Samenstelling
Boostrix GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Bevat per dosis à 0,5 ml: difterietoxoïd ≥ 2 IE, pertussistoxoïd 8 microgram, pertussis filamenteus hemagglutinine (FHA) 8 microg, pertussispertactine 2,5 microg, tetanustoxoïd ≥ 20 IE. Bevat tevens: aluminiumhydroxide, aluminiumfosfaat.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Gardasil XGVS Merck Sharp & Dohme bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
1 dosis (0,5 ml) bevat humaan papillomavirus (HPV) type 6-L1-eiwit 20 microg, type 11–L1-eiwit 40 microg, type 16–L1-eiwit 40 microg, type 18–L1-eiwit 20 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor DKT-vaccin is geen advies over de plaats in de medicamenteuze behandeling vastgesteld.
Baby’s worden in Nederland ingeënt tegen kinkhoest wanneer ze 2 maanden oud zijn. De eerste maanden zijn ze dus nog niet beschermd tegen kinkhoest. Veel baby’s die de ziekte krijgen, krijgen deze dan ook de eerste maanden na de geboorte. Vanaf eind 2019 krijgen vrouwen tijdens de zwangerschap een kinkhoestvaccinatie aangeboden (Boostrix). Hierdoor zijn baby's meteen vanaf de geboorte beschermd tegen kinkhoest. Zie op rijksvaccinatieprogramma.nl Maternale kinkhoest-vaccinatie . De invoering van maternale kinkhoestvaccinatie heeft consequenties voor het DKTP-Hib-HepB-vaccinatieschema voor zuigelingen, de postexpositieprofylaxe na blootstelling aan kinkhoest en voor het postexpositie-profylaxebeleid voor tetanus, zie Aanpassing postexpositieprofylaxe bij tetanus vanwege de invoering van maternale kinkhoestvaccinatie via DKT-vaccin op lci.rivm.nl.
Advies
Voor dit 4-valente papillomavirusvaccin is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Voor humaan papillomavirusvaccin Gardasil is voor de indicaties preventie van premaligne anale laesies en anale kanker geen advies over de plaats in de medicamenteuze behandeling vastgesteld.
De commissie Vaccinaties van de Gezondheidsraad adviseert bij de vaccinatie tegen HPV aan alle groepen twee doses vaccin te geven (offlabel gebruik). Voor de leeftijdsgroep van 14 jaar en ouder betekent dat een vermindering van 3 naar 2 doses voor het 4-valente vaccin. Voorwaarde is wel dat de tijd tussen beide prikken ten minste zes maanden bedraagt. Voor jongere kinderen blijft het aantal doses gelijk. Zie voor meer informatie Aanpassing doses HPV-vaccinatie van de Gezondheidsraad.
Indicaties
- Boostervaccinatie tegen difterie, kinkhoest en tetanus bij personen ≥ 4 jaar.
- Passieve bescherming tegen kinkhoest bij jonge zuigelingen na immunisatie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Indicaties
- Profylactisch vanaf 9-jarige leeftijd van:
- Premaligne genitale laesies van cervix, vulva en vagina;
- Premaligne anale laesies;
- Baarmoederhalskanker;
- Anale kanker;
- Genitale wratten (condylomata acuminata).
Doseringen
Revaccinatie
Kinderen ≥ 4 jaar en volwassenen
i.m. 1 dosis à 0,5 ml.
Bij adolescenten en volwassenen met een onbekende vaccinatiestatus of een incomplete vaccinatie tegen difterie, tetanus of kinkhoest: 2 extra doses van een difterie- en tetanusbevattend vaccin toedienen, 1 en 6 maanden na de eerste dosis.
Zwangeren
In het kader van het rijksvaccinatieprogramma (maternale kinkhoestvaccinatie) i.m. 1 dosis vanaf week 22 in de zwangerschap (22 wekenprik).
Toediening
- Voor gebruik het vaccin goed schudden.
- De injectievloeistof i.m. toedienen, bij voorkeur in de deltaspier. Niet intravasculair toedienen.
- In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij kans op bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend.
Doseringen
De fabrikant adviseert een 3‑dosesschema. Het offlabelgebruik volgens een 2‑dosesschema is echter voldoende onderbouwd in de literatuur en in het advies van de Gezondheidsraad. Ook in het Rijksvaccinatieprogramma wordt bij de HPV-vaccinatie vanaf 2023 gevaccineerd volgens een 2‑dosesschema.
Actieve immunisatie
Volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar
Volgens advies Gezondheidsraad: i.m. 2 doses met minimaal 6 maanden ertussen. Bij voorkeur binnen 1 jaar toedienen. Bij het afmaken van een al eerder opgestart 3-dosesschema: 0, 1 en 6-maandenschema aanhouden. Het minimuminterval tussen de eerste en tweede vaccinatie is 3 weken (21 dagen); het minimuminterval tussen de tweede en derde vaccinatie is 120 dagen. Verkorte intervallen alleen in uitzonderingsgevallen, gebruik bij voorkeur de streefintervallen voor een optimale werking. Zie ook factsheet HPV-vaccinatie op lci.rivm.nl.
Immuungecompromitteerde personen en personen met HIV
Volgens LCI-richtlijn: i.m. 3 doses (0, 1 en 6 maanden).
Toediening
- De suspensie goed schudden voor gebruik;
- Intramusculair toedienen, bij voorkeur toedienen in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij, Niet intravasculair, subcutaan of intradermaal toedienen;
- Wees voorzichtig bij trombocytopenie en bloedstollingsstoornissen; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): lokale reacties zoals pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Hoofdpijn. Vermoeidheid, malaise. Slaperigheid. Prikkelbaarheid.
Vaak (1-10%): steriel abces op injectieplaats. Anorexie. Koorts. Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree. Duizeligheid. Zwelling van de gevaccineerde ledemaat (soms incl. aangrenzende gewricht).
Soms (0,1-1%): lokale reacties zoals verharding op de injectieplaats. Lymfadenopathie. Griepachtige symptomen, bovensteluchtweginfectie, faryngitis. Hoesten. Concentratiestoornissen, syncope. Pijn. Conjunctivitis. Hyperhidrose, jeuk, huiduitslag. Artralgie, myalgie, skeletspier- of gewrichtsstijfheid.
Verder zijn gemeld: anafylactische en anafylactoïde reacties, urticaria, angio-oedeem, hypotone-hyporesponsieve episoden, convulsies (met of zonder koorts), opstijgende paralyse of ademhalingsverlamming (bv. Guillain-Barrésyndroom), asthenie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals erytheem, pijn en zwelling. Hoofdpijn.
Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats zoals hematoom, jeuk. Koorts. Misselijkheid. Pijn in ledemaat.
Zelden (0,1-0,01%): urticaria.
Zeer zelden (< 0,01%): bronchospasme.
Verder zijn gemeld: cellulitis op de injectieplaats. Idiopathische trombocytopenische purpura, lymfadenopathie. Andere overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties). Duizeligheid, syncope soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen, acute gedissemineerde encefalomyelitis, Guillain-Barré-syndroom. Braken. Artralgie, myalgie. Asthenie, koude rillingen, vermoeidheid en malaise.
Interacties
Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.
Kan gelijktijdig worden toegediend met meningokokken ACWY-conjugaatvaccins, humaan papillomavirusvaccin, trivalent influenzavaccin en niet levend herpes zostervaccin. Er is geen onderzoek gedaan maar het is onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening met andere geïnactiveerde vaccins of met immunoglobulinen zal resulteren in een klinisch relevante interferentie met de immuunresponsen. Houd ten minste 14 dagen aan tussen de 22 wekenprik en het coronavaccin.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan resulteren in een onvoldoende respons op de vaccinatie.
Zwangerschap
Teratogenese: Er zijn er geen aanwijzingen voor een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) worden gebruikt.
Overig: Gebruik van 1 revaccinatiedosis in het 3e trimester wordt aanbevolen (tussen de 28 en 32 weken zwangerschap). In deze periode worden de meeste antistoffen via de placenta aan het ongeboren kind gegeven. Het duurt 2-4 weken voor een adequate antistofrespons optreedt. Als vrouwen tijdens het 3e trimester van de zwangerschap gevaccineerd zijn is ca. 90% van de zuigelingen in de eerste drie maanden na de geboorte beschermd tegen kinkhoest door overgedragen antistoffen. Deze antistoffen zorgen voor een kortetermijnbescherming tegen (de ernstige complicaties van) klinische kinkhoest bij de zuigeling tot deze zelf meerdere vaccinaties tegen kinkhoest heeft gehad. Vaccinatie tijdens de zwangerschap geldt als aanvulling op de bestaande vaccinatie van zuigelingen in het RVP. Zie op RIVM.nl Kinkhoestvaccinatie voor zwangere vrouwen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies:Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Wel kunnen antistoffen van de moeder via de moedermelk bij de zuigeling terecht komen.
Advies: Vaccins met gedode/geïnactiveerde antigenen kunnen volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte;
- encefalopathie met onbekende oorzaak binnen zeven dagen na eerdere inenting met een pertussis (kinkhoest)-bevattend vaccin;
- voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties (voor convulsies of hypotone-hyporesponsieve episoden) na eerdere vaccinatie tegen difterie en/of tetanus.
Contra-indicaties
- acute, ernstige ziekte met koorts.
Waarschuwingen en voorzorgen
De toediening van vaccins die pertussis (kinkhoest) bevatten zorgvuldig overwegen indien één van de volgende verschijnselen zijn opgetreden bij eerdere toediening ervan:
- hoge koorts (≥ 40 °C) binnen 48 uur na vaccinatie, die niet toe te schrijven is aan een andere oorzaak;
- collaps of een op shock gelijkende toestand binnen 48 uur na vaccinatie;
- aanhoudend (≥ 3 uur) en ontroostbaar huilen binnen 48 uur na vaccinatie;
- convulsies met of zonder koorts binnen drie dagen na vaccinatie.
Bij Guillain-Barrésyndroom of brachiale neuritis in de voorgeschiedenis na eerdere vaccinatie met tetanustoxoïd, zorgvuldig afwegen om te vaccineren.
Wees voorzichtig bij recent ontstane of progressieve neurologische aandoeningen; echter aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen de vaccinatie níet onthouden of uitstellen. Een familiegeschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan vraagt speciale aandacht. Een familiegeschiedenis welke convulsies of wiegendood meldt of febriele convulsies, vormt geen contra-indicatie.
De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door een immunosuppressieve behandeling of immuundeficiëntie.
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld voor kinderen < 4 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij personen met een verzwakte immuunrespons. Deze personen kunnen mogelijk onvoldoende reageren op het vaccin.
Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige cervicale screening of voor voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en soa's.
Vaccinatie is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige ziekte veroorzaakt door HPV; het voorkomt dus geen laesies ten gevolge van HPV bij personen die op moment van vaccinatie al met HPV zijn besmet.
Gebruik voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins; er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid bij overstap naar andere HPV-vaccins die niet dezelfde HPV-typen dekken.
De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld. Uit onderzoek blijkt een beschermingsduur van ten minste 10 jaar.
Immunogeniciteit, werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 9 jaar.
Eigenschappen
Gecombineerd vaccin tegen difterie, (acellulair) kinkhoest en tetanus (D(a)KT). Aard van het antigenenmateriaal: dood, bacterieel. Na revaccinatie wordt uitgegaan van een beschermingsduur van 10 jaar.
Eigenschappen
Humaan papillomavirusvaccin. Recombinant vaccin, bereid van de gezuiverde virusachtige deeltjes ('viruslike particles' = VLP) van het hoofdcapside-L1-eiwit van HPV type 6, 11, 16 en 18. Uit dierexperimenteel onderzoek wordt verondersteld dat de werkzaamheid van L1 VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons. Het eiwit is geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans.
Groepsinformatie
difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- choleravaccin, levend verzwakt (J07AE02) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
papillomavirusvaccin (4-valent) hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- choleravaccin, levend verzwakt (J07AE02) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk