Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ilaris XGVS Novartis Europharm ltd.

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 150 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 1 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Imuldosa XGVS Aanvullende monitoring Accord Healthcare bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 90 mg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml, 1,0 ml

Toedieningsvorm: Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 5 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 26 ml

Otulfi XGVS Aanvullende monitoring Fresenius Kabi Nederland bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 90 mg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml, 1,0 ml

Toedieningsvorm: Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 5 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 26 ml

Pyzchiva XGVS Aanvullende monitoring Samsung Bioepis NL

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 90 mg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml, 1,0 ml, pen 0,5 ml, 1 ml

Toedieningsvorm: Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 5 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 26 ml

Stelara XGVS Janssen-Cilag bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 90 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 0,5 ml, wegwerpspuit 0,5 ml, 1,0 ml, pen 0,5 ml, 1,0 ml

Toedieningsvorm: Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 5 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 26 ml

Steqeyma XGVS Aanvullende monitoring Celltrion Healthcare

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 90 mg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml, 1,0 ml

Toedieningsvorm: Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 5 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 26 ml

Uzpruvo XGVS Aanvullende monitoring Centrafarm bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 90 mg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml, wegwerpspuit 1,0 ml

Toedieningsvorm: Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 5 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 26 ml

Wezenla XGVS Aanvullende monitoring Amgen bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 90 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 0,5 ml, wegwerpspuit 0,5 ml, wegwerpspuit 1,0 ml

Toedieningsvorm: Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 5 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 26 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Stimuleer ter preventie van (verergering van) met jicht geassocieerde cardiovasculaire en metabole aandoeningen een gezonde leefstijl. Behandel een acute jichtaanval kortdurend met colchicine, een hoge dosering van een oraal klassiek NSAID (diclofenac of naproxen) of oraal predniso(lo)n, afhankelijk van de comorbiditeit en comedicatie. Wissel van middel als na 3–5 dagen geen verbetering optreedt. Start indien de diagnose voldoende zeker is bij een indicatie voor urinezuurverlagende therapie met allopurinol, eventueel met tijdens de instellingsperiode colchicine of een NSAID. Canakinumab wordt niet meer ingezet voor jichtbehandeling vanwege de zeer hoge kosten.

Canakinumab kan worden ingezet bij de behandeling van CAPS bij volwassenen en kinderen. Voor de toepassing van canakinumab bij de overige indicaties is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Advies

Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Ustekinumab een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Voor de medicamenteuze behandeling van arthritis psoriatica staat op richtlijnendatabase.nl de geldende behandelrichtlijn.

Bij de behandeling van colitis ulcerosa is de keuze van het geneesmiddel afhankelijk van de locatie, uitgebreidheid en ernst van de ontsteking, van de respons op eerdere medicatie, bijwerkingenprofiel, voorgeschiedenis en fenotype van de ziekte, comorbiditeit en levensfase. Als regel zijn aminosalicylaten (bij voorkeur mesalazine) eerste keus. Overweeg bij ernstige ziekte of bij onvoldoende effect, om in de eerste weken hiernaast met een corticosteroïdenkuur te starten als remissie-inductie (lokaalwerkende budesonide of predniso(lo)n). Als mesalazine onvoldoende effectief is of gecontra-indiceerd, kan gekozen worden voor een thiopurine-derivaat als onderhoudsmedicatie. Bij contra-indicatie of intolerantie voor, of ineffectiviteit van geoptimaliseerde thiopurine-derivaten, kunnen biologicals, S1P-modulatoren of JAK-remmers overwogen worden. In de praktijk wordt de keuzevolgorde binnen deze middelen bepaald via vergoedingsregelingen van ziekenhuizen en zorgverzekeraars op grond van kostenaspecten. IL-antagonisten zoals ustekinumab, mirikizumab en risankizumab worden als regel daarom ingezet na onvoldoende respons op, of een contra-indicatie voor een TNF-α-blokker (tweedelijns therapie).

Zie richtlijn IBD ustekinumab bij de ziekte van Crohn van de NVMDL op mdl.nl (dec. 2017).

Indicaties

Behandeling van auto-inflammatoire periodieke koortssyndromen bij volwassenen en kinderen van ≥ 2 jaar:
- 'Cryopyrin-associated periodic syndromes' (CAPS), waaronder:
  - syndroom van Muckle-Wells (MWS; ook wel urticaria-doofheid-amyloïdose (UDA) genoemd);
  - 'neonatal-onset multisystem inflammatory disease' (NOMID; ook wel 'chronic infantile neurological cutaneous articular syndrome' (CINCA) genoemd);
  - ernstige vormen van 'familial cold autoinflammatory syndrome' (FCAS; familiaire koude urticaria (FCU) genoemd).
- Tumor necrose factor (TNF)-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS);
- Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD);
- Familiaire mediterrane koorts (FMF).
Behandeling, als monotherapie of in combinatie met methotrexaat, van actieve ziekte van Still, waaronder:
- de ziekte van Still op volwassen leeftijd ('adult-onset Still's disease'; AOSD);
- actieve Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA) bij kinderen van ≥ 2 jaar met onvoldoende respons op behandeling met NSAID's en systemische corticosteroïden.
Symptomatische behandeling van volwassenen met frequente aanvallen van jichtartritis (≥ 3 aanvallen in de afgelopen 12 maanden), bij wie NSAID's, colchicine en herhaalde kuren met corticosteroïden niet in aanmerking komen.

Gerelateerde informatie

jicht

Indicaties

Matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar met onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of een intolerantie voor andere systemische therapieën zoals ciclosporine, methotrexaat en PUVA.
Actieve arthritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen, bij wie de respons op eerdere niet-biologische DMARD-therapie inadequaat is gebleken.
Matige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen met onvoldoende of geen respons op of een intolerantie voor conventionele therapie of een biological.
Matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen vanaf 40 kg met onvoldoende respons op, of een intolerantie voor, conventionele therapie of een biological.
Matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassenen met onvoldoende of geen respons op of een intolerantie voor conventionele therapie of een biological.

Voor 'biosimilar'-producten Imuldosa, Pyzchiva, Steqeyma, Uzpruvo en Wezenla kunnen de geregistreerde indicaties afwijken, raadpleeg de officiële productinformatie.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

CAPS

Volwassenen, jongeren en kinderen ≥ 4 jaar met lichaamsgewicht > 40 kg

s.c. 150 mg 1× per acht weken.

Volwassen, jongeren en kinderen ≥ 4 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 15 kg en ≤ 40 kg

s.c. 2 mg/kg lichaamsgewicht 1× per acht weken.

Kinderen ≥ 4 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en < 15 kg

s.c. 4 mg/kg lichaamsgewicht 1× per acht weken.

Kinderen 2–4 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg

s.c. 4 mg/kg lichaamsgewicht 1× per acht weken.

Algemeen

Indien 7 dagen na de start van de medicatie met 150 mg of 2 mg/kg lichaamsgewicht onvoldoende klinische respons is opgetreden, een tweede dosis van 150 mg of 2 mg/kg overwegen. Als er vervolgens een volledige respons optreedt, het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg of 4 mg/kg lichaamsgewicht iedere 8 weken aanhouden. Indien 7 dagen na de verhoogde dosis niet voldoende respons is opgetreden, een derde dosis van 300 mg of 4 mg/kg overwegen. Als er vervolgens een volledige respons optreedt, het voortzetten van het regime van 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken overwegen.

Indien 7 dagen na de start van de medicatie met 4 mg/kg lichaamsgewicht onvoldoende klinische respons is bereikt, een tweede dosis van 4 mg/kg overwegen. Als er vervolgens een volledige respons optreedt, het voortzetten van het regime van 8 mg/kg iedere 8 weken overwegen.

Er is weinig ervaring met doses van > 600 mg of 8 mg/kg en met toedieningsintervallen < 4 weken.

TRAPS, HIDS/MKD en FMF

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar met lichaamsgewicht > 40 kg

s.c. 150 mg 1× per vier weken.

Volwassen en kinderen ≥ 2 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 en ≤ 40 kg

s.c. 2 mg/kg lichaamsgewicht 1× per vier weken.

Algemeen

Indien 7 dagen na de start van de medicatie met 150 mg of 2 mg/kg lichaamsgewicht onvoldoende klinische respons is opgetreden, een tweede dosis van 150 mg of 2 mg/kg overwegen. Als er vervolgens een volledige respons optreedt, het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg of 4 mg/kg lichaamsgewicht iedere 4 weken aanhouden. Heroverweeg de behandeling indien geen klinische verbetering optreedt.

Ziekte van Still (AOSD en SJIA)

Kinderen ≥ 2 jaar

Bij een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg: s.c. 4 mg/kg 1×/4 weken. Maximaal 300 mg per keer. Heroverweeg de behandeling indien geen klinische verbetering optreedt.

Aanval van jichtartritis

Volwassenen

Tevens een urinezuurverlagende therapie starten of optimaliseren. Dosering: s.c. 150 mg zo snel mogelijk na het begin van de aanval. Behandeling niet herhalen bij onvoldoende respons. Bij voldoende respons zonodig maximaal 1× per twaalf weken toedienen.

Ouderen: een dosisaanpassing is niet nodig.

Verminderde leverfunctie: er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan vanwege het ontbreken van gegevens.

Verminderde nierfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig. Klinische ervaring is echter beperkt.

Gemiste dosis: een gemiste injectie bij patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA), zo snel mogelijk toedienen zonder te wachten tot de volgende geplande dosis. De volgende doses met de aanbevolen intervallen toedienen.

Toediening: geschikte injectieplaatsen zijn bovenbeen, buik, bovenarm of billen. Niet toedienen op beschadigde huid, gebieden met huiduitslag, littekenweefel, of gekneusde gebieden.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Plaque psoriasis

Volwassenen (incl. ouderen)

Subcutaan: eenmalig 45 mg gevolgd na 4 weken door weer 45 mg, en vervolgens elke 12 weken. Lichaamsgewicht > 100 kg: eenmalig 90 mg gevolgd na 4 weken door weer 90 mg, en vervolgens elke 12 weken. Indien na 28 weken geen respons is opgetreden, overwegen de behandeling te staken.

Kinderen ≥ 6 jaar

Subcutaan: lichaamsgewicht < 60 kg: eenmalig 0,75 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd na 4 weken door weer 0,75 mg/kg en vervolgens elke 12 weken. Lichaamsgewicht 60-100 kg: eenmalig 45 mg gevolgd na 4 weken door weer 45 mg en vervolgens elke 12 weken. Lichaamsgewicht > 100 kg: eenmalig 90 mg gevolgd na 4 weken door weer 90 mg en vervolgens elke 12 weken. Indien na 28 weken geen respons is opgetreden, overwegen de behandeling te staken.

Kinderen ≥ 40 kg: De voorgevulde pen is niet onderzocht en wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen.

Arthritis psoriatica

Volwassenen (incl. ouderen)

Subcutaan: eenmalig 45 mg gevolgd na 4 weken door weer 45 mg en vervolgens elke 12 weken. Lichaamsgewicht > 100 kg: eenmalig 90 mg gevolgd na 4 weken door weer 90 mg en vervolgens elke 12 weken. Indien na 28 weken geen respons is opgetreden, overwegen de behandeling te staken.

Ziekte van Crohn

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 40 kg

I.v. als infusie: begindosering: eenmalig: lichaamsgewicht 40-55 kg: 260 mg (= 2 flacons), lichaamsgewicht 55–85 kg: 390 mg (= 3 flacons), lichaamsgewicht > 85 kg: 520 mg (= 4 flacons). Toedienen met een inlooptijd van minimaal 1 uur. Na 8 weken vervolgen met de s.c.-toediening.

Subcutane vervolgbehandeling: 8 weken na de intraveneuze startdosis eenmalig 90 mg en vervolgens elke 12 weken. Bij onvoldoende klinische respons 8 weken na deze subcutane dosis, kan op dat tijdstip een tweede dosis worden gegeven (i.p.v. na 12 weken). Bij verdwijnen van de respons bij toediening elke 12 weken, kan de toedienfrequentie worden verhoogd naar elke 8 weken. Indien geen klinische respons optreedt 16 weken na de intraveneuze inductiedosis óf 16 weken na overschakelen op de 8-wekelijkse dosis; overwegen de behandeling te staken.

Kinderen ≥ 40 kg: De voorgevulde pen is niet onderzocht en wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen.

Colitis ulcerosa

Volwassenen (incl. ouderen)

I.v. als infusie: begindosering eenmalig: lichaamsgewicht ≤ 55 kg: 260 mg (= 2 flacons), lichaamsgewicht 55–85 kg: 390 mg (= 3 flacons), lichaamsgewicht > 85 kg: 520 mg (= 4 flacons). Toedienen met een inlooptijd van minimaal 1 uur. Na 8 weken vervolgen met de s.c.-toediening.

