Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Flebogamma DIF Lamepro bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 100 ml, 200 ml, 400 ml
De oplossing bevat 50 g eiwit per liter (5%), waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG en geringe hoeveelheden IgA (< 0,05 mg/ml). De subklassensamenstelling komt vrijwel overeen met die van normaal plasma. Bevat tevens: sorbitol (5%).
Gammagard S/D Baxter bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor infusievloeistof
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 g met solvens 100 ml, 10 g met solvens 200 ml
Bevat na oplossing 50 g eiwit per liter (5%). De eiwitfractie bevat ten minste 90% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 3 microg/ml). De subklassensamenstelling komt vrijwel overeen met die van normaal plasma. Bevat tevens: humaan albumine, glycine, natriumchloride 8,5 mg/ml en glucose (maximaal 434 mg/g IgG).
Gamunex Lamepro bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 50 ml, 100 ml, 200 ml
De infusievloeistof bevat 100 g eiwit/liter (10%). De eiwitfractie bevat ten minste 98% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 0,084 mg/ml). De subklassensamenstelling komt vrijwel overeen met die van normaal plasma. Bevat tevens: glycine.
Intratect Twin Pharma
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml
De oplossing bevat 50 g eiwit/liter (5%). De eiwitfractie bevat ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 0,9 mg/ml). De subklassensamenstelling komt vrijwel overeen met die van normaal plasma. Bevat tevens: glycine.
Intratect XGVS Twin Pharma
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml, 50 ml, 100 m l, 200 ml
De oplossing bevat 100 g eiwit/liter (10%). De eiwitfractie bevat ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 2 mg/ml). De subklassensamenstelling komt vrijwel overeen met die van normaal plasma. Bevat tevens: glycine.
Kiovig Baxter bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 300 ml
De infusievloeistof bevat 100 g eiwit/liter (10%). De eiwitfractie bevat ten minste 98% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 0,14 mg/ml). De subklassensamenstelling komt vrijwel overeen met die van normaal plasma. Bevat tevens: glycine.
Nanogam Sanquin, CLB, divisie Producten
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 400 ml
De oplossing bevat 50 g eiwit/liter (5%). De eiwitfractie bevat ten minste 95% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 6 microgram/ml). De subklassensamenstelling komt vrijwel overeen met die van normaal plasma. Bevat tevens: glucose-monohydraat (overeenkomend met glucose 50 g/l).
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 300 ml
De oplossing bevat 100 g eiwit/liter (10%). De eiwitfractie bevat ten minste 95% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 12 microgram/ml). De subklassensamenstelling komt vrijwel overeen met die van normaal plasma. Bevat tevens: glucose-monohydraat (overeenkomend met glucose 50 g/l).
Octagam EuroCept bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 50 ml, 100 ml, 200 ml
De oplossing bevat 50 g eiwit/liter (5%). De eiwitfractie bevat ten minste 95% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 0,2 mg/ml). De subklassensamenstelling komt vrijwel overeen met die van normaal plasma. Bevat tevens: maltose 100 mg/ml.
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml
De oplossing bevat 100 g eiwit/liter (10%). De eiwitfractie bevat ten minste 95% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 0,4 mg/ml). De subklassensamenstelling komt vrijwel overeen met die van normaal plasma. Bevat tevens: maltose 90 mg/ml.
Panzyga XGVS Octapharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 10 ml, 25 ml, fles 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml, 300 ml
De oplossing bevat 100 g eiwit/liter (10%). De eiwitfractie bevat ten minste 95% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 0,3 mg/ml). De subklassensamenstelling komt vrijwel overeen met die van normaal plasma. Bevat tevens: glycine, natrium 0,69 mg/ml.
Privigen CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 400 ml
De infusievloeistof bevat 100 g eiwit/liter (10%). De eiwitfractie bevat ten minste 98% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 0,025 mg/ml). De subklassensamenstelling komt vrijwel overeen met die van normaal plasma. Bevat tevens: L-proline.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
RhedQuin XGVS Sanquin, CLB, divisie Producten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor i.m.-gebruik
- Sterkte
- 187,5 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml (ten minste 150 IE/ml)
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor i.m.-gebruik
- Sterkte
- 500 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml (ten minste 400 IE/ml)
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan rhesus(D)-antistoffen en bevat ten minste 90% IgG, geringe hoeveelheden IgA en IgM en sporen van andere plasma-eiwitten. De eiwitconcentratie bedraagt 100–180 g/l.
Rhophylac XGVS CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor i.v. of i.m.-gebruik '200'
- Sterkte
- 100 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 2 ml
Bevat 200 microg (1000 IE) humaan rhesus(D)immunoglobuline per wegwerpspuit. Bevat max. 25 mg/ml humaan plasma-eiwit, waarvan 10 mg/ml in de vorm van humaan albumine. Van het overige plasma-eiwit is minstens 95% IgG. Bevat < 5 microg/ml IgA.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor i.v.- of i.m.-gebruik '300'
- Sterkte
- 150 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 2 ml
Bevat 300 microg (1500 IE) humaan rhesus(D)immunoglobuline per wegwerpspuit. Bevat max. 30 mg/ml humaan plasma-eiwit, waarvan 10 mg/ml in de vorm van humaan albumine. Van het overige plasma-eiwit is minstens 95% IgG. Bevat < 5 microg/ml IgA.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Hepatect CP XGVS Twin Pharma
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor intraveneuze infusie
- Sterkte
- 50 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml, 10 ml, 100 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 50 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheid IgA.
HepBQuin Sanquin, CLB, divisie Producten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1,5 ml, 5 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie van HepBquin bedraagt 100–180 g/l en bestaat uit ten minste 90% IgG en geringe hoeveelheden IgA . Door productieproblemen is de flacon van 1,5 ml niet leverbaar, via de website van Sanquin.org/hepbquin is op artsenverklaring een gelijkwaardig product te bestellen. NB: de 5 ml flacon is leverbaar.
Zutectra Twin Pharma
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 150 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheid IgA.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Normaal immunoglobuline i.v. kan bij de genoemde indicaties worden voorgeschreven.
Advies
Rhesus(D)immunoglobuline kan bij de genoemde indicaties worden voorgeschreven.
Zie ook RIVM-draaiboek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie en de NVOG-richtlijn Erytrocytenimmunisatie en zwangerschap (pdf 0,3 MB, 2009).
Advies
Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.
Indicaties
Gammagard S/D, Intratect:
- Als substitutietherapie bij:
- Primaire immunodeficiëntie-syndromen met een verminderde productie van antilichamen (zoals aangeboren hypo- en agammaglobulinemie, gewone variabele immunodeficiëntie, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, Wiskott-Aldrichsyndroom);
- Secundaire immunodeficiëntie (zoals secundaire hypo-gamma-globulinemie) bij:
- chronische lymfatische leukemie (CLL) met recidiverende bacteriële infecties, wanneer profylactische antibiotica faalden;
- multipel myeloom (in de plateaufase) met recidiverende bacteriële infecties wanneer geen reactie is verkregen op een pneumokokkenvaccinatie;
- patiënten na een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
- Congenitale AIDS en daarbij recidiverende bacteriële infecties.
- Als immunomodulerende therapie bij:
- (Primaire) idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) bij veel kans op bloedingen of vóór een operatieve ingreep ter correctie van het bloedplaatjesgehalte;
- Guillain-Barrésyndroom;
- Ziekte van Kawasaki;
- Gammagard S/D ook: Multifocale motorische neuropathie (MMN);
Flebogamma DIF (> 2 j.), Gamunex, Kiovig, Nanogam, Octagam, Panzyga, Privigen
- Als substitutietherapie bij:
- Primaire immunodeficiëntie-syndromen (PID's) met een verminderde productie van antilichamen;
- Secundaire immunodeficiëntie bij ernstige of recidiverende infecties, falen van behandeling met antibiotica en bewezen falen van specifieke antilichamen (PSAF) of een lage IgG serumspiegel < 4 g/l.
- Als immunomodulatie bij:
- (Primaire) idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) bij veel kans op bloedingen of vóór een operatieve ingreep ter correctie van het bloedplaatjesgehalte;
- Guillain-Barrésyndroom;
- Ziekte van Kawasaki;
- Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP);
- Multifocale motorische neuropathie (MMN);
- Gamunex ook: ernstige acute exacerbatie van myasthenia gravis bij volwassenen.
Indicaties
- Preventie van immunisatie tegen het rhesus(D)antigeen bij een rhesus(D)-negatieve vrouw (ante- of post-partumprofylaxe).
- Behandeling van rhesus(D)-negatieve persoon (volwassene, kind):
- na een incompatibele bloedtransfusie met rhesus(D)-positief bloed of andere producten die erytrocyten bevatten zoals trombocytenconcentraat;
- alleen RheDQuin: na orgaan- of weefseltransplantatie van vooral nier- of botweefsel van een rhesus(D)-positieve donor.
Indicaties
Hepatect en HepBquin: Passieve immunisatie tegen hepatitis B:
- Na accidentele blootstelling aan HBsAg-positief materiaal bij niet-geïmmuniseerde personen;
- Bij voortdurend bestaand hepatitis B besmettingsrisico als vaccinatie tegen hepatitis B niet mogelijk is óf niet tot de vorming van hepatitis B antilichamen heeft geleid;
- Bij pasgeborenen van moeders die chronisch draagster zijn van HBsAg of die tijdens de zwangerschap acute hepatitis B hebben doorgemaakt;
- Bij hemodialysepatiënten, totdat na vaccinatie met een hepatitis B-vaccin, de vorming van antistoffen wordt vastgesteld.
Alleen Hepatect én voor Zutectra als enige indicatie: preventie van hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie in geval van hepatitis B-geïnduceerd leverfalen, waarbij voor Zutectra geldt: bij HBsAg én HBV-DNA negatieve volwassenen ≥ 1 week na de levertransplantatie. De HBV-DNA negatieve status moet in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de orthotope levertransplantatie zijn vastgesteld; daarnaast moet men HBsAg-negatief zijn alvorens de behandeling te beginnen.
Gerelateerde informatie
Dosering
De dosis en het doseerschema hangen af van de indicatie, halveringstijd, ernst van de ziekte en de leeftijd van de patiënt. De genoemde doseringen gelden als richtlijn.
Vóór toediening zorgen voor een adequate hydratie en urineproductie.
Flebogamma DIF niet geven aan kinderen van 0–2 jaar.
Primaire immunodeficiëntie:
Volwassenen en kinderen:
Aanvangsdosis: 400–800 mg/kg lichaamsgewicht eenmalig, gevolgd door 200–800 mg/kg lichaamsgewicht elke 3–4 weken om een IgG–dalspiegel te bereiken van ten minste 5–6 g/l of een concentratie die valt binnen het normaalbereik voor de leeftijdsgroep. Beoordeel de dalspiegel in samenhang met de incidentie van infectie. Verhoog eventueel de dosering voor hogere dalspiegels om de frequentie van bacteriële infecties te verminderen. Na aanvang van de therapie duurt het 3–6 maanden voordat een evenwichtstoestand ontstaat.
Secundaire immunodeficiëntie (bv. hypo-γ-globulinemie):
Volwassenen en kinderen:
200–400 mg/kg lichaamsgewicht elke 3–4 weken om een IgG–dalspiegel te bereiken van ten minste 5–6 g/l. Beoordeel de dalspiegel in samenhang met de incidentie van infectie. Verhoog eventueel de dosering bij aanhoudende infectie.
Substitutietherapie bij kinderen met congenitale aids en recidiverende bacteriële infecties:
Kinderen:
200–400 mg/kg lichaamsgewicht elke 3–4 weken.
Na allogene beenmergtransplantatie:
Volwassenen en kinderen:
In het algemeen: Flebogamma DIF, Gammagard, Gamunex, Intratect, Kiovig, Nanogam, Privigen: 200–400 mg/kg lichaamsgewicht elke 3–4 weken om een IgG–dalspiegel te bereiken > 5 g/l.
Bij de behandeling van infecties en profylaxe van graft–versus–hostreactie: Gammagard: 500 mg/kg lichaamsgewicht per week, vanaf dag 7 vóór de transplantatie tot 3 maanden na transplantatie. Bij aanhoudend tekort aan antilichamen: 500 mg/kg lichaamsgewicht per maand tot de spiegel van antilichamen normaal is.
Immuun-trombocytopenie:
Volwassenen en kinderen:
Acute aanval: 800–1000 mg/kg lichaamsgewicht op dag 1; deze dosis eventueel binnen 3 dagen eenmaal herhalen. Een andere behandelmogelijkheid is 400 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 2–5 opeenvolgende dagen. De behandeling herhalen als een terugval optreedt.
Ziekte van Kawasaki:
Volwassenen en kinderen:
1,6–2,0 g/kg lichaamsgewicht in verdeelde doses gedurende 2–5 dagen óf 2,0 g/kg lichaamsgewicht in één dosis. De doseringen in combinatie met acetylsalicylzuur geven.
Guillain-Barrésyndroom:
Volwassenen en kinderen:
400 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.
Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie:
Volwassenen en kinderen:
Flebogamma DIF, Gamunex, Kiovig, Nanogam, Octagam, Panzyga, Privigen: begindosis: 2,0 g/kg lichaamsgewicht in verdeelde doses gedurende 2–5 opeenvolgende dagen. Onderhoudsdosis: 1,0 g/kg lichaamsgewicht elke 3 weken, toegediend in 1 dag of verdeeld over twee doses van 0,5 g/kg lichaamsgewicht in 2 opeenvolgende dagen.
Multifocale motorische neuropathie:
Volwassenen en kinderen:
Gammagard: 400 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Flebogamma DIF, Gamunex, Kiovig, Nanogam, Octagam, Panzyga en Privigen: begindosis: 2,0 g/kg lichaamsgewicht in verdeelde doses gedurende 2–5 opeenvolgende dagen. Onderhoudsdosis: 1,0 g/kg lichaamsgewicht elke 2–4 weken óf 2,0 g/kg lichaamsgewicht elke 4–8 weken in verdeelde doses gedurende 2-5 opeenvolgende dagen.
Myasthenia gravis:
Volwassenen:
bij ernstige acute exacerbatie 2,0 g/kg lichaamsgewicht verdeeld over 2 opeenvolgende dagen (1,0 g/kg lichaamsgewicht per dag).
Toedieningsinformatie: uitsluitend intraveneus toedienen. De infusiesnelheden zijn productafhankelijk; deze nauwkeurig opvolgen. Bij patiënten die het voor het eerst krijgen, of bij gebruik na een relatief lange tijd na de vorige infusie, of bij overstap naar een ander i.v. IgG–product starten met een lage infusiesnelheid en de patiënt nauwgezet volgen tot een uur na de eerste infusie; andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening.
Bij risicofactoren voor trombo–embolische ziekten, of voor acuut nierfalen, toedienen in een zo laag mogelijke dosering en met een zo laag mogelijke infusiesnelheid.
Dosering
RhedQuin: Na bevalling van een rhesus(D)-positief kind:
i.m. 1000 IE. In geval van een foetomaternale bloeding groter dan 20 ml moet naast de standaarddosis van 1000 IE, voor elke ml foetaal bloed méér dan 20 ml, 50 IE extra worden gegeven.
RhedQuin: Na externe versie van een stuitligging of na amniocentese vanaf de 26 e week van de zwangerschap:
i.m. 1000 IE. Na de bevalling opnieuw 1000 IE geven, indien het kind rhesus(D)-positief is.
RhedQuin: Na abortus voor de 20 e week; na amniocentese vóór de 26 e week van de zwangerschap of na beëindiging extra-uteriene graviditeit:
i.m. 375 IE. Na de bevalling alsnog 1000 IE geven indien het kind rhesus(D)-positief is.
RhedQuin: Na abortus vanaf de 20 e week; na navelstrengpunctie of als prenatale profylaxe tijdens de 30 e week:
i.m. 1000 IE. Na de bevalling alsnog 1000 IE geven, indien het kind rhesus(D)-positief is.
RhedQuin: Bij mola hydatidosa of chorionvillusbiopsie:
i.m. 375 IE. Na de bevalling alsnog 1000 IE geven, indien het kind rhesus(D)-positief is.
RhedQuin: Bij verdenking van een grote foetomaternale bloeding of na grote placentaire bloeding, sectio caesarea, meerlingzwangerschap, intra-uteriene vruchtdood, manuele placentaverwijdering, na bevalling van een anemische baby en bij fundusexpressie:
Dosering vaststellen op geleide van de Kleihauer-Betke-methode of een andere geschikte methode (bv. flowcytometrie). De standaarddosis i.m. is 50 IE/ml foetaal bloed of 100 IE/ml foetale erytrocyten.
RhedQuin: Na verkeerde bloedtransfusie met rhesus(D)-positief bloed:
Vrouw < 45 jaar:
i.m. 100 IE/ml getransfundeerde erytrocyten. Iedere 48 uur controleren op rhesus(D)-positieve erytrocyten en rhesus(D)immunoglobuline toedienen totdat deze controle negatief is. Een maximum dosis van 15.000 IE is voldoende, ook bij een transfusievolume > 300 ml.
RhedQuin: Na toediening van rhesus(D)-positieve trombocyten:
Vrouw < 45 jaar:
i.m. 375 IE.
RhedQuin: Na transplantatie van rhesus(D)-positief nier- of botweefsel :
Vrouw < 45 jaar:
i.m. 375 IE.
Rhophylac: Als geplande ante-partumprofylaxe aan elke rhesus(D)-negatieve zwangere:
i.v. of i.m. 300 microg (1500 IE) na 28–30 weken zwangerschap. Bij noodzaak na > 30 weken zwangerschap, zo snel mogelijk toedienen.
Rhophylac: Ante-partumprofylaxe na zwangerschapscomplicaties zoals (dreigende) abortus, ectopische zwangerschap, intra-uterien foetaal overlijden, transplacentaire bloeding, amniocentese, chorionbiopsie, bepaalde verloskundige handelingen of foetale therapeutische interventie:
i.v. of i.m. 300 microg (1500 IE) zo snel mogelijk (in ieder geval binnen 72 uur) en indien nodig met intervallen van 6–12 weken herhalen gedurende de rest van de zwangerschap. Bij > 72 uur, zo snel mogelijk toedienen. Bij blootstelling aan > 15 ml Rh(D) positieve erytrocyten kan het nodig zijn de dosis te verhogen. Volg in dergelijk geval het doseeradvies voor massieve foetomaternale bloeding.
Rhophylac: Post-partumprofylaxe: na bevalling van een rhesus(D)-positief kind:
i.v. 200–300 microg (1000–1500 IE) of i.m. 300 microg (1500 IE) zo snel mogelijk na de bevalling, binnen 72 uur toedienen (ook toedienen indien bevalling langer dan 72 uur geleden is en ook indien ante-partumprofylaxe werd toegediend). Bij blootstelling aan > 15 ml Rh(D) positieve erytrocyten kan het nodig zijn de dosis te verhogen. Volg in dergelijk geval de richtlijnen voor massieve foetomaternale bloeding. Dosis ook post partum geven als ante-partumprofylaxe is toegediend en zelfs wanneer hiervan nog actieve residuen in het maternale serum aanwezig zijn.
In geval van massieve foetomaternale bloeding (> 4 ml foetaal bloed) moet naast de standaarddosis i.v. 20 microg (100 IE) voor iedere ml foetale erytrocyten of 10 microg (50 IE) voor iedere ml foetaal bloed, extra worden gegeven. De omvang van de bloeding vaststellen met behulp van bv. Kleihauer-Betke-test (foetaal hemoglobine (HbF)) of flow-cytometrie (Rh(D)-positieve erytrocyten).
Rhophylac: Na verkeerde bloedtransfusie met rhesus(D)-positief bloed of andere producten die erytrocyten bevatten:
10 microg (50 IE) per ml getransfundeerd bloed of 20 microg (100 IE) voor iedere ml getransfundeerde erytrocyten, bij voorkeur intraveneus toegediend. Een maximum dosis van 3.000 microg (15.000 IE) is voldoende, ook bij een transfusievolume > 300 ml Rh(D)-positief bloed of 150 ml erytrocytenconcentraat. Bij i.m.-injectie de toediening spreiden over meerdere dagen.
De dosering wordt vastgesteld aan de hand van de mate van blootstelling aan Rh(D)-positieve erytrocyten en op basis van het feit dat 1 ml rhesus(D)-positief bloed geneutraliseerd wordt door circa 10 microgram (50 IE) anti-D immunoglobuline.
Rhedquin: Langzaam i.m. toedienen. Als i.m.-toediening gecontra-indiceerd is (bij ernstige trombocytopenie of hemorragische diathese) de injectie eventueel s.c. toedienen alleen als er geen intraveneus product beschikbaar is. Bij toediening van een groot volume i.m. (> 2 ml voor kinderen of > 5 ml voor volwassenen), de toediening over meerdere injectieplaatsen verdelen.
Rhedquin: Het toedienen moet zo snel mogelijk, maar uiterlijk 48 uur na de bevalling, voorval of de ingreep plaatsvinden. Wanneer het op een later tijdstip wordt toegediend, is het twijfelachtig of de behandeling nog tot het gewenste resultaat zal leiden. Desondanks wordt aangeraden het preparaat alsnog toe te dienen tot 14 dagen na de bevalling of ingreep. Daarna heeft toediening geen zin meer.
Rhophylac: Langzaam i.v. of i.m. toedienen. Bij BMI ≥ 30 wordt intraveneuze toediening aanbevolen. Bij toediening van een groot volume i.m. (> 2 ml voor kinderen of > 5 ml voor volwassenen), de toediening over meerdere injectieplaatsen verdelen.
Dosering
Profylaxe bij accidentele blootstelling:
Volwassenen:
HepBQuin: i.m. ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 24–72 uur, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis B-vaccin.
Hepatect: i.v. ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 24–72 uur, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis B-vaccin.
Profylaxe bij voortdurend besmettingsrisico:
Volwassenen:
HepBQuin: i.m. 500 IE eenmaal per 2 maanden.
Hepatect: i.v. 500 IE eenmaal per 2 maanden.
Kinderen:
HepBQuin: i.m. 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.
Hepatect: i.v. 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.
Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders of van moeders met, tijdens de zwangerschap, actieve hepatitis B-infectie:
Pasgeborenen:
HepBQuin: i.m. 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.
Hepatect: i.v. 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.
Profylaxe bij hemodialysepatiënten:
Volwassenen:
HepBQuin: i.m. 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti–HBs–seroconversie is vastgesteld.
Hepatect: i.v. 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti–HBs–seroconversie is vastgesteld.
Profylaxe hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie:
Volwassenen:
Hepatect: i.v. 10.000 IE op de dag van levertransplantatie, daarna 2.000–10.000 IE per dag gedurende 7 dagen. Op lange termijn moet een serumspiegel van 100–150 IE/l worden gehandhaafd bij HBV–DNA negatieve patiënten en > 500 IE/l bij HBV–DNA positieve patiënten.
Zutectra: vóór toepassing van Zutectra eerst met een intraveneus hepatitis B-immunoglobuline de anti-HBs-dalserumconcentratie stabiliseren tot een waarde van ten minste 300–500 IE/l. Na ten minste één week overschakelen op Zutectra subcutane toediening: bij deze HBsAg negatieve én HBV–DNA–negatieve patiënten moet een anti–HBs–concentratie van > 100 IE/l behouden worden. De dosis individueel van 500–1.000 IE (max. 1.500 IE) op wekelijkse óf tweewekelijkse basis instellen en aanpassen op geleide van de anti-HBs serumconcentratie.
Kinderen:
Hepatect, richtlijn: i.v. 10.000 IE/1,73 m² lichaamsoppervlak.
Zutectra is niet geïndiceerd bij kinderen.
HepBQuin is bedoeld voor intramusculaire toediening. Langzaam, diep i.m. inspuiten (bij pasgeborenen in de anterolaterale zijde van het bovenbeen). Bij ernstige trombocytopenie of hemorragische diathese s.c. toediening overwegen; het is niet onderzocht of de werking dan is gegarandeerd. Bij toediening van volumina groter dan 5 ml, de dosis verdelen over meerdere injectieplaatsen. Bij gelijktijdige toediening van het hepatitis B-vaccin, het vaccin injecteren in een ledemaat van de contralaterale zijde.
Hepatect is bedoeld voor intraveneuze toediening. I.v.-toediening: 0,1 ml/kg/uur gedurende 10 minuten, indien goed verdragen kan dit geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 1 ml/kg/uur. Bij pasgeborenen 2 ml in 5 tot 15 minuten.
Zutectra is bedoeld voor subcutane toediening.
Toediening van hepatitis B-immunoglobulinen is niet nodig bij gevaccineerden met een (AntiHBs) antistoftiter ≥ 10 mIE/ml.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn (incl. sinushoofdpijn, migraine, spanningshoofdpijn). Misselijkheid, braken, diarree. Hoest. Huidaandoeningen incl. jeuk, urticaria. Pijn in een ledemaat, rug, nek, gewricht, aangezicht. Koorts, rillingen, vermoeidheid, griepachtige ziekte (waaronder nasofaryngitis, faryngolaryngeale pijn, blaarvorming in de orofarynx, beklemming van de keel).
Vaak (1-10%): tachycardie, palpitaties, hypotensie, hypertensie, (overmatig) blozen of zweten, opvliegers, vasculitis, hyperemie, nachtzweten. Dyspneu (incl. borstpijn en pijnlijke ademhaling), bronchitis, rinorroe. Buikpijn, dyspepsie. (Draai–)duizeligheid. Asthenie, malaise, rigor. Lymfadenopathie. Botpijn, spierpijn, -spasmen en -stijfheid. Conjunctivitis. Angst, slapeloosheid. Overgevoeligheidsreactie, jeuk, urticaria, dermatitis, erytheem, maculopapuleuze uitslag, schilferende huid. Hemolyse, (hemolytische) anemie, anisocytose (incl. microcytose), leukopenie. Verlaagde hematocrietwaarde. Hyperbilirubinemie, verhoogde waarden van ALAT, ASAT, LDH. Zwelling en pijn op de toedieningsplaats.
Soms (0,1-1%): aseptische meningitis (zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen), somnolentie, paresthesie, tremor, evenwichtsstoornis, geheugenverlies, spraakstoornis, smaakstoornis, prikkelbaarheid. Koud gevoel in de ledematen, hypothermie, oppervlakkige (trombo)flebitis. Pijn op de borst. (Verergering van) astma, bloedneus. Stomatitis, abdominale distensie. Angio-oedeem, erythemateuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag, dermatitis, eczeem, koud zweet, blauwe plekken, fotosensibilisatie. Infecties zoals (chronische) sinusitis, bovensteluchtweginfectie, infectie van de urinewegen, schimmelinfectie. Oogpijn, zwelling van het oog, fotofobie, maculopathie. Oorpijn, vloeistof in middenoor. Spierkrampen en spierzwakte (bij MMN). Anorexie. Schildklierstoornis. Trombocytose, neutropenie. Verhoogde waarden van cholesterol, creatinine in het bloed, ureum en proteïnurie.
Zeer zelden (< 0,01%): transfusiegerelateerde acute longschade (TRALI; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen). Trombo-embolische incidenten als: diepveneuze trombose, arteriële trombose, TIA, CVA, myocardinfarct. (Pseudo)hyponatriëmie, hyponatriëmische encefalopathie bij infusie van intraveneuze vloeistoffen die glucose bevatten.
Verder zijn gemeld: anafylactoïde of anafylactische reactie (incl. shock, meer kans bij IgA-deficiëntie of IgA-antistoffen). Cutane lupus erythematodes. Cyanose, (niet–cardiogeen) longoedeem, longembolie. Trombocytopenie. Hepatitis. Nierfalen. Alopecia, oedeem.
Toediening tijdens een infectie leidt soms na enige uren tot een algeheel gevoel van malaise en verhoging van de lichaamstemperatuur tot 39–40°C. In de regel verdwijnt dit na 24 uur. Acute nierfunctiestoornis is gemeld, veelal bij patiënten met risicofactoren zoals reeds bestaande nierfunctiestoornis, hogere leeftijd (> 65 j.), diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht en gebruik van nefrotoxische middelen.
Bij baby's en jonge kinderen met (niet-gediagnosticeerde) fructose-intolerantie geeft de hulpstof sorbitol soms aanleiding tot een fataal verlopende reactie.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Huidreactie, erytheem, jeuk. Koorts, koude rillingen, malaise.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid, anafylactische shock. Tachycardie, hypotensie. Dyspneu. Misselijkheid, braken. Artralgie. Exantheem. Reacties op de injectieplaats.
Verder is gemeld: (fatale) ernstige intravasculaire hemolyse (bij i.v. toediening aan rhesus(D) positieve patiënten met ITP).
Bijwerkingen
Na intramusculaire of intraveneuze toediening (HepBQuin, Hepatect): Zelden (0,01-0,1%): hypotensie, tachycardie. Hoofdpijn. Overgevoeligheidsreactie. Huidreactie, waaronder erytheem, jeuk. Misselijkheid, braken. Koorts, malaise, rillingen.
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische shock, artralgie.
Verder zijn gemeld: trombose. Intolerantiereacties (bij herinfectiebehandeling na levertransplantatie).
Na subcutane toediening (Zutectra): Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats (o.a. urticaria, hematoom, erytheem).
Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Buikpijn.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid. Nasofaryngitis, Palpitaties, onaangenaam gevoel in hartstreek. Hypertensie. Huiduitslag, jeuk. Keelpijn. Spierspasmen. Vermoeidheid.
Interacties
Immunoglobulinen kunnen de immuunrespons op levende virusvaccins (mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin) verminderen. Vaccinatie tot ten minste drie maanden na de toediening van immunoglobuline uitstellen, bij mazelen kan dit tot een jaar zijn (afhankelijk van de dosis immunoglobuline). Als binnen 2 weken na vaccinatie met een levend virusvaccin toediening van een immunoglobuline noodzakelijk is, drie maanden (bij mazelenvaccin tot 1 jaar) daarna revaccineren.
Comedicatie met lisdiuretica vermijden in verband met de kans op acuut nierfalen vanwege onvoldoende hydratie van de patiënt. Ook comedicatie met nefrotoxische geneesmiddelen vermijden.
Interacties
De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin, kan door humaan immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van immunoglobuline, vaccinatie met verzwakt levend virus uitstellen tot ten minste drie maanden daarna. Na een dergelijk vaccin dient binnen 2–4 weken geen immunoglobuline te worden toegediend; indien dat toch noodzakelijk is, drie maanden na toediening van rhesus(D)immunoglobuline revaccineren.
Interacties
De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin, kan door immunoglobuline worden verzwakt. Hepatitis B immunoglobuline daarom 3–4 weken na zo'n vaccin toedienen. Indien de toediening binnen 3–4 weken na vaccinatie noodzakelijk is, na 3 maanden revaccineren. Na toediening van hepatitis B-immunoglobuline ten minste 3 maanden wachten met het toedienen van een vaccin met verzwakt levend virus.
Zwangerschap
IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Langdurige klinische ervaring heeft aangetoond dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en bij het pasgeboren kind zijn te verwachten. Wanneer het tijdens de bevalling wordt toegediend, met name in combinatie met oxytocine, is er meer kans op hyponatriëmie.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Is bestemd voor toepassing tijdens de zwangerschap.
Zwangerschap
IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar, overeenkomstig het voorschrift) worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: IgG gaat over in de moedermelk en levert zo een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de pasgeborene. Er worden geen negatieve effecten verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Levert een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- In het algemeen: Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral bij selectieve IgA-deficiëntie waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond;
- Flebogamma DIF: fructose–intolerantie, kinderen tot 2 jaar;
- Privigen: hyperprolinemie type I of II.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen;
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen zoals selectieve IgA-deficiëntie waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. Anafylaxie kan optreden bij patiënten met niet detecteerbare IgA die antilichamen tegen IgA hebben of die een eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline goed hebben verdragen.
Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden: bij hoge infusiesnelheid, bij patiënten met hypo- of agammaglobulinemie met of zonder IgA-deficiëntie, bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen, bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie of een onbehandelde infectie of onderliggende ontsteking hebben. Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te infunderen en patiënten tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken: nieuwe patiënten, patiënten die eerder een ànder immunoglobulineproduct hebben gekregen en patiënten bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie tot een uur na de eerste infusie en andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening.
Intraveneuze toediening van glucose (Nanogam) kan verstoring van de elektrolytenbalans geven, met name hypo- of hyperosmotische hyponatriëmie. Acute hyponatriëmie kan leiden tot acuut hersenoedeem en levensbedreigend hersenletsel. Overweeg controle van de vloeistofbalans, bloedglucose en serumelektrolyten (met name natrium) voor en tijdens de behandeling.
Er is waarschijnlijk een verband met trombo-embolische aandoeningen die bij risicopatiënten veroorzaakt kunnen worden door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van Ig. Wees daarom voorzichtig bij aanwezige risicofactoren zoals overgewicht hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus, (een voorgeschiedenis van) trombotische incidenten, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, ernstige hypovolemie, oestrogeengebruik, verhoogde bloedviscositeit, aanwezigheid van intravasculaire verblijfskatheters (bv. centrale lijn) en wanneer hoge doses of een hoge infusiesnelheid worden gebruikt.
Niet-cardiogeen longoedeem kan optreden en kan wijzen op transfusiegerelateerde acute longschade (TRALI). TRALI wordt gekenmerkt door longoedeem, hypoxemie, ernstige ademnood, koorts bij een normale linkerventrikelfunctie. De symptomen treden doorgaans tijdens of in de eerste zes uur na een transfusie op, vaak binnen één tot twee uur Controleer op pulmonale bijwerkingen, zo nodig behandelen met zuurstof en adequate ondersteuning van de ademhaling.
Acuut nierfalen kan optreden, in de meeste gevallen bij risicofactoren (bestaande nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, leeftijd > 65 jaar, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, sepsis, paraproteïnemie). Nierinsufficiëntie en acuut nierfalen zijn in verband gebracht met producten met hulpstoffen zoals glucose, maltose en met name sucrose. Overweeg bij risicopatiënten producten zonder deze hulpstoffen. Ter preventie van acuut nierfalen bij alle patiënten vóór toediening zorgen voor adequate hydratie, bewaking van de urineproductie, bewaking van serumcreatinine-niveaus, vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica. Bij patiënten met risicofactoren de laagst haalbare infusiefrequentie en dosis gebruiken. Bij een verminderde nierfunctie, staken van de toediening overwegen.
Er is meer kans op aseptische meningitis syndroom (AMS) bij gebruik van hoge doses (2 g/kg); de symptomen ervan treden gewoonlijk op binnen enkele uren tot twee dagen na de behandeling en verdwijnen (zonder restverschijnselen) binnen enkele dagen na staken van de behandeling. De liquor cerebrospinalis laat vaak pleiocytose zien, voornamelijk van granulocytaire oorsprong en daarnaast verhoogde eiwitconcentraties (tot enkele honderden mg/dl). Sluit andere oorzaken van meningitis uit.
De i.v. IgG–producten kunnen bloedgroepantistoffen bevatten die kunnen dienen als hemolysinen; dit kan een positieve Coombs-test geven en in zeldzame gevallen hemolyse. De patiënt controleren op klinische tekenen van hemolyse; indien aanwezig overwegen de behandeling te staken. Risicofactoren voor hemolyse zijn: hoge doses IgG, andere bloedgroep dan O, onderliggende ontsteking. Kinderen met de ziekte van Kawasaki hebben bij gebruik van hoge doses eveneens meer kans op hemolyse.
De kans op overdracht van infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten.
Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek of bij de detectie van β-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties (dit kan weken aanhouden).
Een tijdelijke neutropenie en/of episoden van neutropenie kunnen optreden, soms ernstig, gewoonlijk binnen uren of dagen na toediening en verdwijnen spontaan binnen 7–14 dagen.
Sommige typen bloedglucosemeter meten de maltose (hulpstof in Octagam) ten onrechte als glucose. Dit kan gedurende ca. 15 uur na de infusie leiden tot onjuist verhoogde bloedglucose–uitslagen met een, soms fatale, hypoglykemie tot gevolg.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toedienen aan Rh(D)-positieve personen of aan personen die reeds tegen het Rh(D)-antigen zijn geïmmuniseerd.
Na spontane abortus vóór week 10 is de kans op foetomaternale transfusie en immunisatie gering, zodat behalve in geval van instrumentatie (curettage) geen rhesus(D)immunoglobuline hoeft te worden toegediend.
Na injectie kan de tijdelijke stijging van de titer van verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologisch onderzoek. Rhesus(D)immunoglobuline in week 30 daarom pas toedienen nadat bloed is afgenomen voor de screening van rhesus(D)-antistoffen.
Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie bij wie IgA-antistoffen zijn aangetoond, bij voorkeur niet met dit preparaat behandelen vanwege de kans op een anafylactische reactie. Bij vermoeden van allergische of anafylactische reacties de toediening onmiddellijk staken. Patiënt vooraf informeren over de vroege symptomen van een overgevoeligheidsreactie zoals urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie. De patiënt tot ten minste 20 min na toediening onder observatie houden.
Bij toediening van een grote hoeveelheid rhesus(D)immunoglobuline rekening houden met een kans op hemolytische reacties; controleer op klinische symptomen, de nierfunctie en bepaal hemolyse parameters.
Wees voorzichtig bij reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische episoden, trombofiele aandoeningen, ernstige hypovolemie, ziekten met een verhoogde bloedviscositeit); het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepveneuze trombose en longembolie. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór het gebruik. Adviseer patiënten om direct contact op te nemen bij de eerste symptomen van een trombo-embolisch voorval zoals dyspneu, pijn op de borst, focale uitvalsverschijnselen, pijn in, of het opzwellen van, een ledemaat.
Bij ernstige trombocytopenie of hemorragische diathese kan s.c.-toediening van RheDquin worden overwogen; het is echter niet onderzocht of de werking dan is gegarandeerd. RheDQuin is niet geschikt voor i.v.-toediening; er kan een shock optreden.
Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten.
De veiligheid en werkzaamheid van Rhophylac zijn niet vastgesteld bij kinderen na incompatibele transfusie van Rh(D)-positief bloed of andere producten die Rh(D)-positieve erytrocyten bevatten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat de preparaten IgA bevatten.
Ook indien een pasgeborene prematuur of ernstig ziek is, direct na de geboorte hepatitis B-immunoglobuline geven.
Overweeg een extra dosis bij kinderen die zijn behandeld door middel van wisseltransfusies.
Controleer bij levertransplantatiepatiënten regelmatig de anti-HBs antilichaamspiegels; het eerste half jaar iedere 2–4 weken en zo nodig vaker.
Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek.
Overdosering
Symptomen
Volumeoverbelasting en hyperviscositeit, vooral bij patiënten met hartfalen, nierinsufficiëntie of bij ouderen.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met intraveneus toegediende immunoglobulinen contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
De voor intraveneuze toediening geschikte normale immunoglobulinepreparaten zijn bereid uit plasma van menselijke donoren en bevatten voornamelijk functioneel intacte immunoglobulinen G (IgG) met een breed spectrum aan antilichamen tegen infectieuze agentia. Bevat derhalve de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie. Kan abnormaal lage IgG-niveaus herstellen tot normaal. Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan substitutietherapie is niet volledig verklaard, maar omvat immunomodulatoire effecten.
Kinetische gegevens
| Overig | na i.v.-toediening direct en volledig beschikbaar met een relatief snelle verdeling over plasma en extravasculaire vloeistof. |
| Metabolisering | in de cellen van het reticulo–endotheliale systeem. |
| T 1/2el | 21–41 dagen (volwassenen), 40–45 bij kinderen en adolescenten. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Specifieke antilichamen (immunoglobuline klasse G = IgG) tegen rhesus(D)-antigeen van humane erytrocyten. Wanneer resus (D)-positieve erytrocyten in de circulatie van een resus (D)-negatief persoon terechtkomen, treedt een primaire immuunreactie op (bv. tijdens zwangerschap en geboorte als foetale rode bloedcellen in de circulatie van de moeder terechtkomen). Aangenomen wordt dat door binding van het rhesus(D)immunoglobuline aan het circulerend rhesus(D)antigeen de immuunrespons wordt onderdrukt.
Kinetische gegevens
| T max | i.m. 2–4 dagen. |
| Eliminatie | door mononucleaire fagocyten in het RES. |
| T 1/2el | 3–4 weken. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Hepatitis B-immunoglobuline. Specifiek immuniserende werking tegen hepatitis B-virus surface-antigeen (HBsAg). De toegediende immunoglobulinen zullen het hepatitis B-virus neutraliseren, waardoor het niet meer kan binden aan de levercel. Een antistofconcentratie in het serum ≥ 10 mIE/ml wordt geacht tegen hepatitis B-infectie te beschermen.
Kinetische gegevens
| Overig | De maximale spiegel wordt bij i.m.-toediening na 2–4 dagen bereikt, bij s.c.-toediening na 2–7 dagen. |
| Metabolisering | IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het macrofagensysteem van het weefsel. |
| T 1/2el | ca. 3–4 weken (IgG). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
normaal immunoglobuline (iv) hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BB21) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- palivizumab (J06BB16) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- varicella-zosterimmunoglobuline (J06BB03) Vergelijk
Groepsinformatie
rhesus(D)immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BB21) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BB16) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- varicella-zosterimmunoglobuline (J06BB03) Vergelijk
Groepsinformatie
hepatitis B-immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BB21) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BB16) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- varicella-zosterimmunoglobuline (J06BB03) Vergelijk