Samenstelling
Vaxchora XGVS Aanvullende monitoring Bavarian Nordic A/S
- Toedieningsvorm
- Bruispoeder en poeder voor orale suspensie
- Verpakkingsvorm
- set van 2 sachets
Een dosis van het vaccin bevat 4 × 10 8 tot 2 × 10 9 levensvatbare cellen van de levende verzwakte Vibrio cholerae-stam CVD 103-HgR. Is alleen op artsenverklaring verkrijgbaar.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Engerix-B
Bijlage 2
GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 20 microg HBsAg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml, wegwerpspuit 1 ml + toebehoren
Bevat aluminiumoxide.
Engerix-B Junior
Bijlage 2
GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 20 microg HBsAg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml, wegwerpspuit 1 ml + toebehoren
Bevat aluminiumoxide.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Het Landelijk Coördinatiecentrum Reizigersadvisering (LCR) geeft aan dat er op dit moment geen indicatie is voor reizigers voor het toedienen van het choleravaccin. Er is wel een indicatie voor mensen die in een vluchtelingenkamp gaan werken en niet beschikken over gekookt of flessenwater. Overweeg voor deze mensen om Vaxchora te bestellen. Zie ook LCR-protocol Cholera (besloten deel).
Advies
Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.
Het hepatitis B vaccin Engerix (junior) wordt (bij kinderen t/m 15 jaar) gebruikt in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma.
Aan de vergoeding van hepatitis B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Actieve immunisatie tegen cholera veroorzaakt door Vibrio cholerae serogroep O1 bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
Indicaties
- Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus (alle subtypen).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Actieve immunisatie tegen cholera
Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar
Oraal: eenmalig 1 dosis minimaal 10 dagen vóór eventuele blootstelling. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het herhalingsvaccinatie-interval.
Gemiste dosis (deels): Inname van minder dan een halve dosis kan leiden tot verminderde bescherming. Overweeg dan om binnen 72 uur een volledige dosis Vaxchora te herhalen.
Toediening
- Van 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie niet eten of drinken. Dit kan invloed hebben op het beschermende effect van de buffer.
- Meng de sachets in de aangegeven volgorde. Eerst de inhoud van sachet 1 met de buffer in een beker mengen met 100 ml koud of kamertemperatuur flessenwater met of zonder koolzuur (≤ 25°C). Alleen voor kinderen van 2 tot < 6 jaar moet de helft (50 ml) van de bufferoplossing worden afgevoerd (KCA) voordat verder wordt gegaan met de volgende stap. Daarna de inhoud van sachet 2 met het werkzame bestanddeel toevoegen en het mengsel gedurende minimaal 30 seconden roeren tot troebele suspensie. Eventueel daarna saccharose (max. 4 g of 1 theelepel) of stevia-zoetstof (max. 1 g of ¼ theelepel) door de suspensie roeren. Voeg geen andere zoetstoffen toe, omdat deze de effectiviteit van het vaccin kunnen verminderen. Het vaccin afvoeren als KCA als de sachets in de verkeerde volgorde worden gereconstitueerd.
- Suspensie binnen 15 minuten opdrinken. De volledige inhoud van de beker één keer opdrinken. Er kunnen restjes in de beker achterblijven; was de beker met heet water en zeep.
Doseringen
Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus
Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar
Volg het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) met een optimale bescherming in maand 7 of eventueel het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 20 microg per dosis. Voor nog snellere inductie in uitzonderlijke gevallen (bv. vaccinatie binnen 1 maand vóór vertrek naar een risicogebied) bij volwassenen ouder dan 18 jaar: één dosis van 20 microg per dosis op dag 0, dag 7 en dag 21 toedienen, gevolgd door een vierde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Kinderen van 11–16 jaar
20 microg per dosis toepassen in een 2 doses-schema (0 en 6 mnd.), mits er (1) tijdens de vaccinatieperiode weinig kans is op een hepatitis B-infectie en (2) het volledige vaccinatieschema wordt gevolgd. Indien niet kan worden voldaan aan beide voorwaarden het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 10 microg per dosis volgen.
Kinderen < 16 jaar
Volg het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 10 microg per dosis.
Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders
Pasgeborenen
10 microg per dosis toepassen: direct na de geboorte starten met het vaccinatieschema 0, 1, 2 en 12 maanden óf het 0, 1 en 6 maanden-schema. Dien tegelijkertijd (op een andere injectieplaats) een dosis hepatitis B-immunoglobuline toe, om het beschermend effect te vergroten.
Nierinsufficiëntie
Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar
Bij nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) 40 microg 4×, de eerste keer op een zelf gekozen datum, vervolgens na 1, 2 en 6 maanden; op geleide van de anti-HBs-titer (streefwaarde ≥ 10 IE/l) het immunisatieschema eventueel aanpassen.
Indien bij immuunincompetente gevaccineerden (bv. dialysepatiënten) de anti-HBs-titer < 10 IE/l is, een herhalingsdosis (booster) overwegen en iedere 6–12 maanden een serologische test overwegen.
Kinderen < 16 jaar
10 microg per dosis toepassen met het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) . Vanwege de verminderde immuunrespons op hepatitis B-vaccins door nierinsufficiëntie kunnen extra doseringen vaccin nodig zijn om de anti-HBs-titer (streefwaarde ≥ 10 IE/l) te bereiken; overweeg daarom een serologische test na de vaccinatie.
Blootstelling aan hepatitis B-virus
Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar
Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. prikincident met besmette naald): de eerste dosis vaccin gelijktijdig met hepatitis B-immunoglobuline geven, maar wel op een andere injectieplaats. Het snelle immunisatieschema (0, 1, 2 en 12 mnd.) verdient de voorkeur ( 20 microg per dosis).
Kinderen < 16 jaar
Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. prikincident met besmette naald): de eerste dosis vaccin gelijktijdig met hepatitis B-immunoglobuline geven, maar wel op een andere injectieplaats. Het snelle immunisatieschema (0, 1, 2 en 12 mnd.) verdient de voorkeur (10 microg per dosis).
Rijksvaccinatieprogramma
Zuigelingen
Standaardschema op de leeftijd van 3, 5 en 11 maanden in de vorm van een DaKTP-Hib-HepB-combinatievaccin (Vaxelis). Kinderen van HBsAg-positieve moeders ontvangen een extra DKTP-Hib-HepB-vaccinatie op de leeftijd van 6-9 weken, en tevens binnen 48 uur na de geboorte (maximale uitloop tot 7 dagen na de geboorte) een dosis hepatitis-B-vaccin (Engerix-B of HB-Vax-Pro), in combinatie met hepatitis-B-immunoglobuline binnen 2 uur na de geboorte (maximale uitloop tot 48 uur na de geboorte).
Het vaccin i.m. in de deltaspier toedienen. Bij jonge kinderen (< 3 j.) i.m. toedienen in de anterolaterale dij. Omdat s.c.-toediening kan leiden tot een niet-optimale immuunrespons dient dit beperkt te blijven tot personen die kans op een bloeding lopen na i.m.-injecties (bv. hemofiliepatiënten).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): verminderde eetlust. Hoofdpijn. Buikpijn, misselijkheid, braken bij volwassenen. Vermoeidheid.
Vaak (1-10%): diarree. Koorts en braken bij kinderen.
Soms (0,1-1%): duizeligheid. Flatulentie, obstipatie, opgeblazen gevoel, dyspepsie, abnormale ontlasting, droge mond, oprisping. Huiduitslag. Artralgie. Koorts bij volwassenen.
Zelden (0,01-0,1%): koude rillingen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats. Moeheid. Irritatie.
Vaak (1-10%): sufheid, hoofdpijn. Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Koorts, malaise. Eetlustverlies.
Soms (0,1-1%): duizeligheid. Spierpijn.
Zelden (0,01-0,1%): lymfadenopathie. Paresthesie. Urticaria, jeuk, huiduitslag. Artralgie. Griepachtige verschijnselen.
Verder zijn gemeld: trombocytopenie. Encefalitis, encefalopathie, convulsies, paralyse, neuritis, neuropathie, hypo-esthesie. Apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap). Erythema multiforme, angio-oedeem, lichen planus. Artritis, spierzwakte. Meningitis. Vasculitis, hypotensie. Anafylaxie, allergische reacties.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Dien het choleravaccin niet toe bij patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie orale of parenterale antibiotica hebben gekregen. Vermijd gebruik van orale of parenterale antibiotica gedurende 10 dagen na de vaccinatie.
Bij combinatie met het tyfusvaccin Ty21a (gastroresistente capsules) kan de buffer die met Vaxchora wordt toegediend, invloed hebben op de route die de capsules afleggen door het maag-darmkanaal; neem het choleravaccin minimaal 2 uur vóór of na gebruik van het tyfusvaccin in.
De werking van het choleravaccin kunnen afnemen bij gelijktijdige toediening van chloroquine. Het vaccin minimaal 10 dagen voor start van malariaprofylaxe met chloroquine toedienen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van het vaccin en andere antimalariageneesmiddelen.
Voor en na inname van Vaxchora gedurende 60 minuten niet eten en drinken, aangezien dit de werkzaamheid van het vaccin kan verminderen.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Een risico voor de foetus kan niet worden uitgesloten.
Advies: Alleen gebruiken als de mogelijke voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico’s.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Zoals voor alle geïnactiveerde virusvaccins geldt, zijn er naar verwachting geen schadelijke gevolgen voor de foetus.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend van het gebruik van geïnactiveerde virusvaccins.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- aangeboren immunodeficiëntie, immunosuppressieve behandelingen of het gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen.
Contra-indicaties
- met hoge koorts gepaard gaande ziekte.
Waarschuwingen en voorzorgen
Het vaccin biedt geen volledige bescherming; daarom ook de standaard beschermende maatregelen ter preventie van cholera in acht nemen. Het vaccin biedt uitsluitend bescherming tegen Vibrio cholerae serogroep O1 en dus niet tegen andere Vibrio-species.
Stel vaccinatie uit bij acute gastro-enteritis tot herstel, omdat de bescherming tegen cholera anders verminderd kan zijn. De mate van bescherming en de effecten van de vaccinatie bij mensen met chronische maag-darmaandoeningen zijn onbekend.
Bacteriën uit het vaccin kunnen tot ten minste 7 dagen na het toedienen van het vaccin in de ontlasting aanwezig zijn. Het is niet bekend hoelang het duurt voordat de vaccinstam is uitgescheiden. De vaccinstam kan mogelijk worden overgedragen op niet-gevaccineerde personen in de buurt (bv. gezinsleden).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over toepassing bij personen die wonen in gebieden waar cholera voorkomt, personen met een reeds bestaande cholera-immuniteit, ouderen (> 64 jaar), kinderen < 2 jaar en HIV-geïnfecteerden.
Hulpstof: Wees voorzichtig met natrium in het vaccin bij een natriumarm dieet.
Waarschuwingen en voorzorgen
Hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken en chronische ziekten zijn factoren die de respons op hepatitis B-vaccin verminderen; overweeg hierbij een serologische test.
Bij HIV-geïnfecteerden, mensen met nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) en immunodeficiëntie kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen.
Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij zeer premature kinderen, in verband met de kans op apneu.
Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.
Eigenschappen
Vaxchora bevat levende verzwakte cholerabacteriën (V. cholerae O1 klassieke Inaba-stam CVD 103- HgR), geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie. Deze bacteriën vermenigvuldigen zich in het maag-darmkanaal van de ontvanger. Ze wekken een virusdodende serumantilichaam- en B-geheugencelrespons op. Het precieze werkingsmechanisme is niet bekend. Bescherming tegen cholera treedt op binnen 10 dagen na inname van vaxchora. Het vaccin is zuurlabiel en wordt toegediend met een buffer.
De beschermingsduur is nog niet vastgesteld. De bescherming daalt 3 maanden na vaccinatie naar 80%.
Eigenschappen
Niet-infectieus (geïnactiveerd) subunit-virusvaccin, afkomstig van het oppervlakte-antigeen (HBsAg- of 'Australië'-antigeen) van het hepatitis B-virus (HBV). Het antigeen wordt verkregen uit kweken van een recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae. Bij de productie wordt geen gebruik gemaakt van menselijk materiaal.
Induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg. Bij vrijwel alle gezonde personen (> 95%) kunnen na vaccinatie serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een anti-HBs-titer ≥ 10 IE/l afdoende bescherming tegen HBV-infectie biedt.
Groepsinformatie
choleravaccin, levend verzwakt hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
hepatitis B-vaccin (Engerix) hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- choleravaccin, levend verzwakt (J07AE02) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk