papillomavirusvaccin (9-valent)

poliomyelitisvaccin

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Gardasil 9 XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit

Bevat per dosis (0,5 ml): humaan papillomavirus (HPV) type 6-L1-eiwit 30 microg, type 11–L1-eiwit 40 microg, type 16–L1-eiwit 60 microg, type 18–L1-eiwit 40 microg, type 31-L1-eiwit 20 microg, type 33-L1-eiwit 20 microg, type 45-L1-eiwit 20 microg, type 52-L1-eiwit 20 microg, type 58-L1-eiwit 20 microg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Poliomyelitisvaccin (trivalent, geïnactiveerd) Bijlage 2 Bilthoven Biologicals

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: flacon

Bevat per ml: gezuiverd poliomyelitisvaccin type 1: 80 DE, type 2: 16 DE, type 3: 64 DE. Conserveermiddel: 2-fenoxyethanol en formaldehyde.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit 9-valente papillomavirusvaccin is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Aan de vergoeding van poliomyelitisvaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Actieve immunisatie van personen > 9 jaar tegen:

Premaligne laesies en carcinomen van cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPV-typen waartegen dit vaccin werkzaam is;
Genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen poliomyelitis bij volwassenen en kinderen ≥ 2 maanden.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie:

Kinderen van 9 tot en met 14 jaar:

twee doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip en de tweede 6 tot 12 maanden later; de tweede dosis moet tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden gegeven. Als de tweede dosis binnen 5 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet een derde dosis worden toegediend. Kan ook worden toegediend als vaccinatieschema van drie doses op 0, 2 en 6 maanden; de tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

Volwassenen en kinderen ≥ 15 jaar:

drie doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip, de tweede 2 maanden later en de derde 6 maanden na de eerste dosis. De tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

Toedieningsinformatie: De suspensie goed schudden voor gebruik. Het vaccin is bestemd voor intramusculaire injectie, bij voorkeur toedienen in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij. Niet intravasculair, subcutaan of intradermaal toedienen. Wees voorzichtig bij trombocytopenie en bloedstollingsstoornissen; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Primaire immunisatie:

Volwassenen en kinderen ≥ 2 maanden:

Driemaal 1 dosis à 0,5 ml s.c. of i.m., met een interval van ten minste 4 weken tussen de doses. Bij kinderen primaire immunisatie afronden voor de 7e levensmaand.

Een boosterdosis kan worden toegediend minimaal 6 maanden na de afronding van de primaire immunisatie. Indien de eerste dosis is toegediend voor de leeftijd van 2 maanden en/of indien het interval tussen 2 doses minder dan 8 weken is, een boosterdosis toedienen vanaf de leeftijd van 9 maanden.

Revaccinatie van volledig gevaccineerde reizigers naar een gebied met een groter expositiegevaar, vooral als de laatste inenting tegen poliomyelitis ≥ 15 jaar geleden is:

Eenmaal 0,5 ml s.c. of i.m. ca. 1 maand voor vertrek.

Het vaccin zwenken voor gebruik. Intramusculair of subcutaan toedienen. Het vaccin mag niet i.v. worden toegediend. Bij toediening samen met andere vaccins, op verschillende injectieplaatsen toedienen.

In Nederland worden kinderen bij voorkeur gevaccineerd met het DaKTP-Hib-HepB-vaccin volgens het Rijksvaccinatieprogramma.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals erytheem, pijn en zwelling. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats zoals hematoom, jeuk. Koorts. Duizeligheid. Vermoeidheid. Misselijkheid.

Verder zijn gemeld: cellulitis op de injectieplaats. Idiopathische trombocytopenische purpura, lymfadenopathie. Andere overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties). Bronchospasme. Urticaria. Syncope soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen, acute gedissemineerde encefalomyelitis, Guillain-Barré-syndroom. Braken. Artralgie, myalgie. Asthenie, koude rillingen en malaise.

Bijwerkingen

Zelden (0,01–0,1%): lokale reacties (pijn en zwelling op de injectieplaats), malaise en koorts.

Zeer zelden (< 0,01%) (poly)neuropathie, verlammingsverschijnselen, gevoelloosheid, tintelingen.

Verder zijn gemeld: bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken) ademhalingsproblemen (apneu).

Interacties

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan resulteren in een onvoldoende respons op de vaccinatie.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met immunosuppressiva kan een verminderde immunologische respons veroorzaken.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ervaring bij ruim 90 lacterende vrouwen liet geen nadelige effecten bij de zuigeling zien.

Advies: Kan worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Polioantistoffen gaan over in de moedermelk en geven het kind de eerste weken bescherming.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

acute, ernstige ziekte met koorts.

Contra-indicaties

ernstige infectieziekte met koorts;
ernstige reactie op eerdere vaccinatie met hetzelfde vaccin.

Waarschuwingen en voorzorgen

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij personen met een verzwakte immuunrespons. Deze personen kunnen mogelijk onvoldoende reageren op het vaccin.

Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige cervicale screening of voor voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en soa's.

Vaccinatie is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige ziekte veroorzaakt door HPV; het voorkomt dus geen laesies ten gevolge van HPV bij personen die ten tijde van vaccinatie al met HPV zijn besmet.

Gebruik voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins; er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid bij overstap naar bivalente of quadrivalente HPV-vaccins. Bij eerdere vaccinatiereeks met 3 doses van een quadrivalent vaccin tegen HPV-typen 6, 11, 16 en 18, kan gevaccineerd worden met 3 doses Gardasil 9.

De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld.

Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 9 jaar en bij vrouwen ≥ 27 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Patiënten met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, vertonen mogelijk een verminderde immunologische respons.

Bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) monitoren op apneu en de respiratoire functies gedurende 48–72 uur na toediening van een vaccin.

De kleur van het vaccin wordt veroorzaakt door fenolrood en mag variëren van oranjegeel tot oranjerood. Indien de kleur duidelijk geel of violet is, mag het vaccin niet worden gebruikt.

Eigenschappen

Humaan papillomavirusvaccin. Recombinant vaccin, bereid van de gezuiverde virusachtige deeltjes ('viruslike particles' = VLP) van het hoofdcapside-L1-eiwit van HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58. Uit dierexperimenteel onderzoek wordt verondersteld dat de werkzaamheid van L1 VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons. Het eiwit is geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans. De verwachting is dat Gardasil 9 bescherming biedt tegen de HPV-typen die verantwoordelijk zijn voor circa 90% van de gevallen van cervixcarcinoom, meer dan 95% van de gevallen van adenocarcinoom in situ (AIS), 75–85% van de gevallen van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2/3), 85–90% van de gevallen van aan HPV gerelateerd vulvacarcinoom, 90–95% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3), 80–85% van de gevallen van aan HPV gerelateerd vaginacarcinoom, 75–85% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vaginale intraepitheliale neoplasie (VaIN 2/3), 90–95% van de gevallen van aan HPV gerelateerd anuscarcinoom, 85–90% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3) en 90% van de gevallen van genitale wratten. De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld.

Eigenschappen

Het poliomyelitisvaccin resulteert na één- of tweemalige toediening in de vorming van antistoffen en/of het ontstaan van immunologisch geheugen. Een antilichaamtiter van ≥ 8 IU/l is beschermend.

papillomavirusvaccin (9-valent)

poliomyelitisvaccin

Samenstelling

Gardasil 9 XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Poliomyelitisvaccin (trivalent, geïnactiveerd) Bijlage 2 Bilthoven Biologicals

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Dosering

Actieve immunisatie:

Kinderen van 9 tot en met 14 jaar:

Volwassenen en kinderen ≥ 15 jaar:

Dosering

Primaire immunisatie:

Volwassenen en kinderen ≥ 2 maanden:

Revaccinatie van volledig gevaccineerde reizigers naar een gebied met een groter expositiegevaar, vooral als de laatste inenting tegen poliomyelitis ≥ 15 jaar geleden is:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App