pneumokokkenvaccin (13-valent)

papillomavirusvaccin (2-valent)

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Prevenar 13 (polyvalent, van 13 kapseltypen) XGVS Pfizer bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit

Bevat per ml: serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F: 4,4 microg; serotype 6B: 8,8 microg. Is geconjugeerd aan difterietoxine en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Cervarix XGVS GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit

1 dosis (0,5 ml) bevat humaan papillomavirus (HPV) type 16–L1-eiwit 20 microg en type 18–L1-eiwit 20 microg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De richtlijn Pneumokokkenziekte op de site van het RIVM informeert over de actieve immunisatie met behulp van een pneumokokkenvaccin.

Farmacotherapeutisch rapport 2016 pneumokokkenvaccin, geconjugeerd Prevenar13® vaccinatie van ouderen van 65-74 jaar

Advies

Het humaan papillomavirusvaccin Cervarix heeft een therapeutische meerwaarde bij de preventie van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3 en baarmoederhalskanker als gevolg van infectie met HPV-type 16 en 18. Langetermijngegevens over daadwerkelijke preventie van baarmoederhalskanker ontbreken vooralsnog. De werkzaamheid van het HPV-vaccin is optimaal bij meisjes en vrouwen die nog niet geïnfecteerd zijn met HPV-typen 16 en 18. De beschermingsduur is aangetoond tot 5 jaar en is mogelijk zelfs 10 jaar. De noodzaak van boosterdoses is niet vastgesteld.

Papillomavirusvaccin type 16, 18 maakt onderdeel uit van het Rijksvaccinatieprogramma.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 17 jaar.
Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen.

Indicaties

Preventie van premaligne ano-genitale laesies (van cervix, vulva en vagina en anus) en baarmoederhalskanker en anale kanker veroorzaakt door humaan papillomavirus (HPV) typen 16 en 18 vanaf een leeftijd van 9 jaar.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie:

Te vroeggeboren zuigelingen (< 37 weken):

4 doses, waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de vierde dosis op de leeftijd van 11–15 maanden.

Zuigelingen 6 weken–6 maanden:

4 doses, waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de vierde dosis op de leeftijd van 11–15 maanden. Als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma kan een alternatief schema worden gevolgd: 3 doses, waarvan de eerste 2 doses met een interval van 2 maanden worden gegeven en de derde dosis op de leeftijd van 11–15 maanden.

Zuigelingen 7–11 maanden:

3 doses, waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de derde dosis in het tweede levensjaar.

Kinderen 12–23 maanden:

2 doses met een interval van ten minste 2 maanden.

Kinderen 2–17 jaar:

1 dosis.

Volwassenen:

1 dosis. De noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.

Na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT):

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar:

4 doses, waarvan de eerste dosis 3–6 maanden na de HSCT wordt gegeven. De tweede dosis 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis 1 maand na de tweede dosis. De vierde dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde dosis.

Het middel kan gelijktijdig worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema's mits toegediend op verschillende injectieplaatsen.

De vaccinatie toedienen door middel van een i.m. injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen en in de deltaspier van de bovenarm (overige leeftijden). In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij risico van bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Preventie van premaligne genitale laesies van cervix, vulva en vagina en baarmoederhalskanker:

Kinderen 9 t/m 14 jaar:

Het vaccinatieschema bestaat uit twee doses, waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip en de tweede tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis. Indien de tweede dosis binnen 5 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet een derde dosis tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden toegediend.

Volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar:

Het vaccinatieschema bestaat uit drie doses, waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip, de tweede 1 maand later en de derde 6 maanden na de eerste dosis. Wanneer flexibiliteit van het vaccinatieschema nodig is, mag de tweede dosis tussen 1 en 2,5 maand na de eerste dosis worden toegediend en de derde dosis tussen 5 en 12 maanden na de eerste dosis.

Het tijdstip en de noodzaak van een boosterdosis zijn niet vastgesteld. Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis van het vaccin krijgen toegediend, de kuur van 2 of 3 vaccinatiedoses afmaken. Indien het vaccin gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, de vaccins op verschillende injectieplaatsen toedienen.

Het vaccin is bestemd voor intramusculaire injectie in de deltaspier. Nooit intravasculair of intradermaal toedienen. De suspensie schudden voor gebruik.

Bijwerkingen

Kinderen ≤ 5 jaar:

Zeer vaak (> 10%): verminderde eetlust, koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid, slecht slapen, reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, induratie, erytheem, pijn, gevoeligheid).

Vaak (1-10%): braken, diarree, huiduitslag, koorts > 39°C, bewegingsbeperking van plaats van vaccinatie.

Soms (0,1-1%): (febriele) insulten, urticaria, (abnormaal) huilen,

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasmen), hypotoon-hyporesponsieve episode.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, angio-oedeem, lymfadenopathie, apneu bij zeer premature kinderen (≤28 weken zwangerschap), erythema multiforme, jeuk en uitslag op injectieplaats, blozen.

Kinderen 6–17 jaar:

Zeer vaak (> 10%): verminderde eetlust, prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, induratie, erytheem, pijn, gevoeligheid, bewegingsbeperking), slaperigheid, slecht slapen.

Vaak (1-10%): hoofdpijn, braken, diarree, huiduitslag, urticaria, koorts.

Kinderen met sikkelcelziekte, HIV of een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare bijwerkingen, behalve hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid, artralgie en myalgie komen zeer vaak voor.

Volwassenen (incl. ouderen):

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, verminderde eetlust, diarree, braken, huiduitslag, koude rillingen, vermoeidheid, reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, induratie, roodheid, pijn, gevoeligheid), bewegingsbeperking van geïnjecteerde ledemaat, spier- en gewrichtspijn.

Vaak (1-10%): koorts.

Soms (0,1-1%): misselijkheid, lymfadenopathie, overgevoeligheidsreacties (zoals gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasmen).

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Spierpijn. Vermoeidheid. Reacties op de injectieplaats zoals pijn, roodheid en zwelling.

Vaak (1-10%): artralgie. Koorts. Misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Jeuk, huiduitslag, urticaria.

Soms (0,1-1%): duizeligheid. Bovenste luchtweginfectie. Overige reacties op de injectieplaats zoals induratie en lokale paresthesie.

Verder zijn gemeld: ernstige allergische reacties (incl. anafylactische en anafylactoïde reacties, angio-oedeem). Syncope of vasovagale reacties, soms gepaard met tonisch-klonische bewegingen. Lymfadenopathie.

Er zijn meldingen van langdurige (≥ 2 mnd. tot jaren) klachten, met name vermoeidheid. Andere langdurige klachten zijn hoofdpijn, duizeligheid, syncope, menstruatiestoornissen, misselijkheid, koorts, malaise, aandachtstoornis, onprettig gevoel in de skeletspieren. De causaliteit is onvoldoende aangetoond noch uitgesloten; het RIVM is aan nader onderzoek bezig.

Interacties

Bij combinatie met immunosuppressieve therapie wordt mogelijk geen adequate respons op de vaccinatie bereikt.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan resulteren in een onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Antistoffen kunnen de placenta passeren.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan wijzen niet op een groter risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij ruim 10.000 zwangerschappen zijn geen schadelijke effecten waargenomen. Bij dieren, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Vaccinatie uitstellen of onderbreken tot na de zwangerschap.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: onbekend.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

acute ernstige ziekte met koorts;
overgevoeligheid voor difterietoxoïd.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

De bescherming tegen alle otitis media is waarschijnlijk lager dan tegen invasieve ziekten.

Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn beschikbaar voor beperkt aantal personen met sikkelcelziekte, HIV-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie. Deze zijn niet beschikbaar voor personen in andere specifieke immuungecompromitteerde groepen (bv. maligniteiten of nefrotisch syndroom). Vaccinatie moet dan per individueel geval worden beoordeeld.

Het vaccin vervangt niet het 23-valent pneumokokken-polysaccharidevaccin bij kinderen ouder dan twee jaar met aandoeningen die meer kans geven aan invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten of andere immuuncompromitterende aandoeningen; indien van toepassing een interval van ten minste acht weken aanhouden tussen de toediening van Prevenar 13 en het 23-valent vaccin.

Aanbevolen wordt profylactisch antipyretische medicatie toe te dienen bij gelijktijdige toediening met vaccins met hele pertussiscellen en bij epileptische stoornissen of koortsstuipen in de voorgeschiedenis; er zijn echter aanwijzingen dat profylactische toediening van paracetamol de immuunrespons op Prevenar 13 zou kunnen reduceren; de klinische relevantie is onbekend.

Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij de toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap) , vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie echter niet onthouden of uitstellen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Stel vaccinatie uit bij personen die lijden aan een ernstige ziekte met koorts.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij personen met een verzwakte immuunrespons. Deze personen kunnen mogelijk onvoldoende reageren op het vaccin.

De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld. Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige cervicale screening of voor voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en soa's.

Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over immunogeniciteit en veiligheid bij meisjes jonger dan 9 jaar.

Eigenschappen

Bevat kapselpolysacchariden van dertien Streptococcus pneumoniae-serotypen 13-valent). Het geeft geen immuniteit tegen de overige serotypen.

Eigenschappen

Humaan papillomavirusvaccin. Recombinant vaccin, bereid van de gezuiverde virusachtige deeltjes ('viruslike particles' = VLP) van het hoofdcapside-L1-eiwit van HPV type 16 en 18. Uit dierexperimenteel onderzoek wordt verondersteld dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons. Het eiwit is geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide evenals 3–O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) van het adjuvantsysteem. Het papillomavirusvaccin is een profylactisch vaccin. Het heeft geen effect op actieve HPV-infecties of klinisch manifeste ziekte.

pneumokokkenvaccin (13-valent)

papillomavirusvaccin (2-valent)

Samenstelling

Prevenar 13 (polyvalent, van 13 kapseltypen) XGVS Pfizer bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Cervarix XGVS GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Dosering

Actieve immunisatie:

Te vroeggeboren zuigelingen (< 37 weken):

Zuigelingen 6 weken–6 maanden:

Zuigelingen 7–11 maanden:

Kinderen 12–23 maanden:

Kinderen 2–17 jaar:

Volwassenen:

Na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT):

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar:

Dosering

Preventie van premaligne genitale laesies van cervix, vulva en vagina en baarmoederhalskanker:

Kinderen 9 t/m 14 jaar:

Volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar:

Bijwerkingen

Kinderen ≤ 5 jaar:

Kinderen 6–17 jaar:

Volwassenen (incl. ouderen):

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App