Samenstelling
Engerix-B
Bijlage 2
GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 20 microg HBsAg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1 ml, wegwerpspuit 1 ml
Bevat aluminiumoxide.
Engerix-B Junior
Bijlage 2
GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 20 microg HBsAg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Bevat aluminiumoxide.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Shingrix XGVS Aanvullende monitoring GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof, suspensie
- Verpakkingsvorm
- flacon met suspensie voor 0,5 ml
Bevat per dosis à 0,5 ml: Varicellazostervirus–glycoproteïne E–antigeen 50 microg met AS01B als adjuvans met daarin 50 microg plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21) en 50 microg 3-O-desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.
Het hepatitis B vaccin Engerix (junior) wordt (bij kinderen t/m 15 jaar) gebruikt in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma.
Aan de vergoeding van hepatitis B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
De Gezondheidsraad adviseert in beginsel positief over het vaccineren van ouderen op de leeftijd van 60 jaar tegen gordelroos met dit zostervaccin (Recombinant Zoster Vaccine, RZV). Zie Vaccinatie tegen gordelroos van de Gezondheidsraad, juli 2019.
Indicaties
Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus (alle subtypen) bij een leeftijd ≥ 16 jaar.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Preventie van herpes zoster (gordelroos) en daaraan gerelateerde postherpetische neuralgie (secundaire preventie van Varicella-zosterinfectie) bij:
- volwassenen ≥ 50 jaar;
- volwassen ≥ 18 jaar met een verhoogd risico op herpes zoster.
Gerelateerde informatie
Dosering
Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus:
Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:
Volg het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) met een optimale bescherming in maand 7 of eventueel het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 20 microg per dosis. Voor nog snellere inductie in uitzonderlijke gevallen (bv. vaccinatie binnen 1 maand vóór vertrek naar een risicogebied) bij volwassenen ouder dan 18 jaar: één dosis van 20 microg per dosis op dag 0, dag 7 en dag 21 toedienen, gevolgd door een vierde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Kinderen van 11–16 jaar:
20 microg per dosis toepassen in een 2 doses-schema (0 en 6 mnd.), mits er (1) tijdens de vaccinatieperiode weinig kans is op een hepatitis B-infectie en (2) het volledige vaccinatieschema wordt gevolgd. Indien niet kan worden voldaan aan beide voorwaarden het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 10 microg per dosis volgen.
Kinderen < 16 jaar:
Volg het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 10 microg per dosis.
Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders:
Pasgeborenen:
10 microg per dosis toepassen: direct na de geboorte starten met het vaccinatieschema 0, 1, 2 en 12 maanden óf het 0, 1 en 6 maanden-schema. Dien tegelijkertijd (op een andere injectieplaats) een dosis hepatitis B-immunoglobuline toe, om het beschermend effect te vergroten.
Nierinsufficiëntie:
Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:
Bij nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) 40 microg 4×, de eerste keer op een zelf gekozen datum, vervolgens na 1, 2 en 6 maanden; op geleide van de anti-HBs-titer (streefwaarde ≥ 10 IE/l) het immunisatieschema eventueel aanpassen.
Indien bij immuunincompetente gevaccineerden (bv. dialysepatiënten) de anti-HBs-titer < 10 IE/l is, een herhalingsdosis (booster) overwegen en iedere 6–12 maanden een serologische test overwegen.
Kinderen < 16 jaar:
10 microg per dosis toepassen met het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) . Vanwege de verminderde immuunrespons op hepatitis B-vaccins door nierinsufficiëntie kunnen extra doseringen vaccin nodig zijn om de anti-HBs-titer (streefwaarde ≥ 10 IE/l) te bereiken; overweeg daarom een serologische test na de vaccinatie.
Blootstelling aan hepatitis B-virus:
Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:
Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. prikincident met besmette naald): de eerste dosis vaccin gelijktijdig met hepatitis B-immunoglobuline geven, maar wel op een andere injectieplaats. Het snelle immunisatieschema (0, 1, 2 en 12 mnd.) verdient de voorkeur ( 20 microg per dosis).
Kinderen < 16 jaar:
Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. prikincident met besmette naald): de eerste dosis vaccin gelijktijdig met hepatitis B-immunoglobuline geven, maar wel op een andere injectieplaats. Het snelle immunisatieschema (0, 1, 2 en 12 mnd.) verdient de voorkeur (10 microg per dosis).
Rijksvaccinatieprogramma
Sinds 1 augustus 2011 is in het rijksvaccinatieprogramma een schema voor hepatitis B-vaccinatie opgenomen op de tijdstippen 2, 3, 4 en 11 maanden in de vorm van een DaKTP-Hib-HepB-combinatievaccin. Kinderen van HBsAg-positieve moeders krijgen binnen 48 uur na geboorte een eerste dosis vaccin evenals hepatitis B-immunoglobuline.
Het vaccin i.m. in de deltaspier toedienen. Bij jonge kinderen (< 3 j.) i.m. toedienen in de anterolaterale dij. Omdat s.c. toediening kan leiden tot een niet-optimale immuunrespons dient dit beperkt te blijven tot personen die kans op een bloeding lopen na i.m. injecties (bv. hemofiliepatiënten).
Dosering
Immunisatie tegen herpes zoster
Volwassenen:
i.m. 2 doses à 0,5 ml met 2 maanden (zo nodig tot 6 maanden) tussentijd. Bij (verwachte) immunodeficiëntie of immunosuppressie door ziekte of behandeling kan de tweede dosis 1– 2 maanden na de eerste dosis worden gegeven. De noodzaak voor een boosterdosis is niet vastgesteld. Het kan met hetzelfde schema worden toegediend aan personen die eerder zijn gevaccineerd met levend, verzwakt herpes zoster-vaccin.
Toedieninformatie: uitsluitend i.m. toedienen, bij voorkeur in de deltaspier.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats. Moeheid. Irritatie.
Vaak (1-10%): sufheid, hoofdpijn. Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Koorts, malaise. Eetlustverlies.
Soms (0,1-1%): duizeligheid. Spierpijn.
Zelden (0,01-0,1%): lymfadenopathie. Paresthesie. Urticaria, jeuk, huiduitslag. Artralgie. Griepachtige verschijnselen.
Verder zijn gemeld: trombocytopenie. Encefalitis, encefalopathie, convulsies, paralyse, neuritis, neuropathie, hypo-esthesie. Apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap). Erythema multiforme, angio-oedeem, lichen planus. Artritis, spierzwakte. Meningitis. Vasculitis, hypotensie. Anafylaxie, allergische reacties.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): injectieplaatsreacties (zoals pijn, roodheid, zwelling), vermoeidheid, koude rillingen, koorts. Hoofdpijn. Maag-darmklachten (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn). Myalgie.
Vaak (1-10%): jeuk op de injectieplaats, malaise.
Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Artralgie.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, urticaria en angio-oedeem.
Interacties
Kan samen worden gegeven met een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans, een 23-valent pneumokokkenvaccin of een difterie–acellulair kinkhoest–tetanusvaccin (DTP). De vaccins moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend. Gelijktijdig gebruik met andere vaccins wordt niet aanbevolen vanwege gebrek aan gegevens.
De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door een immunosuppressieve behandeling.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Zoals voor alle geïnactiveerde virusvaccins geldt, zijn er naar verwachting geen schadelijke gevolgen voor de foetus.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden wegens onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend van het gebruik van geïnactiveerde virusvaccins.
Advies: Geïnactiveerde vaccins kunnen (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden toegediend.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: onbekend.
Advies: Er kan geen advies worden gegeven wegens onvoldoende gegevens over het gebruik tijdens borstvoeding.
Contra-indicaties
Met hoge koorts gepaard gaande ziekte.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken en chronische ziekten zijn factoren die de respons op hepatitis B-vaccin verminderen; overweeg hierbij een serologische test.
Bij HIV-geïnfecteerden, mensen met nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) en immunodeficiëntie kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen.
Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij zeer premature kinderen, in verband met de kans op apneu.
Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.
Waarschuwingen en voorzorgen
Stel de vaccinatie uit bij personen die een acute, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte hebben.
Voorzichtig zijn bij mensen met trombocytopenie of een coagulatieaandoening; na i.m. toediening kan een bloeding optreden.
Eigenschappen
Niet-infectieus (geïnactiveerd) subunit-virusvaccin, afkomstig van het oppervlakte-antigeen (HBsAg- of 'Australië'-antigeen) van het hepatitis B-virus (HBV). Het antigeen wordt verkregen uit kweken van een recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae. Bij de productie wordt geen gebruik gemaakt van menselijk materiaal.
Induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg. Bij vrijwel alle gezonde personen (> 95%) kunnen na vaccinatie serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een anti-HBs-titer ≥ 10 IE/l afdoende bescherming tegen HBV-infectie biedt.
Eigenschappen
Recombinant zoster vaccin. Door het varicellazostervirus-specifieke antigeen (gE) te combineren met een adjuvantsysteem (AS01B) geeft het een antigeenspecifieke cellulaire en humorale immuunrespons bij personen met een al bestaande immuniteit tegen varicellazostervirus. Het adjuvantsysteem AS01B geeft een lokale en voorbijgaande activering van het aangeboren immuunsysteem. Antigeen-presenterende cellen transporteren gE-afgeleide antigenen naar de drainerende lymfeklier, wat vervolgens leidt tot de vorming van gE-specifieke CD4+-T-cellen en antilichamen. Het adjuvante effect van AS01B wordt veroorzaakt door interacties tussen 3-O-desacyl-4’-monofosforyllipide A en QS-21 geformuleerd in liposomen.
Groepsinformatie
hepatitis B-vaccin (engerix) hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (COVID-19 vaccin Moderna) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin AstraZeneca) (J07BX03) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (hbvax) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tetanusvaccin/tetanusimmunoglobuline (J07AM52) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
varicella-zostervaccin (shingrix) hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (COVID-19 vaccin Moderna) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin AstraZeneca) (J07BX03) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (hbvax) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tetanusvaccin/tetanusimmunoglobuline (J07AM52) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (zostavax) (J07BK02) Vergelijk