding
- Toedieningsvorm
- Orale suspensie
- Sterkte
- 1 mg/ml
Clobazam XGVS Doorgeleverde bereiding
- Toedieningsvorm
- Capsule
- Sterkte
- 1 mg, 2,5 mg
Frisium
Bijlage 2
Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 10 mg, 20 mg
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Bromazepam
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 3 mg, 6 mg
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.
Aan de vergoeding van loprazolam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.
Aan de vergoeding van lormetazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Bij focale (voorheen partiële) epilepsie heeft als onderhoudsbehandeling lamotrigine de voorkeur. Lacosamide en levetiracetam zijn geschikte alternatieven. Op basis van patiëntkenmerken kunnen carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, valproïnezuur of zonisamide worden overwogen. Kies als adjuvante behandeling bij voorkeur een van de volgende middelen: brivaracetam, carbamazepine, lacosamide, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, perampanel, topiramaat of valproïnezuur. Geef bij voorkeur middelen met een verschillend werkingsmechanisme.
Geef bij epileptische aanvallen met een gegeneraliseerd begin valproïnezuur (voorkeur), lamotrigine, levetiracetam of evt. topiramaat als monotherapie. Bij gegeneraliseerde aanvallen met myoklonieën geen lamotrigine geven. Kies bij falen van monotherapie als adjuvante behandeling een van de volgende middelen: brivaracetam, clobazam, lacosamide, lamotrigine, levetiracetam, perampanel, topiramaat of valproïnezuur. Geef bij voorkeur middelen met een verschillend werkingsmechanisme.
Start bij patiënten met aanvallen met een onbekend begin met lamotrigine, levetiracetam of valproïnezuur. Kies in tweede instantie voor clobazam of topiramaat. Overweeg verwijzing naar de derde lijn voor een juiste classificatie na falen van twee anti-epileptica.
Clobazam wordt ontraden als adjuvans bij medicatieresistente epilepsie met een focaal begin, vanwege onvoldoende bewijs voor de effectiviteit.
Bij een angststoornis met een geringe ziektelast volstaan voorlichting en zelfhulpadviezen. Bij onvoldoende effect daarvan of bij ernstige ziektelast zijn cognitieve gedragstherapie, een antidepressivum of beide aangewezen. Er is een lichte voorkeur voor SSRI’s boven serotonerge TCA’s vanwege een geringere kans op ernstige bijwerkingen. Bij sociale fobie komen TCA’s niet in aanmerking. Na herstel van de angststoornis is begeleiding bij het stoppen van het antidepressivum en terugvalpreventie belangrijk. Bij examenangst/plankenkoorts kan incidenteel propranolol gegeven worden.
Indien de antidepressiva en cognitieve gedragstherapie niet voldoende effectief zijn, hebben benzodiazepinen een beperkte plaats in de onderhoudsbehandeling van sociale angststoornissen en paniekstoornissen. Daarnaast kunnen benzodiazepinen bij de start van een behandeling met antidepressiva kortdurend worden toegevoegd (maximaal 2–4 weken) om de initieel toenemende angst op te vangen.
Aan de vergoeding van clobazam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Bij een angststoornis met een geringe ziektelast volstaan voorlichting en zelfhulpadviezen. Bij onvoldoende effect daarvan of bij ernstige ziektelast zijn cognitieve gedragstherapie, een antidepressivum of beide aangewezen. Er is een lichte voorkeur voor SSRI’s boven serotonerge TCA’s vanwege een geringere kans op ernstige bijwerkingen. Bij sociale fobie komen TCA’s niet in aanmerking. Na herstel van de angststoornis is begeleiding bij het stoppen van het antidepressivum en terugvalpreventie belangrijk. Bij examenangst/plankenkoorts kan incidenteel propranolol gegeven worden.
Indien de antidepressiva en cognitieve gedragstherapie niet voldoende effectief zijn, hebben benzodiazepinen een beperkte plaats in de onderhoudsbehandeling van sociale angststoornissen en paniekstoornissen. Daarnaast kunnen benzodiazepinen bij de start van een behandeling met antidepressiva kortdurend worden toegevoegd (maximaal 2–4 weken) om de initieel toenemende angst op te vangen.
Aan de vergoeding van bromazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen, die het normale functioneren verstoren of waaronder ernstig geleden wordt;
- Premedicatie op de avond voorafgaand aan operatieve ingrepen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen, die het normale functioneren verstoren of waaronder ernstig geleden wordt.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Pathologische angst en spanning die ernstig of invaliderend is of waaraan de patiënt extreem lijdt.
- Als adjuvans bij epilepsie bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar, indien de patiënt met andere anti-epileptica alleen, niet voldoende kan worden gestabiliseerd.
- Offlabel: Als adjuvans bij epilepsie bij kinderen vanaf 1 maand tot 6 jaar, indien de patiënt met andere anti-epileptica alleen, niet voldoende kan worden gestabiliseerd.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning, die ernstig is, invaliderend is of ernstig lijden veroorzaakt.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Slaapstoornis
Volwassenen
0,5–1 mg, gebruikelijk 1 mg vóór het slapen gaan; in ernstige gevallen en bij psychiatrische patiënten 2 mg per dag.
Ouderen en verzwakte patiënten: beginnen met 0,5 mg per dag. Bij ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen en bij chronische respiratoire insufficiëntie (vanwege de kans op ademhalingsdepressie) lager dan gewoonlijk doseren.
Doseringen
Slaapstoornis
Volwassenen
1–2 mg een half uur vóór het slapen gaan.
Gebruiksduur: zo kort mogelijk, van een aantal dagen tot max. 4 weken (incl. uitsluipen). In sommige gevallen kan na herevaluatie verlenging van de maximale gebruiksduur nodig zijn.
Ouderen of verzwakte patiënten: De begindosering is meestal 0,5 mg, de max. dosering is 1 mg.
Verminderde nierfunctie: De begindosering is meestal 0,5 mg, de max. dosering is 1 mg.
Verminderde leverfunctie of chronische respiratoire insufficiëntie: Bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis of respiratoire insufficiëntie is de begindosering meestal 0,5 mg, de max. dosering is 1 mg; gebruik is gecontra-indiceerd bij een ernstige leverfunctiestoornis of respiratoire insufficiëntie.
Toediening: In zijn geheel (zonder kauwen) innemen met wat water. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
Doseringen
Bij dit geneesmiddel wordt (tevens) gedoseerd op geleide van de bloedspiegel; zie voor meer informatie hierover op clobazam en clonazepam van tdm-monografie.org.
Anxiolyse
Volwassenen
Gebruikelijk 10 mg 2 à 3×/dag. Een dosis tot 20 mg als een enkele dosis bij voorkeur in de avond innemen (om sufheid overdag te voorkomen); max. 60 mg/dag verdeeld in 2–3 doses (de hoogste dosis 's avonds). De behandeling is zo kort mogelijk, in het algemeen niet langer dan 8–12 weken, inclusief de periode van afbouwen. De patiënt na een behandelperiode van max. 4 weken onderzoeken en regelmatig daarna, om de noodzaak van verdere behandeling vast te stellen.
Bij epilepsie als adjuvans
Volwassenen
begindosering 5–15 mg per dag, indien nodig langzaam verhogen. Een dosis tot 30 mg als een enkele dosis in de avond innemen (om sufheid overdag te voorkomen); max. 80 mg/dag verdeeld in 2–3 doses (de hoogste dosis 's avonds). Dagelijks doseren en intermitterend behandelen zijn mogelijk. De patiënt na een behandelperiode van max. 4 weken onderzoeken en regelmatig daarna, om de noodzaak van verdere behandeling vast te stellen. Als de werkzaamheid na verloop van tijd vermindert kan (tijdelijk) staken van de behandeling (incl. afbouwen) nuttig zijn; zo nodig de behandeling met een lage dosis opnieuw beginnen.
Kinderen ≥ 6 jaar
begindosering 5 mg/dag; gebruikelijke onderhoudsdosering 0,3–1,0 mg/kg lichaamsgewicht/dag. De dosis mag worden ingenomen in 1–3 doses; de hoogste dosis 's avonds innemen (om bijwerking sufheid overdag te verminderen). Dosis geleidelijk verhogen onder toezicht. De patiënt na max. 4 weken behandeling onderzoeken en daarna regelmatig, om de noodzaak van verdere behandeling vast te stellen. Als de werkzaamheid na verloop van tijd vermindert kan (tijdelijk) staken van de behandeling (incl. afbouwen) nuttig zijn; zo nodig de behandeling met een lage dosis opnieuw beginnen.
Kinderen≥ 1 maand
Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: begindosering: 0,25 mg/kg/dag in 1–2 doses. Onderhoudsdosering: Elke 5 dagen ophogen tot een onderhoudsdosering van 0,5–1 mg/kg/dag in 1–2 doses, max. 40 mg/dag (vanaf 16 jaar max. 80 mg/dag). Doses tot 25 mg zijn als een enkele dosis in de avond in te nemen om sufheid overdag te voorkomen.
De tabletten zijn niet geschikt voor een veilige en nauwkeurige dosering bij kinderen < 6 jaar.
Bij ouderen of bij verminderde lever- of nierfunctie: geef een lagere begindosis, verhoog de dosis geleidelijk onder toezicht.
Toediening: de tabletten kunnen worden gemalen en gemengd in appelmoes. De tabletten van 10 mg kunnen in gelijke helften van 5 mg worden verdeeld.
Doseringen
Angst en spanning
Volwassenen
Voor ambulante patiënten: gemiddeld 1,5–3 mg 3×/dag. In ernstige gevallen, bij klinische behandeling: 6–12 mg 2–3x/dag. Om cumulatie te voorkomen tijdens de behandeling de patiënt in het begin van de behandeling regelmatig controleren. Na enkele weken, max. na 2 maanden, de behandeling staken. Als, na herevaluatie, behandeling langer dan 2 maanden nodig is, de behandeling geleidelijk staken.
Bij ouderen en patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie: lager dan gewoonlijk doseren.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn, sufheid overdag. Misselijkheid.
Soms (0,1-1%): duizeligheid, spierzwakte. Vermoeidheid. Jeuk.
Zelden (< 0,01%): eosinofilie.
Verder zijn gemeld: verminderd bewustzijn, spraakstoornis, ataxie, dronken gevoel, anterograde amnesie. Verwardheid, onthoudingsverschijnselen, paradoxale reacties (zoals rusteloosheid, prikkelbaarheid, agressie, wanen, hallucinaties, psychosen, nachtmerries, gedragsstoornis), emotionele afvlakking, libidoverlies, manifest worden van depressie. Dubbelzien. Obstipatie. Vallen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.
Vaak (1-10%): angio-oedeeem, angst, verminderde libido, duizeligheid, sedatie, slaperigheid overdag, aandachtstoornis, amnesie, visusstoornis, spraakstoornis, dysgeusie, bradyfrenie, tachycardie, maag-darmstoornissen, droge mond, jeuk, mictiestoornis, zweten, asthenie.
Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden.
Verder zijn gemeld: geslaagde suïcide, poging tot suicide. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Vooral bij kinderen, ouderen en bij een organisch hersensyndroom kunnen zich psychiatrische en paradoxale reacties voordoen met rusteloosheid, agitatie, agressie, wanen, woede-uitbarsting, nachtmerries, hallucinatie, abnormaal gedrag, psychose, acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand. Emotionele aandoeningen, verlaagd bewustzijn, ataxie, spierzwakte, afvlakking van het gevoel, urticaria, huiduitslag, vermoeidheid, vallen (vooral bij ouderen). Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan optreden. Misbruik is gemeld.
Bijwerkingen
Zeer vaak (≥ 10%): slaperigheid, vermoeidheid.
Vaak (1-10%): rusteloosheid, prikkelbaarheid, agitatie en agressie (paradoxale reacties die vaker bij kinderen en ouderen voorkomen), depressie, rusteloosheid. Tolerantie. Duizeligheid, hoofdpijn, concentratiestoornis, tremor, ataxie, dysartrie. droge mond, misselijkheid, verminderde eetlust (vooral bij hoge doses en langdurig gebruik), obstipatie.
Soms (0,1-1%): angst, waan, nachtmerrie en abnormaal gedrag (paradoxale reacties die vaker bij kinderen en ouderen voorkomen), verwarde toestand, emotionele armoede, libidoverlies. (Anterograde) amnesie. Gewichtstoename (vooral bij hoge doseringen en langdurig gebruik). (Reversibele) diplopie (vooral bij hoge doseringen en langdurig gebruik). Huiduitslag. Neiging tot vallen.
Verder zijn gemeld: woede, hallucinaties, psychotische stoornis en suïcidaal gedrag (paradoxale reacties die vaker bij kinderen en ouderen voorkomen), afhankelijkheid, slaapstoornis, traagheid. Veranderd bewustzijn, cognitieve aandoening, loopstoornis. Toegenomen eetlust (vooral bij hoge doseringen en langdurig gebruik). (Reversibele) nystagmus (vooral bij hoge doseringen en langdurig gebruik). Onderdrukte ademhaling en respiratoir falen (vooral bij hoge doseringen bij patiënten met gestoorde ademhalingsfunctie en hersenletsel). Dysfagie, braken, diarree. Urticaria. Spierzwakte, spierspasmen. Hypothermie. Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): sufheid.
Zelden (0,01-0,1%): diplopie. Misselijkheid, braken, obstipatie. Verwardheid, emotionele stoornis, libidostoornis, geneesmiddelafhankelijkheid, onthoudingsverschijnselen, depressie. Paradoxale reacties, zoals rusteloosheid, agitatie, irritatie, opwinding, agressie, woede-aanvallen, wanen, hallucinaties, psychosen, nachtmerries, geheugenverlies, gedragsstoornissen. Spierzwakte. Huiduitslag, jeuk, urticaria,
Verder zijn gemeld: Hartfalen (incl. hartstilstand). Ademhalingsdepressie. Urineretentie. Overgevoeligheid, angio-oedeem, anafylactische shock. Hoofdpijn, duizeligheid, verminderde alertheid, ataxie. Moeheid. Toegenomen neiging tot vallen en kans op fracturen (vooral bij ouderen bij gelijktijdig gebruik van sedativa).
De bijwerkingen die vooral aan het begin van de behandeling optreden, zijn: sufheid, moeheid, verminderde alertheid, verwardheid, spierzwakte, hoofdpijn, duizeligheid, ataxie. Diplopie. Emotionele stoornis. Misselijkheid, braken.
Interacties
Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centrale effect van benzodiazepinen. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.
Interacties
Alcohol en andere centraal dempende middelen versterken het centrale effect van benzodiazepinen. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.
Lormetazepam kan de plasmaspiegel van hartglycosiden verhogen. β-Blokkers kunnen het effect van lormetazepam versterken. Methylxanthinen, oestrogenen en rifampicine kunnen het sedatieve effect van benzodiazepinen die op eenzelfde manier als lormetazepam worden gemetaboliseerd, verminderen.
Interacties
Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centrale effect van benzodiazepinen; gelijktijdig gebruik met alcohol kan de biologische beschikbaarheid van clobazam met 50% verhogen. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.
Gelijktijdig gebruik met medische producten die cannabidiol bevatten, kan resulteren in een verhoogde blootstelling aan N-desmethylclobazam en dus een verhoogde incidentie van slaperigheid en sedatie. Aanpassing van de dosis clobazam kan nodig zijn. Gebruik geen niet-medische producten die cannabidiol bevatten, omdat deze onbekende hoeveelheden cannabidiol bevatten en van wisselende kwaliteit zijn.
Bij gebruik voor epilepsie is interactie met andere anti-epileptica mogelijk; clobazam kan de bloedspiegels van valproïnezuur doen toenemen en de toxiciteit van fenytoïne versterken. Stiripentol (een CYP3A- en CYP2C19-remmer) verhoogt de plasmaspiegel van clobazam en het actieve N-desmethylclobazam; controle van serumspiegels wordt aanbevolen vóór starten met stiripentol en 2 weken later, wanneer de nieuwe steady-state-concentratie is bereikt. Clobazam is een zwakke CYP2D6-remmer, dosisaanpassingen van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6 (zoals dextromethorfan, pimozide, paroxetine, nebivolol) kan noodzakelijk zijn. Sterke en matige CYP2C19-remmers (zoals fluconazol, fluvoxamine, omeprazol) kunnen leiden tot een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet N-desmethylclobazam.
Interacties
Alcohol en andere centraal dempende middelen (zoals antidepressiva, anti-epileptica, antipsychotica, anxiolytica, sedatieve H1-antihistaminica) versterken het centrale effect van benzodiazepinen. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.
Bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers (zoals azoolderivaten, proteaseremmers, macroliden)kan de plasmaspiegel van bromazepam stijgen en daardoor een significante dosisreductie nodig zijn.
Cimetidine en mogelijk propranolol verminderen de renale klaring en verlengen zo de eliminatiehalfwaardetijd van bromazepam.
Fluvoxamine verhoogt de blootstelling aan bromazepam aanzienlijk en tevens de eliminatiehalfwaardelijd.
Narcotische analgetica kunnen ook euforie en daardoor ook de psychische afhankelijkheid versterken.
Zwangerschap
Passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en voedingsproblemen bij pasgeborenen, vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Gevallen van verminderde foetale beweging en variabiliteit in foetale hartslag zijn beschreven bij gebruik van benzodiazepinen tijdens het 2e en 3e trimester. Verder afhankelijkheid bij de pasgeborene en er is het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: mogelijk 'floppy infant syndrome' (hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en problemen met zogen bij pasgeborenen), vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.
Zwangerschap
Clobazam passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, relatief weinig gegevens. In het 1e trimester zijn meldingen geweest van gespleten lip en gehemelte. In het 2e en 3e trimester zijn verminderde foetale beweging en verminderde variabiliteit in foetale hartslag beschreven.
Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie, ademhalingsdepressie en voedingsproblemen bij pasgeborenen (floppy-infant-syndroom) kunnen optreden, vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en voedingsproblemen ('floppy-infant syndrome') kunnen bij pasgeborenen optreden bij gebruik tijdens het laatste trimester. Bij langdurig gebruik tot aan de bevalling kan afhankelijkheid bij de pasgeborene optreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen (zoals prikkelbaarheid, hypertonie, tremoren, convulsies, onregelmatige ademhaling, braken, diarree en hard huilen) in de postnatale periode. Hoge doses voor de bevalling kunnen leiden tot neonatale depressie.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.
Advies: Het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: De halfwaardetijd van benzodiazepinen is bij zuigelingen en jonge kinderen veel langer dan bij volwassenen. Jonge kinderen en zuigelingen zijn extra gevoelig voor benzodiazepinen. Clobazam geeft bij langdurig gebruik meer kans op accumulatie bij de zuigeling en dus meer kans op het optreden van bijwerkingen.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Bij gelijktijdige borstvoeding de pasgeborene controleren op ongewenste sedatie, braken en slecht drinken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (in geringe mate).
Farmacologisch effect: Eventuele bijwerkingen zoals sufheid, slecht drinken en het niet toenemen van gewicht kunnen optreden. Na langdurig gebruik kunnen er bij staken onthoudingsverschijnselen optreden bij de zuigeling.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af. Controleer de zuigeling bij aanvang en staken van de behandeling of borstvoeding.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
- myasthenia gravis;
- ernstige respiratoire insufficiëntie;
- slaap-apneusyndroom;
- ernstige leverinsufficiëntie.
Contra-indicaties
- myasthenia gravis;
- overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
- ernstige respiratoire insufficiëntie (bv. bij ernstige chronische obstructieve longziekte);
- slaap-apneusyndroom;
- acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, analgetica of psychofarmaca;
- ernstige leverinsufficiëntie.
Contra-indicaties
- myasthenia gravis;
- slaapapneusyndroom;
- ernstige respiratoire insufficiëntie;
- ernstige leverinsufficiëntie;
- overgevoeligheid voor benzodiazepinen.
Contra-indicaties
- myasthenia gravis;
- ernstige respiratoire insufficiëntie;
- slaapapneusyndroom;
- ernstige leverinsufficiëntie;
- overgevoeligheid voor benzodiazepinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Amnesie: Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen, is er gedurende enige tijd veel meer kans op anterograde amnesie.
Sedatie: Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter. Het valrisico is bij ouderen groter.
Afhankelijkheid en tolerantie: Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis.
Afbouwen: In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen dient het gebruik te worden beperkt tot bij voorkeur enkele dagen tot 2 weken en maximaal 4 weken, inclusief de periode van afbouwen. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men bij staken van de behandeling en bij overschakeling van een lang op een kort werkend benzodiazepine het oorspronkelijke middel uit te sluipen.
Suïciderisico: Er is een verhoogde incidentie van suïcidale gedachten en gedrag waargenomen bij patiënten die behandeld worden met benzodiazepinen en andere hypnotica. Er is geen oorzakelijk verband vastgesteld.
Onderzoeksgegevens: Benzodiazepinen niet toepassen bij kinderen jonger dan 15 jaar.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij optreden van psychiatrische of paradoxale reacties het gebruik staken.
Amnesie: Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen, is er gedurende enige tijd meer kans op anterograde amnesie.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij depressie, spinale en cerebrale ataxie, ernstige nier- of leverfunctiestoornis en ouderen. Bij een ernstige leverfunctiestoornis neemt de kans op encefalopathie toe.
Sedatieve effecten: Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter; aangeraden wordt om maatregelen te nemen om het risico op vallen te beperken.
Afhankelijkheid en tolerantie: Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis. In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen dient men de gebruiksduur te beperken; zie onder Dosering. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men niet abrupt te staken maar de dosering geleidelijk te verminderen (uitsluipen).
Onderzoeksgegevens: Lormetazepam is gecontra-indiceerd bij kinderen.
Rijvaardigheid: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Indien clobazam wordt gebruikt als anti-epilepticum, dient de dosering nauwkeurig te worden vastgesteld (onder andere met serumspiegelbepaling en EEG) aangezien interactie met andere anti-epileptica mogelijk is. Bij kinderen de dosis geleidelijk verhogen onder medisch toezicht, omdat ze gevoeliger zijn voor bijwerkingen. Overweeg serumspiegelbepalingen bij verergering van de aanvallen, status epilepticus, vermoedelijke therapie-ontrouw of vermoedelijke toxiciteit.
Controles: Bij langdurig gebruik de nier- en leverfunctie regelmatig controleren.
Sedatie: Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter. Vooral bij ouderen, bij hoge dosering en bij bestaande ademhalingsfunctiestoornissen of hersenletsel kan na langdurig gebruik in zeldzame gevallen bewustzijnsvermindering, soms met ademhalingsstoornis optreden. Ouderen hebben als gevolg van de sederende effecten meer kans op vallen.
Ademhalingsdepressie: Bij chronische of acute respiratoire insufficiëntie de respiratoire functie controleren en lager doseren wegens de kans op ademhalingsdepressie.
Suïciderisico: Sommige epidemiologische studies suggereren een verhoogde incidentie van suïcidaal gedrag bij patiënten met en zonder depressie die behandeld worden met benzodiazepinen. Een causaal verband is niet vastgesteld.
Tolerantie: Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan tolerantie voor de hypnotische werking optreden. Ook is tolerantie voor het anti-epileptisch effect waargenomen; dosisverhoging of overgaan op intermitterend doseren kan dan van nut zijn.
Afhankelijkheid: Bij langdurig gebruik kan afhankelijkheid optreden; daarom het gebruik bij voorkeur beperken. Wees terughoudend bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de anamnese.
Onthouding en rebound: Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men bij staken van de behandeling en bij overschakeling van een lang- op een kortwerkend benzodiazepine het oorspronkelijke middel af te bouwen in de loop van enkele weken.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controleer op symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie.
Staak de behandeling bij het optreden van paradoxale reacties, zoals rusteloosheid, agitatie, wanen, hallucinaties, nachtmerries en ongepast gedrag.
Amnesie: Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie geven, meestal enkele uren na inname. Door enkele uren ononderbroken slaap wordt het risico beperkt. Amnestische effecten kunnen gepaard gaan met onaangepast gedrag.
Afhankelijkheid, tolerantie en rebound: De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis; wees terughoudend bij middelenmisbruik in de voorgeschiedenis. Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden. Beperk het gebruik in verband met de kans op afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen tot maximaal 8–12 weken (incl. afbouwen). Bouw bromazepam af bij beëindigen van de behandeling en bij overschakelen op een kortwerkend benzodiazepine, om mogelijke onthoudings- en/of reboundverschijnselen te voorkomen.
Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter.
Toedieningsinformatie: De veiligheid en werkzaamheid zijn bij kinderen < 18 jaar niet vastgesteld; vermijd gebruik bij kinderen.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Therapie
antidotum: flumazenil.
Voor meer informatie over een intoxicatie met clobazam, zie toxicologie.org/benzodiazepinen en vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum.
Kinetische gegevens
Resorptie | langzaam en onregelmatig. |
F | ca. 80%. |
T max | 1 uur. |
V d | ca. 0,06 l/kg. |
Metabolisering | 20%, voornamelijk tot het actieve piperazine-N-oxide. |
Eliminatie | 80% met de urine en feces. |
T 1/2el | 6–8 uur, 6–8 uur (metaboliet). |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum.
Kinetische gegevens
Resorptie | snel en volledig. |
Overig | Ftablet = ca. 80%. |
T max | ca. 2 uur. |
Eiwitbinding | ca. 91%. |
Metabolisering | in de lever via type 2-reacties (conjugatie) tot inactieve metabolieten. |
Eliminatie | met de urine (86%), vnl. als glucuronidemetaboliet. |
T 1/2el | 10 uur (lormetazepam), bij ouderen iets langer; ca. 12 uur (glucuronidemetaboliet), bij ouderen 20 uur, bij verminderde nierfunctie tot 80 uur. Bij een verminderde nierfunctie kan door veranderde eiwitbinding de systemische blootstelling met een factor 2 afnemen. Bij levercirrose is de cmax en de systemische blootstelling 2× zo groot. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Benzodiazepine, toegepast als anxiolyticum en als anti-epilepticum.
Kinetische gegevens
Resorptie | snel en uitgebreid. |
T max | 0,5–4 uur. |
V d | 1,46 l/kg |
Metabolisering | in de lever vnl. via CYP3A4 en in mindere mate door CYP2C19 tot o.a. zwak actief N-desmethylclobazam. Kan cumuleren. |
T 1/2el | clobazam: 18–30 uur, metaboliet: ca. 50 uur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Benzodiazepine, toegepast als anxiolyticum.
Kinetische gegevens
F | 75–80%. |
T max | 1–2 uur. |
V d | 0,7 l/kg. |
Metabolisering | in de lever tot o.a. 3-hydroxybromazepam. |
Eliminatie | met de urine als metabolieten. |
T 1/2el | ca. 15–22 uur, bij ouderen langer. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
loprazolam hoort bij de groep benzodiazepine-agonisten.
