Samenstelling
Clemastine (als waterstoffumaraat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 1 mg
Tavegyl (als waterstoffumaraat) GlaxoSmithKline Consumer Healthcare bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml
Bevat tevens: sorbitol, alcohol (140 mg per ampul).
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 1 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Nedeltran (als tartraat) Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 5 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
In het algemeen: Bij de keuze van een antihistaminicum gaat de voorkeur uit naar een niet-sederend antihistaminicum. Bij aandoeningen waarbij niet-sederende antihistaminica niet of onvoldoende effectief zijn gebleken (bv. constitutioneel eczeem) kunnen klassieke sederende antihistaminica (zoals clemastine) van nut zijn.
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Vanwege meer kans op sedatie en interacties bij gebruik van een sederend antihistaminicum, gaat de voorkeur uit naar een niet-sederend antihistaminicum. Het gebruik van een sederend antihistaminicum wordt afgeraden.
Indicaties
Allergische aandoeningen
- Oraal:
- profylaxe en symptomatische behandeling van allergische aandoeningen (zoals hooikoorts, niet–seizoengebonden allergische rinitis, urticaria) en andere dermatosen berustend op allergie van het directe type (insectensteken, prurigo), geneesmiddelenexanthemen en als adjuvans bij andere vormen van eczeem;
- profylaxe van allergische bijwerkingen van hyposensibilisatiekuren;
- adjuvans bij allergisch astma.
- Parenteraal:
- adjuvans bij de behandeling van anafylaxie en bij angio-oedeem (Quincke-oedeem);
- profylaxe van allergische reacties bij diagnostisch onderzoek, zoals bijvoorbeeld anafylactoïde reacties ten gevolge van contrastmiddelen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Allergische aandoeningen die berusten op het vrijkomen van histamine, zoals:
- allergische rinitis;
- urticaria;
- andere dermatosen berustend op allergie van het directe type.
- Als adjuvans bij astma bronchiale van allergische genese.
Gerelateerde informatie
Dosering
Allergische aandoeningen en profylaxe allergische bijwerkingen van hyposensibilisatiekuren:
Volwassenen en kinderen > 12 jaar:
Oraal: 1 mg 2×/dag.
Anafylaxie en angio-oedeem (Quincke-oedeem):
Volwassenen:
2 mg i.v., eventueel na 15 min herhalen.
Kinderen > 1 jaar:
Volgens de fabrikant: i.m.: 0,025 mg/kg/dag in 2 giften.
Kinderen > 1 maand:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: i.m., i.v. of oraal: 0,025-0,050 mg/kg/dosis, maximaal 2×/dag.
Profylaxe van allergische reacties bij diagnostisch onderzoek, bv. ten gevolge van contrastmiddelen:
Volwassenen:
2 mg i.v., onmiddellijk vóór het mogelijk optreden van anafylactische of door histamine veroorzaakte reacties toedienen.
Toedieningsinformatie: De tabletten bij voorkeur vóór de maaltijd met water innemen. De breukstreep is alleen om het inslikken makkelijker te maken, niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
De i.v.-injectie zeer langzaam toedienen (2–3 min/ampul). Ook kan de oplossing voor injectie met een isotone NaCl-oplossing of een 5%-glucose-oplossing in een verhouding 1:5 worden verdund. Intra-arteriële injectie vermijden.
Dosering
De tablet heeft een breukgleuf.
Allergische aandoeningen:
Volwassenen:
5–40 mg per dag, in 3–4 doses. Maximaal 40 mg/dag.
Kinderen ≥ 2 jaar:
Richtlijn: 0,75–1 mg/kg lichaamsgewicht per dag, in 3–4 doses;
dat is voor 2–5 jaar: 10–20 mg per dag, max. 20 mg/dag;
5–10 jaar: 20–30 mg per dag, max. 30 mg/dag.
De tablet innemen met water, melk of een andere vloeistof.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, slapeloosheid.
Soms (0,1-1%): duizeligheid.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties gepaard gaande met dyspneu en/of shock. Prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen), paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel (vooral bij kinderen). Droge mond, gastralgie, misselijkheid, diarree en obstipatie. Huiduitslag.
Zeer zelden (< 0,01%): palpitaties, transpiratie.
Bijwerkingen
Zeer zelden (< 0,01%): angio-oedeem. Hemoytische anemie, leukopenie, agranulocytose.
Tevens zijn gemeld: hypotensie, hartkloppingen, diverse ECG-veranderingen (verlenging QT-interval, ST-daling, veranderingen van U-golven en T-golven), hartritmestoornissen zoals AV-blok, ventriculaire tachycardie en fibrillatie. Sedatie, slaperigheid, duizeligheid, gestoord coördinatievermogen, hallucinaties, anticholinerge effecten zoals droge mond en neus, convulsies. Spierslapte, rustelozebenensyndroom, extrapiramidale verschijnselen. Accommodatiestoornissen, mydriasis. Maag/darmstoornissen. Anorexie. Geelzucht. Urineretentie. Fotosensibilisatie, erytheem, purpura, jeuk, urticaria (soms reusachtig), oedeem, anafylactische shock, eczeem. Trombocytopenische purpura. Galactorroe, cyclusstoornissen bij de vrouw, impotentie bij mannen, gynaecomastie. Neuroleptisch maligne syndroom (met o.a. hyperthermie, hevig transpireren, extreme spierrigiditeit, rabdomyolyse, versnelde hartslag en ademhaling). Langdurig gebruik van hoge doses kan tardieve dyskinesie of huidpigmentatie veroorzaken.
Vooral bij kinderen kan paradoxale stimulatie van het zenuwstelsel voorkomen, gepaard gaande met slapeloosheid, nervositeit, verwardheid, tachycardie, tremoren en convulsies.
Interacties
Alcohol en andere centraal dempende stoffen zoals hypnotica, (tricyclische) antidepressiva, MAO-remmers, parasympathycolitica, narcotische analgetica en anxiolytica) versterken het sedatieve effect. MAO-remmers verlengen en versterken het anticholinerg effect.
Antihistaminica beïnvloeden immuuntherapie bij allergie.
Interacties
Alcohol en centraal dempende stoffen versterken de centrale werking van alimemazine.
Alimemazine versterkt het anticholinerge effect van tricyclische antidepressiva, parasympathicolytische antiparkinsonmiddelen en sommige antipsychotica; daarnaast is bij de combinatie met deze middelen, met antipsychotica en met lithium er meer kans op tardieve dyskinesie. Combinatie met antipsychotica kan tevens de kans op het neuroleptisch maligne syndroom vermeerderen. Bij combinatie met tricyclische antidepressiva is er meer kans op (ernstige) hartritmestoornissen.
Alimemazine kan het bloeddrukverlagende effect van perifere α-blokkerende sympathicolytica zoals labetalol en van centraal werkende antihypertensiva zoals methyldopa versterken.
Antacida verminderen de resorptie uit het maag-darmkanaal.
Fenothiazinen verminderen de werking van levodopa en dopamine-agonisten zoals bromocriptine.
Antihistaminica beïnvloeden immuuntherapie bij allergie.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Houd rekening met sedatie van de pasgeborene bij gebruik vlak voor de partus.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift, op indicatie worden gebruikt.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Gebruik van fenothiazinen tijdens het 3e trimester kan extrapiramidale verschijnselen en bij langdurig gebruik tot aan de partus onthoudingsverschijnselen bij de neonaat veroorzaken (zoals irritatie, hypertonie, tremoren, onregelmatige ademhaling, slecht drinken en hard huilen).
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Gebruik van de oudere antihistaminica (zoals clemastine) kan beter worden vermeden vanwege effecten op het centraal zenuwstelsel. Voor clemastine is een geval van sufheid, nekstijfheid en overprikkeling bij de zuigeling gemeld. In het algemeen geldt dat sedatie van de zuigeling de belangrijkste bijwerking is na maternaal gebruik van een antihistaminicum. Daarnaast kunnen ook effecten zoals slecht drinken en een droge mond optreden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Sedering en lethargie bij de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten. Theoretisch zou bij de neonaat slaapapneu kunnen optreden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- acute porfyrie;
- voor de behandeling van kinderen jongeren dan één jaar zie rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor fenothiazinen;
- kinderen jonger dan 2 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Er is weinig ervaring met het gebruik van clemastine bij kinderen < 1 jaar.
Wees voorzichtig bij prostaathyperplasie, pylorusstenose, stenoserend ulcus pepticum, epilepsie (focale cerebrale corticale laesies), cardiovasculaire aandoeningen en hypertensie.
