hepatitis B-vaccin (PreHevbri)

vaccins J07BC01

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

PreHevbri VBI Vaccines B.V.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
10 microg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 1 ml

Bevat per dosis à 1 ml: 10 microg hepatitis B-oppervlakteantigenen (S (83 %), pre-S2 (11 %) en pre-S1 (6%)), geadsorbeerd aan 500 microg aluminium (als aluminiumhydroxide).

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.

Indicaties

  • Actieve immunisatie tegen het hepatitis B-virus (alle subtypen) bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus

Volwassenen (incl. ouderen)

Primaire vaccinatie bestaat uit 3 doses à 1 ml, de eerste op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde dosis een half jaar na de eerste (0, 1 en 6 mnd). Noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.

Toediening

  • Flacon goed schudden vóór gebruik.
  • Intramusculair injecteren in de deltaspier. Niet intravasculair, subcutaan of intradermaal toedienen.
  • Wees voorzichtig bij mensen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of mensen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

De frequentie en ernst van de bijwerkingen nemen af of blijven gelijk bij opeenvolgende vaccinaties.

Zeer vaak (> 10%): pijn, jeuk of gevoeligheid op de injectieplaats, vermoeidheid. Hoofdpijn. Spierpijn.

Vaak (1-10%): zwelling, roodheid of hematoom op de injectieplaats. Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn. Koorts. Duizeligheid. Artralgie. Huiduitslag.

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Urticaria, jeuk. Blozen, opvliegers.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Gelijktijdige toediening met andere vaccins wordt niet aanbevolen; er zijn geen gegevens beschikbaar.

Bij gelijktijdige toediening van immunoglobuline, deze op een andere injectieplaats toedienen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren geen aanwijzingen voor (in)directe schadelijke effecten. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: onbekend.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie, zoals anafylaxie, na een eerdere dosis van een willekeurig hepatitis B-vaccin.
  • Een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vaccinatie uitstellen bij een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie. Lichte infecties en/of lichte koorts mogen de vaccinatie niet vertragen.

Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.

Mensen met immunodeficiëntie kunnen een verminderde immuunrespons op het vaccin vertonen; er zijn weinig gegevens beschikbaar. Overweeg vaccinatie bij patiënten met een chronische leverziekte of een HIV-infectie en dragers van hepatitis C, omdat infectie met hepatitis B bij deze patiënten ernstige vormen kan aannemen. Na vaccinatie werd in bloedmonsters tijdelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), afkomstig van hepatitis B-vaccin, waargenomen. HBsAg-detectie in serum heeft mogelijk geen diagnostische waarde gedurende de eerste 28 dagen na de toediening.

(Pre-)hemodialysepatiënten lopen het risico te worden blootgesteld aan het hepatitis B-virus en hebben meer kans op chronische infectie. Zorg voor een beschermend antilichaamniveau.

Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld wegens relatief weinig gegevens. De veiligheidsgegevens voor volwassenen met immunodeficiëntie, volwassenen die eerder tegen hepatitis B zijn gevaccineerd en volwassenen met chronisch nierfalen (incl. nierdialyse) zijn beperkt.

Eigenschappen

Dit hepatitis B-vaccin bevat de volledige antigeensamenstelling van het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus, waaronder de kleine (S), middelgrote (pre-S2) en grote (pre-S1) hepatitis B-oppervlakteantigenen (HBsAg) in een virusachtige deeltjesstructuur. Het is geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie. Induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg. Bij vrijwel alle gezonde mensen (> 95%) kunnen na vaccinatie serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een anti-HBs-titer ≥ 10 IE/l afdoende bescherming tegen HBV-infectie biedt. Zoals voor elk vaccin geldt, kan een beschermende immuunrespons mogelijk niet bij alle gevaccineerde mensen worden opgewekt.

Groepsinformatie

hepatitis B-vaccin (PreHevbri) hoort bij de groep vaccins.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links