- alprazolam (N05BA12) Vergelijk
- bromazepam (N05BA08) Vergelijk
- brotizolam (N05CD09) Vergelijk
- clobazam (N05BA09) Vergelijk
- clorazepinezuur (N05BA05) Vergelijk
- diazepam (N05BA01) Vergelijk
- flunitrazepam (N05CD03) Vergelijk
- flurazepam (N05CD01) Vergelijk
- lorazepam (N05BA06) Vergelijk
- lormetazepam (N05CD06) Vergelijk
- midazolam (N05CD08) Vergelijk
- nitrazepam (N05CD02) Vergelijk
- oxazepam (N05BA04) Vergelijk
- prazepam (N05BA11) Vergelijk
- remimazolam (N05CD14) Vergelijk
- temazepam (N05CD07) Vergelijk
- zolpidem (N05CF02) Vergelijk
- zopiclon (N05CF01) Vergelijk
Groepsinformatie
lormetazepam hoort bij de groep benzodiazepine-agonisten.
- alprazolam (N05BA12) Vergelijk
- bromazepam (N05BA08) Vergelijk
- brotizolam (N05CD09) Vergelijk
- clobazam (N05BA09) Vergelijk
- clorazepinezuur (N05BA05) Vergelijk
- diazepam (N05BA01) Vergelijk
- flunitrazepam (N05CD03) Vergelijk
- flurazepam (N05CD01) Vergelijk
- loprazolam (N05CD11) Vergelijk
- lorazepam (N05BA06) Vergelijk
- midazolam (N05CD08) Vergelijk
- nitrazepam (N05CD02) Vergelijk
- oxazepam (N05BA04) Vergelijk
- prazepam (N05BA11) Vergelijk
- remimazolam (N05CD14) Vergelijk
- temazepam (N05CD07) Vergelijk
- zolpidem (N05CF02) Vergelijk
- zopiclon (N05CF01) Vergelijk
Groepsinformatie
clobazam hoort bij de groep benzodiazepine-agonisten.
- alprazolam (N05BA12) Vergelijk
- bromazepam (N05BA08) Vergelijk
- brotizolam (N05CD09) Vergelijk
- clorazepinezuur (N05BA05) Vergelijk
- diazepam (N05BA01) Vergelijk
- flunitrazepam (N05CD03) Vergelijk
- flurazepam (N05CD01) Vergelijk
- loprazolam (N05CD11) Vergelijk
- lorazepam (N05BA06) Vergelijk
- lormetazepam (N05CD06) Vergelijk
- midazolam (N05CD08) Vergelijk
- nitrazepam (N05CD02) Vergelijk
- oxazepam (N05BA04) Vergelijk
- prazepam (N05BA11) Vergelijk
- remimazolam (N05CD14) Vergelijk
- temazepam (N05CD07) Vergelijk
- zolpidem (N05CF02) Vergelijk
- zopiclon (N05CF01) Vergelijk
Groepsinformatie
bromazepam hoort bij de groep benzodiazepine-agonisten.
- alprazolam (N05BA12) Vergelijk
- brotizolam (N05CD09) Vergelijk
- clobazam (N05BA09) Vergelijk
- clorazepinezuur (N05BA05) Vergelijk
- diazepam (N05BA01) Vergelijk
- flunitrazepam (N05CD03) Vergelijk
- flurazepam (N05CD01) Vergelijk
- loprazolam (N05CD11) Vergelijk
- lorazepam (N05BA06) Vergelijk
- lormetazepam (N05CD06) Vergelijk
- midazolam (N05CD08) Vergelijk
- nitrazepam (N05CD02) Vergelijk
- oxazepam (N05BA04) Vergelijk
- prazepam (N05BA11) Vergelijk
- remimazolam (N05CD14) Vergelijk
- temazepam (N05CD07) Vergelijk
- zolpidem (N05CF02) Vergelijk
- zopiclon (N05CF01) Vergelijk