Samenstelling
Toplexil XGVS Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 0,33 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 150 ml
Bevat tevens saccharose 730 mg/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Ebastine Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Orodispergeerbare tablet
- Sterkte
- 10 mg
Bevat per tablet: 2,5 mg aspartaam, overeenkomend met 1,4 mg fenylalanine.
Kestine Almirall bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 10 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Het gebruik van oxomemazine bij hoesten wordt niet aangeraden, vanwege onvoldoende effectiviteit en de sedatieve werking. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling van Acuut hoesten zie de indicatietekst Acuut hoesten. Oxomemazine mag niet aan kinderen jonger dan twee jaar worden gegeven vanwege een mogelijk verband met het 'sudden infant death syndrome' (wiegendood) of aan ouderen vanwege de anticholinerge bijwerkingen.
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.
Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica (zoals ebastine) worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.
Indicaties
- Hoest.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Symptomatische behandeling van seizoensgebonden en niet–seizoensgebonden allergische rinitis, al dan niet samengaand met een allergische conjunctivitis.
- Orodispergeerbare tablet ook: Urticaria.
Gerelateerde informatie
Dosering
Hoest:
Volwassenen:
15–30 ml per dag in 2–3 doses.
Kinderen 4–10 jaar:
15–25 ml per dag in 2–3 doses.
Kinderen 2–4 jaar:
10–20 ml per dag in 2–3 doses;
Dosering
Allergische rinitis:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
Gewone tablet of orodispergeerbare tablet: 10 mg 1×/dag, in ernstige gevallen 20 mg 1×/dag.
Urticaria:
Volwassenen:
Orodispergeerbare tablet: 10 mg 1×/dag
Gewone tablet: bij ernstig gestoorde leverfunctie max. 10 mg per dag. Orodisp: bij milde tot matige leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig bij een behandeling tot 7 dagen; bij een nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig bij een behandeling tot 5 dagen.
De orodispergeerbare tablet op de tong leggen en laten smelten.
Bijwerkingen
Frequent: sedatie, slaperigheid, duizeligheid, slecht coördinatievermogen.
Verder: maag-darmstoornissen (o.a. obstipatie, diarree), droge mond, anorexie, spierslapte, accommodatiestoornissen, mydriase, palpitaties, hypotensie, urineretentie, geelzucht, erytheem, eczeem, jeuk, purpura, urticaria, oedeem en fotosensibilisatie. Rustelozebenen-syndroom. Langdurig gebruik kan, vooral in hoge doses en bij ouderen, leiden tot extrapiramidale stoornissen, zoals tardieve dyskinesie. Paradoxale stimulering van het centraal zenuwstelsel kan ook voorkomen, zoals nervositeit, verwardheid, hallucinaties, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tremoren, tachycardie en verhoogde neiging tot convulsies, vooral bij kinderen en ouderen.
Zelden: angio-oedeem, anafylactische shock.
Zeer zelden: leukopenie, hemolytische anemie, agranulocytose en trombocytopenische purpura.
Bijwerkingen
Zeer vaak (≥ 10%): hoofdpijn.
Vaak (1-10%): slaperigheid. Droge mond.
Soms (0,1–1%): bloedneus, rinitis, faryngitis.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem), urticaria, huiduitslag, dermatitis, hypo-esthesie. Smaakstoornis. Asthenie. Tachycardie, hartkloppingen. Duizeligheid. Oedeem. Nervositeit, slapeloosheid. Braken, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie, dysgeusie. Menstruatiestoornissen. Hepatitis, cholestase. Abnormale waarden van leverfunctietesten.
Zeer zelden (< 0,01%): dysmenorroe. Eczeem. Dysesthesie.
Verder zijn gemeld: toegenomen eetlust, gewichtstoename.
Interacties
Combinatie met stoffen met een anticholinerge werking zoals tricyclische antidepressiva, sommige antiparkinsonmiddelen of sommige antipsychotica geeft een versterkt anticholinerg effect.
Het bloeddrukverlagende effect van perifere α-blokkerende sympathicolytica zoals labetalol en van centraal werkende antihypertensiva zoals methyldopa kan worden versterkt.
Alcohol en andere centraal dempende stoffen kunnen de centrale werking van antihistaminica versterken.
Antihistaminica kunnen de resultaten van allergietesten beïnvloeden en kunnen interfereren met immunotherapie bij allergie.
Interacties
Gelijktijdige toediening van rifampicine kan de plasmaconcentraties van ebastine verlagen en aanleiding geven tot een verminderd antihistamine effect.
Gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-remmers ketoconazol, itraconazol of erytromycine leidt tot verhoging van de concentratie ebastine; dit wordt niet geassocieerd met klinisch significante farmacodynamische gevolgen.
Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens, bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (fenothiazinen). Gebruik door jonge kinderen zelf is gecontra-indiceerd vanwege het risico van sedatie, ademhalingsdepressie en de associatie met 'Sudden Infant Death Syndrome' (SIDS ofwel wiegendood); er is geen ervaring met het gebruik tijdens de borstvoeding.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. De hoge eiwitbinding van ebastine en carebastine suggereren geen excretie in de moedermelk.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- acute astma-aanval;
- kinderen jonger dan 2 jaar;
- overgevoeligheid voor fenothiazinen.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege de kans op sedering en ademhalingsdepressie; er is een samenhang met het 'Sudden Infant Death Syndrome'. Wees voorzichtig bij kinderen met slaapapneu in de anamnese, bij het vóórkomen van 'Sudden Infant Death Syndrome' in het gezin, wanneer kinderen minder makkelijk dan normaal spontaan wakker worden en bij erg zieke of gedehydrateerde kinderen. Wees voorzichtig bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege meer kans op neuropsychiatrische bijwerkingen.
Wees ook voorzichtig bij epilepsie (focale cerebrale corticale laesies), cardiovasculaire aandoeningen en hypertensie, hepatische aandoeningen, urineretentie en prostaathypertrofie.
Dit middel kan door pupilverwijding de oogboldruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.
Blootstelling aan direct zonlicht vermijden wegens kans op fotosensibilisatie.
Omdat de drank 7,3 gram saccharose per 10 ml bevat, is deze niet geschikt voor gebruik door patiënten met diabetes mellitus.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij ernstige leverfunctiestoornissen.
Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Symptomen
depressie van het centrale zenuwstelsel (lethargie, dysartrie, ataxie, stupor, bewustzijnsdaling tot coma), convulsies, mydriase, cardiovasculaire symptomen (hypotensie, ventriculaire tachycardie, aritmie), respiratoire depressie en hypothermie.
Therapie
opname op een intensivecare-afdeling is noodzakelijk. De behandeling bestaat in het algemeen uit maagspoelen gedurende de eerste uren na de inname (vertraagde darmperistaltiek) en verder herhaalde toediening van actieve kool vanwege enterohepatische kringloop. Aritmieën behandelen met behulp van cardioversie. Kinidine is gecontra-indiceerd. Toediening van fysostigmine wordt afgeraden.
Eigenschappen
Fenothiazinederivaat. Antihistaminicum met sederende en zwak anticholinerge en α1-adrenerge eigenschappen. Heeft tevens antiserotonerge en anti-emetische eigenschappen.
Eigenschappen
Krachtige, selectieve H1–receptorantagonist. Werking: binnen 1 uur. Werkingsduur: ≥ 24 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. Uitgebreid 'first pass'-effect via CYP3A4, waarbij actief carebastine wordt gevormd. |
| T max | 1–3 uur (ebastine), 2½–4 uur (carebastine). |
| Eiwitbinding | > 95% (ebastine, carebastine). |
| Metabolisering | in de lever. |
| Eliminatie | vnl. met de urine als metabolieten. |
| T 1/2el | 15–19 uur (carebastine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
oxomemazine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (systemisch) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk
Groepsinformatie
ebastine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (systemisch) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- oxomemazine (R06AD08) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk