papillomavirusvaccin (9-valent)

vaccins J07BM03

Sluiten

COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria)

vaccins J07BX03

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Gardasil 9 XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit

Bevat per dosis (0,5 ml): humaan papillomavirus (HPV) type 6-L1-eiwit 30 microg, type 11–L1-eiwit 40 microg, type 16–L1-eiwit 60 microg, type 18–L1-eiwit 40 microg, type 31-L1-eiwit 20 microg, type 33-L1-eiwit 20 microg, type 45-L1-eiwit 20 microg, type 52-L1-eiwit 20 microg, type 58-L1-eiwit 20 microg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Vaxzevria (voorheen COVID-19 vaccin AstraZeneca) XGVS Aanvullende monitoring AstraZeneca bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering, 5 ml

Bevat per flacon: 8 à 10 doses. Een dosis à 0,5 ml bevat ≥ 2,5 × 10 ⁸ infectieuze units (Inf.U) chimpansee adenovirus.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit 9-valente papillomavirusvaccin is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Advies

Dit vaccin is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl, waaronder specifieke informatie over Vaxzevria.

Indicaties

Actieve immunisatie van personen > 9 jaar tegen:
- Premaligne laesies en carcinomen van cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPV-typen waartegen dit vaccin werkzaam is;
- Genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.

Indicaties

Actieve immunisatie ter preventie van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

COVID-19

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie

Kinderen van 9 tot en met 14 jaar

twee doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip en de tweede 6 tot 12 maanden later; de tweede dosis moet tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden gegeven. Als de tweede dosis binnen 5 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet een derde dosis worden toegediend. Kan ook worden toegediend als vaccinatieschema van drie doses op 0, 2 en 6 maanden; de tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

Volwassenen en kinderen ≥ 15 jaar

drie doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip, de tweede 2 maanden later en de derde 6 maanden na de eerste dosis. De tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

Toediening: De suspensie goed schudden voor gebruik. Het vaccin is bestemd voor intramusculaire injectie, bij voorkeur toedienen in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij. Niet intravasculair, subcutaan of intradermaal toedienen. Wees voorzichtig bij trombocytopenie en bloedstollingsstoornissen; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen)

Intramusculair: één dosis van 0,5 ml en na 4 tot 12 weken (28–84 dagen) nogmaals één dosis van 0,5 ml.

Boosterdosis 0,5 ml, ten minste 3 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie (incl. eventuele additionele derde vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten). Er kan ook een boosterdosis met een mRNA-vaccin worden gegeven.

Toediening

Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm. Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan het vaccin in het bovenbeen worden toegediend (in de m. vastus lateralis).
Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals erytheem, pijn en zwelling. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats zoals hematoom, jeuk. Koorts. Duizeligheid. Vermoeidheid. Misselijkheid.

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Syncope (soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen). Braken. Urticaria. Artralgie, myalgie. Asthenie, rillingen, malaise.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid.

Verder zijn gemeld (bij quadrivalent HPV-vaccin met gemeenschappelijke L1-HPV-eiwitten van 4 HPV-typen): cellulitis op de injectieplaats. Immuungemedieerde trombocytopenie. Anafylactoïde reacties, bronchospasme. Acute gedissemineerde encefalomyelitis, Guillain-Barré-syndroom.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie. Lokale en systemische bijwerkingen zijn milder en werden minder vaak gemeld na dosis 2, dan na dosis 1.

Zeer vaak (> 10%): gevoeligheid, pijn, warmte, jeuk of blauwe plek (waaronder soms hematoom) op de injectieplaats. Hoofdpijn (waaronder soms migraine). Misselijkheid. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid, malaise, koude rillingen, koortsigheid.

Vaak (1-10%): zwelling of erytheem op de injectieplaats. Pijn in extremiteit. (Voorbijgaande milde) trombocytopenie. Koorts, influenza-achtige klachten, asthenie. Braken, diarree.

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Verminderde eetlust, buikpijn. Hyperhidrose, jeuk, huiduitslag, urticaria. Duizeligheid, slaperigheid, lethargie, paresthesie, hypo-esthesie. Spierspasmen. Tinnitus

Zelden (0,01%-0,1%): aangezichtsverlamming.

Zeer zelden (< 0,01%): trombose met trombocytopenie-syndroom (TTS), waaronder gevallen van veneuze trombose zoals cerebrale veneuze sinustrombose, splanchnische veneuze trombose, evenals arteriële trombose. Guillain Barré-syndroom.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, angio-oedeem, (andere) overgevoeligheid. Systemisch capillair leksyndroom (SLCS). Immuungemedieerde trombocytopenie (ITP). Cerebrale veneuze en sinustrombose. Myelitis transversa.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan resulteren in een onvoldoende respons op de vaccinatie.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Kan worden gebruikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Zwangere vrouwen met COVID-19 hebben een groter risico op het ontwikkelen van een ernstig verloop van de ziekte. De multidisciplinaire werkgroep COVID-19 en Zwangerschap adviseert alle zwangere vrouwen om zich te laten vaccineren, bij voorkeur met een mRNA-vaccin. Over het vaccin van AstraZeneca is op dit moment nog onvoldoende bekend wat betreft veiligheid bij zwangere vrouwen. Zie Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ervaring bij ruim 90 lacterende vrouwen liet geen nadelige effecten bij de zuigeling zien.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Nadelige gevolgen voor het kind worden niet verwacht. Volgens de werkgroep COVID-19 en Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden bij vrouwen die borstvoeding geven. Toekomstige studies moeten de veiligheid definitief bevestigen. Zie Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

acute, ernstige ziekte met koorts.

Contra-indicaties

trombose met trombocytopenie syndroom (TTS) na eerdere vaccinatie met dit vaccin;
(voorgeschiedenis van) systemisch capillairleksyndroom (SLCS).

Waarschuwingen en voorzorgen

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij personen met een verzwakte immuunrespons. Deze personen kunnen mogelijk onvoldoende reageren op het vaccin.

Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige cervicale screening of voor voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en soa's.

Vaccinatie is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige ziekte veroorzaakt door HPV; het voorkomt dus geen laesies ten gevolge van HPV bij personen die ten tijde van vaccinatie al met HPV zijn besmet.

Gebruik voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins; er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid bij overstap naar bivalente of quadrivalente HPV-vaccins. Bij eerdere vaccinatiereeks met 3 doses van een quadrivalent vaccin tegen HPV-typen 6, 11, 16 en 18, kan gevaccineerd worden met 3 doses Gardasil 9.

De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld.

Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 9 jaar en bij vrouwen ≥ 27 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie: observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Zeer zeldzame gevallen van systemisch capillairleksyndroom (SCLS) zijn gemeld in de eerste dagen na vaccinatie, soms met een bekende voorgeschiedenis van SCLS. Fatale afloop is gemeld. CLS wordt gekenmerkt door acute episoden van oedeem (vooral in armen en benen) met hypotensie, hemoconcentratie en hypoalbuminemie. Gebruik van dit vaccin bij een voorgeschiedenis van CLS is gecontra-indiceerd.

Een combinatie van trombose en trombocytopenie (TTS), in sommige gevallen met bloedingen, is zeer zelden gemeld, het merendeel binnen 3 weken na vaccinatie. Sommige gevallen hadden een fatale afloop. Wees alert op symptomen van trombo-embolie en/of trombocytopenie en instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medische hulp te zoeken bij klachten zoals kortademigheid, zwelling van de benen, aanhoudende buikpijn, ernstige hoofdpijn, wazig zien, verwardheid, convulsies of, na een paar dagen, het krijgen van blauwe plekken en petechiën op de huid buiten de plaats van vaccinatie. Een relatie met het vaccin is waarschijnlijk. Onderzoek actief op tekenen van trombose dan wel trombocytopenie, bij mensen bij wie binnen drie weken na de vaccinatie één van beide voorvallen is vastgesteld.

Gevallen van cerebrale veneuze en sinustrombose zonder trombocytopenie zijn zeer zelden gemeld, soms fataal, meestal binnen 4 weken na vaccinatie. Neem dit risico in overweging bij personen met een verhoogd risico op cerebrale veneuze en sinustrombose. Deze voorvallen kunnen een andere behandeling nodig hebben dan TTS.

Gevallen van trombocytopenie, waaronder immuungemedieerde trombocytopenie (ITP) zijn gemeld, doorgaans binnen de eerste vier weken na vaccinatie. In zeer zeldzame gevallen trad hierbij een sterke daling van het aantal bloedplaatjes op (< 20.000/microl.) en/of gingen ze gepaard met bloedingen, en soms was er een voorgeschiedenis van immuungemedieerde trombocytopenie. Gevallen met fatale afloop zijn gemeld. Bij een voorgeschiedenis van een trombocytopenische aandoening, zoals ITP, het risico van een sterke daling van het aantal bloedplaatjes overwegen vóór toediening van het vaccin en bloedplaatjes na vaccinatie controleren. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medische hulp te zoeken bij symptomen van trombocytopenie zoals spontane bloedingen, blauwe plekken of rood/paars puntvormige bloedinkjes op de huid buiten de prikplek.

Het Guillain-Barré-syndroom en myelitis transversa is zeer zelden gemeld na vaccinatie. Een causaal verband met het vaccin wordt nog onderzocht. Instrueer ontvangers van dit vaccin direct medische hulp te zoeken als een van de volgende klachten zich voordoet: dubbel zien of moeilijk de ogen kunnen bewegen, moeite met slikken, kauwen, spreken of lopen, coördinatie- of evenwichtsproblemen, tintelend gevoel in handen en voeten, spierzwakte in de armen, benen, borst of het gezicht, blaas of -darmproblemen.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld; er zijn geen gegevens.

Eigenschappen

Humaan papillomavirusvaccin. Recombinant vaccin, bereid van de gezuiverde virusachtige deeltjes ('viruslike particles' = VLP) van het hoofdcapside-L1-eiwit van HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58. Uit dierexperimenteel onderzoek wordt verondersteld dat de werkzaamheid van L1 VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons. Het eiwit is geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans. De verwachting is dat Gardasil 9 bescherming biedt tegen de HPV-typen die verantwoordelijk zijn voor circa 90% van de gevallen van cervixcarcinoom, meer dan 95% van de gevallen van adenocarcinoom in situ (AIS), 75–85% van de gevallen van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2/3), 85–90% van de gevallen van aan HPV gerelateerd vulvacarcinoom, 90–95% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3), 80–85% van de gevallen van aan HPV gerelateerd vaginacarcinoom, 75–85% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vaginale intraepitheliale neoplasie (VaIN 2/3), 90–95% van de gevallen van aan HPV gerelateerd anuscarcinoom, 85–90% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3) en 90% van de gevallen van genitale wratten. De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld.

Eigenschappen

COVID-19 vaccin Vaxzevria (‘Oxfordvaccin’, AZD1222) is op basis van recombinant DNA techniek geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale nier-(HEK)-293-cellen.

Een dragervirus (replicatie-deficiënt chimpansee adenovirus) is genetisch gemodificeerd en bevat het gen dat codeert voor het SARS-CoV-2 spike (S)-eiwit. Na vaccinatie draagt het dragervirus dit gen over aan lichaamscellen die vervolgens het S-eiwit gaan produceren. Tegen dit lichaamsvreemde S-eiwit worden vervolgens neutraliserende antistoffen geproduceerd en cellulaire immuunresponsen opgewekt.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Personen zijn mogelijk pas 15 dagen na hun tweede dosis van dit vaccin volledig beschermd. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Zie voor meer informatie over het vaccin, de officiële productinformatie Vaxzevria, voorheen bekend als COVID-19 vaccin AstraZeneca van de fabrikant op de officiële website van de Europese Unie.

papillomavirusvaccin (9-valent)

COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria)

Samenstelling

Gardasil 9 XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Vaxzevria (voorheen COVID-19 vaccin AstraZeneca) XGVS Aanvullende monitoring AstraZeneca bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Gerelateerde informatie

Dosering

Actieve immunisatie

Kinderen van 9 tot en met 14 jaar

Volwassenen en kinderen ≥ 15 jaar

Dosering

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App