COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax)

vaccins J07BX03

Sluiten

japanse-encefalitisvaccin

vaccins J07BA02

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Spikevax XGVS Aanvullende monitoring Moderna Biotech

Toedieningsvorm: Dispersie voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon (à 5 ml): 10 doses à 0,5 ml of 20 doses à 0,25 ml. Een dosis van 0,5 ml en 0,25 ml bevat respectievelijk 100 microg en 50 microg messenger RNA (mRNA) (ingebed in SM–102 lipidenanodeeltjes).

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ixiaro XGVS Valneva

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 12 AU/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Gezuiverd, geïnactiveerd virusvaccin (SA ₁₄-14-2-stam), geproduceerd in Vero–cellen en geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Bevat tevens: natriummetabisulfiet en sporen van protaminesulfaat en formaldehyde.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Dit vaccin is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl.

Advies

Vaccinatie met Japanse-encefalitisvaccin overwegen bij personen die beroepshalve gedurende het transmissieseizoen een maand of langer op het platteland verblijven bij een toegenomen expositie, zoals wonen of werken in de nabijheid van rijstvelden of varkens in gebieden waar de ziekte voorkomt; en bij personen die langer dan 6 maanden verblijven in gebieden waar de ziekte voorkomt, afhankelijk van woonplaats, omstandigheden, werkzaamheden en reisplannen. Verder wordt vaccinatie aanbevolen voor laboratoriummedewerkers met risico van blootstelling aan het Japanse encefalitisvirus. Bescherming treedt op bij circa 97% van de gevaccineerden een week na de tweede dosis.

Indicaties

Actieve immunisatie ter preventie van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar.

Gerelateerde informatie

COVID-19

Indicaties

Actieve immunisatie tegen Japanse encefalitis bij volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 2 maanden.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar

Intramusculair: één dosis van 0,5 ml (100 microg) en na 28 dagen nogmaals één dosis van 0,5 ml. Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kan ten minste 28 dagen na de tweede dosis een derde dosis worden gegeven.

Volwassenen kunnen een boosterdosis van 0,25 ml (50 microg) krijgen, ten minste 3 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie (incl. eventuele additionele derde vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten).

Kinderen 6-11 jaar

Intramusculair: één dosis van 0,25 ml (50 microg) en na 28 dagen nogmaals één dosis van 0,25 ml. Bij kinderen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kan ten minste 28 dagen na de tweede dosis een derde dosis worden gegeven.

Toediening

Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm. Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan het vaccin in het bovenbeen worden toegediend (in de m. vastus lateralis).
Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Primaire vaccinatie:

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 3 jaar:

De primaire vaccinatie moet ten minste 1 week vóór de potentiële blootstelling voltooid zijn. De primaire vaccinatie bestaat uit 2 afzonderlijke doses van 0,5 ml (= 2 × 6 AU (antigeen-eenheden)): de eerste dosis volgens normaal schema op dag 0 en de tweede op dag 28. Alternatief snel schema bij volwassenen (18–65 jaar): de tweede dosis 7 dagen na de eerste dosis toedienen. Er zijn gegevens dat bij volwassenen de 2 ^e dosis eventueel tot maximaal 11 maanden na de 1 ^e dosis toegediend kan worden.

Kinderen > 2 maanden en < 3 jaar:

De primaire vaccinatie moet ten minste 1 week vóór de potentiële blootstelling voltooid zijn. Primaire vaccinatie bestaat uit 2 afzonderlijke doses van 0,25 ml (= 2 × 3 AU): de eerste dosis volgens normaal schema op dag 0 en de tweede op dag 28.

Boostervaccinatie:

Algemeen:

Bij verwachte hernieuwde blootstelling aan het virus, een boosterdosis (3 ^e dosis) geven vóór de blootstelling, binnen 12–24 maanden na de primaire vaccinatie. Personen die voortdurend meer kans op Japanse encefalitis hebben (personen die continu in endemische gebieden verblijven, laboratoriummedewerkers) standaard de boosterdosis toedienen binnen 12 maanden na de primaire vaccinatie. Ouderen ontwikkelen in het algemeen lagere antistoftiters en komen zo nodig ook in aanmerking voor een boosterdosis. Langetermijngegevens bij volwassenen t/m 65 jaar suggereren dat 10 jaar na een eerste boosterdosis, voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan het virus, een tweede booster (4 ^e dosis) gegeven moet worden; bij kinderen zijn er geen gegevens over een tweede boosterdosis.

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 3 jaar:

Eenmalige boosterdosis van 0,5 ml.

Kinderen > 14 maanden < 3 jaar:

Eenmalige boosterdosis van 0,25 ml.

Het vaccin bij volwassenen en kinderen i.m. in de deltaspier toedienen; bij baby's i.m. toedienen in het anterolaterale gebied van de dij. Subcutane toediening kan leiden tot een suboptimale immuunrespons, daarom alleen bij trombocytopenie of een stollingsstoornis s.c. toedienen. Nooit intravasculair toedienen.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie. Lokale en systemische bijwerkingen werden vaker gemeld na dosis 2 dan na dosis 1.

Zeer vaak (> 10%): pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats. Lymfadenopathie (axillair aan dezelfde kant als de injectieplaats). Hoofdpijn. Misselijkheid, braken. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid, koude rillingen, koorts.

Vaak (1-10%): huiduitslag (bv. urticaria) op de injectieplaats, vertraagde reactie op de injectieplaats. Huiduitslag. Diarree.

Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats. Duizeligheid. Buikpijn bij kinderen 5-11 jaar.

Zelden (0,01-0,1%): acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien vanaf dag 22 tot dag 32 na de tweede dosis. Gezichtszwelling; gemeld (1–3 dagen na vaccinatie) bij personen die in het verleden dermatologische opvullers ('fillers') in het gezicht hebben gehad. Hypesthesie, paresthesie.

Zeer zelden (0,001-0,01%): myocarditis, pericarditis.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, overgevoeligheid. Erythema multiforme.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Myalgie. Vermoeidheid. Pijn op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): misselijkheid. Griepachtige verschijnselen, koorts. Reacties (erytheem, verharding, zwelling, jeuk) op de injectieplaats.

Soms (0,1-1%): (draai)duizeligheid, migraine. Koude rillingen, malaise, asthenie. Braken, diarree, buikpijn. Huiduitslag, jeuk, hyperhidrose. Lymfadenopathie. Artralgie, musculoskeletale stijfheid. Stijging van leverenzymwaarden.

Zelden (0,01-0,1%): tachycardie, palpitaties. Dyspneu. Paresthesie, neuritis, smaakstoornis. Syncope. Urticaria, erytheem. Pijn in de ledematen. Ooglidoedeem. Perifeer oedeem. Trombocytopenie.

Bij kinderen tot 3 jaar zeer vaak: koorts (ca. 29%), griepachtige verschijnselen, diarree, prikkelbaarheid.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Interacties

Bij behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Er is (bij volwassenen) geen interferentie met de immuunrespons op het hepatitis A-vaccin of rabiësvaccin; deze kunnen dus tegelijkertijd toegediend worden.

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring met de mRNA-vaccins laat geen nadelige gevolgen zien voor de zwangerschap en het ongeboren kind.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. De multidisciplinaire werkgroep COVID-19 en Zwangerschap adviseert alle zwangere vrouwen, op ieder moment in de zwangerschap, om zich te laten vaccineren; bij voorkeur met een mRNA-vaccin. De zwangerschap zelf geeft namelijk een verhoogd risico op een ernstiger beloop van COVID-19, zeker in het 3^e trimester. Zie ook Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren wisselende uitkomsten: bij toediening van twee doses aanwijzingen voor schadelijkheid (onvolledige ossificatie van het skelet); bij toediening van drie doses werd geen schadelijkheid gezien.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (bij veel kans op infectie).

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Er worden geen nadelige gevolgen verwacht. Antistoffen die de moeder aanmaakt na vaccinatie, zijn aangetoond in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van het kind.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Volgens de werkgroep COVID-19 en Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden met een mRNA-vaccin bij vrouwen die borstvoeding geven. Toekomstige studies moeten de veiligheid definitief bevestigen. Zie Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Niet waarschijnlijk omdat de systemische blootstelling van de moeder verwaarloosbaar klein is. Wel kunnen antistoffen van de moeder via de moedermelk bij de zuigeling terecht komen.

Advies: Gedode vaccins (zoals het Japanse encefalitisvaccin) kunnen worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

actieve, ernstige infectieziekte gepaard gaande met koorts;
overgevoeligheid voor natriummetabisulfiet;
de tweede dosis is gecontra–indiceerd indien na de eerste dosis een overgevoeligheidsreactie is opgetreden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Myocarditis en pericarditis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie, vaker na de tweede dosis, en vaker bij jongere mannen. Het verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie, lijkt niet te verschillen met het verloop van deze aandoeningen in het algemeen. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medisch hulp in te schakelen bij symptomen die op myocarditis of pericarditis wijzen, zoals (acute en aanhoudende) pijn op de borst, dyspneu of palpitaties.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn. De aanbeveling om een derde dosis te overwegen bij ernstig immuungecompromitteerde personen is gebaseerd op beperkt serologisch bewijs bij patiënten die immuungecompromitteerd waren na solide orgaantransplantatie.

Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van capillair leksyndroom (CLS). Enkele gevallen van exacerbatie van CLS zijn gemeld in de eerste dagen na vaccinatie.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 6 jaar zijn niet vastgesteld, er zijn geen gegevens.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet intramusculair toedienen bij bloedingsstoornis zoals hemofilie of trombocytopenie of behandeling met anticoagulantia, vanwege het risico van bloedingen op de injectieplaats. Subcutane toediening leidt mogelijk tot een suboptimale respons.

De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Enkelstrengs, 5'-capped 'boodschapper'-RNA (mRNA) geproduceerd door middel van een celvrije in vitro-transcriptie van de corresponderende DNA templates, die coderen voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van het 'severe acute respiratory syndrome coronavirus 2' (SARS-CoV-2).

Het mRNA codeert voor het spike–eiwit over de hele lengte, gemodificeerd met 2 prolinesubstituties binnen het heptad–herhaling–1–domein (S–2P) om het spike–eiwit te stabiliseren in een prefusiebevestiging. Na intramusculaire injectie nemen cellen op de injectieplaats en de drainerende lymfeklieren het lipidenanodeeltje op en leveren zo de mRNA-sequentie aan cellen voor omzetting in viraal eiwit. De expressie van het geleverde mRNA is van voorbijgaande aard (hoofdzakelijk door dendritische cellen en subcapsulaire sinusmacrofagen). Het tot expressie gebrachte, membraangebonden spike-eiwit van SARS-CoV-2 wordt vervolgens herkend door immuuncellen als vreemd antigeen. Dit lokt respons uit van zowel T- als B-cellen om functionele, neutraliserende antilichamen te genereren, die kunnen bijdragen aan bescherming tegen COVID-19.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Personen zijn mogelijk pas 14 dagen na hun tweede dosis van dit vaccin volledig beschermd. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Er zijn geen klinische verschillen in de werkzaamheid gevonden bij deelnemers met medische comorbiditeiten geassocieerd met veel kans op ernstige COVID-19.

Eigenschappen

Vaccin, aard van het antigeen: dood, viraal. Japanse encefalitis is een infectieziekte (met het Japanse encefalitis(JE)-virus, een flavivirus) met neurologische verschijnselen, die vooral voorkomt in de landelijke gebieden in Oost–Azië, van India tot Japan. Het JE-virus wordt overgebracht door een nachtactieve mug, waarbij varkens en wilde vogels het reservoir zijn. Het Japanse-encefalitisvaccin wekt bij ca. 97% van de gevaccineerden (volwassenen) een week na de tweede dosis beschermende antistoftiters op, na immunisatie volgens het snelle schema bij ca. 99%.

COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax)

japanse-encefalitisvaccin

Samenstelling

Spikevax XGVS Aanvullende monitoring Moderna Biotech

Uitleg symbolen

Samenstelling

Ixiaro XGVS Valneva

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Dosering

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar

Kinderen 6-11 jaar

Toediening

Dosering

Primaire vaccinatie:

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 3 jaar:

Kinderen > 2 maanden en < 3 jaar:

Boostervaccinatie:

Algemeen:

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 3 jaar:

Kinderen > 14 maanden < 3 jaar:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App