Samenstelling
Spevigo XGVS Aanvullende monitoring Boehringer Ingelheim bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 60 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 7,5 ml
Een injectieflacon bevat 450 mg spesolimab.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Skyrizi XGVS Abbvie bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml, patroon 2,4 ml + 'on-body inject'
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 60 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 10 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld. Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken; aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.
Advies
Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Voor risankizumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van psoriasis en arthritis psoriatica.
Bij de behandeling van de ziekte van Crohn is de keuze van het geneesmiddel afhankelijk van de locatie, uitgebreidheid en ernst van de ontsteking, het verwachte beloop en de respons op eerdere medicatie. Corticosteroïden worden toegepast voor remissie-inductie en immunosuppressiva als onderhoudsbehandeling. TNF-α-blokkers kunnen in beide fasen van de behandeling worden gebruikt.
Voor risankizumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van de ziekte van Crohn.
Indicaties
- Flares (opvlammingen) bij volwassenen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) als monotherapie.
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie;
- Artritis psoriatica, als monotherapie of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor een of meer 'disease modifying antirheumatic drugs' (DMARD's).
- Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassenen die onvoldoende of niet meer reageren op, of intolerant zijn voor andere behandelingen (conventioneel of 'biological').
Gerelateerde informatie
Doseringen
Flares bij GPP
Volwassenen (incl. ouderen)
Eenmalig 900 mg als i.v.-infusie. Bij aanhoudende symptomen eventueel 1× herhalen, 1 week na de initiële dosis.
Verminderde nier- of leverfunctie: de verwachting is dat een dosisaanpassing niet nodig is.
Toediening
- Na verdunning toedienen als continue i.v.-infusie gedurende 90 minuten. Bij vertraging of tijdelijk stopzetten maximaal 180 minuten (met inbegrip van de periode van tijdelijke stopzetting).
Doseringen
Plaque psoriasis, artritis psoriatica
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1× in week 0 en 4, daarna 150 mg 1× per 12 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij gedeeltelijke respons bij plaque psoriasis kan voortzetting na 16 weken nog verbetering geven.
Ziekte van Crohn
Volwassenen (incl. ouderen)
Inductiedosis van 600 mg via i.v.-infusie in week 0, 4 en 8. Daarna onderhoudsdosis 360 mg via s.c.-injectie in week 12 en vervolgens 1×/8 weken. Overweeg de behandeling te staken als na 24 weken geen respons is opgetreden.
Gemiste dosis: Dien deze zo snel mogelijk toe. De volgende dosis op het geplande tijdstip toedienen.
Verminderde nier- of leverfunctie: er kunnen vanwege onvoldoende onderzoeksgegevens geen doseringsaanbevelingen worden gedaan. De verwachting is dat een dosisaanpassing niet nodig is.
Toediening
- Schud niet met de voorgevulde spuit, de oplossing in de flacon en de verdunningen.
- Bij subcutane toediening injectie geven in bovenbeen of de buik.
- Wissel s.c.-injectieplaatsen af en vermijd, indien mogelijk, huid met psoriasisplekken of waar deze pijnlijk, blauw, erythemateus of verhard is.
- Concentraat voor infusievloeistof verdunnen in 5% dextrose in water (D5W) of 0,09% zoutoplossing (600 mg/10ml in 100 ml, 250 ml of 500 ml), tot een eindconcentratie van ongeveer 1,2 mg/ml tot 6 mg/ml. I.v. toedienen in minimaal 1 uur.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): reactie op injectieplaats (erytheem, zwelling, pijn, verharding, warmte). Infectie (zoals vaak urineweginfectie en bovensteluchtweginfectie).
Vaak (1-10%): jeuk. Vermoeidheid.
Gemeld zijn: perifere neuropathie. Vorming van anti-spesolimab antilichamen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie. Vorming van antilichamen tegen risankizumab.
Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats (zoals erytheem, pijn, jeuk, zwelling, irritatie, uitslag, hematoom, bloeding, induratie). Tinea-infectie. Hoofdpijn. Jeuk. Vermoeidheid. Huiduitslag.
Soms (0,1-1%): folliculitis. Urticaria.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er worden geen cytokine-gemedieerde CYP-interacties verwacht.
Na toediening van een levend vaccin mag spesolimab pas 4 weken daarna worden gestart. Tijdens en gedurende 16 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de potentiële secundaire overdracht van infectie.
Niet gelijktijdig gebruiken met andere immunosuppressiva. De veiligheid en werkzaamheid van spesolimab in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals, zijn niet systematisch geëvalueerd.
Interacties
Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling. Start behandeling ten minste 4 weken na vaccinatie met een levend vaccin. Tijdens en gedurende 21 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.
Combinatie met andere immunosuppressiva of fototherapie is niet onderzocht.
Er zijn geen aanwijzingen dat interacties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen waarschijnlijk zijn.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn er geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 21 weken na staken van de therapie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Uitscheiding van IgG-antilichamen in de moedermelk vindt plaats tijdens de eerste paar dagen na de geboorte en vermindert daarna snel tot lage concentraties.
Advies: Kan volgens de fabrikant, indien klinisch nodig, vanaf een aantal dagen na de geboorte worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
- Actieve infectie (bv. tuberculose).
Contra-indicaties
- actieve infecties (bv. actieve tuberculose).
Waarschuwingen en voorzorgen
Risico op infecties kan toenemen. Bij actieve infectie behandeling niet beginnen totdat de infectie verdwenen is of voldoende behandeld. Weeg risico’s en voordelen van de behandeling af bij een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie. Instrueer patiënten om contact op te nemen bij symptomen van een infectie.
Bij lichte of matig-ernstige overgevoeligheid tijdens de infusie, de toediening staken. Bij herstel van de klachten de infusie herstarten bij een tragere infusiesnelheid, die geleidelijk wordt verhoogd.
Onderzoek op tbc vóór start behandeling. Controleer na de behandeling op tekenen en symptomen van actieve tbc. Overweeg een behandeling tegen tbc vóór start met de behandeling bij latente tbc, voorgeschiedenis van tbc of mogelijke voorafgaande blootstelling aan personen met actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd.
Wees alert op het ontstaan van perifere neuropathie. Het is niet bekend of er een kans is op perifere neuropathie. Gevallen van perifere neuropathie zijn gemeld.
Vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel ('anti-drug-antibodies', ADA) is waargenomen. Bij anti-spesolimab-antilichaam titerwaarden > 4000 was de klaring soms verhoogd. Het is niet bekend of dit invloed heeft op de werkzaamheid en veiligheid.
Er is geen ervaring bij een direct levensbedreigende opvlamming van GPP of een opvlamming die een behandeling op de IC vereist.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling bij een volgende nieuwe opvlamming.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandel eerst klinisch relevante actieve infecties; niet starten met risankizumab voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Wees voorzichtig bij een chronische infectie, bij een recidiverende infectie in de anamnese en bij risicofactoren voor een infectie. Bij het optreden van een klinisch relevante of ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen en risankizumab weer starten als infectie is verdwenen.
Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; latente of actieve tuberculose eerst behandelen voordat behandeling met risankizumab wordt begonnen. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.
Vorming van antilichamen tegen risankizumab kan optreden, maar heeft geen verband met veranderingen in klinische respons of veiligheid.
Onderzoeksgegevens: er zijn relatief weinig gegevens bij ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar). Er zijn geen gegevens over het gebruik bij kinderen < 18 jaar. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde nier- of leverfunctie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met spesolimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met risankizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Spesolimab is een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam (IgG1-antilichaam) dat werkt als een antagonist. Binding van spesolimab aan de interleukine 36 receptor (IL36R) voorkomt de daaropvolgende activering van IL36R door verwante liganden (IL36 α, β en γ) en activering van pro-inflammatoire routes verder in de cascade.
Kinetische gegevens
V d | 0,09 l/kg |
Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
Overig | Bij een dosisbereik van 0.3-20 mg/kg lichaamsgewicht is er lineaire kinetiek (de blootstelling stijgt lineair met de dosis). Bij een lager dosisbereik van 0.01-0.3 mg/kg lichaamsgewicht is er sprake van niet-lineaire kinetiek. |
T 1/2el | 25,5 dagen |
Overig | Concentraties van spesolimab waren lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht. Verwachting is dat dit tot 130 kg lichaamsgewicht geen klinisch effect heeft. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam, dat zich specifiek bindt aan de p19–eiwit-subeenheid van interleukine-23 (IL-23) zonder te binden aan IL-12 en remt zo de interactie van IL-23 met de IL-23-receptor. IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties. Risankizumab remt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen.
Kinetische gegevens
F | ca. 89% (subcutaan). |
T max | ca. 3–14 dagen (eenmalig subcutaan). |
V d | 0,16 l/kg bij patiënten met psoriasis en 0,11 l/kg bij patiënten met de ziekte van Crohn. |
Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
T 1/2el | ca. 28 dagen bij patiënten met psoriasis en ca. 21 dagen bij patiënten met de ziekte van Crohn. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
spesolimab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
risankizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk