rotavirusvaccin

gelekoortsvaccin

Samenstelling

Rotarix XGVS GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor oraal gebruik
Sterkte: 1,5 ml
Verpakkingsvorm: in voorgevulde applicator, tube

Bevat per dosis: humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt) ≥ 1.000.000 CCID₅₀ (Cell Culture Infective Dose 50%). Bevat tevens: sucrose.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Stamaril (levend-verzwakt virus; virusstam 17D-204) XGVS Sanofi SA

Toedieningsvorm: Poeder voor suspensie voor injectie
Sterkte: ≥ 1000 IE eenheden/dosis
Verpakkingsvorm: dosis + 0,5 ml oplosmiddel

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Vanaf 1 juni 2020 zouden kwetsbare kinderen de vaccinatie tegen het rotavirus aangeboden krijgen vanuit het Rijksvaccinatieprogramma. Het gaat om kinderen die bijvoorbeeld te vroeg zijn geboren of een laag geboortegewicht hebben. Bij hen is er meer kans dat een infectie met het rotavirus ernstig verloopt. De voorbereidingen hiervoor zijn echter stopgezet. Uit een recent onderzoek is namelijk gebleken dat de vaccinatie voor deze groep kinderen veel minder effectief is dan werd verwacht. In het najaar van 2020 volgt meer informatie over het vervolg. Zie RIVM Rotavirusvaccinatie.

Farmacotherapeutisch rapport 2017 rotavirusvaccin Rotarix® actieve immunisatie van zuigelingen

Advies

Vaccinatie met het gelekoortsvaccin is vereist bij reizen van en naar gebieden waar gele koorts endemisch is. Bescherming treedt op bij meer dan 90% van de gevaccineerden.

Indicaties

Actieve immunisatie van zuigelingen van 6–24 weken tegen gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen gele koorts bij reizen naar óf wonen in gebieden waar gele koorts endemisch is, indien een internationaal vaccinatiebewijs is vereist óf indien wordt omgegaan met potentieel infectieuze materialen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen het rotavirus:

Leeftijd 6–24 weken:

Oraal: 2 doses met een interval van ten minste 4 weken. De eerste dosis vanaf de leeftijd van 6 weken, de tweede dosis bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken, maar uiterlijk vóór de leeftijd van 24 weken. Het vaccin kan ook gegeven worden aan premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap (zelfde dosering); zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Mocht de zuigeling kort na de inname het grootste deel van het vaccin uitspugen of uitbraken, dan kan meteen een vervangende dosis worden gegeven.

Toedieningsinformatie: Bij toediening het kind in een zittende positie licht achterover houden en de hele inhoud van de applicator of tube in de mond toedienen op de binnenkant van de wang. Bij de tube kan het nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Immunisatie:

Kinderen en volwassenen vanaf 9 maanden tot 60 jaar:

0,5 ml s.c., uiterlijk 10 dagen voor vertrek.

Revaccinatie: 0,5 ml s.c..

Kinderen 6–9 maanden en ouderen > 60 jaar:

In verband met meer kans op ernstige bijwerkingen alléén in specifieke gevallen toedienen: 0,5 ml s.c.

Vóór toediening het gereconstitueerde vaccin krachtig schudden.

Niet i.v. toedienen.

Het vaccin wordt bij voorkeur s.c. toegediend. Als i.m.-toediening nodig is, bij kinderen < 12 maanden toedienen in het anterolaterale deel van de dij; bij kinderen van 12-35 maanden in het anterolaterale gebied van de dij of eventueel in de deltaspier als er voldoende spiermassa is; bij kinderen ≥ 36 maanden en bij volwassenen in de deltaspier. Indien gelijktijdige behandeling met andere vaccins nodig is, deze op afzonderlijke injectieplaatsen en bij voorkeur in een andere ledemaat toedienen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): diarree. Prikkelbaarheid.

Soms (0,1-1%): buikpijn, flatulentie. Dermatitis.

Zeer zelden (< 0,01%): intussusceptie (zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen). Urticaria.

Verder zijn gemeld: apneu (bij zeer premature kinderen). Bloederige feces. Gastro-enteritis met uitscheiding van vaccinvirus bij kinderen met SCID.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): lokale reacties (incl. roodheid, zwelling, bloeding, induratie, pijn). Hoofdpijn. Sufheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en huilen bij kinderen. Braken. Myalgie.

Vaak (1-10%): misselijkheid. Koorts. Asthenie. Artralgie. Huiduitslag.

Soms (0,1-1%): buikpijn. Duizeligheid. Jeuk.

Zelden (0,01-0,1%): rinitis. Diarree.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, angio-oedeem. Influenza-achtige verschijnselen. Convulsies, Guillain-Barré-syndroom en focale neurologische stoornis. Syncope. Paresthesie. Urticaria. Lymfadenopathie.

Neurotrope ziekte na gelekoortsvaccinatie (‘yellow fever vaccine associated neurotropic disease’: YEL-AND) is gemeld binnen 1 maand na vaccinatie, met hoge koorts, hoofdpijn, verwardheid, slaperigheid, encefalitis, encefalopathie en meningitis; soms fataal, meer kans bij erfelijke of verworven immuundeficiëntie of bij een leeftijd ≥ 60 jaar of < 9 maanden.

Viscerotrope ziekte na gelekoortsvaccinatie (‘yellow fever vaccine associated viscerotropic disease’: YEL-AVD) is gemeld binnen 10 dagen na vaccinatie, met koorts, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn, hypotensie, met mogelijk snelle progressie naar leverinsufficiëntie met geelzucht, spiercytolyse, trombocytopenie, nierfalen en ademhalingsstilstand; bij 60% fataal, meer kans bij voorgeschiedenis van thymusaandoeningen of een leeftijd ≥ 60 jaar.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de afweer onderdrukken is gecontra-indiceerd, zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Zwangerschap

Levend-verzwakte vaccins kunnen de placenta passeren; in theorie kan dit infectie van de foetus veroorzaken.
Teratogenese: Bij de mens redelijke mate van ervaring; geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie (risico op besmetting) tijdens de zwangerschap gebruiken.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicatie is het geven van borstvoeding niet van toepassing. Het ontvangen van borstvoeding heeft geen invloed op de mate van bescherming die het vaccin biedt.
Advies: de borstvoeding kan worden voortgezet rondom de vaccinatie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: De virusstam in het vaccin kan overgedragen worden op de zuigeling.
Farmacologisch effect: Bij overdracht van het virus kan bij de zuigeling ‘yellow fever vaccine associated neurotropic disease’ (YEL-AND) optreden. De zuigeling herstelt hier doorgaans van. Zie verder de rubriek Bijwerkingen.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

acute ernstige koorts;
diarree en braken;
darminvaginatie in de voorgeschiedenis, of een ongecorrigeerde aangeboren afwijking van het gastro-intestinale stelsel die predisponeert voor darminvaginatie;
ernstig gecombineerd immunodeficiëntiesyndroom (SCID).

Contra-indicaties

actieve infectieziekte; matige of ernstige ziekte met koorts;
symptomatische HIV-infectie;
asymptomatische HIV-infectie, indien deze gepaard gaat met een verzwakte immuunfunctie;
functiestoornis van de thymus (incl. myasthenia gravis, thymoom, thymectomie);
andere vormen van immunosuppressie, hetzij erfelijk, idiopathisch of als gevolg van systemische steroïden, radiotherapie of cytotoxica;
kinderen jonger dan zes maanden;
overgevoeligheid voor kippeneiwit.

Zie ook de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie waaronder blootstelling in utero aan een immunosuppressieve behandeling. Bij zuigelingen met een asymptomatische HIV-infectie of met een HIV-infectie met milde symptomen zijn geen veiligheidsproblemen waargenomen. Wees voorzichtig met toediening aan zuigelingen met immuungecompromitteerden in hun nabije omgeving (zoals personen met maligniteiten of personen die immunosuppressieve therapie ondergaan), vanwege het risico van overdracht van in de ontlasting uitgescheiden vaccinvirus. Na contacten met recentelijk gevaccineerden denken om persoonlijke hygiëne (bv. handen wassen).

Apneu: Bij primaire immunisatie in zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) alert zijn op het optreden van apneu. Overweeg de respiratoire functies gedurende 48–72 uur te monitoren, in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de voorgeschiedenis.

Er is een toegenomen kans op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na toediening van de vaccinatie; wees alert op symptomen hiervan zoals ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige ontlasting, een opgezwollen buik en/of hoge koorts.

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van rotavirusvaccin bij zuigelingen met gastro-intestinale aandoeningen of een groeiachterstand.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van rotavirusvaccin als profylaxe na blootstelling.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij gelijktijdig en tijdelijk gebruik van immunosuppressiva de vaccinatie uitstellen tot de immuunfunctie is hersteld. Bijvoorbeeld na het stopzetten van een behandeling met systemische corticosteroïden met een duur ≥ 14 dagen, de vaccinatie één maand uitstellen.

Bij een asymptomatische HIV-infectie de risico's afwegen tegen het voordeel van vaccinatie, omdat de vaccinatie zowel gevaarlijk als ondoeltreffend kan zijn. Kinderen ≥ 6 maanden van een HIV-besmette moeder mogen worden gevaccineerd als bevestigd is dat ze niet besmet zijn. Indien het kind HIV-positief is, een team van kinderartsen consulteren.

Voorzichtigheid is geboden bij personen > 60 j. of 6–9 maanden. Zij hebben meer kans op een door het vaccin veroorzaakte neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin (YEL-AND ) en/of viscerotrope aandoening geassocieerd met gelekoortsvaccin (YEL-AVD) (zie bijwerkingen).

Vals-positieve uitslagen bij testen voor gerelateerde ziekten zijn mogelijk, bijvoorbeeld voor dengue of Japanse encefalitis.

Eigenschappen

Levend, verzwakt humaan rotavirusvaccin. Het vaccin is geproduceerd op Vero-cellen. Geeft bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door de meest voorkomende rotavirustypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8]. Daarnaast is het werkzaam tegen de soms voorkomende typen G8P[4] en G12P[6]. Het immunologische werkingsmechanisme is niet volledig opgehelderd. Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Levend-verzwakt vaccin met viraal materiaal. Toediening geeft een subklinische infectie die leidt tot ontstaan van specifieke B- en T-cellen, en van neutraliserende antilichamen tegen het gelekoortsvirus. Een neutraliserende antilichaamtiter van 1:10 wordt verondersteld beschermend te werken. Bescherming ontwikkelt zich na circa 10 dagen; deze houdt in principe levenslang aan. Revaccinatie kan nodig zijn.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

rotavirusvaccin

gelekoortsvaccin

Samenstelling

Rotarix XGVS GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Stamaril (levend-verzwakt virus; virusstam 17D-204) XGVS Sanofi SA

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Dosering

Actieve immunisatie tegen het rotavirus:

Leeftijd 6–24 weken:

Dosering

Immunisatie:

Kinderen en volwassenen vanaf 9 maanden tot 60 jaar:

Kinderen 6–9 maanden en ouderen > 60 jaar:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App