Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ketotifen stroop (als fumaraat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Stroop (suikervrij)
- Sterkte
- 0,2 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 200 ml
Bevat tevens: ethanol (20 mg/ml).
Zaditen (als fumaraat) Alfasigma Nederland
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 1 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Allerfre
OTC
Bijlage 2
Reckitt Benckiser Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 10 mg
Loratadine
OTC
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 10 mg
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 10 mg
- Toedieningsvorm
- Tablet, orodispergeerbaar
- Sterkte
- 10 mg
De orodispergeerbare tablet bevat tevens sorbitol en aspartaam (0,5 mg/tablet, overeenkomend met 0,25 mg fenylalanine).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Vanwege meer kans op sedatie en interacties bij gebruik van een sederend antihistaminicum, gaat de voorkeur uit naar een niet-sederend antihistaminicum. Het gebruik van een sederend antihistaminicum wordt afgeraden.
Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica (zoals ketotifen) worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.
Op basis van de indicatie kan gekozen worden voor een sterker, dan wel zwakker sederend middel. Houd bij de keuze van het antihistaminicum rekening met de halfwaardetijd.
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.
Offlabel: De aanpak bij chronische jeuk van onbekende oorsprong is gericht op symptoombestrijding. Lokale indifferente middelen hebben een verzachtende, verkoelende en jeukstillende werking. Voeg eventueel levomenthol en/of een lokaal anestheticum toe. Start orale antihistaminica bij onvoldoende effect. Bij falen van lokale middelen en orale antihistaminica kunnen in de tweedelijnszorg enkele andere opties overwogen worden.
Vermijd bij urticaria in eerste instantie uitlokkende factoren indien bekend. Start bij jeuk bij urticaria met lokale anti-jeukmiddelen. Geef vervolgens een tweedegeneratie-antihistaminicum, bij voorkeur levocetirizine of desloratadine en verdubbel de dosering bij onvoldoende effect. Overweeg bij aanhoudende, ernstige klachten van acute urticaria bij volwassenen ondanks een dubbele dosering antihistaminicum, eenmalig een kuur prednisolon. Doseer bij chronische spontane urticaria in de tweedelijnszorg tweedegeneratie-antihistaminica tot viermaal de geregistreerde dosis. Bij onvoldoende effect, overweeg als zijstap om te switchen tussen tweedegeneratie-antihistaminica, de toevoeging van montelukast en/of een korte kuur orale corticosteroïden. Vervolgens kan omalizumab en/of ciclosporine worden overwogen.
Aan de vergoeding van loratadine zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
Preventie en behandeling van allergische:
- rinitis;
- huidaandoeningen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Verlichting van symptomen van allergische rinitis.
- Symptomatische behandeling van chronische urticaria.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Bij verminderde aandacht, mogelijk door het sederende effect, de dosis verlagen.
Bij staken van de therapie met ketotifen, geleidelijk afbouwen over een periode van twee tot vier weken.
Preventie en behandeling van allergische aandoeningen
Volwassenen en kinderen > 6 jaar
1 mg 2×/dag; zo nodig 2 mg 2×/dag. Indien men makkelijk slaperig wordt, beginnen met 0,5 mg 's avonds, gevolgd door 0,5 mg 2×/dag; in ca. 5 dagen kan de gebruikelijke dagdosering worden bereikt.
Kinderen 3 –5 jaar
Begindosering 0,5 mg 2×/dag, eventueel verhogen tot maximaal 2 mg per dag.
Kinderen ≥ 6 maanden tot 3 jaar
0,5 mg 2×/dag.
Toediening: de doses innemen bij het ontbijt en avondeten.
Doseringen
Symptomatische behandeling allergische rinitis of chronische urticaria:
Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar met een lichaamgewicht > 30 kg:
10 mg 1×/dag.
Kinderen 2–6 jaar:
Lichaamsgewicht ≤ 30 kg: 5 mg 1×/dag.
Lichaamsgewicht > 30 kg: 10 mg 1×/dag.
Verminderde leverfunctie: bij ernstig verminderde leverfunctie bij volwassenen en kinderen met lichaamsgewicht > 30 kg: aanvankelijk 10 mg elke 2 dagen; bij kinderen met lichaamsgewicht ≤ 30 kg: aanvankelijk 5 mg elke 2 dagen.
Verminderde nierfunctie: aanpassing van de dosis is niet nodig.
Ouderen: aanpassing van de dosis is niet nodig.
Toediening: de orodispergeerbare tablet op de tong houden tot deze volledig is opgelost.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): vnl. bij kinderen symptomen van stimulering van het centrale zenuwstelsel (zoals opgewondenheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid en nervositeit).
Soms (0,1-1%): droge mond. Cystitis. Duizeligheid.
Zelden (0,01-0,1%): gewichtstoename. Slaperigheid/sedatie.
Zeer zelden (< 0,01%): ernstige huidreacties zoals erythema multiforme en Stevens-Johnsonsyndroom. Stijging van leverenzymwaarden, hepatitis.
Verder zijn gemeld: hoofdpijn. Convulsies. Braken, misselijkheid, diarree. Huiduitslag, urticaria.
Slaperigheid/sedatie, droge mond en duizeligheid kunnen aan het begin van de behandeling optreden, maar verdwijnen meestal spontaan bij voortzetting van de behandeling.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): slaperigheid. Bij kinderen: hoofdpijn, zenuwachtigheid, vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): hoofdpijn, slapeloosheid. Toegenomen eetlust.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties (inclusief angio-oedeem en anafylaxie). Tachycardie, palpitaties. Duizeligheid, convulsies. Vermoeidheid. Droge mond, misselijkheid, gastritis. Huiduitslag, alopecia. Abnormale leverfuncties.
Verder is gemeld: gewichtstoename.
Interacties
Incidenteel is een reversibele afname van het aantal trombocyten waargenomen bij combinatie met metformine; volgens de fabrikant is gelijktijdig gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen gecontra-indiceerd.
Ketotifen kan het effect van sedativa, hypnotica, andere antihistaminica, anticoagulantia en alcohol versterken. Ketotifen versterkt ook het effect van bronchodilatatoren; de frequentie van het gebruik van bronchodilatatoren verlagen.
Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie en mogelijk ook de resultaten van allergologische huidtests.
Sorbitol in de stroop kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Interacties
Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan worden gebruikt. Bij vrouwen met fenylketonurie is het gebruik van preparaten die aspartaam bevatten (orodispergeerbare tablet) gecontra-indiceerd.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, waarschijnlijk.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd vanwege onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden. Preparaten die aspartaam bevatten: de metabolieten, inclusief fenylalanine, gaan in geringe mate over in de moedermelk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Bij kinderen met fenylketonurie dient de moeder in de periode van het geven van borstvoeding geen preparaten die aspartaam bevatten (orodispergeerbare tablet) te gebruiken.
Contra-indicaties
- Epilepsie.
Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Lactatie en Interacties.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
De convulsiedrempel kan verlaagd worden.
Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.
Er zijn onvoldoende gegevens om een doseringsaanbeveling te doen bij een nier- of leverfunctiestoornis. Wees voorzichtig bij nierfunctiestoornis en ernstige leverfunctiestoornis.
Hulpstof: sorbitol in de stroop kan maag-darmklachten veroorzaken en licht laxerende werking hebben.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees terughoudend bij ernstige leveraandoeningen; indien toch toegepast de dosering verlagen, zie rubriek Dosering.
Bij patiënten met fenylketonurie de hoeveelheid overeenkomende fenylalanine in de orodispergeerbare tabletten doorberekenen in het voedingsvoorschrift.
Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten; bij een allergietest moet het gebruik van loratadine ten minste 48 uur vóór de test worden gestaakt.
De hulpstof propyleenglycol kan bij langdurig systemisch gebruik en/of hoge doses ernstige bijwerkingen hebben, vooral bij een verlaagd metabolisme ervan, zoals bij jonge kinderen. Er gelden doseringslimieten; zie de informatie van de EMA: Questions and answers on propylene glycol hierover.
De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 2 jaar.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Symptomen
Tachycardie, hypotensie, duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie, sedatie, reversibel coma; speciaal bij kinderen: sterke opgewondenheid, convulsies.
Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling bij een vergiftiging met systemisch toegediend ketotifen vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
slaperigheid, hoofdpijn en tachycardie.
Zie voor symptomen en behandeling de stofmonografie loratadine op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Krachtige H1-receptorantagonist met een centraal aangrijpingspunt en een sederende en zeer zwak anticholinerge werking. In vitro is een stabiliserende werking op de mestcellen aangetoond.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en vrijwel volledig. |
| F | ca. 50% door 'first pass'-effect. |
| T max | 2–4 uur. |
| Metabolisering | in de lever tot een nagenoeg inactief glucuronide metaboliet. |
| Eliminatie | vnl. als metabolieten (60–70%), via de urine. Ketotifen kan niet worden geëlimineerd door middel van dialyse. |
| T 1/2el | bifasisch, resp. 3–5 uur en ca. 21 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
H1-receptorantagonist zonder uitgesproken sederende of anticholinerge werking (geen centraal aangrijpingspunt) bij een dosis van 10 mg/dag. De werking treedt binnen 1-3 uur in, is maximaal binnen 8-12 uur en houdt ten minste 24 uur aan.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en praktisch volledig. Belangrijk 'first pass'-effect. |
| T max | 1–2 uur (loratadine), 2–4 uur (actieve metaboliet). |
| Eiwitbinding | 97–99% (loratadine). |
| Metabolisering | in de lever via CYP3A4 en CYP2D6 tot o.a. actief desloratadine. |
| Eliminatie | met de urine 40% en feces 42%, vnl. als geconjugeerde metabolieten. Hemodialyse verwijdert loratadine niet uit de circulatie. |
| T 1/2el | ca. 8 uur (loratadine), ca. 28 uur (actieve metaboliet); bij chronische (alcoholische) leveraandoeningen zijn deze verlengd tot resp. ca. 24 en 37 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ketotifen (oraal) hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk
Groepsinformatie
loratadine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (oraal) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk