Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ronapreve XGVS Aanvullende monitoring Roche Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Injectie/infusievloeistof
- Verpakkingsvorm
- Combinatieverpakking
Bevat per verpakking twee verschillende injectieflacons voor eenmalig gebruik. Eén injectieflacon met 300 mg casirivimab per 2,5 ml (120 mg/ml) en één injectieflacon met 300 mg imdevimab per 2,5 ml (120 mg/ml).
- Toedieningsvorm
- Injectie/infusievloeistof
- Verpakkingsvorm
- Combinatieverpakking
Bevat per verpakking twee verschillende injectieflacons voor meervoudig gebruik. Eén injectieflacon met 1332 mg casirivimab per 11,1 ml (120 mg/ml) en één injectieflacon met 1332 mg imdevimab per 11,1 ml (120 mg/ml).
Uitleg symbolen
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Tetagam P CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
Advies
De behandeling van volwassenen met COVID-19 met een mild beloop in de eerstelijnszorg, bestaat zo nodig uit symptoombestrijding met paracetamol (voorkeur) of een NSAID. Start bij een matig ernstig of zeer ernstig beloop in de tweedelijnszorg met dexamethason, naast optimale ondersteunende zorg en tromboseprofylaxe. Voeg tocilizumab toe bij een matig ernstig beloop bij CRP ≥ 75 mg/l en noodzaak tot hoge zuurstofsuppletie, of bij een zeer ernstig beloop binnen 24 uur na opname op de IC (indien niet eerder gestart).
Casirivimab/imdevimab, regdanvimab en tixagevimab/cilgavimab worden bij COVID-19 ontraden, omdat de omikronvariant van het virus minder gevoelig is voor deze monoklonale antilichamen.
Advies
Zie voor meer informatie de LCI-richtlijn Tetanus op lci.rivm.nl.
Indicaties
- Behandeling van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19) bij volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar die ten minste 10 kg wegen, die geen extra zuurstof nodig hebben, met een verhoogd risico op progressie tot ernstige COVID-19;
- Behandeling van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19) bij volwassenen en adolescenten ≥ 12 jaar die ten minste 40 kg wegen, die zuurstof nodig hebben, en een negatief SARS-CoV-2-antilichaamtestresultaat hebben;
- Preventie van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten ≥ 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Postexpositie profylaxe (PEP) van tetanus bij wonden met risico op infectie met Clostridioides tetani; zoals een open wond met straatvuil, aarde of mest, een dierenbeet of een diepe tweede- of derdegraads brandwond bij:
- niet of onvolledig gevaccineerde personen;
- mensen met een volledig onbekende vaccinatiestatus;
- vermoedelijk volledig gevaccineerde mannen geboren vóór 1936 of vrouwen geboren vóór 1950 (zonder vaccinatie-documentatie);
- immuungecompromiteerde personen (volledig, onvolledig of niet gevaccineerd).
- Behandeling klinisch manifeste tetanus.
Voor tetanus post-expositieprofylaxe (PEP) bij wonden zie het Stroomschema Postexpositieprofylaxe bij tetanus op lci.rivm.nl. Kijk hier ook voor de bepaling van de vaccinatiegraad en een aanbeveling over de toediening van tetanusvaccin en tetanusimmunoglobuline (TIG).
Doseringen
Toediening moet plaatsvinden op een locatie waar behandeling van een ernstige overgevoeligheidsreactie, zoals anafylaxie, mogelijk is. Observeer patiënt na toediening volgens lokale richtlijnen.
Subcutane toediening alleen gebruiken als intraveneuze toediening niet mogelijk is en zou leiden tot vertraging van de behandeling.
Behandeling COVID-19 zonder extra zuurstof
Behandeling COVID-19 met extra zuurstof
Postexpositieprofylaxe van COVID-19
Pre-expositieprofylaxe van COVID-19
Gemiste dosis: bij pre-expositieprofylaxe, deze zo snel mogelijk toedienen. Daarna het toedienschema aanpassen zodat het juiste interval tussen de doses wordt aangehouden.
Verminderde nierfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig.
Verminderde leverfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig.
Toediening
- Bij i.v.-infusie: benodigde injectievloeistof verdunnen met 0,9% NaCl of 5% dextrose. Overweeg onderbreken, vertragen of stoppen van de infusie bij een infusiegerelateerde reactie of andere bijwerking.
- Bij subcutane toediening: de injecties met casirivimab en imdevimab afzonderlijk, achtereenvolgend toedienen, op verschillende gebieden van het lichaam (in bovenbenen, buitenkant van de bovenarmen of buik). Het gebied 5 cm rond de navel en de taille vermijden.
- Zie voor meer informatie over bereiding en toediening rubriek 6.6. van de officiële productinformatie via ema.europe.eu.
Doseringen
De incubatieperiode van tetanus is 24 uur tot 3 weken. TIG en tetanusvaccinatie daarom zo snel mogelijk na de verwonding toedienen. Bij latere presentatie is het nog zinvol om dit tot 21 dagen na de verwonding te doen.
Postexpositie profylaxe van tetanus
Klinisch manifeste tetanusinfectie
Kinderen die deelnemen aan het Rijksvaccinatieprogramma nooit apart tetanusvaccin geven, maar altijd de eerstvolgende D(K)TP vaccinatie waar zij in het Rijksvaccinatieprogramma aan toe zouden zijn.
Toediening
- Langzaam, diep i.m. inspuiten. Niet geschikt voor i.v.-toediening.
- Overweeg bij de profylaxe van tetanus s.c.-toediening bij een ernstige bloedstollingsstoornis; de werking is echter bij deze toedieningswijze niet onderzocht.
- Pijn en gevoeligheid op de injectieplaats kunnen worden verminderd door een groter volume (> 2 ml voor kinderen of > 5 ml voor volwassenen) te verdelen over meerdere injectieplaatsen.
- Bij gelijktijdige tetanusvaccinatie het vaccin aan de contralaterale zijde van het lichaam toedienen.
Bijwerkingen
Intraveneuze toediening
Soms (0,1-1%): duizeligheid. Overmatig blozen. Tachypneu. Jeuk. Misselijkheid. Huiduitslag. Koude rillingen. Infusiegerelateerde reacties.
Zelden (0,01-0,1%): anafylaxie. Overgevoeligheid. Urticaria.
Verder is gemeld: convulsieve syncope.
Subcutane toediening
Vaak (1-10%): injectieplaatsreacties (roodheid, jeuk, ecchymose, oedeem, pijn, gevoeligheid en urticaria).
Soms (0,1-1%): duizeligheid. Lymfadenopathie.
Zelden (0,01-0,1%): jeuk.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties (incl. hypotensie, dyspneu, huidreacties, anafylactische shock). Rillingen, koorts, hoofdpijn, malaise, misselijkheid, braken, artralgie, matige rugpijn. Cardiovasculaire reacties na per abuis-toediening i.v. Reacties op injectieplaats (pijn, gevoeligheid en zwelling).
Interacties
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties.
Interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die worden uitgescheiden via de nieren, of met substraten, inductoren of remmers van het cytochroom P450-enzym, zijn onwaarschijnlijk.
Interacties
De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van tetanusimmunoglobuline tot ten minste 3 maanden daarna vaccinatie met verzwakt levend vaccin uitstellen; in geval van mazelenvaccin 5 maanden uitstellen.
Zwangerschap
Humane IgG1-antilichamen kunnen de placentabarrière passeren.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Bij dieren en mensen is in weefselstudies geen binding aan reproductieve weefsels gevonden.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst er op dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. De systemische absorptie na orale inname van antistoffen is laag.
Advies: Gebruik tijdens borstvoeding kan worden overwogen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Levert mogelijk een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- intolerantie voor humane immunoglobulinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld. Staak behandeling direct indien dit optreedt.
Infusiegerelateerde reacties (IRR’s) zijn gemeld. Ze zijn voornamelijk matig van ernst en treden vooral op gedurende of binnen 24 uur na infusie. Symptomen zijn vaak: misselijkheid, koude rillingen, duizeligheid (of syncope), huiduitslag, urticaria, jeuk, tachypneu en overmatig blozen. Overweeg infusie te onderbreken, te vertragen of te staken bij optreden van IRR.
Werkzaamheid tegen SARS-CoV-2-varianten: Er bestaat een potentieel risico op falen van de behandeling als gevolg van de ontwikkeling van resistente virale varianten. Houd bij de keuze van de antivirale therapie rekening met kenmerken van circulerende SARS-CoV-2-virussen en de gevoeligheidspatronen van casirivimab/imdevimab. Zie ook de productinformatie van Ronapreve® via ema.europe.eu, rubriek 5.1, tabel 6 en 7.
Subcutane toediening voor behandeling COVID-19: De klinische werkzaamheid via subcutane toediening is niet onderzocht in klinische onderzoeken. In de eerste 48 uur na subcutane toediening lijken de serumconcentraties lager dan na intraveneuze toediening. Het is niet bekend of verschillen in initiële systemische blootstelling leiden tot verschillen in klinische werkzaamheid. Het wordt aanbevolen subcutane toediening alleen te gebruiken, als intraveneuze toediening niet mogelijk is en zou leiden tot vertraging van de behandeling.
Doorbraakinfecties kunnen bij gebruik als profylaxe optreden. Instrueer de patiënt om bij symptomen van een COVID-19-infectie direct contact op te nemen met de arts.
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 2 jaar en < 10 kg die geen extra zuurstof nodig hebben voor de behandeling van COVID-19 en bij kinderen < 12 jaar en < 40 kg voor de preventie van COVID-19 of die extra zuurstof nodig hebben voor de behandeling van COVID-19. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten wegens risico van een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aangewezen. Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie bij wie anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond, bij voorkeur niet met dit preparaat behandelen vanwege de kans op een anafylactische reactie. Indien toch noodzakelijk, dan onder nauwkeurige klinische controle toedienen.
In zeldzame gevallen kunnen hypotensie en een anafylactische reactie optreden, ook bij patiënten die humaan immunoglobuline eerder wel konden verdragen.
Bij een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel is overdracht van besmettelijke agentia nooit volledig uit te sluiten. De genomen maatregelen worden als effectief beschouwd tegen omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en de niet-omhulde virussen hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek. Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen kan interfereren met bijvoorbeeld de Coombs-test.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met casirivimab/imdevimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Casirivimab (IgG1κ) en imdevimab (IgG1λ) zijn recombinante, humane monoklonale antilichamen. Ze binden aan niet-overlappende epitopen van het spike-eiwitreceptorbindingsdomein (RBD) van SARS-CoV-2. Dit voorkomt binding van het RBD aan de humane ACE2-receptor, en voorkomt zo het binnendringen van het virus in gastheercellen. Ze zijn geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Kinetische gegevens
| F | subcutaan ca. 71,8% voor beide middelen. |
| T max | 3,4–13,6 dagen voor beide middelen subcutaan |
| V d | ca. 7 l. |
| Metabolisering | via katabole routes afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren, zoals endogeen IgG. |
| T 1/2el | ca. 16,4–43,1 dagen voor casirivimab en ca. 16,9–35,6 dagen voor imdevimab na dosis van 600 mg van elk; ca 12,4–36,9 dagen voor casirivimab en ca 11,7–29,4 dagen voor imdevimab na een dosis van 4000 mg van elk. |
Uitleg afkortingen
Eigenschappen
Humaan tetanus immunoglobuline (vooral IgG). Passief immuniserende werking tegen het toxine van Clostridium tetani.
Kinetische gegevens
| T max | i.m. 2–3 dagen. |
| Metabolisering | IgG en IgG-complexen worden afgebroken in het macrofagensysteem van het weefsel. |
| T 1/2el | 3–4 weken; kan per persoon verschillen. |
Uitleg afkortingen
Groepsinformatie
casirivimab/imdevimab hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk
Groepsinformatie
tetanusimmunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk