hepatitis B-vaccin

COVID-19 mRNA vaccin (COVID-19 vaccin Moderna)

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Infanrix hexa XGVS GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie + poeder voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon 0,5 ml

Bevat per dosis à 0,5 ml na reconstitutie: difterietoxoïd ≥ 30 IE, pertussistoxoïde 25 microgram, pertussis filamenteus hemagglutinine (FHA) 25 microgram, pertussispertactine 8 microgram, tetanustoxoïd ≥ 40 IE, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 10 microgram, geïnactiveerd poliovirus type 1 40 DE (= D-antigeen eenheden), type 2 8 DE, type 3 32 DE, Haemophilus-influenzae-type-B-polysaccharide 10 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd; tevens aluminiumfosfaat, aluminiumhydroxide. Bevat sporen van formaldehyde, neomycine en polymyxine B.

Vaxelis XGVS MCM Vaccine

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat per dosis à 0,5 ml: difterietoxoïd ≥ 20 IE, pertussistoxoïde (PT) 20 microgram, pertussis filamenteus hemagglutinine (FHA) 20 microgram, pertussispertactine (PRN) 3 microgram, fimbriae type 2 en 3 (FIM) 5 microgram, tetanustoxoïd ≥ 40 IE, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 10 microgram, geïnactiveerd poliovirus type 1 40 DE (= D-antigeen eenheden), type 2 8 DE, type 3 32 DE, Haemophilus-influenzae-type-B-polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 3 microgram, geconjugeerd aan meningokokkeneiwit 50 microgram; tevens aluminiumfosfaat, amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat. Bevat sporen van formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B en boviene serumalbumine.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd.

COVID-19 vaccin Moderna XGVS Aanvullende monitoring Moderna Biotech

Toedieningsvorm: Dispersie voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon (à 5 ml): 10 doses à 0,5 ml. Een dosis à 0,5 ml bevat 100 microg messenger RNA (mRNA) (ingebed in SM–102 lipidenanodeeltjes).

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.

DaKTP-Hib-HepB-vaccin maakt onderdeel uit van het Rijksvaccinatieprogramma.

Advies

Dit vaccin is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl.

Indicaties

Primaire vaccinatie en revaccinatie van zuigelingen en peuters tegen difterie, kinkhoest, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B en infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.

Gerelateerde informatie

hepatitis B

Indicaties

Actieve immunisatie ter preventie van 'Corona-Virus-Disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

COVID-19

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Infanrix:

Kinderen geboren na een voldragen zwangerschap:

Volg de Richtlijnen en schema's van het Rijksvaccinatieprogramma. De fabrikant biedt twee primaire vaccinatieschema's. Schema 1: 3× 1 dosis à 0,5 ml, diep i.m. De doses met een interval van ten minste 1 maand toedienen. Geef een boosterdosis ten minste 6 maanden na de laatste dosis, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden. Schema 2: 2× 1 dosis à 0,5 ml, diep i.m. De doses met een interval van ten minste 2 maanden toedienen. Geef een boosterdosis ten minste 6 maanden na de laatste dosis, bij voorkeur bij een leeftijd van 11-13 maanden.

Vroeggeboren kinderen, geboren na ten minste 24 weken zwangerschap:

Volg de Richtlijnen en schema's van het Rijksvaccinatieprogramma. Het vermelde doseerschema van de fabrikant is: 3× 1 dosis à 0,5 ml, diep i.m. De doses met een interval van ten minste 1 maand toedienen. Geef een boosterdosis ten minste 6 maanden na de laatste dosis, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.

Vaxelis:

Kinderen vanaf 6 weken:

Volg de Richtlijnen en schema's van het Rijksvaccinatieprogramma. De fabrikant geeft als primair vaccinatieschema: 2 of 3× 1 dosis à 0,5 ml, diep i.m. De doses met een interval van ten minste 1 maand toedienen. Geef een boosterdosis ten minste 6 maanden na de laatste dosis.

Als bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is gegeven, kan DaKTP-Hib-HepB-vaccin gebruikt worden in plaats van aanvullende doses hepatitis B-vaccin, vanaf de leeftijd van 6 weken. Als voor deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin is vereist, monovalent hepatitis B-vaccin gebruiken.

Voor gebruik, het vaccin zwenken. Intramusculair toedienen in de anterolaterale zijde van de dij (heeft de voorkeur bij kinderen < 1 jaar) of in de deltaspier in de bovenarm. Bij gelijktijdige toepassing van andere vaccins, deze in verschillende ledematen toedienen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen)

Intramusculair: één dosis van 0,5 ml en na 28 dagen nogmaals één dosis van 0,5 ml. Gebruik voor beide doses hetzelfde merk vaccin; er zijn geen gegevens over de onderlinge verwisselbaarheid met andere COVID-19-vaccins om de vaccinatiekuur te voltooien.

Toedieningsinformatie

Niet schudden of verdunnen.
Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm.
Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): pijn, vermoeidheid, roodheid, zwelling op de plaats van injectie. Koorts ≥ 38 °C. Verlies van eetlust, abnormaal huilen, rusteloosheid, prikkelbaarheid. Braken. Slaperigheid.

Vaak (1-10%): hematoom, verharding, nodules op injectieplaats, Nervositeit. Koorts > 39,5 °C. Diarree.

Soms (0,1-1%): warmte op injectieplaats, diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is. Lymfadenopathie. Verhoogde eetlust. Buikpijn. Huiduitslag, overmatig zweten. Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid. Bleekheid. Hypotonie. Vermoeidheid. Hoesten, infecties van de bovenste luchtwegen, rinitis.

Zelden (0,01- 0,1%): huiduitslag. Bronchitis. Apneu (vooral bij zeer premature kinderen). Angio-oedeem. Trombocytopenie.

Zeer zelden (< 0,01%): convulsies (met of zonder koorts). Dermatitis.

Verder zijn gemeld: collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode (HHE) binnen 48 uur na vaccinatie, anafylactische reacties, anafylactoïde reacties (waaronder urticaria), allergische reacties (waaronder jeuk). Bij het hepatitis B-vaccin zijn zeer zelden allergische reacties die lijken op serumziekte, paralyse, neuropathie, neuritis, hypotensie, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, artritis, spierzwakte, Guillain–Barrésyndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gerapporteerd; mogelijk kunnen deze bijwerkingen ook bij dit geneesmiddel optreden.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie. Lokale en systemische bijwerkingen werden vaker gemeld na dosis 2 dan na dosis 1.

Zeer vaak (> 10%): pijn of zwelling op de injectieplaats. Lymfadenopathie (axillair aan dezelfde kant als de injectieplaats). Hoofdpijn. Misselijkheid, braken. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid, koude rillingen, koorts.

Vaak (1-10%): (jeukende) huiduitslag of roodheid op de injectieplaats. Huiduitslag.

Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats.

Zelden (0,01-0,1%): acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien vanaf dag 22 tot dag 32 na de tweede dosis. Gezichtszwelling; gemeld bij personen die in het verleden dermatologische opvullers in het gezicht hebben gehad.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, overgevoeligheid.

Interacties

Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Volgens de fabrikant van Infanrix is combinatie met pneumokokken (10 en 13 valent)-, meningokokken-, oraal rotavirusvaccin en mazelen-bof-rodehond-waterpokken (MMRV)-vaccin mogelijk. De kans op een koortsreactie neemt toe bij combinatie met een pneumokokken- of MMRV-vaccin. Bij combinatie met meningokokken B-vaccin neemt de kans toe op koorts, pijn op de injectieplaats, verlies van eetlust en prikkelbaarheid; overweeg afzonderlijke vaccinaties.

Volgens de fabrikant van Vaxelis kan het gelijktijdig worden toegediend met geconjugeerde pneumokokkenpolysacharidevaccins, rotavirusvaccin, bof, mazelen, rode hond (BMR) en varicella-bevattende vaccins en geconjugeerde meningokokkenvaccins. De kans op een koortsreactie neemt toe na de boosterdosis in het tweede levensjaar bij combinatie met het pneumokokken-13 valent vaccin.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicaties niet van toepassing.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken als de voordelen van vaccinatie van de moeder, opwegen tegen de eventuele risico's voor de moeder en foetus. Zie ook Standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed' op NVOG.nl.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicaties niet van toepassing.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Volgens de werkgroep COVID-19 & Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden met het mRNA vaccin bij vrouwen die borstvoeding geven. Toekomstige studies moeten de veiligheid definitief bevestigen. Zie Standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Contra-indicaties

actieve, ernstige infectieziekte;
encefalopathie met onbekende oorzaak binnen zeven dagen na eerdere inenting met een kinkhoest bevattend vaccin.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toediening van vaccins die kinkhoest bevatten zorgvuldig overwegen indien één van de volgende verschijnselen zijn opgetreden bij eerdere toediening ervan:

hoge koorts (≥ 40 °C) zonder andere oorzaak binnen 48 uur na vaccinatie;
collaps of een op shock gelijkende toestand binnen 48 uur na vaccinatie (hypotone-hyporesponsieve episode [HHE]);
aanhoudend (> 3 uur) en ontroostbaar huilen binnen 48 uur na vaccinatie;
convulsies met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.

Wees voorzichtig bij optreden van Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïd. Weeg potentiële voordelen en mogelijke risico's af.

Gevaccineerden met een geschiedenis van koortsconvulsies, zorgvuldig volgen omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen optreden. Een groter aantal convulsies, met of zonder koorts, en hypotonische hyporesponsieve episoden is waargenomen bij combinatie van Infanrix met Prevenar. Het aantal koortsreacties is hoger bij combinatie met pneumokokken- of mazelen-bof-rodehond- waterpokken (MMRV)-vaccin. Bij kinderen met een convulsieve aandoening of koortsstuipen in de voorgeschiedenis wordt een antipyreticum zoals paracetamol aanbevolen.

Voorzichtig bij kinderen met een nieuwe neurologische aandoening of een progressieve neurologische aandoening.

In verband met de kans op hematoomvorming, voorzichtig zijn bij trombocytopenie of bloedstollingsstoornissen.

Bij primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) rekening houden met het risico van apneu en met de noodzaak om de respiratoire functies gedurende 48–72 uur te monitoren, vooral bij kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel. Gezien het belang van vaccineren, de vaccinatie echter níet uitstellen of het deze kinderen onthouden. Mogelijk is er wel een lagere immuunrespons bij premature kinderen.

Immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.

Na vaccinatie met een Hib-vaccin is uitscheiding van Haemophilus influenza b capsulair polysaccharide-antigeen in de urine beschreven; bij gebruik van gevoelige testen binnen ten minste 30 dagen na vaccinatie, kan de test positief zijn; bevestig een Hib-infectie tijdens deze periode altijd met een andere test.

Voor Vaxelis zijn de werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 6 weken en ouder dan 15 maanden; voor Infanrix bij kinderen ouder dan 3 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld, er zijn geen gegevens.

Eigenschappen

Gecombineerd vaccin tegen difterie, kinkhoest, tetanus, poliomyelitis, infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en hepatitis B. Het vaccin bevat dood bacterieel materiaal (difterie, kinkhoest, tetanus, haemophilus) en geïnactiveerd viraal materiaal (hepatitis B, poliomyelitis).

Eigenschappen

Enkelstrengs, 5'-capped 'boodschapper'-RNA (mRNA) geproduceerd door middel van een celvrije in vitro-transcriptie van de corresponderende DNA templates, die coderen voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van het 'severe acute respiratory syndrome coronavirus 2' (SARS-CoV-2).

Het mRNA codeert voor het spike–eiwit over de hele lengte, gemodificeerd met 2 prolinesubstituties binnen het heptad–herhaling–1–domein (S–2P) om het spike–eiwit te stabiliseren in een prefusiebevestiging. Na intramusculaire injectie nemen cellen op de injectieplaats en de drainerende lymfeklieren het lipidenanodeeltje op en leveren zo de mRNA-sequentie aan cellen voor omzetting in viraal eiwit. De expressie van het geleverde mRNA is van voorbijgaande aard (hoofdzakelijk door dendritische cellen en subcapsulaire sinusmacrofagen). Het tot expressie gebrachte, membraangebonden spike-eiwit van SARS-CoV-2 wordt vervolgens herkend door immuuncellen als vreemd antigeen. Dit lokt respons uit van zowel T- als B-cellen om functionele, neutraliserende antilichamen te genereren, die kunnen bijdragen aan bescherming tegen COVID-19.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Personen zijn mogelijk pas 14 dagen na hun tweede dosis van dit vaccin volledig beschermd. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Er zijn geen klinische verschillen in de werkzaamheid gevonden bij deelnemers met medische comorbiditeiten geassocieerd met veel kans op ernstige COVID-19. Zie voor meer informatie over het vaccin de officiële productinformatie COVID-19 vaccin Moderna van de fabrikant op de officiële website van de Europese Unie.

Groepsinformatie

difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin hoort bij de groep vaccins.

difterie-/​acellulair kinkhoest-/​tetanus-/​polio-/​haemophilus influenzae B-/​hepatitis B-vaccin

COVID-19 mRNA vaccin (COVID-19 vaccin Moderna)

Samenstelling

Infanrix hexa XGVS GlaxoSmithKline bv

Vaxelis XGVS MCM Vaccine

Uitleg symbolen

Samenstelling

COVID-19 vaccin Moderna XGVS Aanvullende monitoring Moderna Biotech

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Dosering

Infanrix:

Kinderen geboren na een voldragen zwangerschap:

Vroeggeboren kinderen, geboren na ten minste 24 weken zwangerschap:

Vaxelis:

Kinderen vanaf 6 weken:

Dosering

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen)

Toedieningsinformatie

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App

difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin