Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Ixchiq XGVS Aanvullende monitoring Valneva

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
Verpakkingsvorm: flacon + wegwerpspuit met 0,5 ml solvens

Bevat na reconstitutie 1 dosis à 0,5 ml met ten minste 3,0 log ₁₀ TCID ₅₀ levend verzwakt chikungunyavirus (CHIKV).

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Prevenar 13 (polyvalent, van 13 kapseltypen) Bijlage 2 Pfizer bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat per ml: serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F: 4,4 microg; serotype 6B: 8,8 microg. Is geconjugeerd aan difterietoxine en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit vaccin is geen advies vastgesteld.

Advies

De richtlijn Pneumokokkenziekte op de site van het RIVM informeert over de actieve immunisatie met behulp van een pneumokokkenvaccin.

Aan de vergoeding van dit pneumokokkenvaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Actieve immunisatie ter voorkoming van ziekte veroorzaakt door het chikungunyavirus (CHIKV) bij volwassenen.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 17 jaar.
Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen.

Doseringen

Observeer direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten voor het geval een anafylactische reactie optreedt. Zorg zo nodig voor adequate behandeling.

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen chikungunya

Volwassenen

i.m. 1 dosis à 0,5 ml. De noodzaak van revaccinatie is niet vastgesteld.

Toediening: Binnen 2 uur na reconstitutie intramusculair toedienen in de deltaspier.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie:

Te vroeggeboren zuigelingen (< 37 weken):

4 doses, waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de vierde dosis op de leeftijd van 11–15 maanden.

Zuigelingen 6 weken–6 maanden:

4 doses, waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de vierde dosis op de leeftijd van 11–15 maanden. Als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma kan een alternatief schema worden gevolgd: 3 doses, waarvan de eerste 2 doses met een interval van 2 maanden worden gegeven en de derde dosis op de leeftijd van 11–15 maanden.

Zuigelingen 7–11 maanden:

3 doses, waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de derde dosis in het tweede levensjaar.

Kinderen 12–23 maanden:

2 doses met een interval van ten minste 2 maanden.

Kinderen 2–17 jaar:

1 dosis.

Volwassenen:

1 dosis. De noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.

Na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT):

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar:

4 doses, waarvan de eerste dosis 3–6 maanden na de HSCT wordt gegeven. De tweede dosis 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis 1 maand na de tweede dosis. De vierde dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde dosis.

Het middel kan gelijktijdig worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema's mits toegediend op verschillende injectieplaatsen.

De vaccinatie toedienen door middel van een i.m. injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen en in de deltaspier van de bovenarm (overige leeftijden). In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij risico van bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid, koorts, reacties op de vaccinatieplaats (gevoeligheid, pijn, erytheem, induratie, zwelling). Leukopenie, neutropenie, lymfopenie, ALAT en ASAT verhoogd.

Vaak (1-10%): lymfadenopathie. Braken, diarree. Huiduitslag. Rugpijn. Koude rillingen.

Soms (0,1-1%): Duizeligheid, paresthesie. Oogpijn. Tinnitus. Dyspneu. Hyperhidrose. Asthenie, perifeer oedeem.

Zelden (0,01-0,1%): hypovolemische hyponatriëmie.

Vaccinviremie is 3 dagen na vaccinatie bij ca. 90% van de gevaccineerden waargenomen; 7 dagen na vaccinatie is dit aantal afgenomen tot ca. 17%; 15 dagen na vaccinatie is geen vaccinviremie meer waargenomen.

Combinaties van bijwerkingen, chikungunya-achtige bijwerkingen, zijn gemeld bij ca. 12% van de gevaccineerden. Het gaat hierbij om het optreden van koorts en ten minste één andere klacht van chikungunyaziekte in de acute fase Combinaties van koorts met hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn of gewrichtspijn zijn het vaakst gemeld; ook zijn neurologische, hart- en oogklachten gemeld. Ze beginnen gemiddeld 3 dagen na de vaccinatie en houden 4 dagen aan. Bij ca. 0,4% van de gevaccineerden houden de klachten ≥30 dagen aan.

Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Kinderen ≤ 5 jaar:

Zeer vaak (> 10%): verminderde eetlust, koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid, slecht slapen, reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, induratie, erytheem, pijn, gevoeligheid).

Vaak (1-10%): braken, diarree, huiduitslag, koorts > 39°C, bewegingsbeperking van plaats van vaccinatie.

Soms (0,1-1%): (febriele) insulten, urticaria, (abnormaal) huilen,

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasmen), hypotoon-hyporesponsieve episode.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, angio-oedeem, lymfadenopathie, apneu bij zeer premature kinderen (≤28 weken zwangerschap), erythema multiforme, jeuk en uitslag op injectieplaats, blozen.

Kinderen 6–17 jaar:

Zeer vaak (> 10%): verminderde eetlust, prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, induratie, erytheem, pijn, gevoeligheid, bewegingsbeperking), slaperigheid, slecht slapen.

Vaak (1-10%): hoofdpijn, braken, diarree, huiduitslag, urticaria, koorts.

Kinderen met sikkelcelziekte, HIV of een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare bijwerkingen, behalve hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid, artralgie en myalgie komen zeer vaak voor.

Volwassenen (incl. ouderen):

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, verminderde eetlust, diarree, braken, huiduitslag, koude rillingen, vermoeidheid, reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, induratie, roodheid, pijn, gevoeligheid), bewegingsbeperking van geïnjecteerde ledemaat, spier- en gewrichtspijn.

Vaak (1-10%): koorts.

Soms (0,1-1%): misselijkheid, lymfadenopathie, overgevoeligheidsreacties (zoals gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasmen).

Interacties

Niet gelijktijdig met andere vaccins toedienen, wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit.

Toediening van immunoglobuline-, bloed- of plasmatransfusies 3 maanden vóór of tot 1 maand na de toediening van chikungunya-vaccin kan de verwachte immuunrespons verstoren.

Interacties

Bij combinatie met immunosuppressieve therapie wordt mogelijk geen adequate respons op de vaccinatie bereikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Verticale overdracht van wildtype CHIKV door zwangere personen die tijdens de bevalling viremie hebben, kan potentieel dodelijke CHIKV-ziekte veroorzaken bij neonaten. Vaccinviremie treedt op in de eerste week na toediening en verdwijnt na 14 dagen. Het is onbekend of er verticale overdracht is van het vaccinvirus en of er foetale of neonatale bijwerkingen optreden.

Advies: Gebruik afwegen. Houd rekening met het risico op blootstelling aan wildtype CHIKV, de duur van de zwangerschap en de risico’s voor de foetus of zuigeling bij verticale overdracht van wildtype CHIKV.

Zwangerschap

Antistoffen kunnen de placenta passeren.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan wijzen niet op een groter risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: onbekend.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

verminderd of onderdrukt immuunsysteem als gevolg van ziekte of medicamenteuze behandeling bv. door:
- hematologische en massieve tumoren;
- ontvangst van chemotherapie;
- aangeboren immunodeficiëntie;
- langdurige immunosuppressieve therapie;
- patiënten met een HIV-infectie bij wie het immuunsysteem ernstig is verstoord.

Contra-indicaties

acute ernstige ziekte met koorts;
overgevoeligheid voor difterietoxoïd.

Waarschuwingen en voorzorgen

Stel vaccinatie uit bij acute ziekte met hoge koorts of acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of lage koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Vaccinvirus kan aanwezig zijn in lichaamsvloeistoffen, zoals bloed en urine. Bloeddonatie uitstellen tot ten minste 4 weken na de vaccinatie.

Wees voorzichtig bij gebruik van antistollingsmiddelen, trombocytopenie of bloedstollingsstoornissen in verband met de kans op hematoomvorming na intramusculaire toediening.

Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt. Blijf persoonlijke beschermingsmaatregelen tegen muggenbeten gebruiken na de vaccinatie.

De veiligheid en immunogeniciteit bij kinderen < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

De bescherming tegen alle otitis media is waarschijnlijk lager dan tegen invasieve ziekten.

Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn beschikbaar voor beperkt aantal personen met sikkelcelziekte, HIV-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie. Deze zijn niet beschikbaar voor personen in andere specifieke immuungecompromitteerde groepen (bv. maligniteiten of nefrotisch syndroom). Vaccinatie moet dan per individueel geval worden beoordeeld.

Het vaccin vervangt niet het 23-valent pneumokokken-polysaccharidevaccin bij kinderen ouder dan twee jaar met aandoeningen die meer kans geven aan invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten of andere immuuncompromitterende aandoeningen; indien van toepassing een interval van ten minste acht weken aanhouden tussen de toediening van Prevenar 13 en het 23-valent vaccin.

Aanbevolen wordt profylactisch antipyretische medicatie toe te dienen bij gelijktijdige toediening met vaccins met hele pertussiscellen en bij epileptische stoornissen of koortsstuipen in de voorgeschiedenis; er zijn echter aanwijzingen dat profylactische toediening van paracetamol de immuunrespons op Prevenar 13 zou kunnen reduceren; de klinische relevantie is onbekend.

Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij de toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap) , vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie echter niet onthouden of uitstellen.

Eigenschappen

Het vaccin bevat levend verzwakt chikungunyavirus (CHIKV) van het genotype ECSA/IOL, geproduceerd in Vero-cellen. Het exacte mechanisme van bescherming tegen CHIKV-infectie en/of -ziekte is niet vastgesteld. Het wekt neutraliserende antistoffen op tegen CHIKV. Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar; de klinische werkzaamheid is afgeleid uit een titerdrempelwaarde voor CHIKV-specifieke neutraliserende antistof na vaccinatie (titer microPRNT50 ≥150). Gegevens van persistentie van antistoffen zijn tot 2 jaar na immunisatie beschikbaar. Chikungunyavirus wordt overgedragen door muggen.

Eigenschappen

Bevat kapselpolysacchariden van dertien Streptococcus pneumoniae-serotypen 13-valent). Het geeft geen immuniteit tegen de overige serotypen.

chikungunya-vaccin

pneumokokkenvaccin (13-valent)

Samenstelling

Ixchiq XGVS Aanvullende monitoring Valneva

Uitleg symbolen

Samenstelling

Prevenar 13 (polyvalent, van 13 kapseltypen) Bijlage 2 Pfizer bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Actieve immunisatie tegen chikungunya

Volwassenen

Doseringen

Actieve immunisatie:

Te vroeggeboren zuigelingen (< 37 weken):

Zuigelingen 6 weken–6 maanden:

Zuigelingen 7–11 maanden:

Kinderen 12–23 maanden:

Kinderen 2–17 jaar:

Volwassenen:

Na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT):

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Kinderen ≤ 5 jaar:

Kinderen 6–17 jaar:

Volwassenen (incl. ouderen):

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App