Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Semprex ACE Pharmaceuticals bv
- Toedieningsvorm
- Capsule
- Sterkte
- 8 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ebastine Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Orodispergeerbare tablet
- Sterkte
- 10 mg
Bevat per tablet: 2,5 mg aspartaam, overeenkomend met 1,4 mg fenylalanine.
Kestine Almirall bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 10 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.
Offlabel: De aanpak bij chronische jeuk van onbekende oorsprong is gericht op symptoombestrijding. Lokale indifferente middelen hebben een verzachtende, verkoelende en jeukstillende werking. Voeg eventueel levomenthol en/of een lokaal anestheticum toe. Start orale antihistaminica bij onvoldoende effect. Bij falen van lokale middelen en orale antihistaminica kunnen in de tweedelijnszorg enkele andere opties overwogen worden.
Vermijd bij urticaria in eerste instantie uitlokkende factoren indien bekend. Start bij jeuk bij urticaria met lokale anti-jeukmiddelen. Geef vervolgens een tweedegeneratie-antihistaminicum, bij voorkeur levocetirizine of desloratadine en verdubbel de dosering bij onvoldoende effect. Overweeg bij aanhoudende, ernstige klachten van acute urticaria bij volwassenen ondanks een dubbele dosering antihistaminicum, eenmalig een kuur prednisolon. Doseer bij chronische spontane urticaria in de tweedelijnszorg tweedegeneratie-antihistaminica tot viermaal de geregistreerde dosis. Bij onvoldoende effect, overweeg als zijstap om te switchen tussen tweedegeneratie-antihistaminica, de toevoeging van montelukast en/of een korte kuur orale corticosteroïden. Vervolgens kan omalizumab en/of ciclosporine worden overwogen.
Indicaties
Behandeling van allergische rinitis met inbegrip van hooikoorts.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Symptomatische behandeling van seizoensgebonden en niet–seizoensgebonden allergische rinitis, al dan niet samengaand met een allergische conjunctivitis.
- Orodispergeerbare tablet ook: Urticaria.
- Offlabel: Chronische jeuk van onbekende oorsprong.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Allergische rinitis, hooikoorts:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
8 mg 3×/dag.
Doseringen
Allergische rinitis
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Gewone tablet of orodispergeerbare tablet: 10 mg 1×/dag, in ernstige gevallen 20 mg 1×/dag.
Urticaria
Volwassenen
Orodispergeerbare tablet: 10 mg 1×/dag.
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Orodispergeerbare tablet: volgens de NVDV-richtlijn Chronische spontane urticaria (2015): 10 mg 1×/dag, zo nodig verhogen tot maximaal 4×/dag.
Offlabel: Chronische jeuk van onbekende oorsprong
Volwassenen
Volgens de NVDV-richtlijn Chronische jeuk (2022): behandelen zoals bij urticaria: 10 mg 1×/dag, zo nodig verhogen tot maximaal 4×/dag.
Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Bij ernstige leverfunctiestoornis: max. 10 mg 1× per dag.
Toediening: De orodispergeerbare tablet op de tong leggen en laten smelten.
Bijwerkingen
Zeer zelden (< 0,01%): hoofdpijn, slaperigheid. Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag en anafylactische reactie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (≥ 10%): hoofdpijn.
Vaak (1-10%): slaperigheid. Droge mond.
Soms (0,1–1%): bloedneus, rinitis, faryngitis.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem), urticaria, huiduitslag, dermatitis, hypo-esthesie. Smaakstoornis. Asthenie. Tachycardie, hartkloppingen. Duizeligheid. Oedeem. Nervositeit, slapeloosheid. Braken, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie, dysgeusie. Menstruatiestoornis. Hepatitis, cholestase. Abnormale waarden van leverfunctietesten.
Zeer zelden (< 0,01%): dysmenorroe. Eczeem. Dysesthesie.
Verder zijn gemeld: toegenomen eetlust, gewichtstoename.
Interacties
Interacties met centraal dempende middelen kunnen niet worden uitgesloten.
Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.
Interacties
Gelijktijdige toediening van rifampicine kan de plasmaconcentraties van ebastine verlagen en aanleiding geven tot een verminderd antihistaminerg effect.
Gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-remmers ketoconazol, itraconazol of erytromycine leidt tot verhoging van de concentratie ebastine; dit wordt niet geassocieerd met klinisch significante farmacodynamische gevolgen.
Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens, bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. De hoge eiwitbinding van ebastine en carebastine suggereert geen excretie in de moedermelk.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min);
- overgevoeligheid voor triprolidine.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij activiteiten die waakzaamheid vereisen, omdat in sommige gevallen slaperigheid kan optreden.
Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.
De veiligheid van dit middel is bij kinderen < 12 jaar niet aangetoond.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij ernstige leverfunctiestoornissen.
Het risico op cariës kan na langdurige behandeling bij sommige patiënten zijn verhoogd als gevolg van een droge mond. Instrueer patiënten over het belang van zorgvuldige mondhygiëne.
Geen allergietesten uitvoeren gedurende 5-7 dagen na het stakane van ebastine. Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.
Bij homozygote patiënten met fenylketonurie (bij gebruik van orodispergeerbare tablet) de overeenkomende hoeveelheid fenylalanine doorberekenen in het voedingsvoorschrift.
Niet onderzocht bij kinderen < 12 jaar.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Symptomen
depressie van het centrale zenuwstelsel, bij uitzondering convulsies. Excitatie en sufheid kunnen elkaar afwisselen. Bij kleine kinderen: vooral excitatie, hyperthermie, tremor, ataxie, convulsie.
Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling de monografie op www.vergiftigingen.info.
Overdosering
Neem voor (meer) informatie over een vergiftiging met ebastine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Selectieve H1-receptorantagonist zonder uitgesproken anticholinerg effect. Dringt nauwelijks door in het centrale zenuwstelsel. Werking: binnen 1 uur, max. na 2 uur en houdt ten minste aan tot 8 uur na inname.
Kinetische gegevens
| Resorptie | goed. |
| T max | ca. 1½ uur. |
| Metabolisering | in de lever tot o.a. een actieve metaboliet. |
| Eliminatie | vnl. met de urine (acrivastine). Met hemodialyse wordt gedurende 4 uur 27% van het acrivastine verwijderd en 38% van de actieve metaboliet. |
| T 1/2el | 1½ uur (acrivastine), 2,3 uur (actieve metaboliet). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Krachtige, selectieve H1–receptorantagonist. Werking: binnen 1 uur. Werkingsduur: 24-48 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. Uitgebreid 'first pass'-effect via CYP3A4, waarbij actief carebastine wordt gevormd. |
| T max | 1–3 uur (ebastine), 2½–4 uur (carebastine). |
| Eiwitbinding | > 95% (ebastine, carebastine). |
| Metabolisering | in de lever. |
| Eliminatie | vnl. met de urine als metabolieten. |
| T 1/2el | 15–19 uur (carebastine). |
| Overig | Gelijktijdige inname met voedsel geeft 1,5-2-voudige toename van de plasmaspiegel en de AUC van de belangrijkste actieve metaboliet; de Tmax en klinisch effect blijven gelijk. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
acrivastine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (oraal) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk
Groepsinformatie
ebastine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (oraal) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk