papillomavirusvaccin (9-valent)

rabiësvaccin

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Gardasil 9 XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit

Bevat per dosis (0,5 ml): humaan papillomavirus (HPV) type 6-L1-eiwit 30 microg, type 11–L1-eiwit 40 microg, type 16–L1-eiwit 60 microg, type 18–L1-eiwit 40 microg, type 31-L1-eiwit 20 microg, type 33-L1-eiwit 20 microg, type 45-L1-eiwit 20 microg, type 52-L1-eiwit 20 microg, type 58-L1-eiwit 20 microg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Rabiësvaccin Mérieux Bijlage 2 Sanofi SA

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof (gelyofiliseerd)
Sterkte: 2,5 IE
Verpakkingsvorm: met solvens 1 ml

Bevat per dosis à 1,0 ml ten minste 2,5 IE geïnactiveerd rabiësvirus (stam PM/WI 38–1503–3M), verkregen door cultuur op humane diploïde cellen (HDCV). Bevat tevens: albumine en neomycine < 200 microg.

Rabipur XGVS Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof
Sterkte: 2,5 IE
Verpakkingsvorm: met solvens 1 ml

Bevat per dosis à 1,0 ml ten minste 2,5 IE geïnactiveerd rabiësvirus (stam Flury LEP), verkregen door cultuur op embryocellen van kuikens (PCEV). Bevat tevens: kippeneiwitten en sporen van neomycine, chloortetracycline en amfotericine B.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit 9-valente papillomavirusvaccin is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Advies

Pre-expositievaccinatie met rabiësvaccin wordt geadviseerd aan personen die gedurende langere tijd verblijven in landen waar rabiës endemisch is en waar tevens adequate medische hulp slecht toegankelijk is. Ook aan personen die beroepshalve meer kans lopen (bv. dierenartsen in bepaalde gebieden) kan vaccinatie met rabiësvaccin worden aangeraden. Postexpositiebehandeling bestaat uit wondreiniging en -desinfectie, actieve vaccinaties en eventueel toedienen van anti–rabiësimmunoglobuline (MARIG). Het postexpositievaccinatieschema dat gegeven wordt is afhankelijk van vaccinatiestatus, het type blootstelling en verschilt voor gezonde en immuungecompromitteerde personen.

Overleg met de arts infectiebestrijding van de GGD in de regio over indicatiestelling van postexpositieprofylaxe.

Zie de richtlijn Rabiës van LCI/RIVM.

Aan de vergoeding van rabiësvaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Actieve immunisatie van personen > 9 jaar tegen:

Premaligne laesies en carcinomen van cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPV-typen waartegen dit vaccin werkzaam is;
Genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hondsdolheid:

Pre-expositievaccinatie: in aanmerking komen:
- personen die beroepsmatig of als vrijwilliger besmet kunnen worden;
- personen die reizen of verblijven in endemische gebieden, afhankelijk van bestemming, verblijfsomstandigheden en verblijfsduur (zie voor informatie LCR).
Postexpositievaccinatie: na knabbelen aan intacte huid, met als gevolg kleine krassen of ontvellingen zonder bloeden (type II blootstellingen) of na één of meer transdermale beten of krassen, na lik op beschadigde huid of na verontreiniging slijmvliesmembraan met speeksel (type III blootstellingen) (zie LCI-richtlijn Rabiës en daar de bijlage 2: Postexpositievaccinatieschema bij mogelijke blootstelling).

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie:

Kinderen van 9 tot en met 14 jaar:

twee doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip en de tweede 6 tot 12 maanden later; de tweede dosis moet tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden gegeven. Als de tweede dosis binnen 5 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet een derde dosis worden toegediend. Kan ook worden toegediend als vaccinatieschema van drie doses op 0, 2 en 6 maanden; de tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

Volwassenen en kinderen ≥ 15 jaar:

drie doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip, de tweede 2 maanden later en de derde 6 maanden na de eerste dosis. De tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

Toedieningsinformatie: De suspensie goed schudden voor gebruik. Het vaccin is bestemd voor intramusculaire injectie, bij voorkeur toedienen in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij. Niet intravasculair, subcutaan of intradermaal toedienen. Wees voorzichtig bij trombocytopenie en bloedstollingsstoornissen; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Pre-expositievaccinatie:

Volwassenen en kinderen:

Volgens LCI richtlijn: i.m. 1 ml op dag 0 en 7 (WHO-schema 2018). Personen met een immuunstoornis of personen die zeer frequent en veelal onbemerkt blootgesteld worden aan het klassiek rabiësvirus, 3 doses: i.m. 1 ml op dag 0, 7 en 21-28 en daarna elke 6 maanden een titerbepaling uitvoeren. Voor personen die continu of zeer frequent potentieel worden blootgesteld aan het EBLV-1/2 virus (vleermuizen) wordt een apart schema gebruikt, zie de LCI-richtlijn Rabiës en daar bijlage 7: Stroomschema PrEP voor vleermuismedewerkers.

Revaccinatie: voor personen met een immuunstoornis of personen die zeer frequent en veelal onbemerkt blootgesteld worden aan het klassiek rabiësvirus, revaccineren indien de titer < 0,5 IU/ml is gedaald (titerbepaling iedere 6 maanden na basisvaccinatie). Voor personen die continu of zeer frequent potentieel worden blootgesteld aan het EBLV-1/2 virus (vleermuisverzorgers) geldt een specifiek stroomschema; zie de LCI-richtlijn Rabiës en daar bijlage 7: Stroomschema PrEP voor vleermuismedewerkers. Voor reizigers is revaccinatie doorgaans niet nodig.

Postexpositievaccinatie:

Volwassenen en kinderen:

Zie de LCI-richtlijn Rabiës en daar bijlage 1: Besluitvorming behandeling na blootstelling mogelijk rabide dier, en bijlage 2: Postexpositievaccinatieschema bij mogelijke blootstelling. Overleg met arts infectiebestrijding van de GGD in de regio.

In het algemeen is postexpositieprofylaxe (PEP) geïndiceerd na type II en type III blootstellingen aan een potentieel rabide dier. Bij type I blootstelling en een onbetrouwbare anamnese wordt altijd tot behandeling overgegaan. Bij kinderen < 15 j. wordt de anamnese altijd als onbetrouwbaar beschouwd, tenzij er een betrouwbare heteroanamnese is. PEP bestaat uit wondverzorging en -desinfectie, actieve vaccinaties en eventueel toedienen van rabiësimmunoglobuline. Het postexpositie-vaccinatieschema dat gegeven wordt is afhankelijk van vaccinatiestatus, het type blootstelling en verschilt voor gezonde en immuungecompromitteerde personen. Altijd de wond zorgvuldig en grondig reinigen en overvloedig spoelen met lauwwarm water en zeep gedurende 15 minuten, en vervolgens, indien mogelijk, desinfectie met alcohol 70%. Wond niet direct hechten. Overweeg profylaxe tegen tetanus.

Behandeling gevaccineerden: 1 ml op dag 0 en dag 3. Immuungecompromitteerde personen dienen altijd als ongevaccineerde te worden behandeld.

Behandeling ongevaccineerden: i.m. 1 ml op dag 0, 3, 7, 14-28 (WHO-Essenschema) waar nodig gecombineerd met passieve immunisatie (anti-rabiës-immunoglobuline; MARIG) op dag 0. Zie voor meer informatie de LCI-richtlijn Rabiës en daar bijlage 3: MARIG en rabiësvaccinatie.

Het wordt aangeraden om bij basisvaccinatie zo mogelijk gebruik te maken van één type celcultuurvaccin.

Het vaccin intramusculair toedienen in de m. deltoideus, of bij kleine kinderen in het anterolaterale deel van het bovenbeen. Het vaccin nooit toedienen in de bilregio of intravasculair. Alleen bij immuuncompetente en pre-expositie profylaxe is intracutaan/intradermaal eventueel een alternatief. Bescherming bij intramusculaire en intracutane vaccinatie is gelijkwaardig mits adequaat uitgevoerd; inadequate vaccinatietechniek kan leiden tot een verminderde of zelfs afwezige immuunrespons (PEP-falen).

MARIG niet intraveneus toedienen; het kan anafylactische reacties of shock geven bij mensen met een (onbekende) IgA- deficiëntie en/of anti-IgA-antilichamen in de circulatie. Het immunoglobuline afzonderlijk toedienen; zoveel mogelijk van de aanbevolen dosis zo diep mogelijk in én rondom de wond aanbrengen. Enig resterend immunoglobuline op een andere plek toedienen, bij voorkeur intragluteaal (en ver van het vaccin vandaan). Bij vragen of bestellen van MARIG contact opnemen met de afdeling infectiebestrijding van de plaatselijke GGD in de regio.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals erytheem, pijn en zwelling. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats zoals hematoom, jeuk. Koorts. Duizeligheid. Vermoeidheid. Misselijkheid.

Verder zijn gemeld: cellulitis op de injectieplaats. Idiopathische trombocytopenische purpura, lymfadenopathie. Andere overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties). Bronchospasme. Urticaria. Syncope soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen, acute gedissemineerde encefalomyelitis, Guillain-Barré-syndroom. Braken. Artralgie, myalgie. Asthenie, koude rillingen en malaise.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): injectieplaatsreacties (zoals pijn, verharding, hematoom), malaise, vermoeidheid, asthenie, koorts. Hoofdpijn, duizeligheid. Huiduitslag. Lymfadenopathie. Misselijkheid. Myalgie.

Vaak (1-10%): Verminderde eetlust. Allergische reacties zoals urticaria, jeuk, dyspneu, piepende ademhaling. Rillingen. Braken, diarree, buikpijn. Artralgie.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid. Paresthesie. Hyperhidrose.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylaxie (waaronder anafylactische shock), angio-oedeem. Encefalitis, Guillain-Barrésyndroom, (pre)syncope. Vertigo.

Gemeld zijn: vasculitis. Convulsies, neuritis, onrust, concentratiestoornissen, emotionele labiliteit, oedeem, op serumziekte lijkende reacties.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan resulteren in een onvoldoende respons op de vaccinatie.

Interacties

Corticosteroïden en immunosuppressieve middelen kunnen het effect van de vaccinatie nadelig beïnvloeden; controleer zo nodig de serologische respons.

Indien gelijktijdige vaccinatie van één of meerdere andere vaccins noodzakelijk is, deze in twee verschillende delen van het lichaam toedienen, bij voorkeur in contralaterale ledematen. Bij eventuele toediening van rabiësimmunoglobuline als aanvulling op vaccin, deze ver van de vaccinatieplaats toedienen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Gezien de ernst van de ziekte vormt zwangerschap geen contra-indicatie bij post-expositie–gebruik. Bij pre–expositie–gebruik alleen op strikte indicatie toepassen.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ervaring bij ruim 90 lacterende vrouwen liet geen nadelige effecten bij de zuigeling zien.

Advies: Kan worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

acute, ernstige ziekte met koorts.

Contra-indicaties

Pre-expositie:

vaccinatie uitstellen bij acute infectieziekte met koorts.

Postexpositie:

vanwege een mogelijk fataal beloop van klinische rabiës is er géén contra-indicatie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij personen met een verzwakte immuunrespons. Deze personen kunnen mogelijk onvoldoende reageren op het vaccin.

Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige cervicale screening of voor voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en soa's.

Vaccinatie is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige ziekte veroorzaakt door HPV; het voorkomt dus geen laesies ten gevolge van HPV bij personen die ten tijde van vaccinatie al met HPV zijn besmet.

Gebruik voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins; er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid bij overstap naar bivalente of quadrivalente HPV-vaccins. Bij eerdere vaccinatiereeks met 3 doses van een quadrivalent vaccin tegen HPV-typen 6, 11, 16 en 18, kan gevaccineerd worden met 3 doses Gardasil 9.

De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld.

Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 9 jaar en bij vrouwen ≥ 27 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

De behandeling bij post-expositie is afhankelijk van de wond, de immuunstatus van de patiënt, het land waar het accident heeft plaatsgevonden en de toestand van het dier. Bij al dan niet verdachte omstandigheden meteen met adequate wondverzorging en vaccinatie beginnen. Als het dier niet beschikbaar is, de volledige behandeling uitvoeren. Bij een dood of levend dier de behandeling stoppen als het dier op dag 14 na het accident niet besmet blijkt, anders volledige behandeling uitvoeren (in ziekenhuis). Bij kleine schrammen of schaafwonden zonder bloeden, likken van beschadigde huid of krabbelen aan onbedekte huid onmiddellijk wondverzorging toepassen en het vaccin toedienen.

Bij aanraken, voeren, likken op intacte huid (type I blootstelling) is er geen behandeling nodig bij een betrouwbare anamnese. Bij een onbetrouwbare anamnese altijd behandelen. Bij kinderen < 15 jaar wordt de anamnese altijd als onbetrouwbaar beschouwd, tenzij er een betrouwbare heteroanamnese is.

Bij één of meerdere transdermale beten of schrammen naast het vaccin ook onmiddellijk anti-rabiës-immunoglobulinen toedienen. Het immunoglobuline afzonderlijk toedienen; zoveel mogelijk van de aanbevolen dosis zo diep mogelijk in én rondom de wond aanbrengen. Enig resterend immunoglobuline op een andere plek toedienen, bij voorkeur intragluteaal, (ver van het vaccin vandaan).

Voor immuungecompromitteerde of onvolledig gevaccineerde personen kunnen de vaccinatieschema's afwijken, zie de Bijlage 2: Postexpositievaccinatieschema bij mogelijke blootstelling van de LCI-richtlijn Rabiës.

Eigenschappen

Humaan papillomavirusvaccin. Recombinant vaccin, bereid van de gezuiverde virusachtige deeltjes ('viruslike particles' = VLP) van het hoofdcapside-L1-eiwit van HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58. Uit dierexperimenteel onderzoek wordt verondersteld dat de werkzaamheid van L1 VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons. Het eiwit is geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans. De verwachting is dat Gardasil 9 bescherming biedt tegen de HPV-typen die verantwoordelijk zijn voor circa 90% van de gevallen van cervixcarcinoom, meer dan 95% van de gevallen van adenocarcinoom in situ (AIS), 75–85% van de gevallen van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2/3), 85–90% van de gevallen van aan HPV gerelateerd vulvacarcinoom, 90–95% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3), 80–85% van de gevallen van aan HPV gerelateerd vaginacarcinoom, 75–85% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vaginale intraepitheliale neoplasie (VaIN 2/3), 90–95% van de gevallen van aan HPV gerelateerd anuscarcinoom, 85–90% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3) en 90% van de gevallen van genitale wratten. De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld.

Eigenschappen

Specifiek immuniserende werking tegen rabiës. Induceert stimulatie van lymfocyten en antilichaam-uitscheidende plasmocyten, resulterend in de productie van rabiësvirus-neutraliserende antilichamen (RVNA's). Bij bijna alle personen met een normaal immuunsysteem treedt seroconversie op. Een serumantistoftiter > 0,5 IE/ml wordt als beschermend beschouwd en wordt bij bijna 100% van de personen na 14 dagen bereikt.

papillomavirusvaccin (9-valent)

rabiësvaccin

Samenstelling

Gardasil 9 XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Rabiësvaccin Mérieux Bijlage 2 Sanofi SA

Rabipur XGVS Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hondsdolheid:

Dosering

Actieve immunisatie:

Kinderen van 9 tot en met 14 jaar:

Volwassenen en kinderen ≥ 15 jaar:

Dosering

Pre-expositievaccinatie:

Volwassenen en kinderen:

Postexpositievaccinatie:

Volwassenen en kinderen:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Pre-expositie:

Postexpositie:

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App