Samenstelling
VariQuin Sanquin, CLB, divisie Producten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml
Bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan varicella-zosterantistoffen; Variquin bevat ten minste 100 IE varicella-zosterantistof per ml. De eiwitconcentratie bedraagt 0,10–0,18 mg/ml en bestaat uit ten minste 90% IgG, geringe hoeveelheden IgA (max. 0,006 mg/ml) en IgM en sporen van andere plasma-eiwitten. Door productieproblemen is Variquin niet leverbaar. Via de website van Sanquin.org, is voor variquin op artsenverklaring een gelijkwaardig vervangend geneesmiddel te bestellen (dat in Engeland is geregistreerd). Sanquin zorgt dat er door de patiënt geen extra kosten gemaakt te hoeven worden, een eventueel eigen risico blijft van toepassing.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Megalotect XGVS Twin Pharma
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 100 E/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 10 ml, 50 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan antistoffen tegen cytomegalovirus. De eiwitconcentratie bedraagt 50 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheden IgA (max. 2 mg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Varicella-zosterimmunoglobuline kan bij de genoemde indicaties worden voorgeschreven.
Advies
Zie de LCI-richtlijn CMV-infectie.
Indicaties
Het voorkómen van infectie met varicella-zostervirus (VZV) bij hoog-risico patiënten die zijn blootgesteld aan het virus zoals:
- pasgeborenen, van wie de moeder in de periode van 7 dagen vóór tot en met 7 dagen na de bevalling varicella doormaakt;
- prematuren jonger dan 28 weken met een laag geboortegewicht, onafhankelijk van de aan- of afwezigheid van antistoffen tegen VZV bij de moeder;
- overige pasgeborenen van wie de moeder geen klinische of immunologische aanwijzingen voor een doorgemaakte varicella heeft;
- personen die als immunodeficiënt moeten worden beschouwd (bv. gebruik van steroïden, cytostatica, radiotherapie, recente stamceltransplantatie, congenitale of verworven immunodeficiënties bij patiënten die geen substitutietherapie ondergaan met immunoglobulinen) en waterpokken nog niet hebben doorgemaakt c.q. bij wie géén antistoffen tegen het VZV aantoonbaar zijn.
Toediening kan ook worden overwogen bij volwassenen en ouderen met zwakke gezondheidsstatus en bij zwangere vrouwen (met name tot in het begin van het 3e trimester) zonder doorgemaakte varicella in de voorgeschiedenis.
Indicaties
- Profylaxe van klinische manifestaties van cytomegalovirusinfectie (CMV-infectie) bij patiënten die immunosuppressieve therapie ontvangen, vooral bij ontvangers van een transplantaat.
Dosering
Bij pasgeborenen, van wie de moeder in de periode van 7 dagen vóór tot en met 7 dagen ná de bevalling varicella doormaakt, dient toediening zo snel mogelijk te geschieden. In de andere gevallen geldt: zo spoedig mogelijk, het liefst binnen 3 dagen, maar uiterlijk binnen 10 dagen na het contact met een varicella-patiënt toedienen.
Elke patiënt gedurende 20 minuten na toediening onder observatie houden.
Het voorkómen van infectie met VZV bij patiënten met een vergroot risico na blootstelling aan varicella:
Pasgeborenen:
Tot 2 kg lichaamsgewicht: 1 ml;
Patiënten met een lichaamsgewicht van:
2–10 kg: 1 flacon à 2 ml;
10–30 kg: 2 flacons à 2 ml;
vanaf 30 kg: 3 flacons à 2 ml.
Geadviseerd wordt de injectie te herhalen wanneer herexpositie later dan 3 weken na de injectie plaatsvindt.
Langzaam, diep i.m. toedienen. Het preparaat bij voorkeur op lichaamstemperatuur brengen alvorens het toe te dienen.
Bij ernstige trombocytopenie of een hemorragische diathese kan s.c.-toediening worden overwogen; het is niet onderzocht of de werking dan gegarandeerd is. Het preparaat is niet geschikt voor i.v.-toediening.
In het geval dat een substantieel volume toegediend moet worden (> 2 ml bij kinderen, > 5 ml bij volwassenen) wordt het aanbevolen dit te verdelen over twee injectieplaatsen.
Dosering
Vóór toediening zorgen voor een adequate hydratie en urineproductie (gebruik hierbij géén lisdiuretica; zie de rubriek Interacties) en het serumcreatinine controleren.
Vooral tijdens de eerste infusie en gedurende 20 minuten tot 1 uur ná toediening nauwkeurig controleren op bijwerkingen; zie voor informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Profylaxe van klinische manifestaties van CMV-infecties:
Volwassenen en kinderen:
Intraveneus infuus: in totaal ten minste 6 enkelvoudige doses à 1 ml (100 E)/kg lichaamsgewicht telkens met een interval van 2–3 weken. Start op de dag van transplantatie; overweeg bij een beenmergtransplantatie profylaxe maximaal 10 dagen vóór de transplantatie te starten, vóóral bij CMV seropositieve patiënten.
De aanvankelijke toedieningssnelheid gedurende de eerste 10 minuten is 0,08 ml (8E)/kg lichaamsgewicht/uur. Verhoog geleidelijk als dit goed verdragen wordt, tot max. 0,8 ml/kg lichaamsgewicht/uur voor de resterende duur van de infusie. Bij een toegenomen kans op trombo-embolische complicaties of acuut nierfalen, toedienen met de laagst mogelijke snelheid en dosis.
Bijwerkingen
Op de injectieplaats: pijn en gevoeligheid, zwelling, erytheem, verharding, warmte, jeuk, huiduitslag.
Zelden: hypotensie, tachycardie. Overgevoeligheids- of anafylactische reacties (incl. shock), koorts en/of exantheem, rillingen, malaise, jeuk. Hoofdpijn. Artralgie. Misselijkheid, braken.
Bijwerkingen
Zeer zelden (< 0,01%): trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, herseninfarct, longembolie en diepveneuze trombose.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties met plotse bloeddrukdaling en in sommige gevallen anafylactische shock; zelfs wanneer de patiënt bij eerdere toediening niet overgevoelig leek. Hoofdpijn. Misselijkheid, braken. Huidreacties. Artralgie, lage rugpijn. Koude rillingen, koorts. Reversibele aseptische meningitis. Reversibele hemolyse en hemolytische anemie. Stijging van serumcreatininegehalte, acuut nierfalen.
Interacties
De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, m.n. mazelen-, bof-, rubella- of varicella-zostervaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van een dergelijk vaccin moet binnen 3–4 weken geen immunoglobuline worden toegediend. Indien dat toch noodzakelijk is na 3 maanden revaccineren. Na toediening van varicella-zosterimmunoglobulinen; vaccinatie met een verzwakt levend vaccin tot ten minste 3 maanden daarna uitstellen.
Interacties
De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, zoals mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van cytomegalovirus-immunoglobuline drie maanden wachten tot vaccinatie met verzwakt levend virus, bij mazelen zelfs tot één jaar.
Comedicatie met lisdiuretica vermijden in verband met de kans op acuut nierfalen vanwege onvoldoende hydratie van de patiënt. Vermijdt tevens gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.–
Zwangerschap
IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst er op dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar, overeenkomstig het voorschrift) worden gebruikt.
Zwangerschap
IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Langdurige klinische ervaring heeft aangetoond dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en bij het pasgeboren kind zijn te verwachten.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Levert mogelijk een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Immunoglobulinen gaan over in de moedermelk.
Farmacologisch effect: immunoglobulinen kunnen bijdragen aan de bescherming van de zuigeling tegen binnendringende pathogenen.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- patiënten met selectieve IgA-deficiëntie bij wie anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond (bij voorkeur) niet met dit preparaat behandelen vanwege de kans op een anafylactische reactie.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral bij aanwezigheid van antilichamen tegen IgA.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten (bv. IgA-deficiëntie) wegens risico van een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aangewezen.
Wees voorzichtig bij reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische episoden, trombofiele aandoeningen, ernstige hypovolemie, ziekten met een verhoogde bloedviscositeit); het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepveneuze trombose en longembolie. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór het gebruik. Adviseer patiënten om direct contact op te nemen bij de eerste symptomen van een trombo-embolisch voorval zoals dyspneu, pijn op de borst, focale uitvalsverschijnselen, pijn in - of het opzwellen van - een ledemaat.
Het preparaat is niet geschikt voor de preventie van herpes zoster bij patiënten die waterpokken hebben doorgemaakt c.q. bij wie antistoffen tegen het varicella-zostervirus aantoonbaar zijn en het beïnvloedt bij hen ook niet het verloop van herpes zoster. Bij klinisch manifeste varicella is toediening evenmin zinvol.
Na injectie met immunoglobulinen kan tijdelijke stijging van de titer van verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test).
Waarschuwingen en voorzorgen
Sommige ernstige bijwerkingen kunnen vaker optreden: bij hoge infusiesnelheid, of bij patiënten die voor het eerst humane normaal immunoglobuline krijgen of bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie. Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te infunderen en patiënten tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken: nieuwe patiënten, patiënten die eerder een ànder immunoglobulineproduct hebben gekregen en patiënten bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie tot een uur na de eerste infusie en andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening. In geval van bijwerkingen, afhankelijk van de aard en ernst, of de infusiesnelheid verlagen of de infusie stoppen.
Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat dit preparaat IgA bevat. Bij vastgestelde IgA-antilichamen is de toediening gecontra-indiceerd.
Er is waarschijnlijk een verband met trombo-embolische aandoeningen die bij risicopatiënten veroorzaakt kunnen worden door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van Ig. Wees daarom voorzichtig bij aanwezige risicofactoren zoals overgewicht, hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus, (een voorgeschiedenis van) trombotische incidenten, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, ernstige hypovolemie, oestrogeengebruik, verhoogde bloedviscositeit, aanwezigheid van intravasculaire verblijfskatheters (bv. centrale lijn) en wanneer hoge doses of een hoge infusiesnelheid worden gebruikt.
Acuut nierfalen kan optreden, in de meeste gevallen bij risicofactoren (bestaande nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, leeftijd > 65 j., gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen). Nierinsufficiëntie en acuut nierfalen zijn in verband gebracht met producten met hulpstoffen zoals glucose, maltose en met name sucrose; Megalotect bevat geen sucrose, glucose en maltose. Ter preventie van acuut nierfalen bij alle patiënten vóór toediening zorgen voor adequate hydratie, bewaking van de urineproductie, bewaking van serumcreatinine-niveaus, vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica. Bij patiënten met risicofactoren de laagst haalbare infusiefrequentie en dosis gebruiken. Bij een verminderde nierfunctie, staken van de toediening overwegen.
De i.v. IgG–producten kunnen bloedgroepantistoffen bevatten die kunnen dienen als hemolysinen; dit kan een positieve Coombs-test geven en in zeldzame gevallen hemolyse. De patiënt controleren op klinische tekenen van hemolyse.
Er is meer kans op aseptische meningitis bij gebruik van hoge doses (2 g/kg); de symptomen ervan treden gewoonlijk op binnen enkele uren tot twee dagen na de behandeling en verdwijnen (zonder restverschijnselen) binnen enkele dagen na staken van de behandeling. De liquor cerebrospinalis laat vaak pleiocytose zien, voornamelijk van granulocytaire oorsprong en daarnaast verhoogde eiwitconcentraties (tot enkele honderden mg/dl). Sluit andere oorzaken van meningitis uit.
Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test)
Overdosering
Symptomen
hypervolemie en hyperviscositeit; vooral bij een verminderde hart- of nierfunctie en bij ouderen.
Voor meer informatie over een overdosering met cytomegalovirus-immunoglobuline neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Humaan varicella-immunoglobuline bereid uit plasma van humane donoren. Passief immuniserende werking tegen varicella-zostervirus. De antistoffen zullen het virus neutraliseren, waardoor het niet meer kan binden aan de targetcel. Vervolgens vindt verdere eliminatie plaats. De maximale plasmaspiegel wordt na 2–3 dagen bereikt. De werkingsduur bedraagt ongeveer 2 weken, mogelijk langer.
Kinetische gegevens
| Metabolisering | afbraak van IgG als zodanig en van IgG in complexen vindt plaats in het weefselmacrofagensysteem. |
| T 1/2 | de halfwaardetijd van IgG is ca. 21–28 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Cytomegalovirus (CMV)-specifiek polyklonaal immunoglobuline preparaat dat bindt aan CMV-oppervlakteantigenen. Voorkomt dat het CMV gastheercellen binnendringt en presenteert het CMV-partikel voor fagocytose. Naast de virustatische remming van CMV-replicatie moduleert en interageert het ook met immuuncellen waarbij het een positieve immunologische balans uitoefent.
Kinetische gegevens
| Overig | snelle distributie in plasma en extravasculaire vloeistof. |
| Metabolisering | IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het weefselmacrofagensysteem. |
| T 1/2 | ca. 25 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
varicella-zosterimmunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BB21) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BB16) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
Groepsinformatie
cytomegalovirus-immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BB21) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BB16) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- varicella-zosterimmunoglobuline (J06BB03) Vergelijk