Subcutane vervolgbehandeling: 8 weken na de intraveneuze startdosis eenmalig 90 mg en vervolgens elke 12 weken. Bij onvoldoende klinische respons 8 weken na deze subcutane dosis, kan op dat tijdstip een tweede dosis worden gegeven (i.p.v. na 12 weken). Bij verdwijnen van de respons bij toediening elke 12 weken, kan de toedienfrequentie worden verhoogd naar elke 8 weken. Indien geen klinische respons optreedt 16 weken na de intraveneuze inductiedosis óf 16 weken na overschakelen op de 8-wekelijkse dosis; overwegen de behandeling te staken.

Verminderde nierfunctie: vanwege onvoldoende gegevens kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.

Verminderde leverfunctie: vanwege onvoldoende gegevens kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.

Toediening

Indien mogelijk bij het toedienen van de s.c.-injectie, huid met psoriasisplekken vermijden;
Het concentraat voor infusie vóór toediening eerst verdunnen met NaCl-oplossing (0,9%) tot een volume van 250 ml; het infuus toedienen over een tijdsperiode van ten minste één uur.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfecties, waaronder sinusitis, rinitis, tonsillitis, influenza, nasofaryngitis, faryngitis; daarnaast bronchitis, pneumonie. Virale infectie, influenza. Oorinfectie. Gastro-enteritis, buikpijn. Urineweginfectie, verminderde creatinineklaring, proteïnurie. Artralgie. Cellulitis, reactie op injectieplaats. Leukopenie.

Vaak (1-10%): vulvovaginale candidiasis. Duizeligheid, vertigo. Rugpijn, pijn aan het skeletspierstelsel. Vermoeidheid, asthenie. Neutropenie.

Soms (0,1-1%): gastro-oesofageale refluxziekte. Verlaagd aantal bloedplaatjes.

Verder zijn gemeld: opportunistische infecties (waaronder aspergillose, atypische mycobacteriële infecties, herpes zoster). Trombocytopenie. Stijging ALAT en ASAT, verhoogde waarden van bilirubine, urinezuur- of triglyceridenspiegel.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): erytheem, pijn op de injectieplaats. Bovensteluchtweginfectie, nasofaryngitis, sinusitis. Duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid. Spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn. Orofaryngeale pijn. Misselijkheid, braken, diarree. Jeuk.

Soms (0,1-1%): Overige reacties op de injectieplaats zoals jeuk, zwelling, hematoom, hemorragie, induratie. Cellulitis, herpes zoster. Vulvovaginale schimmelinfectie. Ondersteluchtweginfectie. Neusverstopping. Infecties van het gebit. Pustuleuze psoriasis, acne. Aangezichtsverlamming. Depressie. Huiduitslag, urticaria, huidexfoliatie. Asthenie.

Zelden (0,01-0,1%): ernstige overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem en anafylaxie, exfoliatieve dermatitis, overgevoeligheidsvasculitis. Allergische longblaasjesontsteking, eosinofiele pneumonie.

Zeer zelden (< 0,1%): organiserende pneumonie. Bulleus pemfigoïd, cutane lupus erythematodes. Lupusachtig syndroom.

Gemeld zijn: ernstige infusiegerelateerde reacties.

Interacties

Vaccinaties met levende vaccins dienen niet gelijktijdig met canakinumab plaats te vinden. Bij voorkeur een tijdsperiode van drie maanden tussen vaccinatie met levende vaccins en canakinumab injectie aan te houden.

Combinatie met TNF-α-blokkerende middelen wordt niet aanbevolen in verband met een mogelijk hogere incidentie van ernstige infecties.

IL-1 onderdrukt de expressie van CYP450-enzymen; canakinumab kan als IL-1-blokker daardoor het metabolisme van geneesmiddelen die via dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd beïnvloeden. Het klinisch belang van deze interactie wordt groter naarmate het therapeutisch venster (therapeutische breedte) van het CYP450-substraat smaller is.

Interacties

Tijdens therapie met ustekinumab geen levende vaccins toedienen. Vóór vaccinatie met levende virussen of bacteriën moet de therapie 15 weken zijn onderbroken; ná vaccinatie kan de therapie op zijn vroegst na 2 weken worden hervat. Uit onderzoek bij psoriasis bleek langdurige behandeling met ustekinumab de humorale immuunrespons tegen pneumokokkenvaccin en tetanusvaccin niet te onderdrukken.

Bij blootstelling aan ustekinumab in utero, een levend vaccin niet eerder toedienen aan de zuigeling dan ten minste 12 maanden na de geboorte of totdat er geen ustekinumab aantoonbaar is bij de zuigeling. Als er een klinisch voordeel is, eerder toedienen overwegen als bij de zuigeling de ustekunimab-concentratie niet waarneembaar is.

Uit onderzoek bij arthritis psoriatica bleek gelijktijdig gebruik van methotrexaat geen invloed te hebben op de veiligheid of werkzaamheid van ustekinumab. Er zijn geen onderzoeksgegevens van het gelijktijdig gebruik met andere immunosuppressiva (waaronder biologicals) of fototherapie bij psoriasis. Uit onderzoek bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is niet gebleken dat gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden van invloed is op de veiligheid of werkzaamheid van ustekinumab.

Er zijn geen onderzoeksgegevens van het gebruik bij patiënten die immunotherapie tegen allergie ontvangen.

Zwangerschap

Monoklonale antilichamen passeren geleidelijk in toenemende mate tijdens het 2^e en 3^e trimester de placenta.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 3 maanden na de therapie. Toediening van levende vaccins aan pasgeborenen die in utero zijn blootgesteld aan canakinumab wordt niet aanbevolen gedurende 16 weken volgend op de moeders laatste dosis voor de geboorte. Laat de moeder de arts van de baby inlichten voordat er vaccinaties aan haar baby worden gegeven.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Ustekinumab kan vanaf het 2^e trimester de placenta passeren. De passage is het hoogst vlak voor de bevalling. De kans op infectie bij de zuigeling kan hierdoor mogelijk de eerste maanden na de geboorte verhoogd zijn.

Teratogenese: Bij de mens relatief weinig gegevens die niet wijzen op meer kans op miskramen/afwijkingen.

Advies: Gebruik ontraden. Als de ziekte rustig is en de kans op opvlamming klein, overwegen om op de helft van de zwangerschap te stoppen om de kans op een lagere afweer bij het kind te verkleinen. Opvlamming van de ziekte kan negatieve gevolgen hebben voor de zwangerschap.

Overig: Bij gebruik tijdens een groot deel van de zwangerschap, geen levend verzwakt vaccin toedienen aan de zuigeling in de eerste jaar na de geboorte (zie ook rubriek Interacties). Fabrikant adviseert een vruchtbare vrouw effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot 15 weken na de behandeling.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Vanwege de molecuulgrootte wordt geen passieve overgang van canakinumab in de moedermelk verwacht. Het is onbekend of een actieve overgang plaatsvindt. Bij dieren zijn geen ongewenste effecten gezien bij zogende jongen.

Advies: Het geven van borstvoeding ontraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in moedermelk: Ja, in zeer geringe mate. Ustekinumab is een groot molecuul en komt nauwelijks in de moedermelk terecht. In het maag-darmkanaal van de baby zal het voor een groot deel worden afgebroken.

Farmacologisch effect: Systemische effecten lijken onwaarschijnlijk. Er zijn er in onderzoeken geen nadelige effecten gemeld.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

actieve, ernstige infecties.

Contra-indicaties

klinisch belangrijke actieve infectie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bloedbeeld: aanbevolen wordt het aantal witte bloedcellen inclusief het aantal neutrofielen te bepalen vóór het begin van de behandeling, en nogmaals na 1–2 maanden; bij langdurig gebruik óók daarna regelmatig controleren. Bij neutropenie (ANC < 1,5 × 10⁹/l) of leukopenie de behandeling niet beginnen en een bestaande behandeling eventueel staken.

Vóór aanvang van de behandeling de patiënten alle aanbevolen vaccinaties geven.

(Risico van) infecties: niet toedienen tijdens een actieve infectie. Vóór het begin van, gedurende en na de behandeling patiënten nauwkeurig beoordelen op infecties, in het bijzonder een latente of actieve tuberculose-infectie. Patiënten instrueren bij tekenen van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, koorts) contact op te nemen met de arts. Behandeling met canakinumab kan tot positieve PPD-huidtest leiden zonder klinisch bewijs van actieve tuberculose. Wees voorzichtig bij de toediening van canakinumab bij patiënten die vatbaar zijn voor ernstige infecties, zoals bij bestaande infecties, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of onderliggende aandoeningen die het ontstaan van infecties vereenvoudigen.

Als macrofaag-activatiesyndroom (MAS) optreedt of wordt vermoed (symptomen van infectie of verergering van SJIA), zo snel mogelijk onderzoek en behandeling beginnen. De aandoening is levensbedreigend; deze bijwerking kan vooral voorkomen bij reumatische aandoeningen, in het bijzonder de ziekte van Still. Bij MAS is er sprake van een (paradoxaal) verlaagde sedimentatiesnelheid van de erytrocyten.

DRESS: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) is zelden gemeld, voornamelijk bij patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA). Bij tekenen en symptomen van DRESS, behandeling definitief staken.

Risico op maligniteiten is niet uitgesloten.

Klinische ervaring bij patiënten met CAPS zonder bevestigde mutatie in het NLRP3 gen is beperkt.

Vanwege te weinig onderzoeksgegevens voorzichtig zijn bij ouderen en bij een gestoorde nierfunctie. Canakinumab is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde leverfunctie. Het gebruik bij kinderen < 2 jaar of met een lichaamsgewicht < 7,5 kg wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende klinische gegevens.

Waarschuwingen en voorzorgen

Ustekinumab kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Opportunistische infecties zijn gemeld. Wees voorzichtig bij een chronische infectie, bij een recidiverende infectie in de anamnese en bij ouderen (≥ 65 j.). Tijdens en na behandeling nauwgezet controleren op verschijnselen van tuberculose. Vóór aanvang van de behandeling actieve tuberculose uitsluiten.

Wees voorzichtig bij een maligniteit in de anamnese. Alle patiënten monitoren op het optreden van huidkanker, vooral ouderen > 60 jaar, patiënten met een voorgeschiedenis van verlengde immunosuppressieve therapie of met een voorgeschiedenis van een PUVA (psoraleen en ultraviolet)-behandeling. Het risico op een maligniteit kan hoger zijn bij psoriasis behandeld met andere biologicals.

Ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder infusiegerelateerde reacties, anafylaxie en angio-oedeem zijn gemeld (ook na enkele dagen optredend); bij eerste symptomen van ernstige overgevoeligheidsreacties de toediening onmiddellijk staken en een passende therapie instellen.

Allergische longblaasjesontsteking, eosinofiele pneumonie en niet-infectieuze organiserende pneumonie zijn gemeld, gekenmerkt door hoesten, dyspneu en interstitiële infiltraten na één tot drie doses, soms leidend tot respiratoir falen en verlengde hospitalisatie. Er is verbetering gemeld na staken en ook, in enkele gevallen, toediening van corticosteroïden. Stop behandeling bij uitsluiten infectie en bevestiging van diagnose en stel gepaste behandeling in.

Exfoliatieve dermatitis, mogelijk klinisch niet te onderscheiden van erytrodermische psoriasis, is gemeld na behandeling met ustekinumab. Patiënten monitoren op het optreden van symptomen van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis; bij vermoeden van exfoliatieve dermatitis behandeling onmiddellijk staken.

Lupusgerelateerde aandoeningen waaronder cutane lupus erythematodes en lupusachtig syndroom, zijn gemeld. Instrueer patiënt om bij laesies, vooral in aan zonlicht blootgestelde gebieden van de huid of als deze gepaard gaan met artralgie, onmiddellijk medische hulp in te schakelen. Staak ustekinumab bij lupusgerelateerde aandoening en start een passende behandeling.

Er kunnen zich (meestal neutraliserende) antilichamen ontwikkelen. Het wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, maar er werd bij hen geen verminderde werkzaamheid waargenomen.

Beoordeel regelmatig risicofactoren voor cardiovasculaire ziekten. Cardiovasculaire voorvallen zijn waargenomen bij gebruik van ustekinumab, waaronder myocardinfarct en cerebrovasculair accident.

Onderzoeksgegevens: de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab bij de behandeling van plaquepsoriasis bij kinderen < 6 jaar, bij de behandeling van arthritis psoriatica en colitis ulcerosa bij kinderen < 18 jaar en bij de ziekte van Crohn bij kinderen < 40 kg zijn niet vastgesteld. Er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar van het gebruik bij patiënten met een gestoorde nier- of leverfunctie.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met ustekinumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Canakinumab is een humaan monoklonaal anti-humaan interleukine-1 bèta (IL-1β) antilichaam van het IgG1/κ isotype, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in muizenmyeloma Sp2/0 cellen. Het bindt met hoge affiniteit specifiek aan humaan IL-1 β en neutraliseert de biologische activiteit van humaan IL-1 β door de interactie met IL-1 receptoren te blokkeren en daardoor IL-1 β geïnduceerde genactivatie en de productie van ontstekingsmediatoren te voorkomen. IL-1β is een pro-inflammatoire cytokine, die als reactie op verwondingen en ontstekingen door mononucleaire fagocyten wordt geproduceerd.

Urinezuurkristallen in en om het gewricht kunnen macrofagen aanzetten tot productie van IL-1β. Canakinumab vermindert via binding aan IL-1β de verschijnselen van acute ontsteking.

Kinetische gegevens

F	s.c. ca. 70%.
T _max	na s.c.-injectie: 7 dagen (volwassene), 2–7 dagen (kind).
V _d	ca. 0,10 l/kg.
Metabolisering	als endogeen IgG, dus via proteolytisch katabolisme in het gehele lichaam.
T _1/2el	ca. 26 dagen (volwassenen), 23–26 dagen (kind).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Humaan IgG1κ-monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan de gemeenschappelijke p40-eiwit-subeenheid van vrij IL-12 en IL-23. IL-12 en IL-23 worden afgegeven door geactiveerde antigeenpresenterende cellen zoals macrofagen en dendritische cellen. IL-12 stimuleert de 'natural killer'-cellen en bevordert de differentiatie van CD4-positieve T-cellen tot het T-helper 1 (Th1)-fenotype. IL-23 induceert de T-helper 17 (Th17)-route. Abnormale regulatie van IL-12 en IL-23 is in verband gebracht met immuungemedieerde aandoeningen zoals psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Ustekinumab oefent zijn werking uit door onderbreking van de Th1- en Th17-cytokineroutes.

Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Steqeyma, Uzpruvo en Wezenla zijn biosimilars van Stelara, en zijn hiermee in hoge mate vergelijkbaar. Voor meer informatie over biosimilars, zie Biosimilars in de EU - Informatie voor zorgverleners (europa.eu).

Kinetische gegevens

F	ca. 57%.
T _max	s.c. ca. 8½ dag.
V _d	0,06–0,08 l/kg, groter bij een lichaamsgewicht > 100 kg (s.c.).
T _1/2el	circa 3 weken (15–32 dagen), korter bij een lichaamsgewicht > 100 kg (s.c.).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

canakinumab

ustekinumab

Samenstelling

Ilaris XGVS Novartis Europharm ltd.

Uitleg symbolen

Samenstelling

Imuldosa XGVS Aanvullende monitoring Accord Healthcare bv

Otulfi XGVS Aanvullende monitoring Fresenius Kabi Nederland bv

Pyzchiva XGVS Aanvullende monitoring Samsung Bioepis NL

Stelara XGVS Janssen-Cilag bv

Steqeyma XGVS Aanvullende monitoring Celltrion Healthcare

Uzpruvo XGVS Aanvullende monitoring Centrafarm bv

Wezenla XGVS Aanvullende monitoring Amgen bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

CAPS

Volwassenen, jongeren en kinderen ≥ 4 jaar met lichaamsgewicht > 40 kg

Volwassen, jongeren en kinderen ≥ 4 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 15 kg en ≤ 40 kg

Kinderen ≥ 4 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en < 15 kg

Kinderen 2–4 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg

Algemeen

TRAPS, HIDS/MKD en FMF

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar met lichaamsgewicht > 40 kg

Volwassen en kinderen ≥ 2 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 en ≤ 40 kg

Algemeen

Ziekte van Still (AOSD en SJIA)

Kinderen ≥ 2 jaar

Aanval van jichtartritis

Volwassenen

Doseringen

Plaque psoriasis

Volwassenen (incl. ouderen)

Kinderen ≥ 6 jaar

Arthritis psoriatica

Volwassenen (incl. ouderen)

Ziekte van Crohn

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 40 kg

Colitis ulcerosa

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App