Dit middel kan een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.
Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.
Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij kinderen jonger dan 2 jaar is het gebruik gecontra-indiceerd vanwege de kans op sedering en ademhalingsdepressie; er is een samenhang met het 'Sudden Infant Death Syndrome'. Wees voorzichtig bij kinderen met slaapapneu in de anamnese, bij het vóórkomen van 'Sudden Infant Death Syndrome' in het gezin, wanneer kinderen minder makkelijk dan normaal spontaan wakker worden en bij erg zieke of gedehydrateerde kinderen. Wees voorzichtig bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege meer kans op neuropsychiatrische bijwerkingen.
Wees terughoudend bij:
- lever- en nierfunctiestoornissen;
- cardiovasculaire aandoeningen;
- organisch cerebrale stoornissen zoals epilepsie, ziekte van Parkinson;
- mictiestoornissen, prostaathyperplasie.
Wees voorzichtig bij risicofactoren voor hartritmestoornissen (bv. voor QT-verlenging) zoals een hoge leeftijd, elektrolytstoornissen, hartaandoeningen).
Bij langdurig gebruik periodiek oogheelkundig onderzoek verrichten. Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.
Bij langdurig gebruik kan tardieve dyskinesie ontstaan; de symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs nog ontstaan na staken van het gebruik.
Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.
Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen; vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.
Overdosering
Symptomen
Acuut: verwardheid, misselijkheid en braken. CZS-effecten variëren van sterke sedatie tot excitatie (bij kinderen eerst excitatieverschijnselen), hallucinaties, convulsie. Anticholinerge symptomen: onder andere droge mond, wijde lichtstijve pupillen, hartkloppingen, temperatuurverhoging, urineretentie.
Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling de monografie eerste generatie H1-antihistaminica via vergiftigingen.info (zoek op clemastine).
Overdosering
Symptomen
Depressie van het centraal zenuwstelsel zich uitend in lethargie, dysartrie, ataxie, stupor, bewustzijnsdaling tot coma en cardiovasculaire symptomen zoals hypotensie en tachycardie. Geleidingsstoornissen, aritmie en ventriculaire tachycardie kunnen voorkomen evenals respiratoire depressie en hypothermie. Verder kunnen voorkomen: agitatie en convulsies, miosis of mydriasis, extrapiramidale symptomen, anticholinerge effecten en het neuroleptisch maligne syndroom (voorheen neurolepticasyndroom). Door interactie met andere geneesmiddelen of alcohol kunnen deze effecten worden versterkt. Symptomen kunnen na enkele uren tot dagen nog optreden door het ontstaan van een darmdepot.
Therapie
Bij aritmieën natriumwaterstofcarbonaat toedienen, bij aanhoudende ernstige ritmestoornissen heeft cardioversie de voorkeur boven anti-aritmica, zoals lidocaïne of fenytoïne. Kinidine en flecainide zijn gecontra-indiceerd.
Voor meer informatie over symptomen en behandeling bij een vergiftiging met alimemazine zie de stofmonografie via Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (zoek op alimemazine).
Eigenschappen
Langwerkend antihistaminicum (van de 1e generatie) met centraal aangrijpingspunt en een zwak sederende werking: max. binnen 5–7 uur. Werkingsduur: tot 12 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | volledig. |
| T max | oraal: 2–4 uur. |
| Eiwitbinding | 95%. |
| Metabolisering | in sterke mate in de lever. |
| Eliminatie | voornamelijk (45–65%) met de urine als metabolieten. |
| T 1/2el | tot 37 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Fenothiazinederivaat, in lage dosering toegepast als antihistaminicum. Alimemazine heeft tevens een sterk sederende werking (centraal aangrijpingspunt), een antiserotoninerge werking en zwakke anticholinerge en anti-α1adrenerge eigenschappen. Verder heeft het anti–emetische eigenschappen. Werking: na 15–20 min. Werkingsduur: 6–8 uur.
Kinetische gegevens
| Eliminatie | vnl. met de urine als metabolieten (vnl. sulfoxiden). |
| T 1/2 | 3½–4 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
clemastine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- alimemazine (R06AD01) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (systemisch) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- oxomemazine (R06AD08) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk
Groepsinformatie
alimemazine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (systemisch) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- oxomemazine (R06AD08) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk