Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Toplexil XGVS Opella Healthcare France SAS

Toedieningsvorm: Stroop
Sterkte: 0,33 mg/ml
Verpakkingsvorm: 150 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ebastine Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Orodispergeerbare tablet
Sterkte: 10 mg

Bevat per tablet: 2,5 mg aspartaam, overeenkomend met 1,4 mg fenylalanine.

Kestine Almirall bv

Toedieningsvorm: Tablet, omhuld
Sterkte: 10 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Het gebruik van oxomemazine bij hoesten wordt niet aangeraden, vanwege onvoldoende effectiviteit en de sedatieve werking. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling van Acuut hoesten zie de indicatietekst Acuut hoesten. Oxomemazine mag niet aan kinderen jonger dan twee jaar worden gegeven vanwege een mogelijk verband met het 'sudden infant death syndrome' (wiegendood) of aan ouderen vanwege de anticholinerge bijwerkingen.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.

Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica (zoals ebastine) worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.

Indicaties

Hoest.

Gerelateerde informatie

acuut hoesten

Indicaties

Symptomatische behandeling van seizoensgebonden en niet–seizoensgebonden allergische rinitis, al dan niet samengaand met een allergische conjunctivitis.
Orodispergeerbare tablet ook: Urticaria.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Hoest

Volwassenen

15–30 ml per dag in 2–3 doses.

Kinderen 4–10 jaar

15–25 ml per dag in 2–3 doses.

Kinderen 2–4 jaar

10–20 ml per dag in 2–3 doses;

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Allergische rinitis:

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:

Gewone tablet of orodispergeerbare tablet: 10 mg 1×/dag, in ernstige gevallen 20 mg 1×/dag.

Urticaria:

Volwassenen:

Orodispergeerbare tablet: 10 mg 1×/dag

Gewone tablet: bij ernstig gestoorde leverfunctie max. 10 mg per dag. Orodisp: bij milde tot matige leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig bij een behandeling tot 7 dagen; bij een nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig bij een behandeling tot 5 dagen.

De orodispergeerbare tablet op de tong leggen en laten smelten.

Bijwerkingen

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Bloedneus	-

Algemeen en toedieningsplaats

Asthenie	-
Oedeem	?
Verwardheid	?

Bloed en lymfestelsel

Agranulocytose	Zeer zelden
Hemolytische anemie	Zeer zelden
Leukopenie	Zeer zelden
Trombocytopenische purpura	Zeer zelden

Bloedvaten

Hypotensie	?

Hart

Hartkloppingen	?
Tachycardie	?

Huid en onderhuid

Angio-oedeem	Zelden
Dermatitis	-
Eczeem	?
Erytheem	?
Fotosensitiviteitsreactie	?
Pruritus	?
Purpura	?
Rash	-
Urticaria	?

Immuunsysteem

Anafylactische reactie	-
Anafylactische shock	Zelden
Overgevoeligheid	-

Infecties

Faryngitis	-
Rhinitis	-

Lever en galwegen

Cholestase	-
Geelzucht	?
Hepatitis	-

Maagdarmstelsel

Braken	-
Buikpijn	-
Diarree	?
Droge mond	?
Dyspepsie	-
Maag-darmfunctiestoornis	?
Nausea	-
Obstipatie	?

Nieren en urinewegen

Urineretentie	?

Onderzoeken

Gewichtstoename	-
Leverfunctietest abnormaal	-

Oog

Accommodatieafwijking	?
Mydriase	?

Psyche

Hallucinatie	?
Insomnia	?
Prikkelbaarheid	?
Zenuwachtigheid	?

Skeletspieren en bindweefsel

Spierzwakte	?

Stofwisseling en voeding

Gestimuleerde eetlust	-
Verminderde eetlust	?

Voortplantingsstelsel en borst

Dysmenorroe	-
Menstruatiestoornis	-

Zenuwstelsel

Convulsies	?
Coördinatie afwijkend	Vaak
Duizeligheid	Vaak
Dysesthesie	-
Dysgeusie	-
Hoofdpijn	-
Hypo-esthesie	-
Restless legs-syndroom	?
Sedatie	Vaak
Smaakstoornis	-
Somnolentie	Vaak
Tardieve dyskinesie	?
Tremor	?

Langdurig gebruik kan, vooral in hoge doses en bij ouderen, leiden tot extrapiramidale stoornissen, zoals tardieve dyskinesie.
Paradoxale stimulering van het centraal zenuwstelsel kan ook voorkomen, zoals nervositeit, verwardheid, hallucinaties, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tremoren, tachycardie en verhoogde neiging tot convulsies, vooral bij kinderen en ouderen.

Bijwerkingen

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Bloedneus	Soms

Algemeen en toedieningsplaats

Asthenie	Zelden
Oedeem	Zelden
Verwardheid	-

Bloed en lymfestelsel

Agranulocytose	-
Hemolytische anemie	-
Leukopenie	-
Trombocytopenische purpura	-

Bloedvaten

Hypotensie	-

Hart

Hartkloppingen	Zelden
Tachycardie	Zelden

Huid en onderhuid

Angio-oedeem	Zelden
Dermatitis	Zelden
Eczeem	Zeer zelden
Erytheem	-
Fotosensitiviteitsreactie	-
Pruritus	-
Purpura	-
Rash	Zelden
Urticaria	Zelden

Immuunsysteem

Anafylactische reactie	Zelden
Anafylactische shock	-
Overgevoeligheid	Zelden

Infecties

Faryngitis	Soms
Rhinitis	Soms

Lever en galwegen

Cholestase	Zelden
Geelzucht	-
Hepatitis	Zelden

Maagdarmstelsel

Braken	Zelden
Buikpijn	Zelden
Diarree	-
Droge mond	Vaak
Dyspepsie	Zelden
Maag-darmfunctiestoornis	-
Nausea	Zelden
Obstipatie	-

Nieren en urinewegen

Urineretentie	-

Onderzoeken

Gewichtstoename	?
Leverfunctietest abnormaal	Zelden

Oog

Accommodatieafwijking	-
Mydriase	-

Psyche

Hallucinatie	-
Insomnia	Zelden
Prikkelbaarheid	-
Zenuwachtigheid	Zelden

Skeletspieren en bindweefsel

Spierzwakte	-

Stofwisseling en voeding

Gestimuleerde eetlust	?
Verminderde eetlust	-

Voortplantingsstelsel en borst

Dysmenorroe	Zeer zelden
Menstruatiestoornis	Zelden

Zenuwstelsel

Convulsies	-
Coördinatie afwijkend	-
Duizeligheid	Zelden
Dysesthesie	Zeer zelden
Dysgeusie	Zelden
Hoofdpijn	Zeer vaak
Hypo-esthesie	Zelden
Restless legs-syndroom	-
Sedatie	-
Smaakstoornis	Zelden
Somnolentie	Vaak
Tardieve dyskinesie	-
Tremor	-

Interacties

Combinatie met stoffen met een anticholinerge werking zoals tricyclische antidepressiva, sommige antiparkinsonmiddelen of sommige antipsychotica geeft een versterkt anticholinerg effect.

Het bloeddrukverlagende effect van perifere α-blokkerende sympathicolytica zoals labetalol en van centraal werkende antihypertensiva zoals methyldopa kan worden versterkt.

Alcohol en andere centraal dempende stoffen kunnen de centrale werking van antihistaminica versterken.

Antihistaminica kunnen de resultaten van allergietesten beïnvloeden en kunnen interfereren met immunotherapie bij allergie.

Interacties

Gelijktijdige toediening van rifampicine kan de plasmaconcentraties van ebastine verlagen en aanleiding geven tot een verminderd antihistamine effect.

Gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-remmers ketoconazol, itraconazol of erytromycine leidt tot verhoging van de concentratie ebastine; dit wordt niet geassocieerd met klinisch significante farmacodynamische gevolgen.

Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.

Zwangerschap

Antihistaminica passeren de placenta.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Antihistaminica passeren de placenta.

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens, bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (fenothiazinen). Gebruik door jonge kinderen zelf is gecontra-indiceerd vanwege het risico van sedatie, ademhalingsdepressie en de associatie met 'Sudden Infant Death Syndrome' (SIDS ofwel wiegendood); er is geen ervaring met het gebruik tijdens de borstvoeding.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. De hoge eiwitbinding van ebastine en carebastine suggereren geen excretie in de moedermelk.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

acute astma-aanval;
kinderen jonger dan 2 jaar;
overgevoeligheid voor fenothiazinen.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege de kans op sedering en ademhalingsdepressie; er is een samenhang met het 'Sudden Infant Death Syndrome'. Wees voorzichtig bij kinderen met slaapapneu in de anamnese, bij het vóórkomen van 'Sudden Infant Death Syndrome' in het gezin, wanneer kinderen minder makkelijk dan normaal spontaan wakker worden en bij erg zieke of gedehydrateerde kinderen. Wees voorzichtig bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege meer kans op neuropsychiatrische bijwerkingen.

Wees ook voorzichtig bij epilepsie (focale cerebrale corticale laesies), cardiovasculaire aandoeningen en hypertensie, hepatische aandoeningen, urineretentie en prostaathypertrofie.

Dit middel kan door pupilverwijding de oogboldruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.

Blootstelling aan direct zonlicht vermijden wegens kans op fotosensibilisatie.

Hulpstoffen: saccharose in de drank kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen. Wees voorzichtig bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij ernstige leverfunctiestoornissen.

Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.

De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Rij Veilig met Medicijnen

Overdosering

Symptomen

depressie van het centrale zenuwstelsel (lethargie, dysartrie, ataxie, stupor, bewustzijnsdaling tot coma), convulsies, mydriase, cardiovasculaire symptomen (hypotensie, ventriculaire tachycardie, aritmie), respiratoire depressie en hypothermie.

Neem voor (meer) informatie over een vergiftiging met oxomemazine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Fenothiazinederivaat. Antihistaminicum met sederende en zwak anticholinerge en α₁-adrenerge eigenschappen. Heeft tevens antiserotonerge en anti-emetische eigenschappen.

Eigenschappen

Krachtige, selectieve H₁–receptorantagonist. Werking: binnen 1 uur. Werkingsduur: ≥ 24 uur.

Kinetische gegevens

Resorptie	snel. Uitgebreid 'first pass'-effect via CYP3A4, waarbij actief carebastine wordt gevormd.
T _max	1–3 uur (ebastine), 2½–4 uur (carebastine).
Eiwitbinding	> 95% (ebastine, carebastine).
Metabolisering	in de lever.
Eliminatie	vnl. met de urine als metabolieten.
T _1/2el	15–19 uur (carebastine).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

oxomemazine

ebastine

Samenstelling

Toplexil XGVS Opella Healthcare France SAS

Uitleg symbolen

Samenstelling

Ebastine Diverse fabrikanten

Kestine Almirall bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Dosering

Hoest

Volwassenen

Kinderen 4–10 jaar

Kinderen 2–4 jaar

Dosering

Allergische rinitis:

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:

Urticaria:

Volwassenen:

Bijwerkingen

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Algemeen en toedieningsplaats

Bloed en lymfestelsel

Bloedvaten

Hart

Huid en onderhuid

Immuunsysteem

Infecties

Lever en galwegen

Maagdarmstelsel

Nieren en urinewegen

Onderzoeken

Oog

Psyche

Skeletspieren en bindweefsel

Stofwisseling en voeding

Voortplantingsstelsel en borst

Zenuwstelsel

Bijwerkingen

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Algemeen en toedieningsplaats

Bloed en lymfestelsel

Bloedvaten

Hart

Huid en onderhuid

Immuunsysteem

Infecties

Lever en galwegen

Maagdarmstelsel

Nieren en urinewegen

Onderzoeken

Oog

Psyche

Skeletspieren en bindweefsel

Stofwisseling en voeding

Voortplantingsstelsel en borst

Zenuwstelsel

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Symptomen

Eigenschappen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie