Samenstelling
NeisVac-C XGVS Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Sterkte
- 20 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Bevat polysaccharide van Neisseria meningitidis groep C, geconjugeerd aan tetanustoxoïd en aluminiumhydroxide.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
COVID-19 vaccin Moderna XGVS Aanvullende monitoring Moderna Biotech
- Toedieningsvorm
- Dispersie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- flacon voor meervoudige dosering
Bevat per flacon (à 5 ml): 10 doses à 0,5 ml. Een dosis à 0,5 ml bevat 100 microg messenger RNA (mRNA) (ingebed in SM–102 lipidenanodeeltjes).
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor meningokokkenvaccin type C is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Advies
Dit vaccin is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl.
Indicaties
Actieve immunisatie ter preventie van invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis type C bij kinderen vanaf 2 maanden en volwassenen.
Indicaties
- Actieve immunisatie ter preventie van 'Corona-Virus-Disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Dosering
Immunisatie tegen infecties veroorzaakt door meningokokken type C:
Kinderen van ≥ 12 maanden en volwassenen:
i.m. één dosis van 0,5 ml. De noodzaak van een boosterdosis is nog niet vastgesteld.
Zuigelingen van 2 tot 4 maanden:
i.m. drie doses waarvan de eerste twee doses van elk 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden worden gegeven en de derde dosis ten minste 6 maanden na de tweede dosis; tijdstip van toediening volgens officiële richtlijnen, de fabrikant geeft aan op een leeftijd van ca. 12-13 maanden.
Personen van 4–12 maanden:
i.m. twee doses van 0,5 ml waarbij de tweede dosis ten minste 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven.
Bij zuigelingen bij voorkeur toedienen aan de anterolaterale zijde van de dij. Bij oudere kinderen en bij volwassenen bij voorkeur toedienen in de deltaspier.
Intramusculair toedienen, bij kinderen jonger dan 2 jaar in de anterolaterale zijde van de dij en bij oudere kinderen en volwassenen in de deltaspier. Het vaccin mag niet s.c. of i.v. worden toegediend. Bij toediening samen met andere vaccins, niet in dezelfde spuit mengen. Bij gelijktijdig toedienen van een ander vaccin, op verschillende injectieplaatsen toedienen.
Dosering
Ter preventie van COVID-19
Volwassenen (incl. ouderen)
Intramusculair: één dosis van 0,5 ml en na 28 dagen nogmaals één dosis van 0,5 ml. Gebruik voor beide doses hetzelfde merk vaccin; er zijn geen gegevens over de onderlinge verwisselbaarheid met andere COVID-19-vaccins om de vaccinatiekuur te voltooien.
Toedieningsinformatie
- Niet schudden of verdunnen.
- Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm.
- Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): roodheid, lokale pijn en oedeem op de injectieplaats. Hoofdpijn. Bij zuigelingen en peuters tevens: koorts, braken, verlies van eetlust, prikkelbaarheid, sufheid, somnolentie en slaapstoornissen.
Vaak (1-10%): koorts, malaise, vermoeidheid. Hoesten, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree. Duizeligheid, spierpijn. Jeuk.
Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme. Hypo-esthesie, paresthesie, convulsies, syncope. Griepachtige verschijnselen. Huiduitslag, overmatig zweten, overmatig blozen. Gewrichtspijn.
Zelden (0,1-0,01%): bij zuigelingen: ooglidoedeem, ecchymose.
Verder zijn gemeld: angio-oedeem. Petechiën, purpura, dermatitis, verharding op de injectieplaats. Apneu, dyspneu. Recidief van nefrotisch syndroom. Stevens-johnsonsyndroom, erythema multiforme.
Bijwerkingen
De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie. Lokale en systemische bijwerkingen werden vaker gemeld na dosis 2 dan na dosis 1.
Zeer vaak (> 10%): pijn of zwelling op de injectieplaats. Lymfadenopathie (axillair aan dezelfde kant als de injectieplaats). Hoofdpijn. Misselijkheid, braken. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid, koude rillingen, koorts.
Vaak (1-10%): (jeukende) huiduitslag of roodheid op de injectieplaats. Huiduitslag.
Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats.
Zelden (0,01-0,1%): acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien vanaf dag 22 tot dag 32 na de tweede dosis. Gezichtszwelling; gemeld bij personen die in het verleden dermatologische opvullers in het gezicht hebben gehad.
Verder zijn gemeld: anafylaxie, overgevoeligheid.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik met immunosuppressiva, ontstaat mogelijk een verminderde immunologische respons.
Interacties
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.
Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (wanneer de infectieziekte een mogelijk risico inhoudt voor de moeder (en het kind)).
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken als de voordelen van vaccinatie van de moeder, opwegen tegen de eventuele risico's voor de moeder en foetus. Zie ook Standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed' op NVOG.nl.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Encefalitis bij de zuigeling is één keer gemeld na vaccinatie van de moeder tijdens een epidemie.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding, afwegen. Wacht bij voorkeur tot na de borstvoedingsperiode indien een booster moet worden gegeven.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Volgens de werkgroep COVID-19 & Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden met het mRNA vaccin bij vrouwen die borstvoeding geven. Toekomstige studies moeten de veiligheid definitief bevestigen. Zie Standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.
Contra-indicaties
Acute, ernstige infectieziekte. Overgevoeligheid tetanustoxoïd en difterietoxine.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Het vaccin biedt uitsluitend bescherming tegen meningitis veroorzaakt door Neisseria meningitidis type C, niet tegen meningitis of septikemie veroorzaakt door andere typen Neisseria meningitidis. Verder kan het vaccin het optreden van meningokokkengroep C-ziekte niet volledig voorkomen.
Patiënten met een immunodeficiëntie (door immunosuppressiva of genetisch defect) vertonen een verminderde immunologische respons.
Bij familiaire complementdeficiënties (bv. C5- of C3-deficiënties) of behandelingen die terminale complementactivatie remmen (bv. eculizumab) is er een vergroot risico op invasieve ziekte door Neisseria meningitidis serogroep C, ook na antilichaamontwikkeling na vaccinatie.
Immunisatie met dit vaccin vervangt niet de standaard immunisatie tegen tetanus.
Bij de toediening aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap) ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur overwegen vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie niet onthouden of uitstellen.
De veiligheid en werkzaamheid bij volwassen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.
Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.
De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld, er zijn geen gegevens.
Eigenschappen
Groep C meningokokken polysaccharide vaccin geconjugeerd aan tetanustoxoïd. Werkingsduur is onbekend.
Eigenschappen
Enkelstrengs, 5'-capped 'boodschapper'-RNA (mRNA) geproduceerd door middel van een celvrije in vitro-transcriptie van de corresponderende DNA templates, die coderen voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van het 'severe acute respiratory syndrome coronavirus 2' (SARS-CoV-2).
Het mRNA codeert voor het spike–eiwit over de hele lengte, gemodificeerd met 2 prolinesubstituties binnen het heptad–herhaling–1–domein (S–2P) om het spike–eiwit te stabiliseren in een prefusiebevestiging. Na intramusculaire injectie nemen cellen op de injectieplaats en de drainerende lymfeklieren het lipidenanodeeltje op en leveren zo de mRNA-sequentie aan cellen voor omzetting in viraal eiwit. De expressie van het geleverde mRNA is van voorbijgaande aard (hoofdzakelijk door dendritische cellen en subcapsulaire sinusmacrofagen). Het tot expressie gebrachte, membraangebonden spike-eiwit van SARS-CoV-2 wordt vervolgens herkend door immuuncellen als vreemd antigeen. Dit lokt respons uit van zowel T- als B-cellen om functionele, neutraliserende antilichamen te genereren, die kunnen bijdragen aan bescherming tegen COVID-19.
Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Personen zijn mogelijk pas 14 dagen na hun tweede dosis van dit vaccin volledig beschermd. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Er zijn geen klinische verschillen in de werkzaamheid gevonden bij deelnemers met medische comorbiditeiten geassocieerd met veel kans op ernstige COVID-19. Zie voor meer informatie over het vaccin de officiële productinformatie COVID-19 vaccin Moderna van de fabrikant op de officiële website van de Europese Unie.
Groepsinformatie
meningokokkenvaccin type C hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (COVID-19 vaccin Moderna) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin AstraZeneca) (J07BX03) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (hbvax) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tetanusvaccin/tetanusimmunoglobuline (J07AM52) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
COVID-19 mRNA vaccin (COVID-19 vaccin Moderna) hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin AstraZeneca) (J07BX03) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (hbvax) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tetanusvaccin/tetanusimmunoglobuline (J07AM52) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (zostavax) (J07BK02) Vergelijk