Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Megalotect XGVS Twin Pharma
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 100 E/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 10 ml, 50 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan antistoffen tegen cytomegalovirus. De eiwitconcentratie bedraagt 50 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheden IgA (max. 2 mg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Beyfortus XGVS Aanvullende monitoring Sanofi Winthrop Industrie
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml, 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie de LCI-richtlijn CMV-infectie.
Advies
De Gezondheidsraad adviseert de inzet van nirsevimab voor alle kinderen jonger dan 1 jaar via het rijksvaccinatieprogramma, om het risico op ernstige ziekte en ziekenhuisopnamen als gevolg van RSV bij neonaten en zuigelingen tijdens hun eerste RSV-seizoen zo veel mogelijk te verkleinen. Op dit moment krijgen alleen kinderen uit een aantal medische risicogroepen antistoffen tegen RSV (palivizumab) aangeboden. Vanaf het najaar 2025 krijgt iedere baby via het Rijksvaccinatieprogramma in het eerste levensjaar één RSV-immunisatie met nirvesimab aangeboden voorafgaand of in het RSV-seizoen, bij voorkeur op een zo jong mogelijke leeftijd omdat het risico op ernstige ziekte door RSV-infectie dan het grootst is. Dit geldt voor baby’s geboren vanaf 1 april 2025. Zie voor meer informatieAddendum RSV-immunisatie baby's op rijksvaccinatieprogramma.nl.
Indicaties
- Profylaxe van klinische manifestaties van cytomegalovirusinfectie (CMV-infectie) bij patiënten die immunosuppressieve therapie ontvangen, vooral bij ontvangers van een transplantaat.
Indicaties
- Preventie van lagere-luchtwegaandoeningen veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij:
- pasgeborenen en zuigelingen tijdens hun eerste RSV-seizoen;
- kinderen < 2 jaar die kwetsbaar blijven voor ernstige RSV-ziekte tijdens hun tweede RSV-seizoen.
Doseringen
Vóór toediening zorgen voor een adequate hydratie en urineproductie (gebruik hierbij géén lisdiuretica; zie de rubriek Interacties) en het serumcreatinine controleren.
Vooral tijdens de eerste infusie en gedurende 20 minuten tot 1 uur ná toediening nauwkeurig controleren op bijwerkingen; zie voor informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Profylaxe van klinische manifestaties van CMV-infecties:
Volwassenen en kinderen:
Intraveneus infuus: in totaal ten minste 6 enkelvoudige doses à 1 ml (100 E)/kg lichaamsgewicht telkens met een interval van 2–3 weken. Start op de dag van transplantatie; overweeg bij een beenmergtransplantatie profylaxe maximaal 10 dagen vóór de transplantatie te starten, vóóral bij CMV seropositieve patiënten.
De aanvankelijke toedieningssnelheid gedurende de eerste 10 minuten is 0,08 ml (8E)/kg lichaamsgewicht/uur. Verhoog geleidelijk als dit goed verdragen wordt, tot max. 0,8 ml/kg lichaamsgewicht/uur voor de resterende duur van de infusie. Bij een toegenomen kans op trombo-embolische complicaties of acuut nierfalen, toedienen met de laagst mogelijke snelheid en dosis.
Doseringen
Passieve immunisatie tegen RSV
Pasgeborenen en zuigelingen tijdens eerste RSV-seizoen
i.m.: bij lichaamsgewicht < 5 kg: 1 dosis à 0,5 ml (50 mg); bij lichaamsgewicht ≥ 5 kg: 1 dosis à 1 ml (100 mg). Toedienen bij geboorte tijdens het RSV-seizoen of bij geboorte buiten het seizoen, voorafgaand aan het RSV-seizoen.
Overweeg na een hartoperatie met cardiopulmonale bypass, bij stabilisatie na de operatie, een extra dosis om adequate nirsevimab-serumspiegels te garanderen. Als dit binnen 90 dagen na ontvangst van de eerste dosis is, dient de aanvullende dosis tijdens eerste RSV-seizoen 50 mg of 100 mg te zijn, afhankelijk van het lichaamsgewicht. Als er meer dan 90 dagen zijn verstreken sinds de eerste dosis, kan de aanvullende dosis een enkelvoudige dosis van 50 mg zijn, ongeacht het lichaamsgewicht, om de rest van het RSV-seizoen te dekken.
Rijksvaccinatieprogramma: kinderen die tijdens het RSV-seizoen (1 oktober t/m 31 maart) worden geboren (de primaire groep), krijgen de immunisatie zo vroeg mogelijk, maar in ieder geval binnen 14 dagen na geboorte aangeboden. Kinderen die buiten het RSV-seizoen worden geboren (de catch-up groep), krijgen de immunisatie kort voor de start van hun eerste RSV-seizoen. Zie voor meer informatie het Addendum RSV-immunisatie baby's op rijksvaccinatieprogramma.nl.
Kinderen < 24 maanden tijdens tweede RSV-seizoen
i.m.: 1 × 2 injecties (200 mg), voor start van tweede RSV-seizoen.
Overweeg na een hartoperatie met cardiopulmonale bypass, bij stabilisatie na de operatie, een extra dosis om adequate nirsevimab-serumspiegels te garanderen. Als dit binnen 90 dagen na ontvangst van de eerste dosis is, dient de aanvullende dosis 200 mg te zijn. Als er meer dan 90 dagen zijn verstreken sinds de eerste dosis, kan de aanvullende dosis 100 mg zijn om de rest van het RSV-seizoen te dekken.
Toediening
- Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de anterolaterale zijde van de dij. Niet routinematig in gluteale spieren injecteren vanwege het risico op beschadiging van de ischiaszenuw. Gebruik bij twee injecties, twee verschillende injectieplaatsen.
- Wees voorzichtig bij trombocytopenie of bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie); na i.m.-injectie kunnen spierbloedingen ontstaan.
- Bij gelijktijdige toediening met injecteerbare vaccins, de injecties met aparte spuiten en op verschillende injectieplaatsen geven.
Bijwerkingen
Zeer zelden (< 0,01%): trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, herseninfarct, longembolie en diepveneuze trombose.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties met plotse bloeddrukdaling en in sommige gevallen anafylactische shock; zelfs wanneer de patiënt bij eerdere toediening niet overgevoelig leek. Hoofdpijn. Misselijkheid, braken. Huidreacties. Artralgie, lage rugpijn. Koude rillingen, koorts. Reversibele aseptische meningitis. Reversibele hemolyse en hemolytische anemie. Stijging van serumcreatininegehalte, acuut nierfalen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): (maculaire en maculopapuleuze) uitslag, koorts en reactie op injectieplaats (pijn, verharding, oedeem, zwelling).
Gemeld is: overgevoeligheid.
Interacties
De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, zoals mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van cytomegalovirus-immunoglobuline drie maanden wachten tot vaccinatie met verzwakt levend virus, bij mazelen zelfs tot één jaar.
Comedicatie met lisdiuretica vermijden in verband met de kans op acuut nierfalen vanwege onvoldoende hydratie van de patiënt. Vermijd tevens gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.–
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Nirsevimab kan gelijktijdig met kindervaccins worden gegeven; een passieve immunisatie specifiek tegen RSV, heeft naar verwachting geen invloed op de actieve immuunrespons op gelijktijdig toegediende vaccins.
Zwangerschap
IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Langdurige klinische ervaring heeft aangetoond dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en bij het pasgeboren kind zijn te verwachten.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie in principe niet van toepassing.
Lactatie
Immunoglobulinen gaan over in de moedermelk.
Farmacologisch effect: immunoglobulinen kunnen bijdragen aan de bescherming van de zuigeling tegen binnendringende pathogenen.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie in principe niet van toepassing.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral bij aanwezigheid van antilichamen tegen IgA.
Contra-indicaties
Er zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Sommige ernstige bijwerkingen kunnen vaker optreden: bij hoge infusiesnelheid, of bij patiënten die voor het eerst humane normaal immunoglobuline krijgen of bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie. Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te infunderen en patiënten tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken: nieuwe patiënten, patiënten die eerder een ànder immunoglobulineproduct hebben gekregen en patiënten bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie tot een uur na de eerste infusie en andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening. In geval van bijwerkingen, afhankelijk van de aard en ernst, of de infusiesnelheid verlagen of de infusie stoppen.
Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat dit preparaat IgA bevat. Bij vastgestelde IgA-antilichamen is de toediening gecontra-indiceerd.
Er is waarschijnlijk een verband met trombo-embolische aandoeningen die bij risicopatiënten veroorzaakt kunnen worden door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van Ig. Wees daarom voorzichtig bij aanwezige risicofactoren zoals overgewicht, hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus, (een voorgeschiedenis van) trombotische incidenten, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, ernstige hypovolemie, oestrogeengebruik, verhoogde bloedviscositeit, aanwezigheid van intravasculaire verblijfskatheters (bv. centrale lijn) en wanneer hoge doses of een hoge infusiesnelheid worden gebruikt.
Acuut nierfalen kan optreden, in de meeste gevallen bij risicofactoren (bestaande nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, leeftijd > 65 j., gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen). Nierinsufficiëntie en acuut nierfalen zijn in verband gebracht met producten met hulpstoffen zoals glucose, maltose en met name sucrose; Megalotect bevat geen sucrose, glucose en maltose. Ter preventie van acuut nierfalen bij alle patiënten vóór toediening zorgen voor adequate hydratie, bewaking van de urineproductie, bewaking van serumcreatinine-niveaus, vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica. Bij patiënten met risicofactoren de laagst haalbare infusiefrequentie en dosis gebruiken. Bij een verminderde nierfunctie, staken van de toediening overwegen.
De i.v. IgG–producten kunnen bloedgroepantistoffen bevatten die kunnen dienen als hemolysinen; dit kan een positieve Coombs-test geven en in zeldzame gevallen hemolyse. De patiënt controleren op klinische tekenen van hemolyse.
Er is meer kans op aseptische meningitis bij gebruik van hoge doses (2 g/kg); de symptomen ervan treden gewoonlijk op binnen enkele uren tot twee dagen na de behandeling en verdwijnen (zonder restverschijnselen) binnen enkele dagen na staken van de behandeling. De liquor cerebrospinalis laat vaak pleiocytose zien, voornamelijk van granulocytaire oorsprong en daarnaast verhoogde eiwitconcentraties (tot enkele honderden mg/dl). Sluit andere oorzaken van meningitis uit.
Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test)
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij sommige immuungecompromitteerde kinderen met eiwitverlies is een verhoogde klaring van nirsevimab gezien, bij hen biedt nirsevimab mogelijk niet hetzelfde niveau van bescherming.
Weeg de voordelen en risico's van het gebruik bij zuigelingen < 1 kg zorgvuldig af. De dosering bij zuigelingen met een lichaamsgewicht van 1-1,6 kg is gebaseerd op extrapolatie. Hiervoor zijn geen klinische gegevens beschikbaar. Naar verwachting zal blootstelling bij zuigelingen < 1 kg hogere blootstellingen opleveren dan bij zuigelingen die meer wegen.
Antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA; anti-drug antibodies) werden vaak gedetecteerd. De invloed van ADA op de werkzaamheid van nirsevimab is niet vastgesteld. Er is geen invloed van ADA op de veiligheid vastgesteld.
Er zijn geen gegevens over kinderen van 2-18 jaar en zuigelingen met een postmenstruele leeftijd (zwangerschapsduur bij geboorte plus chronologische leeftijd) < 32 weken. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over extreem premature zuigelingen (zwangerschapsduur < 29 weken) jonger dan 8 weken.
Overdosering
Symptomen
hypervolemie en hyperviscositeit; vooral bij een verminderde hart- of nierfunctie en bij ouderen.
Voor meer informatie over een overdosering met cytomegalovirus-immunoglobuline neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met nirsevimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Cytomegalovirus (CMV)-specifiek polyklonaal immunoglobuline preparaat dat bindt aan CMV-oppervlakteantigenen. Voorkomt dat het CMV gastheercellen binnendringt en presenteert het CMV-partikel voor fagocytose. Naast de virustatische remming van CMV-replicatie moduleert en interageert het ook met immuuncellen waarbij het een positieve immunologische balans uitoefent.
Kinetische gegevens
| Overig | snelle distributie in plasma en extravasculaire vloeistof. |
| Metabolisering | IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het weefselmacrofagensysteem. |
| T 1/2el | ca. 25 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Nirsevimab is een humaan immunoglobuline G1-kappa (IgG1κ) monoklonaal antilichaam. Het hecht zich aan het Fusie (F)-eiwit op het oppervlak van het RSV-virus. Het remt de essentiële membraanfusie-stap in het virale binnendringingsproces, neutraliseert het virus en blokkeert cel-tot-cel fusie. De beschermingsduur is ten minste 5 maanden.
Kinetische gegevens
| F | ca. 84% |
| V d | centraal 216 ml en perifeer 261 ml voor een zuigeling van 5 kg. |
| Metabolisering | door proteolytische enzymen die uitgebreid in het lichaam verdeeld zijn. |
| T 1/2el | ca. 71 dagen |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
cytomegalovirus-immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- nirsevimab (J06BD08) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk
Groepsinformatie
nirsevimab hoort bij de groep immunoglobulinen.
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk