Samenstelling

Samenstelling

Advies

Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Voor brodalumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van psoriasis.

Advies

Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet-behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Voor bimekizumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van psoriasis en axiale spondylartritis.

Indicaties

• Matige tot ernstige plaque–psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Gerelateerde informatie

• psoriasis

Indicaties

• Matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
• Actieve artritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen die één of meer therapieën met DMARD's niet verdragen of hierop onvoldoende respons geven.
• Actieve axiale spondylartritis (axSpA):
  • Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele behandeling of die deze niet verdragen;
  • Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking in de vorm van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of MRI-bewijs bij volwassenen met onvoldoende respons op NSAID's of die deze niet verdragen.

Gerelateerde informatie

• psoriasis

Doseringen

De spuit niet schudden voor gebruik. Bij het toedienen van de s.c.–injectie, gevoelige of gekneusde huid en huid met psoriasisplekken vermijden. De injectieplaatsen kunnen worden afgewisseld.

Doseringen

Verminderde lever- of nierfunctie: dosisaanpassingen worden niet nodig geacht op basis van de farmacokinetiek.

Toediening

• De voorgevulde spuit of pen niet schudden;
• Subcutaan injecteren in het bovenbeen, de buik of de bovenarm;
• Wissel injectielocaties af en niet toedienen in gebieden waar de huid gevoelig, rood of verhard is, blauwe plekken heeft of is aangedaan door psoriasis.

Bijwerkingen

Vaak (1–10%): Griep, bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis en faryngitis, orofaryngeale pijn, bronchitis, urineweginfecties, tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris). Hoofdpijn. Vermoeidheid. Spierpijn, gewrichtspijn. Misselijkheid, diarree. Reacties op de injectieplaats: erytheem, pijn, jeuk, kneuzing en bloeding.

Soms (0,1-1%): Candida-infecties (waaronder orale, genitale en slokdarminfecties). Conjunctivitis. Neutropenie.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie.

Verder zijn gemeld: Ernstige cryptokokkenmeningitis en ernstige coccidioides-infectie. Suïcidaal gedrag; er is geen oorzakelijk verband vastgesteld.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie.

Vaak (1-10%): orale candidiase (zeer vaak bij ouderen ≥ 65 j.), tinea-infectie, oorontsteking, herpes-simplexinfectie, orofaryngeale candidiase, gastro-enteritis, folliculitis. Hoofdpijn. Huiduitslag, eczeem, acne. Injectieplaatsreacties (roodheid, oedeem, pijn, zwelling), vermoeidheid.

Soms (0,1-1%): mucosale en cutane candidiase (waaronder oesofageale candidiase), conjunctivitis. Neutropenie. Inflammatoire darmziekte.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Niet gelijktijdig gebruiken met levende verzwakte vaccins, vanwege het ontbreken van gegevens over de respons op deze vaccins en over de kans op infectie bij de gevaccineerde. Weeg bij vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins bij bloostelling van brodalumab door de moeder in het 3^e trimester van de zwangerschap de voordelen en risico’s zorgvuldig af.

Combinatie met immunosuppressiva (waaronder biologicals) of fototherapie is niet onderzocht.

In klinisch onderzoek bleek een enkele subcutane dosis brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24% te verhogen; volgens de fabrikant is dosisaanpassing van CYP3A4/3A5-substraten bij gelijktijdig gebruik echter niet nodig.

Interacties

Geef geen levend verzwakte vaccins tijdens de behandeling met bimekizumab. Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling.

Een klinisch relevant effect op CYP450-substraten met een smalle therapeutische index kan niet worden uitgesloten. De vorming van enkele CYP450-enzymen wordt onderdrukt door verhoogde niveaus van cytokinen tijdens chronische ontsteking. Behandelingen voor ontsteking, zoals bimekizumab, zou kunnen leiden tot normalisatie van CYP450-niveaus met bijbehorende lagere blootstelling aan CYP450-gemetaboliseerde geneesmiddelen.

Zwangerschap

Monoklonale antilichamen passeren geleidelijk in toenemende mate tijdens het 2^e en 3^e trimester de placenta.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Monoklonale antilichamen hebben een relatief lange eliminatiehalfwaardetijd en kunnen nog enkele maanden aanwezig zijn in het bloed van het kind. Nadelige effecten zijn niet uitgesloten.

Advies: Gebruik ontraden.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 12 weken na de behandeling.

Overig: Zie verder de rubriek Interacties m.b.t. de vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins bij gebruik van brodalumab door moeders in het 3^e trimester.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor directe of indirecte schadelijke effecten.

Advies: Gebruik ontraden.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en gedurende ten minste 17 weken na de laatste dosis.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Eventueel via de moedermelk ingenomen antilichamen worden waarschijnlijk in het maag-darmkanaal van de pasgeborene geïnactiveerd; antilichamen worden oraal niet geabsorbeerd.

Advies: Fabrikant ontraadt het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

• actieve ziekte van Crohn;
• actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).

Zie verder de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen voor deze contra-indicaties.

Contra-indicaties

• Actieve infectie van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).

Waarschuwingen en voorzorgen

Brodalumab kan het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of bij een recidiverende infectie in de anamnese. Laat de patiënt melden als klachten of verschijnselen van een infectie ontstaan; bij een ernstige infectie de therapie onderbreken totdat volledig herstel is opgetreden. Actieve tuberculose uitsluiten voor aanvang van de behandeling. Bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaande aan de behandeling met brodalumab.

Nieuwe gevallen of exacerbaties van inflammatoire darmziekte (waaronder ziekte van Crohn en ulceratieve coliltis) zijn gemeld bij IL-17 remmers. Bij ontwikkelen van verschijnselen van inflammatoire darmziekte brodalumab stoppen.

Suïcidaal gedrag is gemeld tijdens behandeling met brodalumab; er is geen oorzakelijk verband vastgesteld. Wees voorzichtig en weeg de voordelen en risico's zorgvuldig af bij een voorgeschiedenis van depressie en/of suïcidaal gedrag. Instrueer patiënten en omgeving alert te zijn op en contact op te nemen bij het ontstaan of verergeren van depressie, suïcidaal gedrag, angst of andere stemmingsveranderingen. Bij optreden van nieuwe of toename van bestaande symptomen van depressie en/of suïcidaal gedrag de behandeling staken.

Onderzoeksgegevens: brodalumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

Infecties: Het risico op infecties is verhoogd, zoals bovensteluchtweginfecties en orale candidiase. Wees voorzichtig bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. Niet starten bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende is behandeld. Instrueer patiënt een arts te raadplegen bij symptomen die kunnen wijzen op een infectie. Bij optreden van een klinisch belangrijke infectie of geen reactie op de standaardtherapie, behandeling staken en pas hervatten als de infectie is verdwenen.

Tuberculose: Vóór start van de behandeling een actieve tuberculose (TB)-infectie uitsluiten en tijdens de behandeling controleren op symptomen van actieve TB. Overweeg anti-TB-therapie vóór start bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve TB waarvan niet zeker is of deze afdoende is behandeld.

Chronische darmontstekingen: Nieuwe gevallen en exacerbaties van inflammatoire darmziekte zijn gemeld. Wees voorzichtig bij patiënten met inflammatoire darmziekte. Bij symptomen of een verergering van de darmziekte, behandeling staken.

Overgevoeligheid: Behandeling direct staken bij ernstige overgevoeligheid of anafylactische reactie; er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische reacties gemeld bij IL-17 remmers.

Immunogeniciteit: zeer vaak ontwikkelen zich neutraliserende antilichamen tegen bimekizumab. Er is geen bewijs dat het in verband gebracht kan worden met een gewijzigde klinische respons of een significant gewijzigd veiligheidsprofiel.

Onderzoek: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met brodalumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met bimekizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Recombinant, humaan, IgG2-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief met hoge affiniteit aan de humane interleukine–17 receptor A (IL–17RA). Hierdoor blokkeert het de binding van IL-17A en daarmee de biologische effecten van de pro-inflammatoire cytokinen IL–17A, IL–17F, IL–17A/F-heterodimeer, IL-17C en IL-17E (ook bekend als IL–25). Remming van de door cytokine IL–17 gemedieerde respons leidt tot vermindering van ontstekingsprocessen in de huid.

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Bimekizumab is een interleukineremmer. Het is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1/κ-antilichaam. Het bindt selectief, met hoge affiniteit aan IL-17A-, IL-17F- en IL-17AF-cytokinen, wat de interactie ervan met het IL-17RA/IL-17RC-receptorcomplex blokkeert. Verhoogde concentraties IL-17A en IL-17F zijn in verband gebracht met de pathogenese van meerdere immuungemedieerde ontstekingsziekten, waaronder plaque-psoriasis, artritis psoriatica en axiale spondyloartritis. Bimekizumab remt deze pro-inflammatoire cytokinen, wat resulteert in de normalisatie van de ontsteking van de huid en vermindering van plaatselijke en systemische ontsteking.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

brodalumab hoort bij de groep interleukine-remmers.

• anakinra (L04AC03) Vergelijk
• basiliximab (L04AC02) Vergelijk
• bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
• canakinumab (L04AC08) Vergelijk
• dupilumab (D11AH05) Vergelijk
• guselkumab (L04AC16) Vergelijk
• ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
• mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
• risankizumab (L04AC18) Vergelijk
• sarilumab (L04AC14) Vergelijk
• satralizumab (L04AC19) Vergelijk
• secukinumab (L04AC10) Vergelijk
• siltuximab (L04AC11) Vergelijk
• spesolimab (L04AC22) Vergelijk
• tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
• tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
• tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
• ustekinumab (L04AC05) Vergelijk

Groepsinformatie

bimekizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.

• anakinra (L04AC03) Vergelijk
• basiliximab (L04AC02) Vergelijk
• brodalumab (L04AC12) Vergelijk
• canakinumab (L04AC08) Vergelijk
• dupilumab (D11AH05) Vergelijk
• guselkumab (L04AC16) Vergelijk
• ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
• mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
• risankizumab (L04AC18) Vergelijk
• sarilumab (L04AC14) Vergelijk
• satralizumab (L04AC19) Vergelijk
• secukinumab (L04AC10) Vergelijk
• siltuximab (L04AC11) Vergelijk
• spesolimab (L04AC22) Vergelijk
• tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
• tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
• tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
• ustekinumab (L04AC05) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• interleukine-remmers

Indicaties

• psoriasis

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• interleukine-remmers

Indicaties

• psoriasis

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten