BCG-vaccin (als vaccin)

meningokokkenvaccin type C

Samenstelling

BCG-vaccin SSI XGVS RIVM

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof
Verpakkingsvorm: 10 doses + 1,0 ml oplosmiddel

Bevat per dosis à 0,1 ml: Mycobacterium bovis Danish 1331 0,075 mg, overeenkomend met 0,2–0,8 miljoen levende bacteriën per vaccindosis.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

NeisVac-C XGVS Pfizer bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 20 microg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat polysaccharide van Neisseria meningitidis groep C, geconjugeerd aan tetanustoxoïd en aluminiumhydroxide.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Verwijs risicogroepen naar de GGD voor een BCG-vaccinatie. Risicogroepen zijn: kinderen < 12 jaar (met ten minste 1 ouder) afkomstig uit een land met hoge tuberculose-incidentie én reizigers met een lange reisduur naar of verblijf in nauw contact met lokale bevolking in hoog-endemische gebieden.

Advies

Voor meningokokkenvaccin type C is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen tuberculose.

Gerelateerde informatie

Tuberculose

Indicaties

Actieve immunisatie ter preventie van invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis type C bij kinderen vanaf 2 maanden en volwassenen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen tuberculose:

Volwassenen en kinderen ≥ 1 jaar:

Intracutaan: eenmalig 0,1 ml (= 0,075mg).

Kinderen < 1 jaar:

Intracutaan: eenmalig 0,05 ml (= 0,0375 mg).

Langzaam toedienen in ca. 10 seconden ter hoogte van de distale aanhechting van de m. deltoideus, ongeveer halverwege de bovenarm.

Niet i.v. toedienen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Immunisatie tegen infecties veroorzaakt door meningokokken type C:

Kinderen van ≥ 12 maanden en volwassenen:

i.m. één dosis van 0,5 ml. De noodzaak van een boosterdosis is nog niet vastgesteld.

Zuigelingen van 2 tot 4 maanden:

i.m. drie doses waarvan de eerste twee doses van elk 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden worden gegeven en de derde dosis ten minste 6 maanden na de tweede dosis; tijdstip van toediening volgens officiële richtlijnen, de fabrikant geeft aan op een leeftijd van ca. 12-13 maanden.

Personen van 4–12 maanden:

i.m. twee doses van 0,5 ml waarbij de tweede dosis ten minste 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven.

Bij zuigelingen bij voorkeur toedienen aan de anterolaterale zijde van de dij. Bij oudere kinderen en bij volwassenen bij voorkeur toedienen in de deltaspier.

Intramusculair toedienen, bij kinderen jonger dan 2 jaar in de anterolaterale zijde van de dij en bij oudere kinderen en volwassenen in de deltaspier. Het vaccin mag niet s.c. of i.v. worden toegediend. Bij toediening samen met andere vaccins, niet in dezelfde spuit mengen. Bij gelijktijdig toedienen van een ander vaccin, op verschillende injectieplaatsen toedienen.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): suppuratieve lymfadenitis, met name bij overdosering in jonge kinderen. Koorts, hoofdpijn.

Zelden (0,01- 0,1%): gedissemineerde BCG-lupus, BCG-botinfecties of gegeneraliseerde BCG-infecties. Abces. Allergische reacties, incl. anafylactische reacties.

Zeer zelden (< 0,01%): erytheem en pijn op de injectieplaats. Vergroting van de cervicale of axillaire lymfeklieren. Syncope, convulsie.

Verder: apneu (kinderen ≤ 18 weken) en verharding, ulceratie en verharding op de injectieplaats. Zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): roodheid, lokale pijn en oedeem op de injectieplaats. Hoofdpijn. Bij zuigelingen en peuters tevens: koorts, braken, verlies van eetlust, prikkelbaarheid, sufheid, somnolentie en slaapstoornissen.

Vaak (1-10%): koorts, malaise, vermoeidheid. Hoesten, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree. Duizeligheid, spierpijn. Jeuk.

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme. Hypo-esthesie, paresthesie, convulsies, syncope. Griepachtige verschijnselen. Huiduitslag, overmatig zweten, overmatig blozen. Gewrichtspijn.

Zelden (0,1-0,01%): bij zuigelingen: ooglidoedeem, ecchymose.

Verder zijn gemeld: angio-oedeem. Petechiën, purpura, dermatitis, verharding op de injectieplaats. Apneu, dyspneu. Recidief van nefrotisch syndroom. Stevens-johnsonsyndroom, erythema multiforme.

Interacties

Na vaccinatie met BCG-vaccin ten minste een interval van 4 weken aanhouden tussen toediening van twee levende vaccins.

Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de afweer onderdrukken is gecontra-indiceerd, zie ook rubriek contra-indicaties.

Interacties

Bij gelijktijdig gebruik met immunosuppressiva, ontstaat mogelijk een verminderde immunologische respons.

Zwangerschap

Levend-verzwakte vaccins kunnen de placenta passeren; in theorie kan dit infectie van de foetus veroorzaken.
Teratogenese:Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie (risico op besmetting) tijdens de zwangerschap gebruiken.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (wanneer de infectieziekte een mogelijk risico inhoudt voor de moeder (en het kind)).

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Bij toediening tijdens lactatie worden geen nadelige effecten bij de zuigeling verwacht.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Encefalitis bij de zuigeling is één keer gemeld na vaccinatie van de moeder tijdens een epidemie.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding, afwegen. Wacht bij voorkeur tot na de borstvoedingsperiode indien een booster moet worden gegeven.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

positieve reactie van Mantoux;
acute ernstige ziekte met koorts of gegeneraliseerde geïnfecteerde huidaandoening;
maligne aandoeningen (zoals lymfoom of leukemie);
acute virale of bacteriële infecties;
primaire of secundaire immunodeficiënties, waaronder HIV-infectie;
behandeling met systemische corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling, waaronder radiotherapie. Ook voor kinderen bij blootstelling in de baarmoeder of via borstvoeding, zolang een postnatale invloed op de immuunstatus van het kind mogelijk blijft en ten minste 6 maanden na de geboorte.

Contra-indicaties

Acute, ernstige infectieziekte. Overgevoeligheid tetanustoxoïd en difterietoxine.

Waarschuwingen en voorzorgen

Enige dagen na vaccinatie treedt op de plaats van injectie een verharding op. Deze zal geleidelijk verminderen en vervolgens overgaan in een lokale laesie die enige weken later kan ulcereren. Deze lokale laesie geneest vanzelf en laat een oppervlakkig litteken achter. Het heeft geen behandeling of bandage nodig, ook het gebruik van pleisters vermijden.

Gevallen van immuunreconstitutie-inflammatoir-syndroom (IRIS) zijn gemeld na aanvang van antiretrovirale therapie bij met hiv geïnfecteerde kinderen of na aanvang van een behandeling voor andere ernstige immuundeficiënties bij kinderen die eerder de BCG-vaccinatie hadden ontvangen. Symptomen zoals adenitis, etterige afscheiding, ulceraties en abcessen van de huid en koorts kunnen optreden binnen weken tot maanden na aanvang van immuuntherapie.

Een positieve respons op de tuberculose huidtest betekent niet altijd dat er een goede immuniteit is bereikt tegen tuberculose. Een negatieve respons langere tijd na vaccinatie betekent niet dat er geen bescherming is. Revaccinatie is in dit geval niet noodzakelijk.

Houd rekening met mogelijk verminderde gevoeligheid van de gebruikte Mycobacterium bovis stam voor isoniazide bij behandeling van bepaalde complicaties.

Kans op abcesvorming en suppuratieve lymfadenitis is verhoogd bij overdosering of een te diepe injectie.

Gedurende 3 maanden geen andere vaccinaties geven in de arm die wordt gebruikt voor BCG-vaccinatie vanwege risico op regionale lymfadenitis. Andere, gelijktijdig toegediende vaccins injecteren in de andere arm.

Bij de toediening aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap) ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur overwegen vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie echter niet onthouden of uitstellen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het vaccin biedt uitsluitend bescherming tegen meningitis veroorzaakt door Neisseria meningitidis type C, niet tegen meningitis of septikemie veroorzaakt door andere typen Neisseria meningitidis. Verder kan het vaccin het optreden van meningokokkengroep C-ziekte niet volledig voorkomen.

Patiënten met een immunodeficiëntie (door immunosuppressiva of genetisch defect) vertonen een verminderde immunologische respons.

Bij familiaire complementdeficiënties (bv. C5- of C3-deficiënties) of behandelingen die terminale complementactivatie remmen (bv. eculizumab) is er een vergroot risico op invasieve ziekte door Neisseria meningitidis serogroep C, ook na antilichaamontwikkeling na vaccinatie.

Immunisatie met dit vaccin vervangt niet de standaard immunisatie tegen tetanus.

Bij de toediening aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap) ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur overwegen vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie niet onthouden of uitstellen.

De veiligheid en werkzaamheid bij volwassen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Bacillus Calmette Guérin (BCG) is een levend verzwakte stam van de bovine tuberkelbacterie Mycobacterium bovis, Danish strain 1331. Vaccinatie geeft een specifiek immuniserende werking tegen tuberculose. De immuniteit die wordt verkregen, varieert en wordt opgebouwd na 4–6 weken.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Groep C meningokokken polysaccharide vaccin geconjugeerd aan tetanustoxoïd. Werkingsduur is onbekend.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

BCG-vaccin (als vaccin)

meningokokkenvaccin type C

Samenstelling

BCG-vaccin SSI XGVS RIVM

Uitleg symbolen

Samenstelling

NeisVac-C XGVS Pfizer bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Dosering

Actieve immunisatie tegen tuberculose:

Volwassenen en kinderen ≥ 1 jaar:

Kinderen < 1 jaar:

Dosering

Immunisatie tegen infecties veroorzaakt door meningokokken type C:

Kinderen van ≥ 12 maanden en volwassenen:

Zuigelingen van 2 tot 4 maanden:

Personen van 4–12 maanden:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App