Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Ixchiq XGVS Aanvullende monitoring Valneva

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
Verpakkingsvorm: flacon + wegwerpspuit met 0,5 ml solvens

Bevat na reconstitutie 1 dosis à 0,5 ml met ten minste 3,0 log ₁₀ TCID ₅₀ levend verzwakt chikungunyavirus (CHIKV).

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

PreHevbri VBI Vaccines B.V.

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 10 microg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 1 ml

Bevat per dosis à 1 ml: 10 microg hepatitis B-oppervlakteantigenen (S (83 %), pre-S2 (11 %) en pre-S1 (6%)), geadsorbeerd aan 500 microg aluminium (als aluminiumhydroxide).

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit vaccin is geen advies vastgesteld.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.

ZIN-rapport 2023 hepatitis B-vaccin PreHevbri®

Indicaties

Actieve immunisatie ter voorkoming van ziekte veroorzaakt door het chikungunyavirus (CHIKV) bij volwassenen.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen het hepatitis B-virus (alle subtypen) bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

hepatitis B

Doseringen

Observeer direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten voor het geval een anafylactische reactie optreedt. Zorg zo nodig voor adequate behandeling.

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen chikungunya

Volwassenen < 65 jaar

i.m. 1 dosis à 0,5 ml. De noodzaak van revaccinatie is niet vastgesteld.

Toediening: Binnen 2 uur na reconstitutie intramusculair toedienen in de deltaspier.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus

Volwassenen (incl. ouderen)

Primaire vaccinatie bestaat uit 3 doses à 1 ml, de eerste op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde dosis een half jaar na de eerste (0, 1 en 6 mnd). Noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.

Toediening

Flacon goed schudden vóór gebruik.
Intramusculair injecteren in de deltaspier. Niet intravasculair, subcutaan of intradermaal toedienen.
Wees voorzichtig bij mensen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of mensen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid, koorts, reacties op de vaccinatieplaats (gevoeligheid, pijn, erytheem, induratie, zwelling). Leukopenie, neutropenie, lymfopenie, ALAT en ASAT verhoogd.

Vaak (1-10%): lymfadenopathie. Braken, diarree. Huiduitslag. Rugpijn. Koude rillingen.

Soms (0,1-1%): Duizeligheid, paresthesie. Oogpijn. Tinnitus. Dyspneu. Hyperhidrose. Asthenie, perifeer oedeem.

Zelden (0,01-0,1%): hypovolemische hyponatriëmie.

Vaccinviremie is 3 dagen na vaccinatie bij ca. 90% van de gevaccineerden waargenomen; 7 dagen na vaccinatie is dit aantal afgenomen tot ca. 17%; 15 dagen na vaccinatie is geen vaccinviremie meer waargenomen.

Combinaties van bijwerkingen, chikungunya-achtige bijwerkingen, zijn gemeld bij ca. 12% van de gevaccineerden. Het gaat hierbij om het optreden van koorts en ten minste één andere klacht van chikungunyaziekte in de acute fase Combinaties van koorts met hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn of gewrichtspijn zijn het vaakst gemeld; ook zijn neurologische, hart- en oogklachten gemeld. Ze beginnen gemiddeld 3 dagen na de vaccinatie en houden 4 dagen aan. Bij ca. 0,4% van de gevaccineerden houden de klachten ≥30 dagen aan.

Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

De frequentie en ernst van de bijwerkingen nemen af of blijven gelijk bij opeenvolgende vaccinaties.

Zeer vaak (> 10%): pijn, jeuk of gevoeligheid op de injectieplaats, vermoeidheid. Hoofdpijn. Spierpijn.

Vaak (1-10%): zwelling, roodheid of hematoom op de injectieplaats. Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn. Koorts. Duizeligheid. Artralgie. Huiduitslag.

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Urticaria, jeuk. Blozen, opvliegers.

Interacties

Niet gelijktijdig met andere vaccins toedienen, wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit.

Toediening van immunoglobuline-, bloed- of plasmatransfusies 3 maanden vóór of tot 1 maand na de toediening van chikungunya-vaccin kan de verwachte immuunrespons verstoren.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Gelijktijdige toediening met andere vaccins wordt niet aanbevolen; er zijn geen gegevens beschikbaar.

Bij gelijktijdige toediening van immunoglobuline, deze op een andere injectieplaats toedienen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Verticale overdracht van wildtype CHIKV door zwangere personen die tijdens de bevalling viremie hebben, kan potentieel dodelijke CHIKV-ziekte veroorzaken bij neonaten. Vaccinviremie treedt op in de eerste week na toediening en verdwijnt na 14 dagen. Het is onbekend of er verticale overdracht is van het vaccinvirus en of er foetale of neonatale bijwerkingen optreden.

Advies: Gebruik afwegen. Houd rekening met het risico op blootstelling aan wildtype CHIKV, de duur van de zwangerschap en de risico’s voor de foetus of zuigeling bij verticale overdracht van wildtype CHIKV.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren geen aanwijzingen voor (in)directe schadelijke effecten. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: onbekend.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

verminderd of onderdrukt immuunsysteem als gevolg van ziekte of medicamenteuze behandeling bv. door:
- hematologische en massieve tumoren;
- ontvangst van chemotherapie;
- aangeboren immunodeficiëntie;
- langdurige immunosuppressieve therapie;
- patiënten met een HIV-infectie bij wie het immuunsysteem ernstig is verstoord.
ouderen ≥ 65 jaar. Ernstige, soms fatale, bijwerkingen zijn bij deze groep gemeld. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelt opnieuw de voordelen en risico's van het vaccin. Zie EMA starts review of Ixchiq.

Contra-indicaties

Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie, zoals anafylaxie, na een eerdere dosis van een willekeurig hepatitis B-vaccin.
Een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Stel vaccinatie uit bij acute ziekte met hoge koorts of acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of lage koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Vaccinvirus kan aanwezig zijn in lichaamsvloeistoffen, zoals bloed en urine. Bloeddonatie uitstellen tot ten minste 4 weken na de vaccinatie.

Wees voorzichtig bij gebruik van antistollingsmiddelen, trombocytopenie of bloedstollingsstoornissen in verband met de kans op hematoomvorming na intramusculaire toediening.

Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt. Blijf persoonlijke beschermingsmaatregelen tegen muggenbeten gebruiken na de vaccinatie.

De veiligheid en immunogeniciteit bij kinderen < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vaccinatie uitstellen bij een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie. Lichte infecties en/of lichte koorts mogen de vaccinatie niet vertragen.

Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.

Mensen met immunodeficiëntie kunnen een verminderde immuunrespons op het vaccin vertonen; er zijn weinig gegevens beschikbaar. Overweeg vaccinatie bij patiënten met een chronische leverziekte of een HIV-infectie en dragers van hepatitis C, omdat infectie met hepatitis B bij deze patiënten ernstige vormen kan aannemen. Na vaccinatie werd in bloedmonsters tijdelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), afkomstig van hepatitis B-vaccin, waargenomen. HBsAg-detectie in serum heeft mogelijk geen diagnostische waarde gedurende de eerste 28 dagen na de toediening.

(Pre-)hemodialysepatiënten lopen het risico te worden blootgesteld aan het hepatitis B-virus en hebben meer kans op chronische infectie. Zorg voor een beschermend antilichaamniveau.

Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld wegens relatief weinig gegevens. De veiligheidsgegevens voor volwassenen met immunodeficiëntie, volwassenen die eerder tegen hepatitis B zijn gevaccineerd en volwassenen met chronisch nierfalen (incl. nierdialyse) zijn beperkt.

Eigenschappen

Het vaccin bevat levend verzwakt chikungunyavirus (CHIKV) van het genotype ECSA/IOL, geproduceerd in Vero-cellen. Het exacte mechanisme van bescherming tegen CHIKV-infectie en/of -ziekte is niet vastgesteld. Het wekt neutraliserende antistoffen op tegen CHIKV. Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar; de klinische werkzaamheid is afgeleid uit een titerdrempelwaarde voor CHIKV-specifieke neutraliserende antistof na vaccinatie (titer microPRNT50 ≥150). Gegevens van persistentie van antistoffen zijn tot 2 jaar na immunisatie beschikbaar. Chikungunyavirus wordt overgedragen door muggen.

Eigenschappen

Dit hepatitis B-vaccin bevat de volledige antigeensamenstelling van het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus, waaronder de kleine (S), middelgrote (pre-S2) en grote (pre-S1) hepatitis B-oppervlakteantigenen (HBsAg) in een virusachtige deeltjesstructuur. Het is geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie. Induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg. Bij vrijwel alle gezonde mensen (> 95%) kunnen na vaccinatie serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een anti-HBs-titer ≥ 10 IE/l afdoende bescherming tegen HBV-infectie biedt. Zoals voor elk vaccin geldt, kan een beschermende immuunrespons mogelijk niet bij alle gevaccineerde mensen worden opgewekt.

chikungunya-vaccin

hepatitis B-vaccin (PreHevbri)

Samenstelling

Ixchiq XGVS Aanvullende monitoring Valneva

Uitleg symbolen

Samenstelling

PreHevbri VBI Vaccines B.V.

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Actieve immunisatie tegen chikungunya

Volwassenen < 65 jaar

Doseringen

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App