Samenstelling

Samenstelling

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld. Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken; aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.

Advies

Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Secukinumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Zie voor de behandeling van Hidradenitis suppurativa de richtlijn van de NVDV op richtlijnenedatabase.nl. Zie ook Hidradenitis suppurativa voor behandeling in de eerstelijnszorg.

Voor de medicamenteuze behandeling van arthritis psoriatica staat op richtlijnendatabase.nl de geldende behandelrichtlijn.

Zie voor de behandeling van axiale spondyloartritis de richtlijn Diagnostiek en behandeling van Axiale Spondyloartritis op nvr.nl.

Zie voor de behandeling van Juveniele idiopatische artritis de geldende behandelrichtlijn op richtlijnendatabase.nl.

Indicaties

• Flares (opvlammingen) bij volwassenen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) als monotherapie.

Indicaties

• Matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die in aanmerking komen voor systemische therapie;
• Actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele systemische behandeling;
• Actieve arthritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen, bij wie de respons op eerdere DMARD-therapie inadequaat is gebleken;
• Actieve axiale spondylartritis (axSpA):
  • Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele behandeling;
  • Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking in de vorm van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of MRI bewijs bij volwassenen met onvoldoende respons op NSAID's.
• Juveniele idiopathische artritis (JIA):
  • Actieve enthesitis‑gerelateerde artritis (ERA), alleen of in combinatie met methotrexaat, bij kinderen vanaf 6 jaar met onvoldoende respons op conventionele therapie of die de conventionele therapie niet kunnen verdragen;
  • Actieve juveniele arthritis psoriatica (JPsA), alleen of in combinatie met methotrexaat, bij kinderen vanaf 6 jaar met onvoldoende respons op conventionele therapie of die de conventionele therapie niet kunnen verdragen.

Gerelateerde informatie

• bacteriële huidinfecties
• psoriasis

Doseringen

Verminderde nierfunctie: de verwachting is dat een dosisaanpassing niet nodig is.

Verminderde leverfunctie: de verwachting is dat een dosisaanpassing niet nodig is.

Toediening

• Na verdunning toedienen als continue i.v.-infusie gedurende 90 minuten. Bij vertraging of tijdelijk stopzetten maximaal 180 minuten (met inbegrip van de periode van tijdelijke stopzetting).

Doseringen

Verminderde nierfunctie: er kan geen dosering worden aanbevolen wegens het gebrek aan ervaring.

Verminderde leverfunctie: er kan geen dosering worden aanbevolen wegens het gebrek aan ervaring.

Toediening: indien mogelijk bij het toedienen van de s.c.-injectie, huid met psoriasisplekken vermijden.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reactie op injectieplaats (erytheem, zwelling, pijn, verharding, warmte). Infectie (zoals vaak urineweginfectie en bovensteluchtweginfectie).

Vaak (1-10%): jeuk. Vermoeidheid.

Gemeld zijn: perifere neuropathie. Vorming van anti-spesolimab antilichamen.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): rinorroe. Orale herpesinfectie. Diarree. Hoofdpijn. Misselijkheid. Vermoeidheid. Eczeem.

Soms (0,1-1%): orale candidiase. Otitis externa. Conjunctivitis. Tinea pedis. Neutropenie. Urticaria, dyshidrotisch eczeem.

Zelden (0,01-0,1 %): anafylactische reactie, angio-oedeem. Exfoliatieve dermatitis (bij diagnose psoriasis). Overgevoeligheidsvasculitis.

Verder is gemeld: mucosale en cutane candidiase (waaronder oesofageale candidiase), pyoderma gangraenosum.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er worden geen cytokine-gemedieerde CYP-interacties verwacht.

Na toediening van een levend vaccin mag spesolimab pas 4 weken daarna worden gestart. Tijdens en gedurende 16 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de potentiële secundaire overdracht van infectie.

Niet gelijktijdig gebruiken met andere immunosuppressiva. De veiligheid en werkzaamheid van spesolimab in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals, zijn niet systematisch geëvalueerd.

Interacties

Tijdens therapie met secukinumab geen levende vaccins toedienen. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen wel worden toegediend; voor zover bekend wordt daarbij doorgaans een adequate immuunrespons bereikt.

Er zijn geen interacties waargenomen tussen secukinumab en methotrexaat en/of corticosteroïden; combinatie met andere immunosuppressiva (waaronder biologicals) of fototherapie is niet onderzocht. Wees voorzichtig bij combinatie met andere immunosuppressiva.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 20 weken na de behandeling.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Uitscheiding van IgG-antilichamen in de moedermelk vindt plaats tijdens de eerste paar dagen na de geboorte en vermindert daarna snel tot lage concentraties.

Advies: Kan volgens de fabrikant, indien klinisch nodig, vanaf een aantal dagen na de geboorte worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Immunoglobulinen gaan over in de moedermelk. Het is niet bekend of secukinumab oraal wordt geresorbeerd door de zuigeling.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Indien wordt gekozen voor het gebruik van dit geneesmiddel, geen borstvoeding geven tot 20 weken na de laatste behandeling.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

• Actieve infectie (bv. tuberculose).

Contra-indicaties

• Actieve infectie van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).

Waarschuwingen en voorzorgen

Risico op infecties kan toenemen. Bij actieve infectie behandeling niet beginnen totdat de infectie verdwenen is of voldoende behandeld. Weeg risico’s en voordelen van de behandeling af bij een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie. Instrueer patiënten om contact op te nemen bij symptomen van een infectie.

Bij lichte of matig-ernstige overgevoeligheid tijdens de infusie, de toediening staken. Bij herstel van de klachten de infusie herstarten bij een tragere infusiesnelheid, die geleidelijk wordt verhoogd.

Onderzoek op tbc vóór start behandeling. Controleer na de behandeling op tekenen en symptomen van actieve tbc. Overweeg een behandeling tegen tbc vóór start met de behandeling bij latente tbc, voorgeschiedenis van tbc of mogelijke voorafgaande blootstelling aan personen met actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd.

Wees alert op het ontstaan van perifere neuropathie. Het is niet bekend of er een kans is op perifere neuropathie. Gevallen van perifere neuropathie zijn gemeld.

Vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel ('anti-drug-antibodies', ADA) is waargenomen. Bij anti-spesolimab-antilichaam titerwaarden > 4000 was de klaring soms verhoogd. Het is niet bekend of dit invloed heeft op de werkzaamheid en veiligheid.

Er is geen ervaring bij een direct levensbedreigende opvlamming van GPP of een opvlamming die een behandeling op de IC vereist.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling bij een volgende nieuwe opvlamming.

Waarschuwingen en voorzorgen

Secukinumab kan het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of bij een recidiverende infectie in de voorgeschiedenis. Bij het optreden van een ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen en secukinumab weer starten als infectie is verdwenen.

Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaand aan de start met secukinumab. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.

Geef kinderen voor start van de behandeling alle voor de leeftijd toepasselijke immunisaties in lijn met de richtlijnen. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen gelijktijdig worden toegediend.

Wees voorzichtig bij inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis); nieuwe gevallen en exacerbaties zijn waargenomen. Staak behandeling bij klachten of exacerbatie van een vooraf bestaande inflammatoire darmziekte.

Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV) kan optreden bij patiënten die worden behandeld met secukinumab. Overweeg voor start van de behandeling te testen op HBV-infectie. Bij positieve HBV-serologie, tijdens de behandeling controleren op klinische en laboratoriumsymptomen van HBV-reactivatie. Als HBV-reactivatie optreedt bij gebruik van secukinumab, overweeg de behandeling te stoppen.

Bij kinderen < 18 jaar zijn de werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld; bij plaque-psoriasis, ERA en JPsA niet < 6 jaar. Secukinumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met spesolimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met secukinumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Spesolimab is een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam (IgG1-antilichaam) dat werkt als een antagonist. Binding van spesolimab aan de interleukine 36 receptor (IL36R) voorkomt de daaropvolgende activering van IL36R door verwante liganden (IL36 α, β en γ) en activering van pro-inflammatoire routes verder in de cascade.

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Recombinant, volledig humaan, IgG1/κ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief aan de pro-inflammatoire cytokine interleukine-17A (IL-17A) en voorkomt hiermee de binding van IL-17A aan diens receptor (o.a. op keratinocyten, cellen in synoviaal weefsel). Hierdoor remt secukinumab de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen, chemokinen en mediatoren van weefselbeschadiging en vermindert het de IL–17A gemedieerde bijdragen aan auto-immuunaandoeningen en inflammatoire ziekten.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

spesolimab hoort bij de groep interleukine-remmers.

• anakinra (L04AC03) Vergelijk
• basiliximab (L04AC02) Vergelijk
• bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
• brodalumab (L04AC12) Vergelijk
• canakinumab (L04AC08) Vergelijk
• dupilumab (D11AH05) Vergelijk
• guselkumab (L04AC16) Vergelijk
• ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
• mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
• risankizumab (L04AC18) Vergelijk
• sarilumab (L04AC14) Vergelijk
• satralizumab (L04AC19) Vergelijk
• secukinumab (L04AC10) Vergelijk
• siltuximab (L04AC11) Vergelijk
• tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
• tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
• tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
• ustekinumab (L04AC05) Vergelijk

Groepsinformatie

secukinumab hoort bij de groep interleukine-remmers.

• anakinra (L04AC03) Vergelijk
• basiliximab (L04AC02) Vergelijk
• bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
• brodalumab (L04AC12) Vergelijk
• canakinumab (L04AC08) Vergelijk
• dupilumab (D11AH05) Vergelijk
• guselkumab (L04AC16) Vergelijk
• ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
• mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
• risankizumab (L04AC18) Vergelijk
• sarilumab (L04AC14) Vergelijk
• satralizumab (L04AC19) Vergelijk
• siltuximab (L04AC11) Vergelijk
• spesolimab (L04AC22) Vergelijk
• tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
• tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
• tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
• ustekinumab (L04AC05) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• interleukine-remmers

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• interleukine-remmers

Indicaties

• bacteriële huidinfecties
• psoriasis

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)