hepatitis B-vaccin (Engerix)

vaccins J07BC01

Sluiten

hepatitis B-vaccin (Fendrix)

vaccins J07BC01

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Engerix-B Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 20 microg HBsAg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 1 ml, wegwerpspuit 1 ml, wegwerpspuit 1 ml + toebehoren

Bevat aluminiumoxide.

Engerix-B Junior Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 20 microg HBsAg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml, wegwerpspuit 1 ml + toebehoren

Bevat aluminiumoxide.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Fendrix Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat per dosis (0,5 ml): 20 microg viraal oppervlakteantigeen van hepatitis B, geadjuveerd met 50 microg AS04C. Bevat tevens: aluminiumfosfaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.

Het hepatitis B vaccin Engerix (junior) wordt (bij kinderen t/m 15 jaar) gebruikt in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma.

Aan de vergoeding van hepatitis B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon alfa.

Aan de vergoeding van hepatitis B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus (alle subtypen).

Gerelateerde informatie

hepatitis B

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus (alle bekende subtypen) bij personen vanaf 15 jaar met onvoldoende werking van de nieren (incl. de pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten).

Gerelateerde informatie

hepatitis B

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Volg het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) met een optimale bescherming in maand 7 of eventueel het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 20 microg per dosis. Voor nog snellere inductie in uitzonderlijke gevallen (bv. vaccinatie binnen 1 maand vóór vertrek naar een risicogebied) bij volwassenen ouder dan 18 jaar: één dosis van 20 microg per dosis op dag 0, dag 7 en dag 21 toedienen, gevolgd door een vierde dosis 12 maanden na de eerste dosis.

Kinderen van 11–16 jaar

20 microg per dosis toepassen in een 2 doses-schema (0 en 6 mnd.), mits er (1) tijdens de vaccinatieperiode weinig kans is op een hepatitis B-infectie en (2) het volledige vaccinatieschema wordt gevolgd. Indien niet kan worden voldaan aan beide voorwaarden het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 10 microg per dosis volgen.

Kinderen < 16 jaar

Volg het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 10 microg per dosis.

Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders

Pasgeborenen

10 microg per dosis toepassen: direct na de geboorte starten met het vaccinatieschema 0, 1, 2 en 12 maanden óf het 0, 1 en 6 maanden-schema. Dien tegelijkertijd (op een andere injectieplaats) een dosis hepatitis B-immunoglobuline toe, om het beschermend effect te vergroten.

Nierinsufficiëntie

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Bij nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) 40 microg 4×, de eerste keer op een zelf gekozen datum, vervolgens na 1, 2 en 6 maanden; op geleide van de anti-HBs-titer (streefwaarde ≥ 10 IE/l) het immunisatieschema eventueel aanpassen.

Indien bij immuunincompetente gevaccineerden (bv. dialysepatiënten) de anti-HBs-titer < 10 IE/l is, een herhalingsdosis (booster) overwegen en iedere 6–12 maanden een serologische test overwegen.

Kinderen < 16 jaar

10 microg per dosis toepassen met het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) . Vanwege de verminderde immuunrespons op hepatitis B-vaccins door nierinsufficiëntie kunnen extra doseringen vaccin nodig zijn om de anti-HBs-titer (streefwaarde ≥ 10 IE/l) te bereiken; overweeg daarom een serologische test na de vaccinatie.

Blootstelling aan hepatitis B-virus

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. prikincident met besmette naald): de eerste dosis vaccin gelijktijdig met hepatitis B-immunoglobuline geven, maar wel op een andere injectieplaats. Het snelle immunisatieschema (0, 1, 2 en 12 mnd.) verdient de voorkeur ( 20 microg per dosis).

Kinderen < 16 jaar

Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. prikincident met besmette naald): de eerste dosis vaccin gelijktijdig met hepatitis B-immunoglobuline geven, maar wel op een andere injectieplaats. Het snelle immunisatieschema (0, 1, 2 en 12 mnd.) verdient de voorkeur (10 microg per dosis).

Rijksvaccinatieprogramma

Zuigelingen

Standaardschema op de leeftijd van 3, 5 en 11 maanden in de vorm van een DaKTP-Hib-HepB-combinatievaccin (Vaxelis). Kinderen van HBsAg-positieve moeders ontvangen een extra DKTP-Hib-HepB-vaccinatie op de leeftijd van 6-9 weken, en tevens binnen 48 uur na de geboorte (maximale uitloop tot 7 dagen na de geboorte) een dosis hepatitis-B-vaccin (Engerix-B of HB-Vax-Pro), in combinatie met hepatitis-B-immunoglobuline binnen 2 uur na de geboorte (maximale uitloop tot 48 uur na de geboorte).

Het vaccin i.m. in de deltaspier toedienen. Bij jonge kinderen (< 3 j.) i.m. toedienen in de anterolaterale dij. Omdat s.c.-toediening kan leiden tot een niet-optimale immuunrespons dient dit beperkt te blijven tot personen die kans op een bloeding lopen na i.m.-injecties (bv. hemofiliepatiënten).

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus:

Volwassenen en kinderen > 15 jaar:

Primaire vaccinatie bestaat uit 4 doses toegediend op maand 0, 1, 2 en 6.

Boosterdosering: overweeg na het primaire vaccinatieprogramma een boosterdosis toe te dienen aan prehemodialyse- en hemodialysepatiënten, omdat zij meer kans lopen om chronisch geïnfecteerd te raken, om zeker te stellen dat het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt. De booster geven op geleide van de anti-HBs-titer.

Bij blootstelling aan HBV: er zijn onvoldoende gegevens over gelijktijdige toediening van Fendrix met specifiek hepatitis B-immunoglobuline. Wanneer echter blootstelling aan HBV recent heeft plaatsgevonden en waar gelijktijdige toediening van Fendrix met een standaarddosering hepatitis B-immunoglobuline noodzakelijk is, deze op een andere injectieplaats toedienen.

Het vaccin i.m. in de deltaspier toedienen. Het vaccin nooit i.v. of s.c. toedienen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats. Moeheid. Irritatie.

Vaak (1-10%): sufheid, hoofdpijn. Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Koorts, malaise. Eetlustverlies.

Soms (0,1-1%): duizeligheid. Spierpijn.

Zelden (0,01-0,1%): lymfadenopathie. Paresthesie. Urticaria, jeuk, huiduitslag. Artralgie. Griepachtige verschijnselen.

Verder zijn gemeld: trombocytopenie. Encefalitis, encefalopathie, convulsies, paralyse, neuritis, neuropathie, hypo-esthesie. Apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap). Erythema multiforme, angio-oedeem, lichen planus. Artritis, spierzwakte. Meningitis. Vasculitis, hypotensie. Anafylaxie, allergische reacties.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, vermoeidheid.

Vaak (1-10%): roodheid, zwelling op de injectieplaats. Maag-darmklachten. Koorts.

Soms (0,1-1%): andere reacties op de plaats van injectie.

Zelden (0,1-0,01%): maculopapuleuze huiduitslag, allergische reactie. Virale infecties. Dorst. Nervositeit. Vertigo. Rugpijn, tendinitis. Asthenie. Opvliegers.

Bij andere hepatitis B-vaccins zijn incidenteel gemeld: anafylactische reactie. Syncope. Paralyse, neuropathie, neuritis (incl. Guillain-Barrésyndroom, optische neuritis en multipele sclerose). Encefalitis, encefalopathie, meningitis. Convulsies.

Interacties

Bij combinatie met andere vaccins ten minste een interval van 2–3 weken aanhouden.

Bij behandeling met immunosuppressiva kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Zoals voor alle geïnactiveerde virusvaccins geldt, zijn er naar verwachting geen schadelijke gevolgen voor de foetus.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Zoals voor alle geïnactiveerde virusvaccins geldt, zijn er naar verwachting geen schadelijke gevolgen voor de foetus.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend van het gebruik van geïnactiveerde virusvaccins.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Bij dieren zijn geen effecten op de ontwikkeling van de jongen gezien. Bij mensen geen negatieve effecten van geïnactiveerde virusvaccins bekend.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

met hoge koorts gepaard gaande ziekte.

Contra-indicaties

met hoge koorts gepaard gaande aandoeningen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken en chronische ziekten zijn factoren die de respons op hepatitis B-vaccin verminderen; overweeg hierbij een serologische test.

Bij HIV-geïnfecteerden, mensen met nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) en immunodeficiëntie kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen.

Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij zeer premature kinderen, in verband met de kans op apneu.

Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.

Waarschuwingen en voorzorgen

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden. Hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, immunodeficiëntie en bepaalde chronische ziekten zijn factoren die de respons op het hepatitis B-vaccin verminderen. Aanvullende doses kunnen nodig zijn bij die patiënten die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur; overweeg hierbij een serologische test.

Comorbiditeit: Bij chronische leverziekte, HIV-infectie of hepatitis C wordt de vaccinatie aanbevolen omdat een hepatitis B-infectie bij deze patiënten ernstig kan verlopen.

Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.

De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix zijn niet vastgesteld bij kinderen < 15 jaar.

Eigenschappen

Niet-infectieus (geïnactiveerd) subunit-virusvaccin, afkomstig van het oppervlakte-antigeen (HBsAg- of 'Australië'-antigeen) van het hepatitis B-virus (HBV). Het antigeen wordt verkregen uit kweken van een recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae. Bij de productie wordt geen gebruik gemaakt van menselijk materiaal.

Induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg. Bij vrijwel alle gezonde personen (> 95%) kunnen na vaccinatie serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een anti-HBs-titer ≥ 10 IE/l afdoende bescherming tegen HBV-infectie biedt.

Eigenschappen

Niet-infectieus (geïnactiveerd) subunit-virusvaccin, afkomstig van het oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus (HBsAg). Het antigeen wordt verkregen uit kweken van een recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae. Het eiwit is geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumfosfaat. Tevens is het vaccin ondersteund door het AS04C-adjuvanssysteem. Dit systeem bevat 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide (MPL) dat ook is geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumfosfaat. De toevoeging van AS04C geeft een versterkte humorale immunorespons ten opzichte van de toevoeging van aluminiumfosfaat alleen.

In klinisch onderzoek kon na het voltooien van het primaire vaccinatieschema bij 91% serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een antilichaamtiter ≥ 10 IU/l afdoende bescherming biedt. Bij (pre-)hemodialysepatiënten is aangetoond dat de protectie ten minste 36 maanden aanhoudt.

hepatitis B-vaccin (Engerix)

hepatitis B-vaccin (Fendrix)

Samenstelling

Engerix-B Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Engerix-B Junior Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Fendrix Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Dosering

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Kinderen van 11–16 jaar

Kinderen < 16 jaar

Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders

Pasgeborenen

Nierinsufficiëntie

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Kinderen < 16 jaar

Blootstelling aan hepatitis B-virus

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Kinderen < 16 jaar

Rijksvaccinatieprogramma

Zuigelingen

Dosering

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus:

Volwassenen en kinderen > 15 jaar:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App